Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van geïntegreerde therapie van rTMS en rPMS op de functie van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte

7 maart 2022 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Werkzaamheid van geïntegreerde therapie van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie en herhaalde perifere magnetische stimulatie op de functie van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte

Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) en repetitieve perifere magnetische stimulatie (rPMS) zijn innovatieve behandelingen voor patiënten met een beroerte. Daarom wordt in dit project de geïntegreerde therapie van rTMS en met repetitieve perifere magnetische stimulatie (rPMS) toegepast. Dit voorstel is gericht op het verkennen van verschillende nieuwe behandelingsstrategieën voor de behandeling van UE-disfunctie bij patiënten met een beroerte: rTMS geïntegreerd met rPMS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende doelen in deze studie omvatten het identificeren van een beter protocol van rPMS met Theta burst-stimulatie (TBS) en verschillende zenuwstimulatielocaties, het identificeren van de meest optimale behandelprotocollen voor rPMS (TBS-behandeling en zenuwstimulatielocatie), het integreren van een nieuw behandelprotocol (optimale rTMS + rPMS), waarbij de werkzaamheid werd vergeleken tussen geïntegreerde therapie van optimale rTMS- en rPMS-behandeling en enkelvoudige rTMS- of rPMS-behandeling, bepaling van het mechanisme van neuromotorische controle, klinische voorspellers en gerelateerde biomarkers voor het nieuwe behandelingsprotocol. In totaal 108-135 patiënten met een beroerte zal worden aangeworven. Tijdens fase 1 (jaar 1 en jaar 2) worden 72 tot 90 deelnemers willekeurig ingeschreven in verschillende groepen (12-15 deelnemers in elke groep). Voor het eerste jaar worden de deelnemers willekeurig ingeschreven in 3 verschillende groepen volgens de TBS-modus (iTBS vs.cTBS). In het tweede jaar zullen de deelnemers willekeurig worden ingeschreven in 3 verschillende groepen volgens de gestimuleerde zenuwen (radiale, mediane/ulnaire zenuwen) om de optimale nieuwe behandelingsprotocollen voor UE-disfunctie bij patiënten met een beroerte te vinden. Tijdens fase 2 (2-3 jaar) zullen 36 tot 45 patiënten willekeurig worden ingeschreven in 3 groepen rTMS en rPMS geïntegreerde therapie om het optimale geïntegreerde nieuwe behandelingsprotocol te identificeren.

Uitkomstmaten omvatten klinische gebaseerd op International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) en motorische controle (Motor Evoked Potential, MEP; spiertonusbeoordeling (MYOTON); knijp- en grijpkracht en kinematica van de bovenste extremiteit) beoordelingen die werden afgenomen bij pretest, posttest en follow-up na 3 maanden. Het doel van deze studie is om de nieuwe beoordelings- en behandelingsprotocollen vast te stellen bij patiënten met een beroerte. De interventie wordt 10 keer in 2 weken uitgevoerd (vijf keer per week). Ook zal het optimale effectieve behandelprotocol van combinatie van rTMS en rPMS worden vastgesteld. De resultaten van deze studie zullen worden toegepast op de translationele en evidence-based geneeskunde van het neurorevalidatieveld van beroerteonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Werving
        • Chang Gung Memoria Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chia-Ling Chen, MD,PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eerste stoke en in stabiele fase
  • leeftijd 20-80 jaar
  • unilaterale hersenlaesies met unilaterale hemiplegie
  • hersengolfonderzoek zonder epileptische golven

Uitsluitingscriteria:

  • hersenstam of cerebellaire beroerte
  • Patiënten met epilepsie
  • Patiënten met een aneurysma of cerebrovasculaire malformatie
  • Patiënten met een psychische aandoening
  • Patiënten met degeneratieve ziekten (zoals neurodegeneratieve ziekten)
  • Patiënten met ernstige intelligentie- of taalbarrières (zoals mentale retardatie of ernstige communicatieve beperkingen)
  • Patiënten met ernstige medische aandoeningen (zoals hartfalen)
  • Patiënten met acute ziekte (zoals infectie)
  • Patiënten hadden metalen implantaten in het lichaam (zoals hartritme- of hersenimplantaten, metalen clips voor aneurysma's)
  • Patiënten ondergingen botox-injectie of -operatie in de eerste helft van het onderzoek
  • zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • andere obstakels (zoals claustrofobie, zwaarlijvigheid, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rTMS+rPMS_iTBS_R
In deze groep ontvingen ze intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS) op de aangedane hemisfeer na het volgen van iTBS op de radiale zenuw van de aangedane hand.
Apparaat: rTMS+rPMS_iTBS_R
Repetitieve perifere magnetische stimulatie (rPMS) intermitterend theta-burst-stimulatiepatroon (iTBS) geeft met tussenpozen een trein van 2 seconden iTBS elke 10 seconden, 2 keer herhaald voor een totaal van 40 keer bij de radiale zenuw van de aangedane hand (lage pols: 1200 pulsen in totaal). Vervolgens zal na herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) met tussenpozen een 2 s-trein van iTBS elke 10 s worden gegeven, 2 keer herhaald voor een totaal van 40 keer op het aangetaste halfrond (lage pols: 1200 pulsen in totaal).
Experimenteel: rTMS+rPMS_cTBS_R
In deze groep ontvingen ze intermitterende theta-burst-stimulatie op de aangedane hemisfeer na het volgen van continue theta-burst-stimulatie (cTBS) op de radiale zenuw van de aangedane hand.
Apparaat: rTMS+rPMS_cTBS_R
Repetitieve perifere magnetische stimulatie (rPMS) continu burst-stimulatiepatroon (cTBS) geeft met tussenpozen een cTBS-behandeling die bestaat uit een continue trein van TBS gedurende 40 seconden, 2 keer herhaald op de radiale zenuw van de aangedane hand (lage pols: 1200 pulsen in totaal) . Vervolgens zal na herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) met tussenpozen een 2 s-trein van iTBS elke 10 s worden gegeven, 2 keer herhaald voor een totaal van 40 keer op het aangetaste halfrond (lage pols: 1200 pulsen in totaal).
Sham-vergelijker: rTMS + schijn-rPMS
In deze groep ontvingen ze iTBS op de aangedane hemisfeer na het volgen van schijn TBS-stimulatie aan de radiale zenuw van de aangedane hand.
Apparaat: rTMS + schijn-rPMS
Herhaalde perifere magnetische stimulatie (rPMS) schijnuitbarstingsstimulatiepatroon (schijn TBS) zal met tussenpozen een schijn TBS-behandeling geven die bestaat uit een continue trein van TBS gedurende 40 seconden bij de radiale zenuw van de aangedane hand (bijna geen pols: 1200 pulsen in totaal). Vervolgens zal na herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) met tussenpozen een 2 s-trein van iTBS elke 10 s worden gegeven, 2 keer herhaald voor een totaal van 40 keer op het aangetaste halfrond (lage pols: 1200 pulsen in totaal).
Experimenteel: rTMS+rPMS_iTBS_M/U
In deze groep ontvingen ze iTBS op de aangedane hemisfeer na het volgen van iTBS op de nervus medianus/ulnaris van de aangedane hand.
Apparaat: rTMS+rPMS_iTBS_M/U
Herhaalde perifere magnetische stimulatie (rPMS) intermitterend theta-burst-stimulatiepatroon (iTBS) geeft met tussenpozen een trein van 2 seconden iTBS elke 10 seconden, 2 keer herhaald voor een totaal van 40 keer bij de medianuszenuw/nervus ulnaris op de aangedane hand (lage pols: 1200 pulsen in totaal). Vervolgens zal na herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) met tussenpozen een 2 s-trein van iTBS elke 10 s worden gegeven, 2 keer herhaald voor een totaal van 40 keer op het aangetaste halfrond (lage pols: 1200 pulsen in totaal).
Experimenteel: rTMS+rPMS_cTBS_M/U
In deze groep ontvingen ze iTBS op de aangedane hemisfeer na het volgen van cTBS op de nervus medianus/ulnaris van de aangedane hand.
Apparaat: rTMS+rPMS_cTBS_M/U
Herhaalde perifere magnetische stimulatie (rPMS) continu burst-stimulatiepatroon (cTBS) geeft met tussenpozen een cTBS-behandeling die bestaat uit een continue trein van TBS gedurende 40 seconden die 2 keer wordt herhaald bij de medianuszenuw/nervus ulnaris op de aangedane hand (lage pols: 1200 pulsen in totaal). Vervolgens zal na herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) met tussenpozen een 2 s-trein van iTBS elke 10 s worden gegeven, 2 keer herhaald voor een totaal van 40 keer op het aangetaste halfrond (lage pols: 1200 pulsen in totaal).
Sham-vergelijker: schijn-rTMS+schijn-rPMS
In deze groep ontvingen ze iTBS op de aangedane hemisfeer na het volgen van schijn TBS-stimulatie van de mediaan/ulnaire zenuw van de aangedane hand.
Apparaat: schijn-rTMS+schijn-rPMS
Herhaalde perifere magnetische stimulatie (rPMS) schijnuitbarstingsstimulatiepatroon (schijn TBS) geeft met tussenpozen een schijn TBS-behandeling die bestaat uit een continue reeks TBS gedurende 40 seconden bij de medianuszenuw/nervus ulnaris op de aangedane hand (bijna geen polsslag: 1200 pulsen in totaal). Vervolgens zal herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) met tussenpozen een schijn-tbs-behandeling geven die bestaat uit een continue reeks TBS gedurende 40 seconden op het aangetaste halfrond (bijna geen puls: 1200 pulsen in totaal).
Experimenteel: rTMS + optimaal-rPMS
In deze groep ontving de patiënt iTBS op de aangedane hemisfeer na het volgen van optimale repetitieve perifere magnetische stimulatie (rPMS) op de aangedane hand.
Apparaat: rTMS + optimaal-rPMS
De optimale Repetitive Perifere Magnetische Stimulatie (rPMS) is afhankelijk van eerdere resultaten om een ​​iTBS of cTBS te geven. Vervolgens zal na herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) met tussenpozen een 2 s-trein van iTBS elke 10 s worden gegeven, 2 keer herhaald voor een totaal van 40 keer op het aangetaste halfrond (lage pols: 1200 pulsen in totaal).
Experimenteel: rTMS+ nep-rPMS
In deze groep ontving de patiënt iTBS op de aangedane hemisfeer na herhaalde schijnvertoning van perifere magnetische stimulatie op de aangedane hand.
Apparaat: rTMS + schijn-rPMS
Herhaalde perifere magnetische stimulatie (rPMS) schijnuitbarstingsstimulatiepatroon (schijn TBS) zal met tussenpozen een schijn TBS-behandeling geven die bestaat uit een continue trein van TBS gedurende 40 seconden bij de radiale zenuw van de aangedane hand (bijna geen pols: 1200 pulsen in totaal). Vervolgens zal na herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) met tussenpozen een 2 s-trein van iTBS elke 10 s worden gegeven, 2 keer herhaald voor een totaal van 40 keer op het aangetaste halfrond (lage pols: 1200 pulsen in totaal).
Sham-vergelijker: sham-rTMS+optimale-rPMS
In deze groep ontving de patiënt nep-iTBS op de aangedane hemisfeer na het volgen van optimale herhaalde perifere magnetische stimulatie op de aangedane hand.
Apparaat: sham-rTMS+optimale-rPMS
De optimale Repetitive Perifere Magnetische Stimulatie (rPMS) is afhankelijk van eerdere resultaten om een ​​iTBS of cTBS te geven. Vervolgens zal herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) met tussenpozen een schijn-tbs-behandeling geven die bestaat uit een continue reeks TBS gedurende 40 seconden op het aangetaste halfrond (bijna geen puls: 1200 pulsen in totaal).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Bewegingsanalyse na zes weken behandeling en drie maanden
Tijdsspanne: baseline, na 6 weken behandeling, 3 maanden
Alle deelnemers zullen worden geïnstrueerd om een ​​reeks taken van de bovenste ledematen uit te voeren. De taken omvatten reiken en grijpen. Een bewegingsanalysesysteem met 7 camera's (Vicon-systeem, 3-D Oxfort Metrics Ltd, Oxford, VK) wordt gebruikt in combinatie met een personal computer om de beweging vast te leggen van markeringen die op het lichaam van de deelnemer zijn geplaatst; analoge signalen werden gelijktijdig verzameld. Bewegingen werden geregistreerd bij 120 Hz en digitaal laagdoorlaat gefilterd bij 5 Hz met behulp van een tweede-orde Butterworth-filter. Referentiemarkeringen worden geplaatst op de distale interfalangeale gewrichten van de duim en wijsvinger, het styloïde proces van de ulna, het proximale uiteinde van het tweede middenhandsbeentje en het object.
baseline, na 6 weken behandeling, 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Motor evoked potential na zes weken behandeling en drie maanden
Tijdsspanne: baseline, na 6 weken behandeling, 3 maanden
De vergelijking van baseline van Motor Evoked Potential voor beroerte na verschillende therapieën, inclusief rustmotorische drempel (RMT), actieve motorische drempels (AMT), input-outputcurve (IO-curve) en stationaire periode.
baseline, na 6 weken behandeling, 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Myoton na zes weken behandeling en drie maanden
Tijdsspanne: baseline, na 6 weken behandeling, 3 maanden
De vergelijking van de basislijn van Myoton voor beroerte na verschillende therapieën, waarbij de functionele status van de skeletspier wordt beoordeeld.
baseline, na 6 weken behandeling, 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Spierkracht na zes weken behandeling en drie maanden
Tijdsspanne: baseline, na 6 weken behandeling, 3 maanden
De vergelijking van de basislijn van spierkracht voor een beroerte na verschillende therapieën, waaronder laterale knijpbewegingen, palmaire knijpbewegingen en puntknijpbewegingen.
baseline, na 6 weken behandeling, 3 maanden
Verandering vanaf baseline Brunnstrom-stadium na zes weken behandeling en drie maanden
Tijdsspanne: baseline, na 6 weken behandeling, 3 maanden
Het Brunnstrom-stadium wordt gebruikt om de ernst van een patiënt met een beroerte te classificeren op basis van specifieke bewegingen.
baseline, na 6 weken behandeling, 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Fugl Meyer-beoordeling na zes weken behandeling en drie maanden
Tijdsspanne: baseline, na 6 weken behandeling, 3 maanden
De Fugl Meyer Assessment wordt gebruikt om de motoriek, het bewegingsbereik, het gevoel, de pijn en het evenwicht van de bovenste en onderste ledematen te meten.
baseline, na 6 weken behandeling, 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Modified Ashworth Scale na zes weken behandeling en drie maanden
Tijdsspanne: baseline, na 6 weken behandeling, 3 maanden
De gemodificeerde Ashworth-schaal wordt gebruikt om de spiertonus van de aangedane ledemaat te meten, voor elk item is de minimumwaarde 0 en de maximumwaarde 4, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
baseline, na 6 weken behandeling, 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Action Research Arm Test na zes weken behandeling en drie maanden
Tijdsspanne: baseline, na 6 weken behandeling, 3 maanden
De Action Research Arm Test wordt gebruikt om bilaterale grove hand- en vingervaardigheid te meten.
baseline, na 6 weken behandeling, 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Box en Block Test na zes weken behandeling en drie maanden
Tijdsspanne: baseline, na 6 weken behandeling, 3 maanden
De Box and Block Test (BBT) meet eenzijdige grove handvaardigheid.
baseline, na 6 weken behandeling, 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Negen-Hole-test na zes weken behandeling en drie maanden
Tijdsspanne: baseline, na 6 weken behandeling, 3 maanden
De Nine-Hole Peg Test (NHPT) wordt gebruikt om vingervaardigheid te meten bij patiënten met verschillende neurologische diagnoses.
baseline, na 6 weken behandeling, 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Jebson Taylor handfunctietest na zes weken behandeling en drie maanden
Tijdsspanne: baseline, na 6 weken behandeling, 3 maanden
De Jebson Taylor Hand Function Test (JTHFT) wordt gebruikt om een ​​breed scala aan unilaterale handfuncties te beoordelen die nodig zijn voor activiteiten van het dagelijks leven (ADL's).
baseline, na 6 weken behandeling, 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline functionele onafhankelijkheidsmeting na zes weken behandeling en drie maanden
Tijdsspanne: baseline, na 6 weken behandeling, 3 maanden
Het doel van Functional Independence Measure (FIM) is het begrijpen en volgen van de prestaties, voortgang en het bereiken van doelen van volwassenen. Er zijn drie hoofdgebieden: zelfzorg, mobiliteit en cognitie. De score is van 1 tot 7 punten, 1 is volledig afhankelijk en 7 is volledig onafhankelijk.
baseline, na 6 weken behandeling, 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Motor Activity Log na zes weken behandeling en drie maanden
Tijdsspanne: baseline, na 6 weken behandeling, 3 maanden
Het Motor Activity Log (MAL) wordt gebruikt om de kwaliteit en kwantiteit van een patiënt met een beroerte te meten bij het uitvoeren van activiteiten met de aangedane hand.
baseline, na 6 weken behandeling, 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Wolf Motor Function Test na zes weken behandeling en drie maanden
Tijdsspanne: baseline, na 6 weken behandeling, 3 maanden
De Wolf Motor Function Test (WMFT) wordt gebruikt om eenzijdige motorische kwaliteit en kracht te meten.
baseline, na 6 weken behandeling, 3 maanden
Verandering vanaf baseline Nottingham Health Profile na zes weken behandeling en drie maanden
Tijdsspanne: baseline, na 6 weken behandeling, 3 maanden
Het Nottingham Health Profile (NHP) is een vragenlijst die de kwaliteit van leven in verband met gezondheid beoordeelt. Er zijn in totaal 38 items, onderverdeeld in zes subitems: mobiliteit, sociaal isolement, emotionele respons, pijn, slaap en energie.
baseline, na 6 weken behandeling, 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Stroke Impact Scale na zes weken behandeling en drie maanden
Tijdsspanne: baseline, na 6 weken behandeling, 3 maanden
De Stroke Impact Scale (SIS) wordt gebruikt om de invloed van verschillende aspecten na een beroerte te meten, voor elk item is de minimumwaarde 1 en de maximumwaarde 5, hogere scores betekenen een beter resultaat.
baseline, na 6 weken behandeling, 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chia-Ling Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

11 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

11 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201802219A3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren