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Eficacia de la terapia integrada de rTMS y rPMS en la función de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular

7 de marzo de 2022 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Eficacia de la terapia integrada de estimulación magnética transcraneal repetitiva y estimulación magnética periférica repetitiva en la función de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular

La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) y la estimulación magnética periférica repetitiva (rPMS) son tratamientos innovadores para pacientes con accidente cerebrovascular. Por lo tanto, en este proyecto se emplea la terapia integrada de rTMS y con estimulación magnética periférica repetitiva (rPMS). Esta propuesta tiene como objetivo explorar diferentes estrategias de tratamiento novedosas en el tratamiento de la disfunción UE en pacientes con accidente cerebrovascular: rTMS integrado con rPMS.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Varios objetivos de este estudio incluyen la identificación de un mejor protocolo de rPMS con estimulación Theta burst (TBS) y diferentes ubicaciones de estimulación nerviosa, la identificación de los protocolos de tratamiento más óptimos para rPMS (tratamiento TBS y ubicación de estimulación nerviosa), la integración de protocolos de tratamiento novedosos (optimal rTMS + rPMS), comparando la eficacia entre la terapia integrada de rTMS óptimo y el tratamiento de rPMS y el tratamiento único de rTMS o rPMS, determinando el mecanismo de control neuromotor, predictores clínicos y biomarcadores relacionados para el nuevo protocolo de tratamiento Un total de 108-135 pacientes con accidente cerebrovascular será reclutado. Durante la fase 1 (año 1 y año 2), se inscribirán aleatoriamente de 72 a 90 participantes en diferentes grupos (12-15 participantes en cada grupo). Durante el primer año, los participantes se inscribirán aleatoriamente en 3 grupos diferentes según el modo TBS (iTBS vs.cTBS). En el segundo año, los participantes se inscribirán aleatoriamente en 3 grupos diferentes según los nervios estimulados (nervios radial, mediano/cubital) para encontrar los protocolos de tratamiento novedosos óptimos para la disfunción de UE en pacientes con accidente cerebrovascular. Durante la fase 2 (2-3 años), de 36 a 45 pacientes se inscribirán aleatoriamente en 3 grupos de terapia integrada rTMS y rPMS para identificar un protocolo de tratamiento novedoso integrado óptimo.

Las medidas de resultado incluyen evaluaciones clínicas basadas en la Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud (ICF) y control motor (potencial evocado motor, MEP; evaluación del tono muscular (MYOTON); fuerza de pellizco y agarre y cinemática de la extremidad superior) que se administraron en la prueba previa, postest y seguimiento a los 3 meses. El objetivo de este estudio es establecer los novedosos protocolos de evaluación y tratamiento en pacientes con ictus. La intervención se realizará 10 veces en 2 semanas (cinco veces por semana). También se establecerá el protocolo de tratamiento efectivo óptimo de combinación de rTMS y rPMS. Los resultados de este estudio se aplicarán a la medicina traslacional y basada en la evidencia del campo de la neurorrehabilitación de la investigación del ictus.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memoria Hospital
        • Contacto:
          • Chia-Ling Chen, MD,PhD
          • Número de teléfono: 8147 +886-3-3281200
          • Correo electrónico: clingchen@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Chia-Ling Chen, MD,PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • primer golpe y en fase estable
  • edad 20-80 años
  • lesiones cerebrales unilaterales con hemiplejia unilateral
  • examen de ondas cerebrales sin ondas epilépticas

Criterio de exclusión:

  • derrame cerebral o cerebeloso
  • Pacientes con epilepsia
  • Pacientes con aneurisma o malformación cerebrovascular
  • Pacientes con enfermedad mental
  • Pacientes con enfermedades degenerativas (como enfermedades neurodegenerativas)
  • Pacientes con graves barreras de inteligencia o del idioma (como retraso mental o deterioro grave de la comunicación)
  • Pacientes con afecciones médicas graves (como insuficiencia cardíaca)
  • Pacientes con enfermedad aguda (como una infección)
  • Los pacientes tenían implantes metálicos en el cuerpo (como implantes metálicos de ritmo cardíaco o cerebral, clips metálicos para aneurismas)
  • Los pacientes recibieron inyección de botox o cirugía en la primera mitad del estudio.
  • mujer embarazada o mujer lactante
  • otros obstáculos (como claustrofobia, obesidad, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: rTMS+rPMS_iTBS_R
En este grupo, recibieron estimulación intermitente theta burst (iTBS) en el hemisferio afectado después de seguir iTBS en el nervio radial de la mano afectada.
Dispositivo: rTMS+rPMS_iTBS_R
El patrón de estimulación intermitente theta-burst (iTBS) de estimulación magnética periférica repetitiva (rPMS) dará intermitentemente un tren de 2 s de iTBS cada 10 s repetido 2 veces para un total de 40 veces en el nervio radial de la mano afectada (pulso bajo: 1200 pulsos en total). A continuación, la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) dará de forma intermitente un tren de iTBS de 2 s cada 10 s repetido 2 veces para un total de 40 veces en el hemisferio afectado (pulso bajo: 1200 pulsos en total).
Experimental: rTMS+rPMS_cTBS_R
En este grupo, recibieron estimulación intermitente theta burst en el hemisferio afectado después de seguir la estimulación continua theta burst (cTBS) en el nervio radial de la mano afectada.
Dispositivo: rTMS+rPMS_cTBS_R
El patrón de estimulación de ráfaga continua (cTBS) de estimulación magnética periférica repetitiva (rPMS) dará un tratamiento de cTBS que consiste en un tren continuo de TBS durante 40 segundos repetido 2 veces en el nervio radial de la mano afectada (pulso bajo: 1200 pulsos en total) . A continuación, la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) dará de forma intermitente un tren de iTBS de 2 s cada 10 s repetido 2 veces para un total de 40 veces en el hemisferio afectado (pulso bajo: 1200 pulsos en total).
Comparador falso: rTMS +sham-rPMS
En este grupo, recibieron iTBS en el hemisferio afectado después de seguir la estimulación simulada de TBS en el nervio radial de la mano afectada.
Dispositivo: rTMS +sham-rPMS
El patrón de estimulación de ráfaga simulada de estimulación magnética periférica repetitiva (rPMS, por sus siglas en inglés) dará intermitentemente un tratamiento simulado de TBS que consiste en un tren continuo de TBS durante 40 segundos en el nervio radial de la mano afectada (casi sin pulso: 1200 pulsos en total). A continuación, la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) dará de forma intermitente un tren de iTBS de 2 s cada 10 s repetido 2 veces para un total de 40 veces en el hemisferio afectado (pulso bajo: 1200 pulsos en total).
Experimental: rTMS+rPMS_iTBS_M/U
En este grupo, recibieron iTBS en el hemisferio afectado después de seguir iTBS en el nervio mediano/cubital de la mano afectada.
Dispositivo: rTMS+rPMS_iTBS_M/U
El patrón de estimulación intermitente theta-burst (iTBS) de estimulación magnética periférica repetitiva (rPMS) dará intermitentemente un tren de 2 s de iTBS cada 10 s repetido 2 veces para un total de 40 veces en el nervio mediano/nervio cubital en la mano afectada (pulso bajo: 1200 pulsos en total). A continuación, la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) dará de forma intermitente un tren de iTBS de 2 s cada 10 s repetido 2 veces para un total de 40 veces en el hemisferio afectado (pulso bajo: 1200 pulsos en total).
Experimental: rTMS+rPMS_cTBS_M/U
En este grupo, recibieron iTBS en el hemisferio afectado después de seguir cTBS en el nervio mediano/cubital de la mano afectada.
Dispositivo: rTMS+rPMS_cTBS_M/U
El patrón de estimulación en ráfaga continua (cTBS) de estimulación magnética periférica repetitiva (rPMS) proporcionará de forma intermitente un tratamiento de cTBS que consiste en un tren continuo de TBS durante 40 segundos repetido 2 veces en el nervio mediano/nervio cubital en la mano afectada (pulso bajo: 1200 pulsos en total). A continuación, la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) dará de forma intermitente un tren de iTBS de 2 s cada 10 s repetido 2 veces para un total de 40 veces en el hemisferio afectado (pulso bajo: 1200 pulsos en total).
Comparador falso: Sham-rTMS+sham-rPMS
En este grupo, recibieron iTBS en el hemisferio afectado después de seguir la estimulación simulada de TBS en el nervio mediano/cubital de la mano afectada.
Dispositivo: Sham-rTMS+sham-rPMS
El patrón de estimulación de ráfaga simulada de estimulación magnética periférica repetitiva (rPMS, por sus siglas en inglés) proporcionará de forma intermitente un tratamiento simulado de TBS que consiste en un tren continuo de TBS durante 40 segundos en el nervio mediano/nervio cubital en la mano afectada (casi sin pulso: 1200 pulsos en total). Luego, después de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), se dará intermitentemente un tratamiento falso de TBS que consiste en un tren continuo de TBS durante 40 segundos en el hemisferio afectado (casi sin pulso: 1200 pulsos en total).
Experimental: rTMS + óptimo-rPMS
En este grupo, el paciente recibió iTBS en el hemisferio afectado después de seguir una estimulación magnética periférica repetitiva óptima (rPMS) en la mano afectada.
Dispositivo: rTMS + óptimo-rPMS
La estimulación magnética periférica repetitiva (rPMS) óptima depende de los resultados previos para dar un iTBS o cTBS. A continuación, la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) dará de forma intermitente un tren de iTBS de 2 s cada 10 s repetido 2 veces para un total de 40 veces en el hemisferio afectado (pulso bajo: 1200 pulsos en total).
Experimental: rTMS+ simulacro-rPMS
En este grupo, el paciente recibió iTBS en el hemisferio afectado después de seguir una estimulación magnética periférica repetitiva simulada en la mano afectada.
Dispositivo: rTMS +sham-rPMS
El patrón de estimulación de ráfaga simulada de estimulación magnética periférica repetitiva (rPMS, por sus siglas en inglés) dará intermitentemente un tratamiento simulado de TBS que consiste en un tren continuo de TBS durante 40 segundos en el nervio radial de la mano afectada (casi sin pulso: 1200 pulsos en total). A continuación, la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) dará de forma intermitente un tren de iTBS de 2 s cada 10 s repetido 2 veces para un total de 40 veces en el hemisferio afectado (pulso bajo: 1200 pulsos en total).
Comparador falso: Sham-rTMS+óptimo-rPMS
En este grupo, el paciente recibió iTBS simulado en el hemisferio afectado después de seguir una estimulación magnética periférica repetitiva óptima en la mano afectada.
Dispositivo: Sham-rTMS+óptimo-rPMS
La estimulación magnética periférica repetitiva (rPMS) óptima depende de los resultados previos para dar un iTBS o cTBS. Luego, después de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), se dará intermitentemente un tratamiento falso de TBS que consiste en un tren continuo de TBS durante 40 segundos en el hemisferio afectado (casi sin pulso: 1200 pulsos en total).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio Análisis de movimiento después de seis semanas de tratamiento y tres meses
Periodo de tiempo: basal, después de 6 semanas de tratamiento, 3 meses
Todos los participantes recibirán instrucciones para realizar una serie de tareas de las extremidades superiores. Las tareas incluyen alcanzar y agarrar. Se usa un sistema de análisis de movimiento de 7 cámaras (sistema Vicon, 3-D Oxfort Metrics Ltd, Oxford, Reino Unido) junto con una computadora personal para capturar el movimiento de los marcadores colocados en el cuerpo del participante; las señales analógicas se recogieron simultáneamente. Los movimientos se registraron a 120 Hz y se filtraron digitalmente en paso bajo a 5 Hz utilizando un filtro Butterworth de segundo orden. Se colocan marcadores de referencia en las articulaciones interfalángicas distales de los dedos pulgar e índice, la apófisis estiloides del cúbito, el extremo proximal del segundo metacarpiano y el objeto.
basal, después de 6 semanas de tratamiento, 3 meses
Cambio con respecto al valor inicial Potenciales evocados motores después de seis semanas de tratamiento y tres meses
Periodo de tiempo: basal, después de 6 semanas de tratamiento, 3 meses
La comparación de la línea de base del potencial evocado motor para el accidente cerebrovascular después de diferentes terapias, incluido el umbral motor en reposo (RMT), los umbrales motores activos (AMT), la curva de entrada-salida (curva IO) y el período estacionario.
basal, después de 6 semanas de tratamiento, 3 meses
Cambio desde el Myoton inicial después de seis semanas de tratamiento y tres meses
Periodo de tiempo: basal, después de 6 semanas de tratamiento, 3 meses
La comparación de la línea de base de Myoton para el accidente cerebrovascular después de diferentes terapias, evaluando el estado funcional del músculo esquelético.
basal, después de 6 semanas de tratamiento, 3 meses
Cambio desde el inicio Fuerza muscular después de seis semanas de tratamiento y tres meses
Periodo de tiempo: basal, después de 6 semanas de tratamiento, 3 meses
La comparación de la línea de base de la fuerza muscular para el accidente cerebrovascular después de diferentes terapias, incluido el pellizco lateral, el pellizco palmar y el pellizco de la punta.
basal, después de 6 semanas de tratamiento, 3 meses
Cambio desde el estadio de Brunnstrom inicial después de seis semanas de tratamiento y tres meses
Periodo de tiempo: basal, después de 6 semanas de tratamiento, 3 meses
La etapa de Brunnstrom se utiliza para clasificar la gravedad del paciente con accidente cerebrovascular según el movimiento específico.
basal, después de 6 semanas de tratamiento, 3 meses
Cambio desde la evaluación inicial de Fugl Meyer después de seis semanas de tratamiento y tres meses
Periodo de tiempo: basal, después de 6 semanas de tratamiento, 3 meses
La evaluación de Fugl Meyer se utiliza para medir la motricidad de las extremidades superiores e inferiores, el rango de movimiento, la sensación, el dolor y el equilibrio.
basal, después de 6 semanas de tratamiento, 3 meses
Cambio con respecto al valor inicial de la escala de Ashworth modificada después de seis semanas de tratamiento y tres meses
Periodo de tiempo: basal, después de 6 semanas de tratamiento, 3 meses
La Escala de Ashworth Modificada se utiliza para medir el tono muscular de la extremidad afectada, para cada ítem el valor mínimo es 0 y el valor máximo es 4, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
basal, después de 6 semanas de tratamiento, 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la prueba del brazo de investigación en acción inicial después de seis semanas de tratamiento y tres meses
Periodo de tiempo: basal, después de 6 semanas de tratamiento, 3 meses
El Action Research Arm Test se utiliza para medir la destreza manual bruta bilateral y la destreza de los dedos.
basal, después de 6 semanas de tratamiento, 3 meses
Cambio desde la línea de base Box and Block Test a las seis semanas de tratamiento y tres meses
Periodo de tiempo: basal, después de 6 semanas de tratamiento, 3 meses
El Box and Block Test (BBT) mide la destreza manual bruta unilateral.
basal, después de 6 semanas de tratamiento, 3 meses
Cambio desde la prueba de Nine-Hole inicial después de seis semanas de tratamiento y tres meses
Periodo de tiempo: basal, después de 6 semanas de tratamiento, 3 meses
La prueba de clavija de nueve agujeros (NHPT) se utiliza para medir la destreza de los dedos en pacientes con diversos diagnósticos neurológicos.
basal, después de 6 semanas de tratamiento, 3 meses
Cambio con respecto a la prueba de función de la mano de Jebson Taylor inicial después de seis semanas de tratamiento y tres meses
Periodo de tiempo: basal, después de 6 semanas de tratamiento, 3 meses
La prueba de función de la mano de Jebson Taylor (JTHFT) se utiliza para evaluar una amplia gama de funciones unilaterales de la mano necesarias para las actividades de la vida diaria (AVD).
basal, después de 6 semanas de tratamiento, 3 meses
Cambio con respecto a la medida de independencia funcional inicial después de seis semanas de tratamiento y tres meses
Periodo de tiempo: basal, después de 6 semanas de tratamiento, 3 meses
El propósito de la Medida de Independencia Funcional (FIM, por sus siglas en inglés) es comprender y rastrear el desempeño, el progreso y el logro de objetivos de la función de la vida del adulto. Hay tres áreas principales: autocuidado, movilidad y cognición. El puntaje es de 1 a 7 puntos, 1 es completamente dependiente y 7 es completamente independiente.
basal, después de 6 semanas de tratamiento, 3 meses
Cambio desde el registro de actividad motora inicial después de seis semanas de tratamiento y tres meses
Periodo de tiempo: basal, después de 6 semanas de tratamiento, 3 meses
El Registro de actividad motora (MAL) se utiliza para medir la calidad y la cantidad de un paciente con accidente cerebrovascular cuando realiza actividades con la mano afectada.
basal, después de 6 semanas de tratamiento, 3 meses
Cambio desde la prueba de función motora de Wolf inicial después de seis semanas de tratamiento y tres meses
Periodo de tiempo: basal, después de 6 semanas de tratamiento, 3 meses
La prueba de función motora de Wolf (WMFT) se utiliza para medir la calidad y la fuerza del motor unilateral.
basal, después de 6 semanas de tratamiento, 3 meses
Cambio desde el perfil de salud de Nottingham inicial después de seis semanas de tratamiento y tres meses
Periodo de tiempo: basal, después de 6 semanas de tratamiento, 3 meses
El Perfil de Salud de Nottingham (NHP) es un cuestionario que evalúa la calidad de vida asociada a la salud. Hay un total de 38 ítems, divididos en seis subítems: movilidad, aislamiento social, respuesta emocional, dolor, sueño y energía.
basal, después de 6 semanas de tratamiento, 3 meses
Cambio con respecto a la escala de impacto del accidente cerebrovascular inicial después de seis semanas de tratamiento y tres meses
Periodo de tiempo: basal, después de 6 semanas de tratamiento, 3 meses
La Escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS) se utiliza para medir la influencia de varios aspectos después del accidente cerebrovascular, para cada ítem el valor mínimo es 1 y el valor máximo es 5, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
basal, después de 6 semanas de tratamiento, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Chia-Ling Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

11 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

11 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2022

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201802219A3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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