- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04259749
Testing av juridisk gjennomførbare alternativer: Studie 1
4. oktober 2023 oppdatert av: William Shadel, RAND
Eksperimentell testing av lovlig gjennomførbare reguleringsalternativer for å redusere innvirkningen av salgsstedets detaljhandelsmiljø på tobakksbruk hos ungdom
Det overordnede målet med denne forskningen er å eksperimentelt evaluere forskjellige, juridisk levedyktige tilnærminger for å redusere innvirkningen av salgsstedsmiljøet (POS) på risikoen for tobakksbruk hos ungdom.
Denne studien skal undersøke regelverket for fire klasser av tobakksprodukter (sigaretter, e-sigaretter, røykfri tobakk, små sigarer/sigaretter).
Studie 1 (studie 1 av 3 foreslått) vil undersøke om eliminering av salget av smaksatte tobakksprodukter på POS reduserte ungdommens risiko for tobakksbruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tobakksreklame på salgssteder (POS) inkluderer kampanjegodtgjørelser som tillater at tobakksprodukter kan annonseres og selges til reduserte kostnader til forbrukere (f.eks. to-til-en-tilbud); høy synlighet salg og derfor plassering av hundrevis av tobakksprodukter på makt vegger; og visning av en stor, mangfoldig samling plakatannonser på utsiden av butikkene.
Ungdom er i betydelig risiko for å ha gjentatte eksponeringer for dette tobakksrike POS-miljøet, og slike eksponeringer bidrar til økt bruk av tobakk hos ungdom.
Selv om å dempe effekten av det tobakksrike POS-miljøet på tobakksbruk hos ungdom er et kritisk folkehelsemål, er det usannsynlig at noen POS-reklameforskrifter vil være levedyktige i USA fordi de griper inn i tobakksindustriens kommersielle ytringsfrihet.
For eksempel er det sannsynligvis ikke et levedyktig alternativ i USA å eliminere tobakkskraftveggen, da den har blitt utfordret i retten av tobakksindustrien.
POS-forskrifter som ikke bryter med bransjens kommersielle ytringsfrihet har større sjanse til å bli opprettholdt av domstolene.
For eksempel, eliminering av tobakksproduktpriskampanjer, redusert tilgjengelighet av tobakksprodukter ved å begrense salget av smakstilsatte produkter, og begrense hvor mye dør-/vindusplass tobakksproduktplakater kan oppta på POS, har alle blitt implementert som gjennomførbare og juridisk forsvarlige reguleringsalternativer på POS.
Bevisgrunnlaget som støtter effektiviteten til disse initiativene er imidlertid nesten ikke-eksisterende – noe som gjør dem åpne for juridisk gransking.
Det overordnede målet med denne forskningen er å eksperimentelt evaluere forskjellige, juridisk levedyktige tilnærminger for å redusere virkningen av POS-butikkmiljøet på tobakksrisiko for ungdom.
Denne forskningen vil undersøke regelverket for fire klasser av tobakksprodukter (sigaretter, e-sigaretter, røykfri tobakk, små sigarer/sigariller): i hvilken grad eliminering av priskampanjer på tobakksprodukter (studie 2), begrenser hvor mye dør-/vindusplass tobakksplakater kan oppta på POS (Studie 3), og eliminering av salget av smaksatte og/eller mentolerte tobakksprodukter (Studie 1) reduserer risikoen for tobakksbruk hos ungdom.
Hver studie vil evaluere for mulige kjønns- og raseforskjeller (afroamerikansk vs kaukasisk).
Studiene vil finne sted i RAND StoreLab, en replika i naturlig størrelse av en nærbutikk som ble utviklet for å eksperimentelt evaluere hvordan endring av aspekter ved tobakkspromotering på POS påvirker tobakksbruk.
Den nåværende rekorden er for studie 1.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
267
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- RAND
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år til 17 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 11-17 år, samtykke fra foreldre/ungdom
Ekskluderingskriterier:
- enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som vil gjøre overholdelse av studieprotokollen vanskelig (basert på foreldrenes rapport).
- Tidligere deltagelse (av enten ungdom eller foreldre) i en tidligere StoreLab-studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Status Quo
StoreLab-kraftveggen vil vise alle tobakksprodukter.
|
Ingen forbud: Alle tobakksprodukter er tilgjengelige
|
|
Eksperimentell: Smaker forbudt
StoreLab vil vise tobakksprodukter uten å karakterisere smaker, men vil tillate fremvisning av mynte- og mentolprodukter.
|
Kun smaksatte tobakksprodukter er forbudt
|
|
Eksperimentell: Smaker og mentol er forbudt
StoreLab vil kun vise tobakksprodukter uten karakteristiske smaker; mynte og mentol vil ikke vises.
|
Kun smaksatte tobakksprodukter er forbudt
Mentolerte produkter er forbudt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som er mottakelige for å røyke sigaretter etter å ha handlet i StoreLab (ikke-smaksatt)
Tidsramme: Det er ett besøk i denne forskningen: Denne variabelen vurderes ved det besøket, umiddelbart etter den eksperimentelle manipulasjonen.
|
Egenrapporteringsartikler: "Tror du at du vil prøve en sigarett uten smak (uflavored = sigaretter uten mentol eller mynte) når som helst snart?", "Tror du du vil røyke en sigarett uten smak (usmaksfri = sigaretter uten mentol eller mynte) når som helst i neste år?";
og "Hvis en av dine beste venner tilbød deg en sigarett uten smak (unflavored = sigaretter uten mentol eller mynte), ville du røyke den?".
Svar på hvert element er laget på en skala fra 1 (Definitivt Ikke) til 10 (Definitivt Ja), og de tre elementene ble summert for en total skala.
Den totale skalaens poengsum ble dikotomisert: de som scoret en '3' ble omkodet som '0' (ikke mottakelig) og alle skårer høyere enn '3' ble kodet som '1' (mottakelig).
Andel mottakelige deltakere var utfallet (antall mottakelige over det totale antallet deltakere innenfor tilstand).
|
Det er ett besøk i denne forskningen: Denne variabelen vurderes ved det besøket, umiddelbart etter den eksperimentelle manipulasjonen.
|
|
Andel deltakere som er mottakelige for å røyke sigaretter etter å ha handlet i StoreLab (Menthol)
Tidsramme: Det er ett besøk i denne forskningen: Denne variabelen vurderes ved det besøket, umiddelbart etter den eksperimentelle manipulasjonen.
|
Egenrapporteringsartikler: "Tror du du vil prøve en sigarett smaksatt med mentol eller mynte når som helst snart?", "Tror du du vil røyke en sigarett smaksatt med mentol eller mynte når som helst det neste året?";
og "Hvis en av dine beste venner tilbød deg en sigarett smaksatt med mentol eller mynte, ville du røyke den?".
Svar på hvert element ble gitt på en skala fra 1 (Definitivt Ikke) til 10 (Definitivt Ja), og de tre elementene ble summert.
Den totale skalaens poengsum ble dikotomisert: de som scoret en '3' ble omkodet som '0' (ikke mottakelig) og alle skårer høyere enn '3' ble kodet som '1' (mottakelig).
Andel mottakelige deltakere var utfallet (antall mottakelige over det totale antallet deltakere innenfor tilstand).
|
Det er ett besøk i denne forskningen: Denne variabelen vurderes ved det besøket, umiddelbart etter den eksperimentelle manipulasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som er mottakelige for å bruke elektronisk nikotinleveringsenhet (SLUTTER) etter å ha handlet i StoreLab (ikke-smaksatt)
Tidsramme: Det er ett besøk i denne forskningen: Denne variabelen vurderes ved det besøket, umiddelbart etter den eksperimentelle manipulasjonen.
|
Egenrapporteringsartikler: "Tror du at du snart vil prøve et dampprodukt uten smak?",
"Tror du du vil bruke et vaping-produkt uten smak når som helst i løpet av det neste året?";
og "Hvis en av dine beste venner tilbød deg et dampprodukt uten smak, ville du brukt det?".
Svar på hvert element ble gitt på en skala fra 1 (Definitivt Ikke) til 10 (Definitivt Ja), og de tre elementene ble summert.
Den totale skalaens poengsum ble dikotomisert: de som scoret en '3' ble omkodet som '0' (ikke mottakelig) og alle skårer høyere enn '3' ble kodet som '1' (mottakelig).
Utfall er antall deltakere som er utsatt for å bruke ENDS etter å ha handlet i StoreLab (ikke-smaksatt).
Andel mottakelige deltakere var utfallet (antall mottakelige over det totale antallet deltakere innenfor tilstand).
|
Det er ett besøk i denne forskningen: Denne variabelen vurderes ved det besøket, umiddelbart etter den eksperimentelle manipulasjonen.
|
|
Andel deltakere som er mottakelige for å bruke elektronisk nikotinleveringsenhet (SLUTTER) etter å ha handlet i StoreLab (søtsmak)
Tidsramme: Det er ett besøk i denne forskningen: Denne variabelen vurderes ved det besøket, umiddelbart etter den eksperimentelle manipulasjonen.
|
Egenrapporteringssaker: "Tror du du vil prøve et vaping-produkt smaksatt med frukt, godteri, alkohol eller alkoholfri drikke, eller en annen søt smak snart?", "Tror du du vil bruke et vaping-produkt smaksatt med frukt , godteri, alkohol eller alkoholfri drikke, eller annen søt smak når som helst i løpet av det neste året?";
og "Hvis en av dine beste venner tilbød deg et vaping-produkt smaksatt med frukt, godteri, alkohol eller alkoholfri drikke, eller en annen søt smak, ville du brukt det?".
Svar på hvert element ble gitt på en skala fra 1 (Definitivt Ikke) til 10 (Definitivt Ja), og de tre elementene ble summert.
Den totale skalerte poengsummen ble dikotomisert: de som fikk en "3" ble omkodet som "0" (ikke mottakelig) og alle poengsummer høyere enn "3" ble kodet som "1" (mottakelig).
Andel mottakelige deltakere var utfallet (antall mottakelige over det totale antallet deltakere innenfor tilstand).
|
Det er ett besøk i denne forskningen: Denne variabelen vurderes ved det besøket, umiddelbart etter den eksperimentelle manipulasjonen.
|
|
Andel deltakere som er mottakelige for å bruke elektronisk nikotinleveringsenhet (ENDS) etter å ha handlet i StoreLab (mentol-smak)
Tidsramme: Det er ett besøk i denne forskningen: Denne variabelen vurderes ved det besøket, umiddelbart etter den eksperimentelle manipulasjonen.
|
Egenrapporteringsartikler: "Tror du at du snart vil prøve et vaping-produkt smaksatt med mentol eller mynte?", "Tror du du vil bruke et vaping-produkt smaksatt med mentol eller mynte når som helst i løpet av det neste året?";
og "Hvis en av dine beste venner tilbød deg et vaping-produkt smaksatt med mentol eller mynte, ville du brukt det?".
Svar på hvert element ble gitt på en skala fra 1 (Definitivt Ikke) til 10 (Definitivt Ja), og de tre elementene ble summert.
Den totale skalaens poengsum ble dikotomisert: de som scoret en '3' ble omkodet som '0' (ikke mottakelig) og alle skårer høyere enn '3' ble kodet som '1' (mottakelig).
Andel mottakelige deltakere var utfallet (antall mottakelige over det totale antallet deltakere innenfor tilstand).
|
Det er ett besøk i denne forskningen: Denne variabelen vurderes ved det besøket, umiddelbart etter den eksperimentelle manipulasjonen.
|
|
Andel deltakere som er mottakelige for å bruke lite sigar/sigarilloer (LCC) etter å ha handlet i StoreLab (ikke-smaksatt)
Tidsramme: Det er ett besøk i denne forskningen: Denne variabelen vurderes ved det besøket, umiddelbart etter den eksperimentelle manipulasjonen.
|
Egenrapporteringspunkter: "Tror du at du snart vil prøve en sigarillos uten smak/filtrert sigar?", "Tror du at du kommer til å bruke en sigarillos uten smak/filtrert sigar når som helst i løpet av det neste året?";
og "Hvis en av dine beste venner tilbød deg en sigarillos/filtrert sigar uten smak, ville du brukt den?".
Svar på hvert element ble gitt på en skala fra 1 (Definitivt Ikke) til 10 (Definitivt Ja), og de tre elementene ble summert.
Den totale skalaens poengsum ble dikotomisert: de som scoret en '3' ble omkodet som '0' (ikke mottakelig) og alle skårer høyere enn '3' ble kodet som '1' (mottakelig).
Utfall er andelen deltakere som er mottakelige for å bruke LCC etter å ha handlet i StoreLab (antall mottakelige over totalt antall deltakere innenfor tilstand).
|
Det er ett besøk i denne forskningen: Denne variabelen vurderes ved det besøket, umiddelbart etter den eksperimentelle manipulasjonen.
|
|
Andel deltakere som er mottakelige for å bruke små sigarer/sigarilloer (LCC) etter å ha handlet i StoreLab (søtsmak)
Tidsramme: Det er ett besøk i denne forskningen: Denne variabelen vurderes ved det besøket, umiddelbart etter den eksperimentelle manipulasjonen.
|
Egenrapporteringssaker: "Tror du at du snart vil prøve en sigarillos/filtrert sigar smaksatt med frukt, godteri, alkohol eller annen søt smak?", "Tror du at du kommer til å bruke en sigarillos/filtrert sigar smaksatt med frukt, godteri , alkohol eller annen søt smak når som helst i det neste året?";
og "Hvis en av dine beste venner tilbød deg en sigarillos/filtrert sigar smaksatt med frukt, godteri, alkohol eller annen søt smak ville du brukt den?".
Svar på hvert element ble gitt på en skala fra 1 (Definitivt Ikke) til 10 (Definitivt Ja), og de tre elementene ble summert.
Den totale skalaens poengsum ble dikotomisert: de som scoret en '3' ble omkodet som '0' (ikke mottakelig) og alle skårer høyere enn '3' ble kodet som '1' (mottakelig).
Andel mottakelige deltakere var utfallet (antall mottakelige over det totale antallet deltakere innenfor tilstand).
|
Det er ett besøk i denne forskningen: Denne variabelen vurderes ved det besøket, umiddelbart etter den eksperimentelle manipulasjonen.
|
|
Andel deltakere som er mottakelige for å bruke lite sigar/sigarilloer (LCC) etter å ha handlet i StoreLab (mentol-smak)
Tidsramme: Det er ett besøk i denne forskningen: Denne variabelen vurderes ved det besøket, umiddelbart etter den eksperimentelle manipulasjonen.
|
Egenrapporteringssaker: "Tror du at du snart vil prøve en sigarillos/filtrert sigar smaksatt med mentol eller mynte?", "Tror du at du kommer til å bruke en sigarillos/filtrert sigar smaksatt med mentol eller mynte når som helst det neste året?" ;
og "Hvis en av dine beste venner tilbød deg en sigarillos/filtrert sigar smaksatt med mentol eller mynte ville du brukt den?".
Svar på hvert element ble gitt på en skala fra 1 (Definitivt Ikke) til 10 (Definitivt Ja), og de tre elementene ble summert.
Den totale skalaens poengsum ble dikotomisert: de som scoret en '3' ble omkodet som '0' (ikke mottakelig) og alle skårer høyere enn '3' ble kodet som '1' (mottakelig).
Utfall er andelen deltakere som er mottakelige for å bruke LCC etter å ha handlet i StoreLab (antall mottakelige over antall i tilstand).
|
Det er ett besøk i denne forskningen: Denne variabelen vurderes ved det besøket, umiddelbart etter den eksperimentelle manipulasjonen.
|
|
Andel deltakere som er mottakelige for å bruke røykfri tobakk etter å ha handlet i StoreLab (ikke-smaksatt)
Tidsramme: Det er ett besøk i denne forskningen: Denne variabelen vurderes ved det besøket, umiddelbart etter den eksperimentelle manipulasjonen.
|
Egenrapporteringssaker: "Tror du at du snart vil prøve røykfri tobakk uten smak?", "Tror du at du vil bruke røykfri tobakk uten smak når som helst det neste året?";
og "Hvis en av dine beste venner tilbød deg røykfri tobakk uten smak, ville du brukt den?".
Svar på hvert element ble gitt på en skala fra 1 (Definitivt Ikke) til 10 (Definitivt Ja), og de tre elementene ble summert.
Den totale skalaens poengsum ble dikotomisert: de som scoret en '3' ble omkodet som '0' (ikke mottakelig) og alle skårer høyere enn '3' ble kodet som '1' (mottakelig).
Andel mottakelige deltakere var utfallet (antall mottakelige over det totale antallet deltakere innenfor tilstand).
|
Det er ett besøk i denne forskningen: Denne variabelen vurderes ved det besøket, umiddelbart etter den eksperimentelle manipulasjonen.
|
|
Andel deltakere som er mottakelige for å bruke røykfri tobakk etter å ha handlet i StoreLab (søtsmak)
Tidsramme: Det er ett besøk i denne forskningen: Denne variabelen vurderes ved det besøket, umiddelbart etter den eksperimentelle manipulasjonen.
|
Egenrapporteringssaker: "Tror du at du snart vil prøve røykfri tobakk smaksatt med frukt?", "Tror du du vil bruke røykfri tobakk smaksatt med frukt når som helst i løpet av neste år?";
og "Hvis en av dine beste venner tilbød deg røykfri tobakk smaksatt med frukt, ville du brukt den?".
Svar på hvert element ble gitt på en skala fra 1 (Definitivt Ikke) til 10 (Definitivt Ja), og de tre elementene ble summert.
Den totale skalaens poengsum ble dikotomisert: de som scoret en '3' ble omkodet som '0' (ikke mottakelig) og alle skårer høyere enn '3' ble kodet som '1' (mottakelig).
Andel mottakelige deltakere var utfallet (antall mottakelige over det totale antallet deltakere innenfor tilstand).
|
Det er ett besøk i denne forskningen: Denne variabelen vurderes ved det besøket, umiddelbart etter den eksperimentelle manipulasjonen.
|
|
Andel deltakere som er mottakelige for å bruke røykfri tobakk etter å ha handlet i StoreLab (mentol-smak)
Tidsramme: Det er ett besøk i denne forskningen: Denne variabelen vurderes ved det besøket, umiddelbart etter den eksperimentelle manipulasjonen.
|
Egenrapporteringsartikler: "Tror du at du snart vil prøve røykfri tobakk smaksatt med mentol, mynte, grønnmynte eller vintergrønn?", "Tror du du vil bruke røykfri tobakk smaksatt med mentol, mynte, grønnmynte eller vintergrønn når som helst i neste år?";
og "Hvis en av dine beste venner tilbød deg røykfri tobakk smaksatt med mentol, mynte, mynte eller vintergrønn, ville du brukt det?".
Svar på hvert element ble gitt på en skala fra 1 (Definitivt Ikke) til 10 (Definitivt Ja), og de tre elementene ble summert.
Den totale skalaens poengsum ble dikotomisert: de som scoret en '3' ble omkodet som '0' (ikke mottakelig) og alle skårer høyere enn '3' ble kodet som '1' (mottakelig).
Andel mottakelige deltakere var utfallet (antall mottakelige over det totale antallet deltakere innenfor tilstand).
|
Det er ett besøk i denne forskningen: Denne variabelen vurderes ved det besøket, umiddelbart etter den eksperimentelle manipulasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William G Shadel, PhD, RAND
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01CA236608 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .