Effekten av integrert terapi av rTMS og rPMS på øvre ekstremitetsfunksjon hos pasienter med hjerneslag
7. mars 2022 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Effekten av integrert terapi av repeterende transkraniell magnetisk stimulering og repeterende perifer magnetisk stimulering på øvre lemmerfunksjon hos pasienter med hjerneslag
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) og repeterende perifer magnetisk stimulering (rPMS) er innovative behandlinger for pasienter med hjerneslag.
Derfor brukes den integrerte terapien av rTMS og med repeterende perifer magnetisk stimulering (rPMS) i dette prosjektet.
Dette forslaget tar sikte på å utforske forskjellige nye behandlingsstrategier i behandlingen av UE-dysfunksjon hos pasienter med hjerneslag: rTMS integrert med rPMS.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Flere mål i denne studien inkluderer å identifisere en bedre protokoll for rPMS med Theta Burst stimulation (TBS) og forskjellige nervestimuleringsplasseringer, identifisere de mest optimale behandlingsprotokollene for rPMS (TBS-behandling og nervestimuleringsplassering), integrering av ny behandlingsprotokoll (optimal rTMS + rPMS), som sammenligner effektiviteten mellom integrert terapi av optimal rTMS- og rPMS-behandling og enkelt rTMS- eller rPMS-behandling, bestemmer mekanismen for nevromotorisk kontroll, kliniske prediktorer og relaterte biomarkører for den nye behandlingsprotokollen Totalt 108-135 pasienter med hjerneslag vil bli rekruttert. I løpet av fase 1 (år 1 og år 2) vil 72 til 90 deltakere bli tilfeldig påmeldt i ulike grupper (12-15 deltakere i hver gruppe). For det første året vil deltakerne bli tilfeldig registrert i 3 forskjellige grupper i henhold til TBS-modus (iTBS vs.cTBS). I det andre året vil deltakerne bli tilfeldig innrullert i 3 forskjellige grupper i henhold til de stimulerte nervene (radial, median/ulnar nerver) for å finne de optimale nye behandlingsprotokollene for UE dysfunksjon hos pasienter med hjerneslag. I løpet av fase 2 (2-3 år) vil 36 til 45 pasienter bli tilfeldig registrert i 3 grupper med rTMS og rPMS integrert terapi for å identifisere optimal integrert ny behandlingsprotokoll.
Resultatmål inkluderer klinisk basert på International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) og motorisk kontroll (Motor Evoked Potential, MEP; muskeltonusvurdering (MYOTON); klype- og grepsstyrke og kinematikk i øvre ekstremiteter) som ble gitt ved pretest, posttest, og 3 måneders oppfølging. Målet med denne studien er å etablere nye vurderings- og behandlingsprotokoller hos pasienter med hjerneslag. Intervensjonen vil bli utført 10 ganger i løpet av 2 uker (fem ganger per uke). Den optimale effektive behandlingsprotokollen for kombinasjon av rTMS og rPMS vil også bli etablert. Resultatene av denne studien vil bli brukt på translasjons- og evidensbasert medisin innen nevro-rehabiliteringsfeltet innen hjerneslagforskning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Chang Gung Memoria Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chia-Ling Chen, MD,PhD
- Telefonnummer: 8147 +886-3-3281200
- E-post: clingchen@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Chia-Ling Chen, MD,PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- første gang og i stabil fase
- alder 20-80 år
- ensidige hjernelesjoner med ensidig hemiplegi
- hjernebølgeundersøkelse uten epileptiske bølger
Ekskluderingskriterier:
- hjernestamme eller hjerneslag
- Pasienter med epilepsi
- Pasienter med aneurisme eller cerebrovaskulær misdannelse
- Pasienter med psykiske lidelser
- Pasienter med degenerative sykdommer (som nevrodegenerative sykdommer)
- Pasienter med alvorlig intelligens eller språkbarrierer (som mental retardasjon eller alvorlig kommunikasjonssvikt)
- Pasienter med alvorlige medisinske tilstander (som hjertesvikt)
- Pasienter med akutt sykdom (som infeksjon)
- Pasienter hadde metallimplantater i kroppen (som hjerterytme eller hjernemetallimplantater, metallklemmer for aneurismer)
- Pasienter hadde botox-injeksjon eller kirurgi i første halvdel av studien
- gravid kvinne eller ammende kvinne
- andre hindringer (som klaustrofobi, fedme, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rTMS+rPMS_iTBS_R
I denne gruppen mottok de intermitterende theta burst-stimulering (iTBS) på berørt halvkule etter å ha fulgt iTBS ved radialnerven på den berørte hånden.
|
Repeterende perifer magnetisk stimulering (rPMS) intermitterende theta-burst stimuleringsmønster (iTBS) vil intermitterende gi et 2 s tog av iTBS hver 10. gjentas 2 ganger i totalt 40 ganger ved radial nerve på den berørte hånden (lav puls: 1200 pulser i Total).
Deretter vil etter repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) periodisk gi et 2 s-tog av iTBS hver 10. gjentas 2 ganger i totalt 40 ganger på den berørte halvkulen (lav puls: 1200 pulser totalt).
|
|
Eksperimentell: rTMS+rPMS_cTBS_R
I denne gruppen mottok de intermitterende theta-burst-stimulering på berørt halvkule etter å ha fulgt kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS) ved radialnerven på den berørte hånden.
|
Gjentatt perifer magnetisk stimulering (rPMS) kontinuerlig burst stimuleringsmønster (cTBS) vil intermitterende gi en cTBS-behandling består av et kontinuerlig tog av TBS i 40 sekunder gjentatt 2 ganger ved radialnerven på den berørte hånden (lav puls: 1200 pulser totalt) .
Deretter vil etter repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) periodisk gi et 2 s-tog av iTBS hver 10. gjentas 2 ganger i totalt 40 ganger på den berørte halvkulen (lav puls: 1200 pulser totalt).
|
|
Sham-komparator: rTMS +sham-rPMS
I denne gruppen mottok de iTBS på den berørte halvkulen etter å ha fulgt falsk TBS-stimulering ved radialnerven på den berørte hånden.
|
Repeterende perifer magnetisk stimulering (rPMS) sham burst stimulation pattern (sham TBS) vil intermitterende gi en sham TBS behandling består av et kontinuerlig tog av TBS i 40 sekunder ved radial nerve på den berørte hånden (nesten ingen puls: 1200 pulser totalt).
Deretter vil etter repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) periodisk gi et 2 s-tog av iTBS hver 10. gjentas 2 ganger i totalt 40 ganger på den berørte halvkulen (lav puls: 1200 pulser totalt).
|
|
Eksperimentell: rTMS+rPMS_iTBS_M/U
I denne gruppen fikk de iTBS på affisert halvkule etter å ha fulgt iTBS ved median/ulnar nerve på affisert hånd.
|
Repeterende perifer magnetisk stimulering (rPMS) intermitterende theta-burst stimuleringsmønster (iTBS) vil intermitterende gi et 2 s tog av iTBS hver 10. gjentas 2 ganger i totalt 40 ganger ved median nerve/nervus ulnaris på den berørte hånden (lav puls: 1200 pulser totalt).
Deretter vil etter repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) periodisk gi et 2 s-tog av iTBS hver 10. gjentas 2 ganger i totalt 40 ganger på den berørte halvkulen (lav puls: 1200 pulser totalt).
|
|
Eksperimentell: rTMS+rPMS_cTBS_M/U
I denne gruppen fikk de iTBS på affisert halvkule etter å ha fulgt cTBS ved median/ulnar nerve på affisert hånd.
|
Repeterende perifer magnetisk stimulering (rPMS) kontinuerlig burst stimuleringsmønster (cTBS) vil intermitterende gi en cTBS-behandling består av et kontinuerlig tog av TBS i 40 sekunder gjentatt i 2 ganger ved median nerve/nervus ulnaris på den berørte hånden (lav puls: 1200 pulser) totalt).
Deretter vil etter repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) periodisk gi et 2 s-tog av iTBS hver 10. gjentas 2 ganger i totalt 40 ganger på den berørte halvkulen (lav puls: 1200 pulser totalt).
|
|
Sham-komparator: sham-rTMS+sham-rPMS
I denne gruppen fikk de iTBS på berørt halvkule etter å ha fulgt falsk TBS-stimulering ved median/ulnar nerve på berørt hånd.
|
Repeterende perifer magnetisk stimulering (rPMS) sham burst stimulation pattern (sham TBS) vil periodisk gi en sham TBS behandling består av et kontinuerlig tog av TBS i 40 sekunder ved median nerve/nervus ulnaris på den berørte hånden (nesten ingen puls: 1200 pulser i Total).
Deretter vil etterfølgende gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) periodisk gi en falsk TBS-behandling består av et kontinuerlig tog av TBS i 40 sekunder på berørt halvkule (nesten ingen puls: 1200 pulser totalt).
|
|
Eksperimentell: rTMS + optimal-rPMS
I denne gruppen fikk pasienten iTBS på berørt halvkule etter å ha fulgt optimal repeterende perifer magnetisk stimulering (rPMS) på berørt hånd.
|
Den optimale repeterende perifer magnetisk stimulering (rPMS) avhenger av tidligere resultater for å gi en iTBS eller cTBS.
Deretter vil etter repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) periodisk gi et 2 s-tog av iTBS hver 10. gjentas 2 ganger i totalt 40 ganger på den berørte halvkulen (lav puls: 1200 pulser totalt).
|
|
Eksperimentell: rTMS+ sham-rPMS
I denne gruppen fikk pasienten iTBS på den berørte halvkulen etter å ha fulgt gjentatte falske perifere magnetiske stimuleringer på den berørte hånden.
|
Repeterende perifer magnetisk stimulering (rPMS) sham burst stimulation pattern (sham TBS) vil intermitterende gi en sham TBS behandling består av et kontinuerlig tog av TBS i 40 sekunder ved radial nerve på den berørte hånden (nesten ingen puls: 1200 pulser totalt).
Deretter vil etter repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) periodisk gi et 2 s-tog av iTBS hver 10. gjentas 2 ganger i totalt 40 ganger på den berørte halvkulen (lav puls: 1200 pulser totalt).
|
|
Sham-komparator: sham-rTMS+optimal-rPMS
I denne gruppen fikk pasienten sham-iTBS på berørt halvkule etter å ha fulgt optimal repeterende perifer magnetisk stimulering på berørt hånd.
|
Den optimale repeterende perifer magnetisk stimulering (rPMS) avhenger av tidligere resultater for å gi en iTBS eller cTBS.
Deretter vil etterfølgende gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) periodisk gi en falsk TBS-behandling består av et kontinuerlig tog av TBS i 40 sekunder på berørt halvkule (nesten ingen puls: 1200 pulser totalt).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Bevegelsesanalyse etter seks ukers behandling og tre måneder
Tidsramme: baseline, etter 6 ukers behandling, 3 måneder
|
Alle deltakere vil bli instruert til å utføre en rekke øvre ekstremitetsoppgaver.
Arbeidsoppgavene inkluderer å nå og gripe.
Et bevegelsesanalysesystem med 7 kameraer (Vicon-system, 3-D Oxfort Metrics Ltd, Oxford, Storbritannia) brukes sammen med en personlig datamaskin for å fange opp bevegelsen til markører plassert på deltakerens kropp; analoge signaler ble samlet inn samtidig.
Bevegelser ble registrert ved 120 Hz og digitalt lavpassfiltrert ved 5 Hz ved bruk av et andreordens Butterworth-filter.
Referansemarkører plasseres på de distale interfalangeale leddene i tommelen og pekefingeren, styloidprosessen til ulna, proksimale ende av andre metacarpal og objektet.
|
baseline, etter 6 ukers behandling, 3 måneder
|
|
Endring fra baseline Motor fremkalte potensiale etter seks ukers behandling og tre måneder
Tidsramme: baseline, etter 6 ukers behandling, 3 måneder
|
Sammenligningen av grunnlinjen til motorisk fremkalt potensial for slag etter forskjellig behandling, inkludert hvilende motorterskel (RMT), aktive motorterskler (AMT), input-output-kurve (IO-kurve) og stasjonær periode.
|
baseline, etter 6 ukers behandling, 3 måneder
|
|
Endring fra baseline Myoton etter seks ukers behandling og tre måneder
Tidsramme: baseline, etter 6 ukers behandling, 3 måneder
|
Sammenligningen av baseline av Myoton for hjerneslag etter forskjellig terapi, vurderer den funksjonelle statusen til skjelettmuskulaturen.
|
baseline, etter 6 ukers behandling, 3 måneder
|
|
Endring fra baseline Muskelstyrke etter seks ukers behandling og tre måneder
Tidsramme: baseline, etter 6 ukers behandling, 3 måneder
|
Sammenligningen av baseline for muskelstyrke for slag etter forskjellig behandling, inkludert lateral klyping, palmar klyping og spiss klype.
|
baseline, etter 6 ukers behandling, 3 måneder
|
|
Endring fra baseline Brunnstrom-stadiet etter seks ukers behandling og tre måneder
Tidsramme: baseline, etter 6 ukers behandling, 3 måneder
|
Brunnstrom-stadiet brukes til å klassifisere alvorlighetsgraden av slagpasienter i henhold til spesifikk bevegelse.
|
baseline, etter 6 ukers behandling, 3 måneder
|
|
Endring fra baseline Fugl Meyer Vurdering ved etter seks ukers behandling og tre måneder
Tidsramme: baseline, etter 6 ukers behandling, 3 måneder
|
Fugl Meyer-vurderingen brukes til å måle motor i øvre og nedre ekstremiteter, bevegelsesområde, følelse, smerte og balanse.
|
baseline, etter 6 ukers behandling, 3 måneder
|
|
Endring fra baseline Modified Ashworth-skala etter seks ukers behandling og tre måneder
Tidsramme: baseline, etter 6 ukers behandling, 3 måneder
|
Den modifiserte Ashworth-skalaen brukes til å måle muskeltonen til berørte lem, for hvert element er minimumsverdien 0 og maksimumsverdien 4, høyere score betyr dårligere resultat.
|
baseline, etter 6 ukers behandling, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Action Research Arm Test etter seks ukers behandling og tre måneder
Tidsramme: baseline, etter 6 ukers behandling, 3 måneder
|
Action Research Arm Test brukes til å måle bilateral brutto manuell og fingerbehendighet.
|
baseline, etter 6 ukers behandling, 3 måneder
|
|
Endring fra baseline Box og Block Test etter seks ukers behandling og tre måneder
Tidsramme: baseline, etter 6 ukers behandling, 3 måneder
|
Box and Block Test (BBT) måler ensidig grov manuell fingerferdighet.
|
baseline, etter 6 ukers behandling, 3 måneder
|
|
Endring fra baseline ni-hullstest etter seks ukers behandling og tre måneder
Tidsramme: baseline, etter 6 ukers behandling, 3 måneder
|
NHPT (Nine-Hole Peg Test) brukes til å måle fingerbehendighet hos pasienter med ulike nevrologiske diagnoser.
|
baseline, etter 6 ukers behandling, 3 måneder
|
|
Endring fra baseline Jebson Taylor Hand Function Test etter seks ukers behandling og tre måneder
Tidsramme: baseline, etter 6 ukers behandling, 3 måneder
|
Jebson Taylor Hand Function Test (JTHFT) brukes til å vurdere et bredt spekter av ensidige håndfunksjoner som kreves for daglige aktiviteter (ADL).
|
baseline, etter 6 ukers behandling, 3 måneder
|
|
Endring fra baseline Functional Independence Mål etter seks ukers behandling og tre måneder
Tidsramme: baseline, etter 6 ukers behandling, 3 måneder
|
Formålet med Functional Independence Measure (FIM) er å forstå og spore voksnes livsfunksjonsytelse, fremgang og måloppnåelse.
Det er tre hovedområder: egenomsorg, mobilitet og kognisjon.
Poengsummen er fra 1 til 7 poeng, 1 er helt avhengig og 7 er helt uavhengig.
|
baseline, etter 6 ukers behandling, 3 måneder
|
|
Endring fra baseline motorisk aktivitetslogg etter seks ukers behandling og tre måneder
Tidsramme: baseline, etter 6 ukers behandling, 3 måneder
|
Motoraktivitetsloggen (MAL) brukes til å måle kvaliteten og kvantiteten til en slagpasient når han utfører aktiviteter med den berørte hånden.
|
baseline, etter 6 ukers behandling, 3 måneder
|
|
Endring fra baseline Wolf Motor Function Test etter seks ukers behandling og tre måneder
Tidsramme: baseline, etter 6 ukers behandling, 3 måneder
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) brukes til å måle ensidig motorkvalitet og styrke.
|
baseline, etter 6 ukers behandling, 3 måneder
|
|
Endring fra baseline Nottingham Health Profile etter seks ukers behandling og tre måneder
Tidsramme: baseline, etter 6 ukers behandling, 3 måneder
|
Nottingham Health Profile (NHP) er et spørreskjema som vurderer livskvaliteten knyttet til helse.
Det er totalt 38 elementer, fordelt på seks underpunkter: mobilitet, sosial isolasjon, emosjonell respons, smerte, søvn og energi.
|
baseline, etter 6 ukers behandling, 3 måneder
|
|
Endring fra baseline Stroke Impact Scale etter seks ukers behandling og tre måneder
Tidsramme: baseline, etter 6 ukers behandling, 3 måneder
|
Stroke Impact Scale (SIS) brukes til å måle påvirkningen av flere aspekter etter slag, for hvert element er minimumsverdien 1 og maksimumsverdien 5, høyere score betyr et bedre resultat.
|
baseline, etter 6 ukers behandling, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Chia-Ling Chen, Chang Gung Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2019
Primær fullføring (Forventet)
11. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
11. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2022
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201802219A3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .