- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04259749
Testare le opzioni legalmente fattibili: Studio 1
4 ottobre 2023 aggiornato da: William Shadel, RAND
Testare sperimentalmente opzioni normative legalmente fattibili per ridurre l'impatto dell'ambiente di vendita al dettaglio sul punto di vendita sul consumo di tabacco da parte degli adolescenti
Lo scopo generale di questa ricerca è valutare sperimentalmente diversi approcci legalmente fattibili per ridurre l'impatto dell'ambiente di vendita al dettaglio del punto vendita (POS) sul rischio di consumo di tabacco da parte degli adolescenti.
Questo studio esaminerà i regolamenti per quattro classi di prodotti del tabacco (sigarette, sigarette elettroniche, tabacco senza fumo, piccoli sigari/cigarillos).
Lo studio 1 (studio 1 su 3 proposti) esaminerà se l'eliminazione della vendita di prodotti del tabacco aromatizzati presso i punti vendita abbia ridotto il rischio di consumo di tabacco da parte degli adolescenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La pubblicità del tabacco presso i punti vendita al dettaglio (POS) include indennità promozionali che consentono di pubblicizzare e vendere i prodotti del tabacco a un costo ridotto per i consumatori (ad esempio, offerte speciali due per uno); vendita ad alta visibilità e quindi posizionamento di centinaia di tabacchi sui power wall; e l'esposizione di una vasta e diversificata collezione di manifesti pubblicitari all'esterno dei negozi.
Gli adolescenti corrono un rischio significativo di avere esposizioni ripetute a questo ambiente POS ricco di tabacco e tali esposizioni contribuiscono all'aumento del consumo di tabacco da parte degli adolescenti.
Sebbene frenare l'effetto dell'ambiente POS ricco di tabacco sull'uso del tabacco da parte degli adolescenti sia un obiettivo fondamentale per la salute pubblica, è improbabile che alcune normative sulla pubblicità POS siano praticabili negli Stati Uniti perché incidono sui diritti di libertà di parola commerciale dell'industria del tabacco.
Ad esempio, l'eliminazione del tabagismo non è probabilmente un'opzione praticabile negli Stati Uniti poiché è stata contestata con successo in tribunale dall'industria del tabacco.
I regolamenti POS che non violano i diritti di libertà di parola commerciale del settore hanno maggiori possibilità di essere confermati dai tribunali.
Ad esempio, l'eliminazione delle promozioni sui prezzi dei prodotti del tabacco, la riduzione della disponibilità dei prodotti del tabacco limitando la vendita di prodotti aromatizzati e la limitazione dello spazio su porta/finestra che i manifesti dei prodotti del tabacco possono occupare presso il punto vendita, sono state tutte implementate come opzioni normative fattibili e legalmente difendibili al POS.
La base di prove a sostegno dell'efficacia di queste iniziative è, tuttavia, quasi inesistente, lasciandole aperte al controllo legale.
Lo scopo generale di questa ricerca è valutare sperimentalmente diversi approcci legalmente fattibili per ridurre l'impatto dell'ambiente di vendita al dettaglio POS sul rischio di consumo di tabacco da parte degli adolescenti.
Questa ricerca esaminerà le normative per quattro classi di prodotti del tabacco (sigarette, sigarette elettroniche, tabacco senza fumo, piccoli sigari/sigaretti): la misura in cui l'eliminazione delle promozioni sui prezzi dei prodotti del tabacco (Studio 2), la limitazione dello spazio di porte/finestre i manifesti del tabacco possono occupare i punti vendita (studio 3) e l'eliminazione della vendita di prodotti del tabacco aromatizzati e/o mentolati (studio 1) riduce il rischio di consumo di tabacco da parte degli adolescenti.
Ogni studio valuterà le possibili differenze di genere e razza (afroamericane vs caucasiche).
Gli studi si svolgeranno nel RAND StoreLab, una replica a grandezza naturale di un minimarket che è stato sviluppato per valutare sperimentalmente come l'alterazione degli aspetti della promozione del tabacco nei punti vendita influenzi l'uso del tabacco.
Il presente record è per lo Studio 1.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
267
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- RAND
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 11 anni a 17 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 11-17 anni, consenso dei genitori/assenso degli adolescenti
Criteri di esclusione:
- qualsiasi condizione medica o psichiatrica che renderebbe difficile il rispetto del protocollo di studio (sulla base del rapporto dei genitori).
- Precedente partecipazione (da parte di un adolescente o di un genitore) a un precedente studio StoreLab
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Status quo
Il power wall StoreLab esporrà tutti i prodotti del tabacco.
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Nessun divieto: tutti i prodotti del tabacco sono disponibili
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Sperimentale: Sapori vietati
Lo StoreLab esporrà i prodotti del tabacco senza aromi caratterizzanti, ma consentirà l'esposizione di prodotti alla menta e al mentolo.
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Sono vietati solo i prodotti del tabacco aromatizzati
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Sperimentale: Aromi e mentolo vietati
Lo StoreLab esporrà solo tabacchi privi di aromi caratterizzanti; menta e mentolo non verranno visualizzati.
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Sono vietati solo i prodotti del tabacco aromatizzati
I prodotti mentolati sono vietati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti suscettibili al fumo di sigarette dopo aver effettuato acquisti nello StoreLab (non aromatizzate)
Lasso di tempo: In questa ricerca è prevista una sola visita: questa variabile viene valutata durante quella visita, immediatamente dopo la manipolazione sperimentale.
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Item di autovalutazione: "Pensi che proverai una sigaretta non aromatizzata (non aromatizzata = sigarette senza mentolo o menta) a breve?", "Pensi che fumerai una sigaretta non aromatizzata (non aromatizzata = sigarette senza mentolo o menta) in qualsiasi momento in il prossimo anno?";
e "Se uno dei tuoi migliori amici ti offrisse una sigaretta non aromatizzata (non aromatizzata = sigarette senza mentolo o menta), la fumeresti?".
Le risposte a ciascun elemento vengono fornite su una scala da 1 (decisamente no) a 10 (decisamente sì) e i tre elementi sono stati sommati per ottenere un punteggio totale della scala.
Il punteggio totale della scala è stato dicotomizzato: coloro che hanno ottenuto un punteggio "3" sono stati ricodificati come "0" (non suscettibile) e qualsiasi punteggio superiore a "3" è stato codificato come "1" (suscettibile).
Il risultato era la proporzione dei partecipanti suscettibili (numero suscettibile rispetto al numero totale di partecipanti all'interno della condizione).
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In questa ricerca è prevista una sola visita: questa variabile viene valutata durante quella visita, immediatamente dopo la manipolazione sperimentale.
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Proporzione di partecipanti suscettibili al fumo di sigarette dopo aver fatto acquisti nello StoreLab (mentolo)
Lasso di tempo: In questa ricerca è prevista una sola visita: questa variabile viene valutata durante quella visita, immediatamente dopo la manipolazione sperimentale.
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Item di autovalutazione: "Pensi che proverai presto una sigaretta aromatizzata al mentolo o alla menta?", "Pensi che fumerai una sigaretta aromatizzata al mentolo o alla menta nel prossimo anno?";
e "Se uno dei tuoi migliori amici ti offrisse una sigaretta aromatizzata al mentolo o alla menta, la fumeresti?".
Le risposte a ciascun item sono state fornite su una scala da 1 (decisamente no) a 10 (decisamente sì) e i tre item sono stati sommati.
Il punteggio totale della scala è stato dicotomizzato: coloro che hanno ottenuto un punteggio "3" sono stati ricodificati come "0" (non suscettibile) e qualsiasi punteggio superiore a "3" è stato codificato come "1" (suscettibile).
Il risultato era la proporzione dei partecipanti suscettibili (numero suscettibile rispetto al numero totale di partecipanti all'interno della condizione).
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In questa ricerca è prevista una sola visita: questa variabile viene valutata durante quella visita, immediatamente dopo la manipolazione sperimentale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti suscettibili all'uso di dispositivi elettronici per la somministrazione di nicotina (ENDS) dopo aver effettuato acquisti nello StoreLab (non aromatizzati)
Lasso di tempo: In questa ricerca è prevista una sola visita: questa variabile viene valutata durante quella visita, immediatamente dopo la manipolazione sperimentale.
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Elementi di autovalutazione: "Pensi che proverai presto un prodotto da svapare non aromatizzato?",
"Pensi che utilizzerai un prodotto da svapare non aromatizzato nel prossimo anno?";
e "Se uno dei tuoi migliori amici ti offrisse un prodotto da svapo non aromatizzato, lo utilizzeresti?".
Le risposte a ciascun item sono state fornite su una scala da 1 (decisamente no) a 10 (decisamente sì) e i tre item sono stati sommati.
Il punteggio totale della scala è stato dicotomizzato: coloro che hanno ottenuto un punteggio "3" sono stati ricodificati come "0" (non suscettibile) e qualsiasi punteggio superiore a "3" è stato codificato come "1" (suscettibile).
Il risultato è il numero di partecipanti suscettibili all'utilizzo di ENDS dopo aver effettuato acquisti nello StoreLab (non aromatizzato).
Il risultato era la proporzione dei partecipanti suscettibili (numero suscettibile rispetto al numero totale di partecipanti all'interno della condizione).
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In questa ricerca è prevista una sola visita: questa variabile viene valutata durante quella visita, immediatamente dopo la manipolazione sperimentale.
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Proporzione di partecipanti suscettibili all'uso del dispositivo elettronico per la somministrazione di nicotina (ENDS) dopo lo shopping nello StoreLab (al gusto dolce)
Lasso di tempo: In questa ricerca è prevista una sola visita: questa variabile viene valutata durante quella visita, immediatamente dopo la manipolazione sperimentale.
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Item di autovalutazione: "Pensi che proverai presto un prodotto da svapare aromatizzato con frutta, caramelle, bevande alcoliche o analcoliche o qualche altro sapore dolce?", "Pensi che utilizzerai un prodotto da svapare aromatizzato alla frutta , caramelle, bevande alcoliche o analcoliche o qualche altro sapore dolce in qualsiasi momento nel prossimo anno?";
e "Se uno dei tuoi migliori amici ti offrisse un prodotto da svapare aromatizzato con frutta, caramelle, bevanda alcolica o analcolica, o qualche altro sapore dolce, lo useresti?".
Le risposte a ciascun item sono state fornite su una scala da 1 (decisamente no) a 10 (decisamente sì) e i tre item sono stati sommati.
Il punteggio totale scalato è stato dicotomizzato: coloro che hanno ottenuto un punteggio "3" sono stati ricodificati come "0" (non suscettibile) e qualsiasi punteggio maggiore di "3" è stato codificato come "1" (suscettibile).
Il risultato era la proporzione dei partecipanti suscettibili (numero suscettibile rispetto al numero totale di partecipanti all'interno della condizione).
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In questa ricerca è prevista una sola visita: questa variabile viene valutata durante quella visita, immediatamente dopo la manipolazione sperimentale.
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Proporzione di partecipanti suscettibili all'uso di dispositivi elettronici per la somministrazione di nicotina (ENDS) dopo aver effettuato acquisti nello StoreLab (al gusto di mentolo)
Lasso di tempo: In questa ricerca è prevista una sola visita: questa variabile viene valutata durante quella visita, immediatamente dopo la manipolazione sperimentale.
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Item di autovalutazione: "Pensi che proverai presto un prodotto da svapare aromatizzato al mentolo o alla menta?", "Pensi che utilizzerai un prodotto da svapare aromatizzato al mentolo o alla menta in qualsiasi momento nel prossimo anno?";
e "Se uno dei tuoi migliori amici ti offrisse un prodotto da svapare aromatizzato al mentolo o alla menta, lo useresti?".
Le risposte a ciascun item sono state fornite su una scala da 1 (decisamente no) a 10 (decisamente sì) e i tre item sono stati sommati.
Il punteggio totale della scala è stato dicotomizzato: coloro che hanno ottenuto un punteggio "3" sono stati ricodificati come "0" (non suscettibile) e qualsiasi punteggio superiore a "3" è stato codificato come "1" (suscettibile).
Il risultato era la proporzione dei partecipanti suscettibili (numero suscettibile rispetto al numero totale di partecipanti all'interno della condizione).
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In questa ricerca è prevista una sola visita: questa variabile viene valutata durante quella visita, immediatamente dopo la manipolazione sperimentale.
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Proporzione di partecipanti suscettibili all'uso di sigari/sigaretti piccoli (LCC) dopo aver effettuato acquisti nello StoreLab (non aromatizzati)
Lasso di tempo: In questa ricerca è prevista una sola visita: questa variabile viene valutata durante quella visita, immediatamente dopo la manipolazione sperimentale.
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Item di autovalutazione: "Pensi che proverai presto un sigaro/sigaro filtrato non aromatizzato?", "Pensi che utilizzerai un sigaro/sigaro filtrato non aromatizzato in qualsiasi momento nel prossimo anno?";
e "Se uno dei tuoi migliori amici ti offrisse un sigaro non aromatizzato/filtrato, lo useresti?".
Le risposte a ciascun item sono state fornite su una scala da 1 (decisamente no) a 10 (decisamente sì) e i tre item sono stati sommati.
Il punteggio totale della scala è stato dicotomizzato: coloro che hanno ottenuto un punteggio "3" sono stati ricodificati come "0" (non suscettibile) e qualsiasi punteggio superiore a "3" è stato codificato come "1" (suscettibile).
Il risultato è la percentuale di partecipanti suscettibili all'utilizzo di LCC dopo aver effettuato acquisti nello StoreLab (numero suscettibile rispetto al numero totale di partecipanti all'interno della condizione).
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In questa ricerca è prevista una sola visita: questa variabile viene valutata durante quella visita, immediatamente dopo la manipolazione sperimentale.
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Proporzione di partecipanti suscettibili all'uso di sigari/sigaretti piccoli (LCC) dopo aver effettuato acquisti nello StoreLab (al gusto dolce)
Lasso di tempo: In questa ricerca è prevista una sola visita: questa variabile viene valutata durante quella visita, immediatamente dopo la manipolazione sperimentale.
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Item di autovalutazione: "Pensi che proverai presto un cigarillos/sigaro filtrato aromatizzato con frutta, caramelle, alcol o qualche altro sapore dolce?", "Pensi che utilizzerai un cigarillos/sigaro filtrato aromatizzato con frutta, caramelle , alcol o qualche altro sapore dolce in qualsiasi momento nel prossimo anno?";
e "Se uno dei tuoi migliori amici ti offrisse un sigaro/sigaro filtrato aromatizzato con frutta, caramelle, alcol o qualche altro sapore dolce, lo useresti?".
Le risposte a ciascun item sono state fornite su una scala da 1 (decisamente no) a 10 (decisamente sì) e i tre item sono stati sommati.
Il punteggio totale della scala è stato dicotomizzato: coloro che hanno ottenuto un punteggio "3" sono stati ricodificati come "0" (non suscettibile) e qualsiasi punteggio superiore a "3" è stato codificato come "1" (suscettibile).
Il risultato era la proporzione dei partecipanti suscettibili (numero suscettibile rispetto al numero totale di partecipanti all'interno della condizione).
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In questa ricerca è prevista una sola visita: questa variabile viene valutata durante quella visita, immediatamente dopo la manipolazione sperimentale.
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Proporzione di partecipanti suscettibili all'uso di sigari/sigarilli (LCC) dopo aver effettuato acquisti nello StoreLab (aromatizzati al mentolo)
Lasso di tempo: In questa ricerca è prevista una sola visita: questa variabile viene valutata durante quella visita, immediatamente dopo la manipolazione sperimentale.
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Item di autovalutazione: "Pensi che proverai presto un sigaretto/sigaro filtrato aromatizzato al mentolo o alla menta?", "Pensi che utilizzerai un sigaretto/sigaro filtrato aromatizzato al mentolo o alla menta in qualsiasi momento nel prossimo anno?" ;
e "Se uno dei tuoi migliori amici ti offrisse un cigarillos/sigaro filtrato aromatizzato al mentolo o alla menta, lo useresti?".
Le risposte a ciascun item sono state fornite su una scala da 1 (decisamente no) a 10 (decisamente sì) e i tre item sono stati sommati.
Il punteggio totale della scala è stato dicotomizzato: coloro che hanno ottenuto un punteggio "3" sono stati ricodificati come "0" (non suscettibile) e qualsiasi punteggio superiore a "3" è stato codificato come "1" (suscettibile).
Il risultato è la percentuale di partecipanti suscettibili all'utilizzo di LCC dopo aver effettuato acquisti nello StoreLab (numero di suscettibili rispetto al numero in condizioni).
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In questa ricerca è prevista una sola visita: questa variabile viene valutata durante quella visita, immediatamente dopo la manipolazione sperimentale.
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Proporzione di partecipanti suscettibili all'uso di tabacco senza fumo dopo aver effettuato acquisti nello StoreLab (non aromatizzato)
Lasso di tempo: In questa ricerca è prevista una sola visita: questa variabile viene valutata durante quella visita, immediatamente dopo la manipolazione sperimentale.
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Item di autovalutazione: "Pensi che proverai presto tabacco non aromatizzato senza fumo?", "Pensi che utilizzerai tabacco non aromatizzato senza fumo in qualsiasi momento nel prossimo anno?";
e "Se uno dei tuoi migliori amici ti offrisse tabacco da fumo non aromatizzato, lo useresti?".
Le risposte a ciascun item sono state fornite su una scala da 1 (decisamente no) a 10 (decisamente sì) e i tre item sono stati sommati.
Il punteggio totale della scala è stato dicotomizzato: coloro che hanno ottenuto un punteggio "3" sono stati ricodificati come "0" (non suscettibile) e qualsiasi punteggio superiore a "3" è stato codificato come "1" (suscettibile).
Il risultato era la proporzione dei partecipanti suscettibili (numero suscettibile rispetto al numero totale di partecipanti all'interno della condizione).
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In questa ricerca è prevista una sola visita: questa variabile viene valutata durante quella visita, immediatamente dopo la manipolazione sperimentale.
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Proporzione di partecipanti suscettibili all'uso di tabacco senza fumo dopo aver fatto acquisti nello StoreLab (aroma dolce)
Lasso di tempo: In questa ricerca è prevista una sola visita: questa variabile viene valutata durante quella visita, immediatamente dopo la manipolazione sperimentale.
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Item di autovalutazione: "Pensi che proverai presto il tabacco senza fumo aromatizzato alla frutta?", "Pensi che utilizzerai il tabacco senza fumo aromatizzato alla frutta nel prossimo anno?";
e "Se uno dei tuoi migliori amici ti offrisse del tabacco senza fumo aromatizzato alla frutta, lo useresti?".
Le risposte a ciascun item sono state fornite su una scala da 1 (decisamente no) a 10 (decisamente sì) e i tre item sono stati sommati.
Il punteggio totale della scala è stato dicotomizzato: coloro che hanno ottenuto un punteggio "3" sono stati ricodificati come "0" (non suscettibile) e qualsiasi punteggio superiore a "3" è stato codificato come "1" (suscettibile).
Il risultato era la proporzione dei partecipanti suscettibili (numero suscettibile rispetto al numero totale di partecipanti all'interno della condizione).
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In questa ricerca è prevista una sola visita: questa variabile viene valutata durante quella visita, immediatamente dopo la manipolazione sperimentale.
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Proporzione di partecipanti suscettibili all'uso di tabacco senza fumo dopo aver fatto acquisti nello StoreLab (aromatizzato al mentolo)
Lasso di tempo: In questa ricerca è prevista una sola visita: questa variabile viene valutata durante quella visita, immediatamente dopo la manipolazione sperimentale.
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Item di autovalutazione: "Pensi che proverai presto tabacco senza fumo aromatizzato con mentolo, menta, menta verde o wintergreen?", "Pensi che utilizzerai tabacco senza fumo aromatizzato con mentolo, menta, menta verde o wintergreen in qualsiasi momento nel l'anno prossimo?";
e "Se uno dei tuoi migliori amici ti offrisse tabacco senza fumo aromatizzato al mentolo, menta, menta verde o wintergreen, lo useresti?".
Le risposte a ciascun item sono state fornite su una scala da 1 (decisamente no) a 10 (decisamente sì) e i tre item sono stati sommati.
Il punteggio totale della scala è stato dicotomizzato: coloro che hanno ottenuto un punteggio "3" sono stati ricodificati come "0" (non suscettibile) e qualsiasi punteggio superiore a "3" è stato codificato come "1" (suscettibile).
Il risultato era la proporzione dei partecipanti suscettibili (numero suscettibile rispetto al numero totale di partecipanti all'interno della condizione).
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In questa ricerca è prevista una sola visita: questa variabile viene valutata durante quella visita, immediatamente dopo la manipolazione sperimentale.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William G Shadel, PhD, RAND
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01CA236608 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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