Testando Opções Legalmente Viáveis: Estudo 1
4 de outubro de 2023 atualizado por: William Shadel, RAND
Testando experimentalmente opções regulatórias legalmente viáveis para reduzir o impacto do ambiente de varejo no ponto de venda sobre o uso de tabaco por adolescentes
O objetivo geral desta pesquisa é avaliar experimentalmente diferentes abordagens legalmente viáveis para reduzir o impacto do ambiente de varejo do ponto de venda (POS) no risco de uso de tabaco por adolescentes.
Este estudo investigará os regulamentos para quatro classes de produtos de tabaco (cigarros, e-cigarros, tabaco sem fumaça, charutos/cigarrilhas).
O Estudo 1 (estudo 1 de 3 propostos) examinará se a eliminação da venda de produtos de tabaco aromatizados em PDV reduziu o risco de uso de tabaco por adolescentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A publicidade de tabaco no ponto de venda (POS) de varejo inclui subsídios promocionais que permitem que os produtos de tabaco sejam anunciados e vendidos a um custo reduzido para os consumidores (por exemplo, especiais dois por um); venda de alta visibilidade e, portanto, colocação de centenas de produtos de tabaco em paredes de energia; e a exibição de um grande e diversificado acervo de cartazes publicitários no exterior das lojas.
Os adolescentes correm um risco significativo de terem exposições repetidas a este ambiente POS rico em tabaco e essas exposições contribuem para o aumento do uso de tabaco por adolescentes.
Embora reduzir o efeito do ambiente de PDV rico em tabaco sobre o uso de tabaco por adolescentes seja uma meta crítica de saúde pública, é improvável que algumas regulamentações de publicidade em PDV sejam viáveis nos Estados Unidos porque elas interferem nos direitos comerciais de liberdade de expressão da indústria do tabaco.
Por exemplo, eliminar a barreira do poder do tabaco provavelmente não é uma opção viável nos Estados Unidos, pois foi contestada com sucesso em tribunal pela indústria do tabaco.
Os regulamentos de PDV que não violam os direitos de liberdade de expressão comercial do setor têm mais chances de serem confirmados pelos tribunais.
Por exemplo, eliminar as promoções de preços de produtos de tabaco, reduzir a disponibilidade de produtos de tabaco ao restringir a venda de produtos aromatizados e restringir quanto espaço de porta/janela os pôsteres de produtos de tabaco podem ocupar no PDV, tudo isso foi implementado como opções regulatórias viáveis e legalmente defensáveis no POS.
A base de evidências que sustenta a eficácia dessas iniciativas é, no entanto, quase inexistente - deixando-as abertas ao escrutínio legal.
O objetivo geral desta pesquisa é avaliar experimentalmente diferentes abordagens legalmente viáveis para reduzir o impacto do ambiente de varejo de POS no risco de uso de tabaco por adolescentes.
Esta pesquisa investigará os regulamentos para quatro classes de produtos de tabaco (cigarros, e-cigarros, tabaco sem fumaça, cigarrilhas/cigarrilhas): até que ponto eliminar as promoções de preços de produtos de tabaco (Estudo 2), restringir quanto espaço de porta/janela cartazes de tabaco podem ocupar em POS (Estudo 3), e eliminar a venda de produtos de tabaco aromatizados e/ou mentolados (Estudo 1) reduz o risco de uso de tabaco por adolescentes.
Cada estudo avaliará possíveis diferenças de gênero e raça (afro-americanos vs caucasianos).
Os estudos serão realizados no RAND StoreLab, uma réplica em tamanho real de uma loja de conveniência que foi desenvolvida para avaliar experimentalmente como a alteração de aspectos da promoção do tabaco em PDV influencia o consumo de tabaco.
O presente registro é para o Estudo 1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
267
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- RAND
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 17 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- de 11 a 17 anos, consentimento dos pais/consentimento do adolescente
Critério de exclusão:
- qualquer condição médica ou psiquiátrica que dificulte a adesão ao protocolo do estudo (com base no relatório dos pais).
- Participação anterior (por adolescente ou pai) em um estudo StoreLab anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Status quo
A parede de energia StoreLab exibirá todos os produtos de tabaco.
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Sem proibições: Todos os produtos de tabaco estão disponíveis
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Experimental: Sabores proibidos
O StoreLab exibirá produtos de tabaco sem caracterização de sabores, mas permitirá a exibição de produtos de menta e mentol.
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Apenas produtos de tabaco com sabor são proibidos
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Experimental: Sabores e mentol proibidos
O StoreLab exibirá apenas produtos de tabaco sem sabores caracterizadores; menta e mentol não serão exibidos.
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Apenas produtos de tabaco com sabor são proibidos
Produtos mentolados são proibidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes suscetíveis a fumar cigarros após fazer compras no StoreLab (sem sabor)
Prazo: Há uma visita nesta pesquisa: Essa variável é avaliada nessa visita, imediatamente após a manipulação experimental.
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Itens de autorrelato: "Você acha que experimentará um cigarro sem sabor (sem sabor = cigarros sem mentol ou hortelã) em breve?", "Você acha que fumará um cigarro sem sabor (sem sabor = cigarros sem mentol ou hortelã) a qualquer momento em no próximo ano?";
e “Se um de seus melhores amigos lhe oferecesse um cigarro sem sabor (sem sabor = cigarros sem mentol ou menta), você fumaria?”.
As respostas a cada item são feitas numa escala de 1 (Definitivamente Não) a 10 (Definitivamente Sim) e os três itens foram somados para uma pontuação total da escala.
A pontuação total da escala foi dicotomizada: aqueles que pontuaram '3' foram recodificados como '0' (não suscetível) e quaisquer pontuações superiores a '3' foram codificadas como '1' (suscetível).
A proporção de participantes suscetíveis foi o resultado (número suscetível sobre o número total de participantes dentro da condição).
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Há uma visita nesta pesquisa: Essa variável é avaliada nessa visita, imediatamente após a manipulação experimental.
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Proporção de participantes suscetíveis a fumar cigarros após fazer compras no StoreLab (mentol)
Prazo: Há uma visita nesta pesquisa: Essa variável é avaliada nessa visita, imediatamente após a manipulação experimental.
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Itens de autorrelato: “Você acha que vai experimentar um cigarro com sabor de mentol ou menta em breve?”, “Você acha que vai fumar um cigarro com sabor de mentol ou menta em algum momento no próximo ano?”;
e “Se um de seus melhores amigos lhe oferecesse um cigarro com sabor de mentol ou menta, você o fumaria?”.
As respostas a cada item foram feitas numa escala de 1 (Definitivamente Não) a 10 (Definitivamente Sim) e os três itens foram somados.
A pontuação total da escala foi dicotomizada: aqueles que pontuaram '3' foram recodificados como '0' (não suscetível) e quaisquer pontuações superiores a '3' foram codificadas como '1' (suscetível).
A proporção de participantes suscetíveis foi o resultado (número suscetível sobre o número total de participantes dentro da condição).
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Há uma visita nesta pesquisa: Essa variável é avaliada nessa visita, imediatamente após a manipulação experimental.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes suscetíveis ao uso de dispositivo eletrônico de administração de nicotina (ENDS) após fazer compras no StoreLab (sem sabor)
Prazo: Há uma visita nesta pesquisa: Essa variável é avaliada nessa visita, imediatamente após a manipulação experimental.
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Itens de autorrelato: "Você acha que experimentará um produto vaping sem sabor em breve?",
“Você acha que usará um produto vaping sem sabor em algum momento no próximo ano?”;
e "Se um de seus melhores amigos lhe oferecesse um produto vaping sem sabor, você o usaria?".
As respostas a cada item foram feitas numa escala de 1 (Definitivamente Não) a 10 (Definitivamente Sim) e os três itens foram somados.
A pontuação total da escala foi dicotomizada: aqueles que pontuaram '3' foram recodificados como '0' (não suscetível) e quaisquer pontuações superiores a '3' foram codificadas como '1' (suscetível).
O resultado é o número de participantes suscetíveis de usar ENDS após fazer compras no StoreLab (sem sabor).
A proporção de participantes suscetíveis foi o resultado (número suscetível sobre o número total de participantes dentro da condição).
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Há uma visita nesta pesquisa: Essa variável é avaliada nessa visita, imediatamente após a manipulação experimental.
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Proporção de participantes suscetíveis ao uso de dispositivo eletrônico de administração de nicotina (ENDS) após fazer compras no StoreLab (sabor doce)
Prazo: Há uma visita nesta pesquisa: Essa variável é avaliada nessa visita, imediatamente após a manipulação experimental.
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Itens de autorrelato: “Você acha que experimentará um produto vaping aromatizado com frutas, doces, bebidas alcoólicas ou não alcoólicas, ou algum outro sabor doce em breve?”, “Você acha que usará um produto vaping aromatizado com frutas , bala, bebida alcoólica ou não alcoólica, ou algum outro sabor doce em qualquer momento do próximo ano?";
e “Se um de seus melhores amigos lhe oferecesse um produto vaping aromatizado com frutas, doces, bebidas alcoólicas ou não alcoólicas, ou algum outro sabor doce, você o usaria?”.
As respostas a cada item foram feitas numa escala de 1 (Definitivamente Não) a 10 (Definitivamente Sim) e os três itens foram somados.
A pontuação total escalonada foi dicotomizada: aqueles que pontuaram '3' foram recodificados como '0' (não suscetível) e quaisquer pontuações superiores a '3' foram codificadas como '1' (suscetível).
A proporção de participantes suscetíveis foi o resultado (número suscetível sobre o número total de participantes dentro da condição).
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Há uma visita nesta pesquisa: Essa variável é avaliada nessa visita, imediatamente após a manipulação experimental.
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Proporção de participantes suscetíveis ao uso de dispositivo eletrônico de administração de nicotina (ENDS) após fazer compras no StoreLab (com sabor de mentol)
Prazo: Há uma visita nesta pesquisa: Essa variável é avaliada nessa visita, imediatamente após a manipulação experimental.
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Itens de autorrelato: “Você acha que experimentará um produto vaping aromatizado com mentol ou menta em breve?”, “Você acha que usará um produto vaping aromatizado com mentol ou menta em algum momento no próximo ano?”;
e "Se um de seus melhores amigos lhe oferecesse um produto vaping com sabor de mentol ou menta, você o usaria?".
As respostas a cada item foram feitas numa escala de 1 (Definitivamente Não) a 10 (Definitivamente Sim) e os três itens foram somados.
A pontuação total da escala foi dicotomizada: aqueles que pontuaram '3' foram recodificados como '0' (não suscetível) e quaisquer pontuações superiores a '3' foram codificadas como '1' (suscetível).
A proporção de participantes suscetíveis foi o resultado (número suscetível sobre o número total de participantes dentro da condição).
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Há uma visita nesta pesquisa: Essa variável é avaliada nessa visita, imediatamente após a manipulação experimental.
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Proporção de participantes suscetíveis a usar pequenos charutos/cigarrilhas (LCC) após fazer compras no StoreLab (sem sabor)
Prazo: Há uma visita nesta pesquisa: Essa variável é avaliada nessa visita, imediatamente após a manipulação experimental.
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Itens de autorrelato: “Você acha que experimentará uma cigarrilha/charuto filtrado sem sabor em breve?”, “Você acha que usará uma cigarrilha/charuto filtrado sem sabor em algum momento no próximo ano?”;
e "Se um de seus melhores amigos lhe oferecesse uma cigarrilha/charuto filtrado sem sabor, você usaria?".
As respostas a cada item foram feitas numa escala de 1 (Definitivamente Não) a 10 (Definitivamente Sim) e os três itens foram somados.
A pontuação total da escala foi dicotomizada: aqueles que pontuaram '3' foram recodificados como '0' (não suscetível) e quaisquer pontuações superiores a '3' foram codificadas como '1' (suscetível).
O resultado é a proporção de participantes suscetíveis a usar LCCs após fazer compras no StoreLab (número suscetível em relação ao número total de participantes dentro da condição).
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Há uma visita nesta pesquisa: Essa variável é avaliada nessa visita, imediatamente após a manipulação experimental.
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Proporção de participantes suscetíveis de usar pouco charuto/cigarrilha (LCC) após fazer compras no StoreLab (sabor doce)
Prazo: Há uma visita nesta pesquisa: Essa variável é avaliada nessa visita, imediatamente após a manipulação experimental.
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Itens de autorrelato: "Você acha que experimentará uma cigarrilha/charuto filtrado aromatizado com frutas, doces, álcool ou algum outro sabor doce em breve?", "Você acha que usará uma cigarrilha/charuto filtrado aromatizado com frutas, doces , álcool ou algum outro sabor doce em qualquer momento do próximo ano?";
e “Se um de seus melhores amigos lhe oferecesse uma cigarrilha/charuto filtrado aromatizado com frutas, balas, álcool ou algum outro sabor doce, você usaria?”.
As respostas a cada item foram feitas numa escala de 1 (Definitivamente Não) a 10 (Definitivamente Sim) e os três itens foram somados.
A pontuação total da escala foi dicotomizada: aqueles que pontuaram '3' foram recodificados como '0' (não suscetível) e quaisquer pontuações superiores a '3' foram codificadas como '1' (suscetível).
A proporção de participantes suscetíveis foi o resultado (número suscetível sobre o número total de participantes dentro da condição).
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Há uma visita nesta pesquisa: Essa variável é avaliada nessa visita, imediatamente após a manipulação experimental.
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Proporção de participantes suscetíveis a usar pouco charuto/cigarrilha (LCC) após fazer compras no StoreLab (sabor mentol)
Prazo: Há uma visita nesta pesquisa: Essa variável é avaliada nessa visita, imediatamente após a manipulação experimental.
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Itens de autorrelato: "Você acha que experimentará uma cigarrilha/charuto filtrado aromatizado com mentol ou menta em breve?", "Você acha que usará uma cigarrilha/charuto filtrado aromatizado com mentol ou menta em algum momento no próximo ano?" ;
e "Se um de seus melhores amigos lhe oferecesse uma cigarrilha/charuto filtrado com sabor de mentol ou menta, você usaria?".
As respostas a cada item foram feitas numa escala de 1 (Definitivamente Não) a 10 (Definitivamente Sim) e os três itens foram somados.
A pontuação total da escala foi dicotomizada: aqueles que pontuaram '3' foram recodificados como '0' (não suscetível) e quaisquer pontuações superiores a '3' foram codificadas como '1' (suscetível).
O resultado é a proporção de participantes suscetíveis a usar LCCs após fazer compras no StoreLab (número de suscetíveis em relação ao número em condições).
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Há uma visita nesta pesquisa: Essa variável é avaliada nessa visita, imediatamente após a manipulação experimental.
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Proporção de participantes suscetíveis ao uso de tabaco sem fumaça após fazer compras no StoreLab (sem sabor)
Prazo: Há uma visita nesta pesquisa: Essa variável é avaliada nessa visita, imediatamente após a manipulação experimental.
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Itens de autorrelato: “Você acha que experimentará tabaco sem fumaça sem sabor em breve?”, “Você acha que usará tabaco sem fumaça sem sabor em algum momento no próximo ano?”;
e "Se um de seus melhores amigos lhe oferecesse tabaco sem sabor e sem fumaça, você o usaria?".
As respostas a cada item foram feitas numa escala de 1 (Definitivamente Não) a 10 (Definitivamente Sim) e os três itens foram somados.
A pontuação total da escala foi dicotomizada: aqueles que pontuaram '3' foram recodificados como '0' (não suscetível) e quaisquer pontuações superiores a '3' foram codificadas como '1' (suscetível).
A proporção de participantes suscetíveis foi o resultado (número suscetível sobre o número total de participantes dentro da condição).
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Há uma visita nesta pesquisa: Essa variável é avaliada nessa visita, imediatamente após a manipulação experimental.
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Proporção de participantes suscetíveis ao uso de tabaco sem fumaça após fazer compras no StoreLab (sabor doce)
Prazo: Há uma visita nesta pesquisa: Essa variável é avaliada nessa visita, imediatamente após a manipulação experimental.
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Itens de autorrelato: “Você acha que experimentará tabaco sem fumaça aromatizado com frutas em breve?”, “Você acha que usará tabaco sem fumaça aromatizado com frutas em algum momento no próximo ano?”;
e “Se um de seus melhores amigos lhe oferecesse tabaco sem fumaça aromatizado com frutas, você usaria?”.
As respostas a cada item foram feitas numa escala de 1 (Definitivamente Não) a 10 (Definitivamente Sim) e os três itens foram somados.
A pontuação total da escala foi dicotomizada: aqueles que pontuaram '3' foram recodificados como '0' (não suscetível) e quaisquer pontuações superiores a '3' foram codificadas como '1' (suscetível).
A proporção de participantes suscetíveis foi o resultado (número suscetível sobre o número total de participantes dentro da condição).
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Há uma visita nesta pesquisa: Essa variável é avaliada nessa visita, imediatamente após a manipulação experimental.
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Proporção de participantes suscetíveis ao uso de tabaco sem fumaça após fazer compras no StoreLab (sabor mentol)
Prazo: Há uma visita nesta pesquisa: Essa variável é avaliada nessa visita, imediatamente após a manipulação experimental.
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Itens de autorrelato: "Você acha que experimentará tabaco sem fumaça aromatizado com mentol, menta, hortelã ou gaultéria em breve?", "Você acha que usará tabaco sem fumaça aromatizado com mentol, menta, hortelã ou gaultéria a qualquer momento no Próximo ano?";
e "Se um de seus melhores amigos lhe oferecesse tabaco sem fumaça aromatizado com mentol, menta, hortelã ou gaultéria, você o usaria?".
As respostas a cada item foram feitas numa escala de 1 (Definitivamente Não) a 10 (Definitivamente Sim) e os três itens foram somados.
A pontuação total da escala foi dicotomizada: aqueles que pontuaram '3' foram recodificados como '0' (não suscetível) e quaisquer pontuações superiores a '3' foram codificadas como '1' (suscetível).
A proporção de participantes suscetíveis foi o resultado (número suscetível sobre o número total de participantes dentro da condição).
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Há uma visita nesta pesquisa: Essa variável é avaliada nessa visita, imediatamente após a manipulação experimental.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William G Shadel, PhD, RAND
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01CA236608 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .