Test af juridisk gennemførlige muligheder: Undersøgelse 1
4. oktober 2023 opdateret af: William Shadel, RAND
Eksperimentelt afprøvning af juridisk gennemførlige reguleringsmuligheder for at reducere indvirkningen af salgsstedets detailmiljø på tobaksbrug hos unge
Det overordnede formål med denne forskning er eksperimentelt at evaluere forskellige, juridisk levedygtige tilgange til at reducere indvirkningen af salgsstedets (POS) detailmiljø på unges risiko for tobaksbrug.
Denne undersøgelse vil undersøge reglerne for fire klasser af tobaksvarer (cigaretter, e-cigaretter, røgfri tobak, små cigarer/cigarillos).
Undersøgelse 1 (undersøgelse 1 ud af 3 foreslået) vil undersøge, om eliminering af salget af aromatiseret tobaksprodukter på POS reducerede unges risiko for tobaksbrug.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tobaksannoncering på detailsalgssted (POS) omfatter salgsfremmende ydelser, der tillader, at tobaksprodukter kan annonceres og sælges til reducerede omkostninger til forbrugerne (f.eks. to-til-en-tilbud); høj synlighed salg og derfor placering af hundredvis af tobaksvarer på magt vægge; og visning af en stor, mangfoldig samling af plakatreklamer på ydersiden af butikkerne.
Unge er i betydelig risiko for at have gentagne eksponeringer for dette tobaksrige POS-miljø, og sådanne eksponeringer bidrager til stigninger i unges tobaksbrug.
Selvom det er et kritisk folkesundhedsmål at begrænse virkningen af det tobaksrige POS-miljø på unges tobaksbrug, er det usandsynligt, at nogle POS-reklameregler vil være levedygtige i USA, fordi de griber ind i tobaksindustriens kommercielle ytringsfrihed.
For eksempel er eliminering af tobakskraftmuren sandsynligvis ikke en levedygtig mulighed i USA, da den med succes er blevet anfægtet i retten af tobaksindustrien.
POS-regler, der ikke krænker branchens kommercielle ytringsfrihed, har en bedre chance for at blive stadfæstet af domstolene.
For eksempel at eliminere tobaksproduktpriskampagner, reducere tilgængeligheden af tobaksprodukter ved at begrænse salget af aromatiseret produkter og begrænse, hvor meget dør-/vindueplads tobaksproduktplakater kan optage på POS, er alle blevet implementeret som gennemførlige og juridisk forsvarlige reguleringsmuligheder på POS.
Det evidensgrundlag, der understøtter effektiviteten af disse initiativer, er dog næsten ikke-eksisterende - hvilket gør dem åbne for juridisk kontrol.
Det overordnede formål med denne forskning er eksperimentelt at evaluere forskellige, juridisk levedygtige tilgange til at reducere indvirkningen af POS-detailmiljøet på risikoen for tobaksbrug hos unge.
Denne forskning vil undersøge reglerne for fire klasser af tobaksprodukter (cigaretter, e-cigaretter, røgfri tobak, små cigarer/cigarillos): i hvilket omfang eliminering af tobaksprodukters priskampagner (undersøgelse 2), begrænser hvor meget dør-/vinduesplads tobaksplakater kan optage på POS (undersøgelse 3), og eliminering af salget af aromatiseret og/eller mentholholdige tobaksprodukter (undersøgelse 1) reducerer unges risiko for tobaksbrug.
Hver undersøgelse vil evaluere for mulige køns- og raceforskelle (afrikansk-amerikansk vs kaukasisk).
Undersøgelserne vil finde sted i RAND StoreLab, en kopi i naturlig størrelse af en dagligvarebutik, der blev udviklet til eksperimentelt at evaluere, hvordan ændringer i aspekter af tobakspromovering på POS påvirker tobaksbrug.
Den nuværende rekord er for undersøgelse 1.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
267
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- RAND
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
11 år til 17 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alderen 11-17, forældresamtykke/teenagers samtykke
Ekskluderingskriterier:
- enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som ville gøre overholdelse af undersøgelsesprotokollen vanskelig (baseret på forældrerapport).
- Tidligere deltagelse (af enten teenager eller forælder) i en tidligere StoreLab-undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Status quo
StoreLab power-væggen vil vise alle tobaksprodukter.
|
Ingen forbud: Alle tobaksvarer er tilgængelige
|
|
Eksperimentel: Smagsstoffer forbudt
StoreLab vil vise tobaksprodukter uden at karakterisere smag, men vil tillade, at mynte- og mentolprodukter vises.
|
Kun tobaksvarer med smag er forbudt
|
|
Eksperimentel: Smagsstoffer og menthol forbudt
StoreLab vil kun vise tobaksprodukter uden karakteristiske smagsvarianter; mynte og mentol vil ikke blive vist.
|
Kun tobaksvarer med smag er forbudt
Mentolerede produkter er forbudt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere, der er modtagelige for at ryge cigaretter efter at have handlet i StoreLab (ikke-aromatiseret)
Tidsramme: Der er ét besøg i denne forskning: Denne variabel vurderes ved det besøg, umiddelbart efter den eksperimentelle manipulation.
|
Selvrapporteringspunkter: "Tror du, du vil prøve en cigaret uden smag (uflavored = cigaretter uden mentol eller mynte) når som helst snart?", "Tror du, du vil ryge en cigaret uden smag (uflavored = cigaretter uden mentol eller mynte) når som helst i næste år?";
og "Hvis en af dine bedste venner tilbød dig en cigaret uden smag (unflavored = cigaretter uden mentol eller mynte), ville du så ryge den?".
Svar på hvert punkt er lavet på en skala fra 1 (bestemt ikke) til 10 (bestemt ja), og de tre elementer blev summeret til en samlet skala.
Den samlede skala score blev dikotomiseret: dem, der scorede en '3' blev omkodet som '0' (ikke modtagelig), og enhver score større end '3' blev kodet som '1' (modtagelig).
Andel af modtagelige deltagere var resultatet (antal modtagelige over det samlede antal deltagere inden for tilstand).
|
Der er ét besøg i denne forskning: Denne variabel vurderes ved det besøg, umiddelbart efter den eksperimentelle manipulation.
|
|
Andel af deltagere, der er modtagelige for at ryge cigaretter efter indkøb i StoreLab (Menthol)
Tidsramme: Der er ét besøg i denne forskning: Denne variabel vurderes ved det besøg, umiddelbart efter den eksperimentelle manipulation.
|
Selvrapporteringspunkter: "Tror du, du snart vil prøve en cigaret smagt til med mentol eller mynte?", "Tror du, du vil ryge en cigaret med smag af mentol eller mynte når som helst i det næste år?";
og "Hvis en af dine bedste venner tilbød dig en cigaret smagt til med mentol eller mynte, ville du så ryge den?".
Svar på hvert punkt blev lavet på en skala fra 1 (bestemt ikke) til 10 (bestemt ja), og de tre punkter blev summeret.
Den samlede skala score blev dikotomiseret: dem, der scorede en '3' blev omkodet som '0' (ikke modtagelig), og enhver score større end '3' blev kodet som '1' (modtagelig).
Andel af modtagelige deltagere var resultatet (antal modtagelige over det samlede antal deltagere inden for tilstand).
|
Der er ét besøg i denne forskning: Denne variabel vurderes ved det besøg, umiddelbart efter den eksperimentelle manipulation.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere, der er modtagelige for at bruge elektronisk nikotinleveringsanordning (SLUTTER) efter at have handlet i StoreLab (ikke-aromatiseret)
Tidsramme: Der er ét besøg i denne forskning: Denne variabel vurderes ved det besøg, umiddelbart efter den eksperimentelle manipulation.
|
Selvrapporteringsartikler: "Tror du, du snart vil prøve et vaping-produkt uden smag?",
"Tror du, du vil bruge et vaping-produkt uden smag når som helst i det næste år?";
og "Hvis en af dine bedste venner tilbød dig et vapingprodukt uden smag, ville du bruge det?".
Svar på hvert punkt blev lavet på en skala fra 1 (bestemt ikke) til 10 (bestemt ja), og de tre punkter blev summeret.
Den samlede skala score blev dikotomiseret: dem, der scorede en '3' blev omkodet som '0' (ikke modtagelig), og enhver score større end '3' blev kodet som '1' (modtagelig).
Resultatet er antallet af deltagere, der er modtagelige for at bruge ENDS efter at have handlet i StoreLab (ikke-flavored).
Andel af modtagelige deltagere var resultatet (antal modtagelige over det samlede antal deltagere inden for tilstand).
|
Der er ét besøg i denne forskning: Denne variabel vurderes ved det besøg, umiddelbart efter den eksperimentelle manipulation.
|
|
Andel af deltagere, der er modtagelige for at bruge elektronisk nikotinleveringsanordning (ENDS) efter at have handlet i StoreLab (sødsmag)
Tidsramme: Der er ét besøg i denne forskning: Denne variabel vurderes ved det besøg, umiddelbart efter den eksperimentelle manipulation.
|
Selvrapporteringspunkter: "Tror du, at du snart vil prøve et vaping-produkt med frugt, slik, alkohol eller alkoholfri drik, eller en anden sød smag?", "Tror du, at du vil bruge et vaping-produkt tilsmagt med frugt , slik, alkohol eller alkoholfri drik eller en anden sød smag når som helst i det næste år?";
og "Hvis en af dine bedste venner tilbød dig et vaping-produkt smagt til med frugt, slik, alkohol eller alkoholfri drik eller en anden sød smag, ville du så bruge det?".
Svar på hvert punkt blev lavet på en skala fra 1 (bestemt ikke) til 10 (bestemt ja), og de tre punkter blev summeret.
Den samlede skalerede score blev dikotomiseret: dem, der fik en '3', blev omkodet som '0' (ikke modtagelig), og enhver score større end '3' blev kodet som '1' (følsom).
Andel af modtagelige deltagere var resultatet (antal modtagelige over det samlede antal deltagere inden for tilstand).
|
Der er ét besøg i denne forskning: Denne variabel vurderes ved det besøg, umiddelbart efter den eksperimentelle manipulation.
|
|
Andel af deltagere, der er modtagelige for at bruge elektronisk nikotinleveringsanordning (ENDS) efter at have handlet i StoreLab (menthol-smag)
Tidsramme: Der er ét besøg i denne forskning: Denne variabel vurderes ved det besøg, umiddelbart efter den eksperimentelle manipulation.
|
Selvrapporteringspunkter: "Tror du, at du snart vil prøve et vaping-produkt smagt til med mentol eller mynte?", "Tror du, du vil bruge et vaping-produkt smagt til med mentol eller mynte når som helst i det næste år?";
og "Hvis en af dine bedste venner tilbød dig et vaping-produkt smagt til med mentol eller mynte, ville du så bruge det?".
Svar på hvert punkt blev lavet på en skala fra 1 (bestemt ikke) til 10 (bestemt ja), og de tre punkter blev summeret.
Den samlede skala score blev dikotomiseret: dem, der scorede en '3' blev omkodet som '0' (ikke modtagelig), og enhver score større end '3' blev kodet som '1' (modtagelig).
Andel af modtagelige deltagere var resultatet (antal modtagelige over det samlede antal deltagere inden for tilstand).
|
Der er ét besøg i denne forskning: Denne variabel vurderes ved det besøg, umiddelbart efter den eksperimentelle manipulation.
|
|
Andel af deltagere, der er modtagelige for at bruge små cigarer/cigarillos (LCC) efter at have handlet i StoreLab (ikke-aromatiseret)
Tidsramme: Der er ét besøg i denne forskning: Denne variabel vurderes ved det besøg, umiddelbart efter den eksperimentelle manipulation.
|
Selvrapporteringspunkter: "Tror du, at du snart vil prøve en cigarillos uden smag/filtreret cigar?", "Tror du, at du vil bruge en cigarillos uden smag/filtreret cigar når som helst i det næste år?";
og "Hvis en af dine bedste venner tilbød dig en cigarillos/filtreret cigar uden smag, ville du så bruge den?".
Svar på hvert punkt blev lavet på en skala fra 1 (bestemt ikke) til 10 (bestemt ja), og de tre punkter blev summeret.
Den samlede skala score blev dikotomiseret: dem, der scorede en '3' blev omkodet som '0' (ikke modtagelig), og enhver score større end '3' blev kodet som '1' (modtagelig).
Resultatet er andelen af deltagere, der er modtagelige for at bruge LCC'er efter at have handlet i StoreLab (antal modtagelige over det samlede antal deltagere inden for betingelse).
|
Der er ét besøg i denne forskning: Denne variabel vurderes ved det besøg, umiddelbart efter den eksperimentelle manipulation.
|
|
Andel af deltagere, der er modtagelige for at bruge små cigarer/cigarillos (LCC) efter at have handlet i StoreLab (sød smag)
Tidsramme: Der er ét besøg i denne forskning: Denne variabel vurderes ved det besøg, umiddelbart efter den eksperimentelle manipulation.
|
Selvrapporteringspunkter: "Tror du, du snart vil prøve en cigarillos/filtreret cigar smagt til med frugt, slik, alkohol eller en anden sød smag?", "Tror du, du vil bruge en cigarillos/filtreret cigar smagt til med frugt, slik , alkohol eller en anden sød smag når som helst i det næste år?";
og "Hvis en af dine bedste venner tilbød dig en cigarillos/filtreret cigar med frugt, slik, alkohol eller en anden sød smag, ville du bruge den?".
Svar på hvert punkt blev lavet på en skala fra 1 (bestemt ikke) til 10 (bestemt ja), og de tre punkter blev summeret.
Den samlede skala score blev dikotomiseret: dem, der scorede en '3' blev omkodet som '0' (ikke modtagelig), og enhver score større end '3' blev kodet som '1' (modtagelig).
Andel af modtagelige deltagere var resultatet (antal modtagelige over det samlede antal deltagere inden for tilstand).
|
Der er ét besøg i denne forskning: Denne variabel vurderes ved det besøg, umiddelbart efter den eksperimentelle manipulation.
|
|
Andel af deltagere, der er modtagelige for at bruge små cigarer/cigarillos (LCC) efter at have handlet i StoreLab (menthol-smag)
Tidsramme: Der er ét besøg i denne forskning: Denne variabel vurderes ved det besøg, umiddelbart efter den eksperimentelle manipulation.
|
Selvrapporteringspunkter: "Tror du, at du snart vil prøve en cigarillos/filtreret cigar smagt til med mentol eller mynte?", "Tror du, du vil bruge en cigarillos/filtreret cigar smagt til med mentol eller mynte når som helst i det næste år?" ;
og "Hvis en af dine bedste venner tilbød dig en cigarillos/filtreret cigar smagt til med mentol eller mynte, ville du bruge den?".
Svar på hvert punkt blev lavet på en skala fra 1 (bestemt ikke) til 10 (bestemt ja), og de tre punkter blev summeret.
Den samlede skala score blev dikotomiseret: dem, der scorede en '3' blev omkodet som '0' (ikke modtagelig), og enhver score større end '3' blev kodet som '1' (modtagelig).
Resultatet er andelen af deltagere, der er modtagelige for at bruge LCC'er efter at have handlet i StoreLab (antal modtagelige over antal i tilstand).
|
Der er ét besøg i denne forskning: Denne variabel vurderes ved det besøg, umiddelbart efter den eksperimentelle manipulation.
|
|
Andel af deltagere, der er modtagelige for at bruge røgfri tobak efter at have handlet i StoreLab (ikke-aromatiseret)
Tidsramme: Der er ét besøg i denne forskning: Denne variabel vurderes ved det besøg, umiddelbart efter den eksperimentelle manipulation.
|
Selvrapporteringspunkter: "Tror du, at du snart vil prøve røgfri tobak uden smag?", "Tror du, at du vil bruge røgfri tobak uden smag til enhver tid i det næste år?";
og "Hvis en af dine bedste venner tilbød dig røgfri tobak uden smag, ville du så bruge det?".
Svar på hvert punkt blev lavet på en skala fra 1 (bestemt ikke) til 10 (bestemt ja), og de tre punkter blev summeret.
Den samlede skala score blev dikotomiseret: dem, der scorede en '3' blev omkodet som '0' (ikke modtagelig), og enhver score større end '3' blev kodet som '1' (modtagelig).
Andel af modtagelige deltagere var resultatet (antal modtagelige over det samlede antal deltagere inden for tilstand).
|
Der er ét besøg i denne forskning: Denne variabel vurderes ved det besøg, umiddelbart efter den eksperimentelle manipulation.
|
|
Andel af deltagere, der er modtagelige for at bruge røgfri tobak efter at have handlet i StoreLab (sød smag)
Tidsramme: Der er ét besøg i denne forskning: Denne variabel vurderes ved det besøg, umiddelbart efter den eksperimentelle manipulation.
|
Selvrapporteringspunkter: "Tror du, at du snart vil prøve røgfri tobak med frugtsmag?", "Tror du, at du vil bruge røgfri tobak med frugtsmag når som helst i det næste år?";
og "Hvis en af dine bedste venner tilbød dig røgfri tobak smagt til med frugt, ville du så bruge det?".
Svar på hvert punkt blev lavet på en skala fra 1 (bestemt ikke) til 10 (bestemt ja), og de tre punkter blev summeret.
Den samlede skala score blev dikotomiseret: dem, der scorede en '3' blev omkodet som '0' (ikke modtagelig), og enhver score større end '3' blev kodet som '1' (modtagelig).
Andel af modtagelige deltagere var resultatet (antal modtagelige over det samlede antal deltagere inden for tilstand).
|
Der er ét besøg i denne forskning: Denne variabel vurderes ved det besøg, umiddelbart efter den eksperimentelle manipulation.
|
|
Andel af deltagere, der er modtagelige for at bruge røgfri tobak efter at have handlet i StoreLab (Menthol-smag)
Tidsramme: Der er ét besøg i denne forskning: Denne variabel vurderes ved det besøg, umiddelbart efter den eksperimentelle manipulation.
|
Selvrapporteringspunkter: "Tror du, at du snart vil prøve røgfri tobak smagt til med menthol, mynte, grøn mynte eller vintergrøn?", "Tror du, du vil bruge røgfri tobak tilsmagt med mentol, mynte, grøn mynte eller vintergrøn når som helst i næste år?";
og "Hvis en af dine bedste venner tilbød dig røgfri tobak smagt til med mentol, mynte, grøn mynte eller vintergrøn, ville du så bruge det?".
Svar på hvert punkt blev lavet på en skala fra 1 (bestemt ikke) til 10 (bestemt ja), og de tre punkter blev summeret.
Den samlede skala score blev dikotomiseret: dem, der scorede en '3' blev omkodet som '0' (ikke modtagelig), og enhver score større end '3' blev kodet som '1' (modtagelig).
Andel af modtagelige deltagere var resultatet (antal modtagelige over det samlede antal deltagere inden for tilstand).
|
Der er ét besøg i denne forskning: Denne variabel vurderes ved det besøg, umiddelbart efter den eksperimentelle manipulation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William G Shadel, PhD, RAND
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
6. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01CA236608 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .