SNAP: Perinnöllisen spastisen parapareesin (HSP) oireen subjektiivisen havainnon mittaaminen
keskiviikko 24. marraskuuta 2021 päivittänyt: IRCCS Eugenio Medea
Eleonora Diellan ja Roberta Morgantin IRCCS E.Medeassa kehittämä Self-Notion and Perception (SNAP) -kyselylomake johtuu tarpeesta kvantifioida HSP:stä kärsivän potilaan subjektiivinen käsitys patologian tyypillisistä oireista, kuten spastisuus, heikkous. , tasapainon muutokset, vastustuskyky kävelyssä, kipu ja väsymys.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida tämä instrumentti ja testata sen luotettavuutta etsimällä korrelaatioita kirjallisuudessa käytettyjen mittausasteikkojen kanssa HSP-potilaan arvioinnissa.
Tälle väestölle eniten käytettyjä ovat spastisen paraplegian arviointiasteikko (SPRS) ja kuuden minuutin kävelytesti (6MWT), jotka arvioivat sairauden vakavuuden ja kestävyyden tason (8–9).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bosisio Parini, Italia
- Eleonora Diella
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- geneettisesti määräytyneen perinnöllisen spastisen parapareesin diagnoosi tai henkilöt, joilla ei ole määriteltyä genetiikkaa, mutta jotka osoittavat arviointihetkellä yksiselitteisesti hallitsevansa tai resessiivisenä tuntemuksensa yksinomaan pyramidijärjestelmän vaikutuksesta
- ikä> 9 vuotta
- ÄO > 80
- Potilaan tulee pystyä kävelemään vähintään 10 metriä. Sisätiloissa, jopa avustuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 9 vuotta
- ÄO <80,
- kävelyn menetys
- psykopatologiset näkökohdat, jotka voivat vaikuttaa kerättyjen tietojen pätevyyteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilaat, joilla on perinnöllinen spastinen paraplegia
40 potilasta, joilla on geneettisesti määrätty perinnöllinen spastinen parapareesi, tai henkilöt, joilla ei ole määriteltyä genetiikkaa, mutta joilla on yksiselitteisesti hallitseva tai resessiivinen perehtyneisyys pyramidijärjestelmän yksinomaiseen osallisuuteen.
|
SNAP-kysely täytetään 2 kertaa 2 peräkkäisen päivän aikana sen luotettavuuden arvioimiseksi.
Potilas täyttää kyselyn itse.
Sitten annetaan SPRS-asteikko ja mahdollisuuksien mukaan 6MWT.
|
|
Active Comparator: terveitä aiheita
Rekrytoidaan myös 40 tervettä koehenkilöä, joille lähetetään kysely pistemäärän vaihtelun arvioimiseksi terveen väestön sisällä.
|
SNAP-kysely täytetään 2 kertaa 2 peräkkäisen päivän aikana sen luotettavuuden arvioimiseksi.
Potilas täyttää kyselyn itse.
Sitten annetaan SPRS-asteikko ja mahdollisuuksien mukaan 6MWT.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testaa SNAP-kyselylomakkeen validiteetti tutkimalla korrelaatiota spastisen paraplegian arviointiasteikon ja kuuden minuutin kävelytestin kanssa sekä luotettavuutta (testi-uudelleentestaustilassa) edellä mainitussa populaatiossa.
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Spastic Paraplegia Rating Scale (SPRS) ja Six-Minute Walk Test (6MWT), jotka arvioivat sairauden vakavuuden ja vastaavasti kestävyyden tason.
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GIP 595
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .