Prueba de opciones legalmente factibles: estudio 1
4 de octubre de 2023 actualizado por: William Shadel, RAND
Prueba experimental de opciones regulatorias legalmente factibles para reducir el impacto del entorno minorista en el punto de venta en el consumo de tabaco entre los adolescentes
El objetivo general de esta investigación es evaluar experimentalmente diferentes enfoques legalmente viables para reducir el impacto del entorno minorista en el punto de venta (POS) sobre el riesgo de consumo de tabaco en adolescentes.
Este estudio investigará las regulaciones para cuatro clases de productos de tabaco (cigarrillos, cigarrillos electrónicos, tabaco sin humo, cigarros pequeños/cigarrillos).
El estudio 1 (estudio 1 de 3 propuestos) examinará si la eliminación de la venta de productos de tabaco con sabor en los puntos de venta redujo el riesgo de consumo de tabaco de los adolescentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La publicidad de tabaco en el punto de venta minorista (POS) incluye asignaciones promocionales que permiten anunciar y vender productos de tabaco a un costo reducido para los consumidores (por ejemplo, ofertas especiales de dos por uno); venta de alta visibilidad y por lo tanto colocación de cientos de productos de tabaco en muros de poder; y la exhibición de una gran y diversa colección de carteles publicitarios en el exterior de las tiendas.
Los adolescentes corren un riesgo significativo de tener exposiciones repetidas a este entorno de POS rico en tabaco y tales exposiciones contribuyen a aumentar el consumo de tabaco entre los adolescentes.
Si bien frenar el efecto del entorno de POS rico en tabaco en el consumo de tabaco por parte de los adolescentes es un objetivo crítico de salud pública, es poco probable que algunas regulaciones de publicidad de POS sean viables en los Estados Unidos porque afectan los derechos comerciales de libertad de expresión de la industria tabacalera.
Por ejemplo, eliminar el muro del poder del tabaco probablemente no sea una opción viable en los EE. UU., ya que la industria tabacalera lo ha impugnado con éxito en los tribunales.
Las regulaciones de POS que no violan los derechos comerciales de libertad de expresión de la industria tienen más posibilidades de ser confirmadas por los tribunales.
Por ejemplo, la eliminación de las promociones de precios de productos de tabaco, la reducción de la disponibilidad de productos de tabaco mediante la restricción de la venta de productos con sabor y la restricción de la cantidad de espacio en puertas y ventanas que pueden ocupar los carteles de productos de tabaco en los puntos de venta, se han implementado como opciones regulatorias factibles y legalmente defendibles. en el POS.
Sin embargo, la base de evidencia que respalda la eficacia de estas iniciativas es casi inexistente, lo que las deja abiertas al escrutinio legal.
El objetivo general de esta investigación es evaluar experimentalmente diferentes enfoques legalmente viables para reducir el impacto del entorno minorista de POS en el riesgo de consumo de tabaco en adolescentes.
Esta investigación investigará las regulaciones para cuatro clases de productos de tabaco (cigarrillos, cigarrillos electrónicos, tabaco sin humo, cigarros pequeños/cigarrillos): la medida en que eliminar las promociones de precios de productos de tabaco (Estudio 2), restringir el espacio de puertas/ventanas los carteles de tabaco pueden ocupar en los puntos de venta (Estudio 3), y la eliminación de la venta de productos de tabaco con sabor y/o mentolados (Estudio 1) reduce el riesgo de consumo de tabaco en los adolescentes.
Cada estudio evaluará las posibles diferencias de género y raza (afroamericano frente a caucásico).
Los estudios se llevarán a cabo en el RAND StoreLab, una réplica de tamaño real de una tienda de conveniencia que se desarrolló para evaluar experimentalmente cómo los aspectos alterados de la promoción del tabaco en el POS influyen en el consumo de tabaco.
El presente registro es para el Estudio 1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
267
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- RAND
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 17 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 11 a 17 años, consentimiento de los padres/asentimiento del adolescente
Criterio de exclusión:
- cualquier condición médica o psiquiátrica que dificultaría el cumplimiento del protocolo del estudio (según el informe de los padres).
- Participación previa (ya sea del adolescente o de los padres) en un estudio anterior de StoreLab
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Status quo
La pared de poder de StoreLab mostrará todos los productos de tabaco.
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Sin prohibiciones: todos los productos de tabaco están disponibles
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Experimental: Sabores Prohibidos
El StoreLab exhibirá productos de tabaco sin sabores característicos, pero permitirá exhibir productos de menta y mentol.
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Solo están prohibidos los productos de tabaco aromatizados
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Experimental: Sabores y mentol prohibidos
El StoreLab exhibirá solo productos de tabaco sin sabores característicos; menta y mentol no se mostrarán.
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Solo están prohibidos los productos de tabaco aromatizados
Los productos mentolados están prohibidos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes susceptibles a fumar cigarrillos después de comprar en StoreLab (sin sabor)
Periodo de tiempo: En esta investigación hay una visita: en esa visita se evalúa esta variable, inmediatamente después de la manipulación experimental.
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Ítems de autoinforme: "¿Cree que probará un cigarrillo sin sabor (sin sabor = cigarrillos sin mentol ni menta) en el corto plazo?", "¿Cree que fumará un cigarrillo sin sabor (sin sabor = cigarrillos sin mentol ni menta) en algún momento en ¿el próximo año?";
y "Si uno de tus mejores amigos te ofreciera un cigarrillo sin sabor (sin sabor = cigarrillos sin mentol ni menta), ¿lo fumarías?".
Las respuestas a cada ítem se realizan en una escala de 1 (Definitivamente no) a 10 (Definitivamente sí) y los tres ítems se sumaron para obtener una puntuación total de la escala.
La puntuación total de la escala se dicotomizó: aquellos que obtuvieron una puntuación de "3" se recodificaron como "0" (no susceptibles) y cualquier puntuación superior a "3" se codificó como "1" (susceptible).
El resultado fue la proporción de participantes susceptibles (número de susceptibles sobre el número total de participantes dentro de la condición).
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En esta investigación hay una visita: en esa visita se evalúa esta variable, inmediatamente después de la manipulación experimental.
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Proporción de participantes susceptibles a fumar cigarrillos después de comprar en StoreLab (mentol)
Periodo de tiempo: En esta investigación hay una visita: en esa visita se evalúa esta variable, inmediatamente después de la manipulación experimental.
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Ítems de autoinforme: "¿Crees que probarás un cigarrillo con sabor a mentol o menta en el corto plazo?", "¿Crees que fumarás un cigarrillo con sabor a mentol o menta en algún momento durante el próximo año?";
y "Si uno de tus mejores amigos te ofreciera un cigarrillo con sabor a mentol o menta, ¿lo fumarías?".
Las respuestas a cada ítem se realizaron en una escala de 1 (Definitivamente no) a 10 (Definitivamente sí) y se sumaron los tres ítems.
La puntuación total de la escala se dicotomizó: aquellos que obtuvieron una puntuación de "3" se recodificaron como "0" (no susceptibles) y cualquier puntuación superior a "3" se codificó como "1" (susceptible).
El resultado fue la proporción de participantes susceptibles (número de susceptibles sobre el número total de participantes dentro de la condición).
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En esta investigación hay una visita: en esa visita se evalúa esta variable, inmediatamente después de la manipulación experimental.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes susceptibles de utilizar dispositivos electrónicos de administración de nicotina (ENDS) después de comprar en StoreLab (sin sabor)
Periodo de tiempo: En esta investigación hay una visita: en esa visita se evalúa esta variable, inmediatamente después de la manipulación experimental.
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Elementos de autoinforme: "¿Crees que probarás pronto un producto de vapeo sin sabor?",
"¿Crees que utilizarás un producto de vapeo sin sabor en algún momento del próximo año?";
y "¿Si uno de tus mejores amigos te ofreciera un producto de vapeo sin sabor, lo usarías?".
Las respuestas a cada ítem se realizaron en una escala de 1 (Definitivamente no) a 10 (Definitivamente sí) y se sumaron los tres ítems.
La puntuación total de la escala se dicotomizó: aquellos que obtuvieron una puntuación de "3" se recodificaron como "0" (no susceptibles) y cualquier puntuación superior a "3" se codificó como "1" (susceptible).
El resultado es el número de participantes susceptibles a usar ENDS después de comprar en StoreLab (sin sabor).
El resultado fue la proporción de participantes susceptibles (número de susceptibles sobre el número total de participantes dentro de la condición).
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En esta investigación hay una visita: en esa visita se evalúa esta variable, inmediatamente después de la manipulación experimental.
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Proporción de participantes susceptibles de utilizar dispositivos electrónicos de administración de nicotina (ENDS) después de comprar en StoreLab (con sabor dulce)
Periodo de tiempo: En esta investigación hay una visita: en esa visita se evalúa esta variable, inmediatamente después de la manipulación experimental.
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Ítems de autoinforme: "¿Crees que probarás pronto un producto de vapeo con sabor a fruta, caramelos, bebida alcohólica o no alcohólica, o algún otro sabor dulce?", "¿Crees que utilizarás un producto de vapeo con sabor a fruta?" , dulces, bebidas alcohólicas o no alcohólicas, o algún otro sabor dulce en cualquier momento del próximo año?";
y "Si uno de tus mejores amigos te ofreciera un producto de vapeo con sabor a fruta, caramelo, bebida alcohólica o no alcohólica, o algún otro sabor dulce, ¿lo usarías?".
Las respuestas a cada ítem se realizaron en una escala de 1 (Definitivamente no) a 10 (Definitivamente sí) y se sumaron los tres ítems.
La puntuación total escalada se dicotomizó: aquellos que obtuvieron una puntuación de "3" se recodificaron como "0" (no susceptibles) y cualquier puntuación mayor que "3" se codificó como "1" (susceptible).
El resultado fue la proporción de participantes susceptibles (número de susceptibles sobre el número total de participantes dentro de la condición).
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En esta investigación hay una visita: en esa visita se evalúa esta variable, inmediatamente después de la manipulación experimental.
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Proporción de participantes susceptibles de utilizar dispositivos electrónicos de administración de nicotina (ENDS) después de comprar en StoreLab (con sabor a mentol)
Periodo de tiempo: En esta investigación hay una visita: en esa visita se evalúa esta variable, inmediatamente después de la manipulación experimental.
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Elementos de autoinforme: "¿Crees que probarás pronto un producto de vapeo con sabor a mentol o menta?", "¿Crees que utilizarás un producto de vapeo con sabor a mentol o menta en algún momento del próximo año?";
y "Si uno de tus mejores amigos te ofreciera un producto de vapeo con sabor a mentol o menta, ¿lo usarías?".
Las respuestas a cada ítem se realizaron en una escala de 1 (Definitivamente no) a 10 (Definitivamente sí) y se sumaron los tres ítems.
La puntuación total de la escala se dicotomizó: aquellos que obtuvieron una puntuación de "3" se recodificaron como "0" (no susceptibles) y cualquier puntuación superior a "3" se codificó como "1" (susceptible).
El resultado fue la proporción de participantes susceptibles (número de susceptibles sobre el número total de participantes dentro de la condición).
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En esta investigación hay una visita: en esa visita se evalúa esta variable, inmediatamente después de la manipulación experimental.
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Proporción de participantes susceptibles a consumir Little Cigar/Cigarillos (LCC) después de comprar en StoreLab (sin sabor)
Periodo de tiempo: En esta investigación hay una visita: en esa visita se evalúa esta variable, inmediatamente después de la manipulación experimental.
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Ítems de autoinforme: "¿Cree que probará pronto un cigarro/cigarro con filtro sin sabor?", "¿Cree que utilizará un cigarro/cigarro con filtro sin sabor en algún momento del próximo año?";
y "Si uno de tus mejores amigos te ofreciera un cigarro sin sabor o un cigarro con filtro, ¿lo usarías?".
Las respuestas a cada ítem se realizaron en una escala de 1 (Definitivamente no) a 10 (Definitivamente sí) y se sumaron los tres ítems.
La puntuación total de la escala se dicotomizó: aquellos que obtuvieron una puntuación de "3" se recodificaron como "0" (no susceptibles) y cualquier puntuación superior a "3" se codificó como "1" (susceptible).
El resultado es la proporción de participantes susceptibles de usar LCC después de comprar en StoreLab (número susceptible sobre el número total de participantes dentro de la condición).
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En esta investigación hay una visita: en esa visita se evalúa esta variable, inmediatamente después de la manipulación experimental.
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Proporción de participantes susceptibles a consumir Little Cigar/Cigarillos (LCC) después de comprar en StoreLab (con sabor dulce)
Periodo de tiempo: En esta investigación hay una visita: en esa visita se evalúa esta variable, inmediatamente después de la manipulación experimental.
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Ítems de autoinforme: "¿Crees que probarás pronto un cigarro/cigarro con filtro con sabor a fruta, caramelo, alcohol o algún otro sabor dulce?", "¿Crees que usarás un cigarro/cigarro con filtro con sabor a fruta, caramelo , alcohol o algún otro sabor dulce en cualquier momento del próximo año?";
y "Si uno de tus mejores amigos te ofreciera un purito/puro filtrado con sabor a fruta, caramelo, alcohol o algún otro sabor dulce, ¿lo usarías?".
Las respuestas a cada ítem se realizaron en una escala de 1 (Definitivamente no) a 10 (Definitivamente sí) y se sumaron los tres ítems.
La puntuación total de la escala se dicotomizó: aquellos que obtuvieron una puntuación de "3" se recodificaron como "0" (no susceptibles) y cualquier puntuación superior a "3" se codificó como "1" (susceptible).
El resultado fue la proporción de participantes susceptibles (número de susceptibles sobre el número total de participantes dentro de la condición).
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En esta investigación hay una visita: en esa visita se evalúa esta variable, inmediatamente después de la manipulación experimental.
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Proporción de participantes susceptibles a consumir Little Cigar/Cigarillos (LCC) después de comprar en StoreLab (con sabor a mentol)
Periodo de tiempo: En esta investigación hay una visita: en esa visita se evalúa esta variable, inmediatamente después de la manipulación experimental.
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Ítems de autoinforme: "¿Cree que probará pronto un cigarro/cigarro con filtro aromatizado con mentol o menta?", "¿Cree que utilizará un cigarro/cigarro con filtro aromatizado con mentol o menta en algún momento del próximo año?" ;
y "Si uno de tus mejores amigos te ofreciera un cigarro/puro filtrado con sabor a mentol o menta, ¿lo usarías?".
Las respuestas a cada ítem se realizaron en una escala de 1 (Definitivamente no) a 10 (Definitivamente sí) y se sumaron los tres ítems.
La puntuación total de la escala se dicotomizó: aquellos que obtuvieron una puntuación de "3" se recodificaron como "0" (no susceptibles) y cualquier puntuación superior a "3" se codificó como "1" (susceptible).
El resultado es la proporción de participantes susceptibles a usar LCC después de comprar en StoreLab (número de susceptibles sobre el número en condición).
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En esta investigación hay una visita: en esa visita se evalúa esta variable, inmediatamente después de la manipulación experimental.
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Proporción de participantes susceptibles a consumir tabaco sin humo después de comprar en StoreLab (sin sabor)
Periodo de tiempo: En esta investigación hay una visita: en esa visita se evalúa esta variable, inmediatamente después de la manipulación experimental.
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Ítems de autoinforme: "¿Cree que probará pronto tabaco sin humo sin sabor?", "¿Cree que consumirá tabaco sin humo sin sabor en algún momento durante el próximo año?";
y "Si uno de tus mejores amigos te ofreciera tabaco sin humo sin sabor, ¿lo usarías?".
Las respuestas a cada ítem se realizaron en una escala de 1 (Definitivamente no) a 10 (Definitivamente sí) y se sumaron los tres ítems.
La puntuación total de la escala se dicotomizó: aquellos que obtuvieron una puntuación de "3" se recodificaron como "0" (no susceptibles) y cualquier puntuación superior a "3" se codificó como "1" (susceptible).
El resultado fue la proporción de participantes susceptibles (número de susceptibles sobre el número total de participantes dentro de la condición).
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En esta investigación hay una visita: en esa visita se evalúa esta variable, inmediatamente después de la manipulación experimental.
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Proporción de participantes susceptibles a consumir tabaco sin humo después de comprar en StoreLab (con sabor dulce)
Periodo de tiempo: En esta investigación hay una visita: en esa visita se evalúa esta variable, inmediatamente después de la manipulación experimental.
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Ítems de autoinforme: "¿Cree que probará pronto tabaco sin humo con sabor a fruta?", "¿Cree que utilizará tabaco sin humo con sabor a fruta en algún momento del próximo año?";
y "Si uno de tus mejores amigos te ofreciera tabaco sin humo con sabor a fruta, ¿lo usarías?".
Las respuestas a cada ítem se realizaron en una escala de 1 (Definitivamente no) a 10 (Definitivamente sí) y se sumaron los tres ítems.
La puntuación total de la escala se dicotomizó: aquellos que obtuvieron una puntuación de "3" se recodificaron como "0" (no susceptibles) y cualquier puntuación superior a "3" se codificó como "1" (susceptible).
El resultado fue la proporción de participantes susceptibles (número de susceptibles sobre el número total de participantes dentro de la condición).
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En esta investigación hay una visita: en esa visita se evalúa esta variable, inmediatamente después de la manipulación experimental.
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Proporción de participantes susceptibles a consumir tabaco sin humo después de comprar en StoreLab (con sabor a mentol)
Periodo de tiempo: En esta investigación hay una visita: en esa visita se evalúa esta variable, inmediatamente después de la manipulación experimental.
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Preguntas de autoinforme: "¿Cree que probará pronto tabaco sin humo aromatizado con mentol, menta, hierbabuena o gaulteria?", "¿Cree que utilizará tabaco sin humo aromatizado con mentol, menta, hierbabuena o gaulteria en cualquier momento del ¿el próximo año?";
y "Si uno de tus mejores amigos te ofreciera tabaco sin humo aromatizado con mentol, menta, hierbabuena o gaulteria, ¿lo usarías?".
Las respuestas a cada ítem se realizaron en una escala de 1 (Definitivamente no) a 10 (Definitivamente sí) y se sumaron los tres ítems.
La puntuación total de la escala se dicotomizó: aquellos que obtuvieron una puntuación de "3" se recodificaron como "0" (no susceptibles) y cualquier puntuación superior a "3" se codificó como "1" (susceptible).
El resultado fue la proporción de participantes susceptibles (número de susceptibles sobre el número total de participantes dentro de la condición).
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En esta investigación hay una visita: en esa visita se evalúa esta variable, inmediatamente después de la manipulación experimental.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William G Shadel, PhD, RAND
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01CA236608 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .