SNAP: Medida de la Percepción Subjetiva del Síntoma en la Paraparesia Espástica Hereditaria (HSP)
24 de noviembre de 2021 actualizado por: IRCCS Eugenio Medea
El cuestionario Self-Notion and Perception (SNAP) desarrollado en el IRCCS E.Medea por Eleonora Diella y Roberta Morganti, surge de la necesidad de cuantificar la percepción subjetiva del paciente que padece PSH de los síntomas típicos de la patología, como espasticidad, debilidad , cambios en el equilibrio, resistencia al caminar, dolor y fatiga.
El propósito de este estudio es validar este instrumento y probar su confiabilidad, buscando correlaciones con las escalas de medida utilizadas en la literatura para la evaluación del paciente con PSH.
Los más utilizados para esta población son la Spastic Paraplegia Rating Scale (SPRS) y el Six-Minute Walk Test (6MWT) que evalúan la gravedad de la enfermedad y el nivel de resistencia (8-9) respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bosisio Parini, Italia
- Eleonora Diella
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de paraparesia espástica hereditaria determinada genéticamente o sujetos sin genética definida pero que muestran inequívocamente en el momento de la evaluación una familiaridad dominante o recesiva con afectación exclusiva del sistema piramidal
- edad > 9 años
- CI > 80
- El paciente debe poder caminar al menos 10 metros. En interiores, incluso con ayuda
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 9 años
- CI <80,
- pérdida de la marcha
- aspectos psicopatológicos que pueden afectar a la validez de los datos recogidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pacientes afectados de paraplejía espástica hereditaria
40 sujetos afectados de paraparesia espástica hereditaria genéticamente determinada o sujetos sin genética definida pero que muestran inequívocamente una familiaridad dominante o recesiva con afectación exclusiva del sistema piramidal.
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El cuestionario SNAP se administrará 2 veces en 2 días consecutivos para evaluar su confiabilidad.
El cuestionario será autocumplimentado por el paciente.
Luego se administrará la escala SPRS y, en lo posible, la 6MWT.
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Comparador activo: sujetos sanos
También se reclutarán 40 sujetos sanos a los que se les entregará el cuestionario para evaluar la variabilidad de la puntuación dentro de una población sana.
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El cuestionario SNAP se administrará 2 veces en 2 días consecutivos para evaluar su confiabilidad.
El cuestionario será autocumplimentado por el paciente.
Luego se administrará la escala SPRS y, en lo posible, la 6MWT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Probar la validez, investigando la correlación con Spastic Paraplegia Rating Scale y con Six-Minute Walk Test, y la confiabilidad (a través del modo test-retest) del cuestionario SNAP en la población mencionada.
Periodo de tiempo: 2 días
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la Escala de calificación de paraplejía espástica (SPRS) y la Prueba de caminata de seis minutos (6MWT) que evalúan la gravedad de la enfermedad y el nivel de resistencia, respectivamente.
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GIP 595
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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