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Eficácia da Terapia Integrada de rTMS e rPMS na Função do Membro Superior em Pacientes com AVC

7 de março de 2022 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Eficácia da Terapia Integrada de Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva e Estimulação Magnética Periférica Repetitiva na Função do Membro Superior em Pacientes com AVC

A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) e a estimulação magnética periférica repetitiva (rPMS) são tratamentos inovadores para pacientes com AVC. Portanto, a terapia integrada de rTMS e com estimulação magnética periférica repetitiva (rPMS) é empregada neste projeto. Esta proposta visa explorar diferentes novas estratégias de tratamento no tratamento da disfunção do UE em pacientes com acidente vascular cerebral: rTMS integrado com rPMS.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vários objetivos neste estudo incluem a identificação de um melhor protocolo de rPMS com estimulação Theta burst (TBS) e diferentes localizações de estimulação nervosa, identificando os protocolos de tratamento mais ideais para rPMS (tratamento TBS e localização de estimulação nervosa), integrando um novo protocolo de tratamento (rTMS ideal + rPMS), comparando a eficácia entre a terapia integrada de tratamento ideal com rTMS e rPMS e tratamento único com rTMS ou rPMS, determinando o mecanismo de controle neuromotor, preditores clínicos e biomarcadores relacionados para o novo protocolo de tratamento Um total de 108-135 pacientes com AVC será recrutado. Durante a fase 1 (ano 1 e ano 2), 72 a 90 participantes serão inscritos aleatoriamente em diferentes grupos (12-15 participantes em cada grupo). No primeiro ano, os participantes serão inscritos aleatoriamente em 3 grupos diferentes de acordo com o modo TBS (iTBS vs.cTBS). No segundo ano, os participantes serão inscritos aleatoriamente em 3 grupos diferentes de acordo com os nervos estimulados (nervos radial, mediano/ulnar) para encontrar os novos protocolos de tratamento ideais para a disfunção do UE em pacientes com AVC. Durante a fase 2 (2-3 anos), 36 a 45 pacientes serão aleatoriamente inscritos em 3 grupos de terapia integrada rTMS e rPMS para identificar o novo protocolo de tratamento integrado ideal.

As medidas de resultados incluem avaliações clínicas baseadas na Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (ICF) e controle motor (Potencial Evocado Motor, MEP; avaliação do tônus ​​muscular (MYOTON); pinça e força de preensão e cinemática da extremidade superior) administradas no pré-teste, pós-teste e acompanhamento de 3 meses. O objetivo deste estudo é estabelecer os novos protocolos de avaliação e tratamento em pacientes com AVC. A intervenção será realizada 10 vezes em 2 semanas (cinco vezes por semana). O protocolo de tratamento eficaz ideal de combinação de rTMS e rPMS também será estabelecido. Os resultados deste estudo serão aplicados à medicina translacional e baseada em evidências do campo de neuro-reabilitação da pesquisa de AVC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Recrutamento
        • Chang Gung Memoria Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chia-Ling Chen, MD,PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • primeiro tempo e em fase estável
  • idade 20-80 anos
  • lesões cerebrais unilaterais com hemiplegia unilateral
  • exame de ondas cerebrais sem ondas epilépticas

Critério de exclusão:

  • tronco cerebral ou acidente vascular cerebral cerebelar
  • Pacientes com epilepsia
  • Pacientes com aneurisma ou malformação cerebrovascular
  • Pacientes com doença mental
  • Pacientes com doenças degenerativas (como doenças neurodegenerativas)
  • Pacientes com inteligência grave ou barreiras de linguagem (como retardo mental ou comprometimento grave da comunicação)
  • Pacientes com condições médicas graves (como insuficiência cardíaca)
  • Pacientes com doença aguda (como infecção)
  • Os pacientes tinham implantes de metal no corpo (como ritmo cardíaco ou implantes de metal no cérebro, clipes de metal para aneurismas)
  • Os pacientes tiveram injeção de botox ou cirurgia na primeira metade do estudo
  • gestante ou lactante
  • outros obstáculos (como claustrofobia, obesidade, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: rTMS+rPMS_iTBS_R
Neste grupo, eles receberam estimulação de explosão teta intermitente (iTBS) no hemisfério afetado após seguir iTBS no nervo radial da mão afetada.
Dispositivo: rTMS+rPMS_iTBS_R
A estimulação magnética periférica repetitiva (rPMS) padrão de estimulação theta-burst intermitente (iTBS) fornecerá intermitentemente um trem de 2 s de iTBS a cada 10 segundos repetido 2 vezes para um total de 40 vezes no nervo radial na mão afetada (pulso baixo: 1200 pulsos em total). Em seguida, a estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) fornecerá intermitentemente um trem de 2 s de iTBS a cada 10 segundos repetido 2 vezes para um total de 40 vezes no hemisfério afetado (pulso baixo: 1200 pulsos no total).
Experimental: rTMS+rPMS_cTBS_R
Neste grupo, eles receberam estimulação intermitente de explosão teta no hemisfério afetado após estimulação contínua de explosão teta (cTBS) no nervo radial da mão afetada.
Dispositivo: rTMS+rPMS_cTBS_R
O padrão de estimulação contínua de estimulação magnética periférica repetitiva (rPMS) (cTBS) dará intermitentemente um tratamento de cTBS que consiste em um trem contínuo de TBS por 40 segundos repetido por 2 vezes no nervo radial da mão afetada (pulso baixo: 1200 pulsos no total) . Em seguida, a estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) fornecerá intermitentemente um trem de 2 s de iTBS a cada 10 segundos repetido 2 vezes para um total de 40 vezes no hemisfério afetado (pulso baixo: 1200 pulsos no total).
Comparador Falso: rTMS +sham-rPMS
Nesse grupo, eles receberam iTBS no hemisfério afetado após estimulação simulada com TBS no nervo radial da mão afetada.
Dispositivo: rTMS +sham-rPMS
A estimulação magnética periférica repetitiva (rPMS) padrão de estimulação de explosão simulada (TBS simulada) fornecerá intermitentemente um tratamento simulado de TBS que consiste em um trem contínuo de TBS por 40 segundos no nervo radial da mão afetada (quase nenhum pulso: 1200 pulsos no total). Em seguida, a estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) fornecerá intermitentemente um trem de 2 s de iTBS a cada 10 segundos repetido 2 vezes para um total de 40 vezes no hemisfério afetado (pulso baixo: 1200 pulsos no total).
Experimental: rTMS+rPMS_iTBS_M/U
Neste grupo, eles receberam iTBS no hemisfério afetado após seguir iTBS no nervo mediano/ulnar na mão afetada.
Dispositivo: rTMS+rPMS_iTBS_M/U
A estimulação magnética periférica repetitiva (rPMS) padrão de estimulação theta-burst intermitente (iTBS) fornecerá intermitentemente um trem de 2 s de iTBS a cada 10 segundos repetido 2 vezes para um total de 40 vezes no nervo mediano/nervo ulnar na mão afetada (pulso baixo: 1200 pulsos no total). Em seguida, a estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) fornecerá intermitentemente um trem de 2 s de iTBS a cada 10 segundos repetido 2 vezes para um total de 40 vezes no hemisfério afetado (pulso baixo: 1200 pulsos no total).
Experimental: rTMS+rPMS_cTBS_M/U
Neste grupo, eles receberam iTBS no hemisfério afetado após seguir cTBS no nervo mediano/ulnar na mão afetada.
Dispositivo: rTMS+rPMS_cTBS_M/U
O padrão de estimulação contínua de estimulação magnética periférica repetitiva (rPMS) (cTBS) dará intermitentemente um tratamento de cTBS que consiste em um trem contínuo de TBS por 40 segundos repetido por 2 vezes no nervo mediano/nervo ulnar na mão afetada (pulso baixo: 1200 pulsos no total). Em seguida, a estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) fornecerá intermitentemente um trem de 2 s de iTBS a cada 10 segundos repetido 2 vezes para um total de 40 vezes no hemisfério afetado (pulso baixo: 1200 pulsos no total).
Comparador Falso: sham-rTMS+sham-rPMS
Neste grupo, eles receberam iTBS no hemisfério afetado após estimulação simulada de TBS no nervo mediano/ulnar na mão afetada.
Dispositivo: sham-rTMS+sham-rPMS
Estimulação magnética periférica repetitiva (rPMS) padrão de estimulação de explosão simulada (TBS simulado) dará intermitentemente um tratamento de TBS simulado que consiste em um trem contínuo de TBS por 40 segundos no nervo mediano/nervo ulnar na mão afetada (quase sem pulso: 1200 pulsos em total). Em seguida, a estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) dará intermitentemente um tratamento TBS falso, que consiste em um trem contínuo de TBS por 40 segundos no hemisfério afetado (quase sem pulso: 1200 pulsos no total).
Experimental: rTMS + rPMS ideal
Neste grupo, o paciente recebeu iTBS no hemisfério afetado após seguir a estimulação magnética periférica repetitiva ótima (rPMS) na mão afetada.
Dispositivo: rTMS + rPMS ideal
A estimulação magnética periférica repetitiva ideal (rPMS) depende de resultados anteriores para fornecer um iTBS ou cTBS. Em seguida, a estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) fornecerá intermitentemente um trem de 2 s de iTBS a cada 10 segundos repetido 2 vezes para um total de 40 vezes no hemisfério afetado (pulso baixo: 1200 pulsos no total).
Experimental: rTMS+ sham-rPMS
Neste grupo, o paciente recebeu iTBS no hemisfério afetado após seguir estimulação magnética periférica repetitiva simulada na mão afetada.
Dispositivo: rTMS +sham-rPMS
A estimulação magnética periférica repetitiva (rPMS) padrão de estimulação de explosão simulada (TBS simulada) fornecerá intermitentemente um tratamento simulado de TBS que consiste em um trem contínuo de TBS por 40 segundos no nervo radial da mão afetada (quase nenhum pulso: 1200 pulsos no total). Em seguida, a estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) fornecerá intermitentemente um trem de 2 s de iTBS a cada 10 segundos repetido 2 vezes para um total de 40 vezes no hemisfério afetado (pulso baixo: 1200 pulsos no total).
Comparador Falso: sham-rTMS+ideal-rPMS
Neste grupo, o paciente recebeu iTBS simulado no hemisfério afetado após seguir a estimulação magnética periférica repetitiva ideal na mão afetada.
Dispositivo: sham-rTMS+ideal-rPMS
A estimulação magnética periférica repetitiva ideal (rPMS) depende de resultados anteriores para fornecer um iTBS ou cTBS. Em seguida, a estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) dará intermitentemente um tratamento TBS falso, que consiste em um trem contínuo de TBS por 40 segundos no hemisfério afetado (quase sem pulso: 1200 pulsos no total).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da análise de movimento inicial após seis semanas de tratamento e três meses
Prazo: linha de base, após 6 semanas de tratamento, 3 meses
Todos os participantes serão instruídos a realizar uma série de tarefas de membros superiores. As tarefas incluem alcançar e agarrar. Um sistema de análise de movimento de 7 câmeras (sistema Vicon, 3-D Oxfort Metrics Ltd, Oxford, Reino Unido) é usado em conjunto com um computador pessoal para capturar o movimento de marcadores colocados no corpo do participante; sinais analógicos foram coletados simultaneamente. Os movimentos foram registrados em 120 Hz e filtrados digitalmente em passa-baixa em 5 Hz usando um filtro Butterworth de segunda ordem. Os marcadores de referência são colocados nas articulações interfalângicas distais do polegar e do dedo indicador, no processo estilóide da ulna, na extremidade proximal do segundo metacarpo e no objeto.
linha de base, após 6 semanas de tratamento, 3 meses
Alteração do potencial motor evocado basal após seis semanas de tratamento e três meses
Prazo: linha de base, após 6 semanas de tratamento, 3 meses
A comparação da linha de base do Potencial Evocado Motor para AVC após diferentes terapias, incluindo limiar motor em repouso (RMT), limiares motores ativos (AMT), curva de entrada-saída (curva IO) e período estacionário.
linha de base, após 6 semanas de tratamento, 3 meses
Alteração do Myoton basal após seis semanas de tratamento e três meses
Prazo: linha de base, após 6 semanas de tratamento, 3 meses
A comparação da linha de base de Myoton para acidente vascular cerebral após terapia diferente, avaliando o estado funcional do músculo esquelético.
linha de base, após 6 semanas de tratamento, 3 meses
Alteração da força muscular basal após seis semanas de tratamento e três meses
Prazo: linha de base, após 6 semanas de tratamento, 3 meses
A comparação da linha de base da força muscular para AVC após diferentes terapias, incluindo pinça lateral, pinça palmar e pinça da ponta.
linha de base, após 6 semanas de tratamento, 3 meses
Alteração do estágio inicial de Brunnstrom após seis semanas de tratamento e três meses
Prazo: linha de base, após 6 semanas de tratamento, 3 meses
O estágio de Brunnstrom é usado para classificar a gravidade do paciente com AVC de acordo com o movimento específico.
linha de base, após 6 semanas de tratamento, 3 meses
Alteração da avaliação inicial de Fugl Meyer após seis semanas de tratamento e três meses
Prazo: linha de base, após 6 semanas de tratamento, 3 meses
A Avaliação Fugl Meyer é usada para medir o motor das extremidades superiores e inferiores, amplitude de movimento, sensação, dor e equilíbrio.
linha de base, após 6 semanas de tratamento, 3 meses
Mudança da escala de Ashworth modificada da linha de base após seis semanas de tratamento e três meses
Prazo: linha de base, após 6 semanas de tratamento, 3 meses
A Escala Modificada de Ashworth é utilizada para medir o tônus ​​muscular do membro afetado, para cada item o valor mínimo é 0 e o valor máximo é 4, pontuações mais altas significam pior resultado.
linha de base, após 6 semanas de tratamento, 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do Action Research Arm Test inicial após seis semanas de tratamento e três meses
Prazo: linha de base, após 6 semanas de tratamento, 3 meses
O Action Research Arm Test é usado para medir a destreza manual grosseira bilateral e a destreza dos dedos.
linha de base, após 6 semanas de tratamento, 3 meses
Mudança da linha de base do Box and Block Test após seis semanas de tratamento e três meses
Prazo: linha de base, após 6 semanas de tratamento, 3 meses
O Box and Block Test (BBT) mede a destreza manual grosseira unilateral.
linha de base, após 6 semanas de tratamento, 3 meses
Alteração do teste de nove buracos inicial após seis semanas de tratamento e três meses
Prazo: linha de base, após 6 semanas de tratamento, 3 meses
O Nine-Hole Peg Test (NHPT) é usado para medir a destreza dos dedos em pacientes com vários diagnósticos neurológicos.
linha de base, após 6 semanas de tratamento, 3 meses
Alteração do teste de função manual Jebson Taylor inicial após seis semanas de tratamento e três meses
Prazo: linha de base, após 6 semanas de tratamento, 3 meses
O Jebson Taylor Hand Function Test (JTHFT) é usado para avaliar uma ampla gama de funções manuais unilaterais necessárias para as atividades da vida diária (AVDs).
linha de base, após 6 semanas de tratamento, 3 meses
Alteração da Medida de Independência Funcional basal após seis semanas de tratamento e três meses
Prazo: linha de base, após 6 semanas de tratamento, 3 meses
O objetivo da Medida de Independência Funcional (FIM) é entender e acompanhar o desempenho, o progresso e a realização de metas do adulto. Existem três áreas principais: autocuidado, mobilidade e cognição. A pontuação varia de 1 a 7 pontos, sendo 1 totalmente dependente e 7 totalmente independente.
linha de base, após 6 semanas de tratamento, 3 meses
Alteração do Registro de Atividade Motora basal após seis semanas de tratamento e três meses
Prazo: linha de base, após 6 semanas de tratamento, 3 meses
O Registro de Atividade Motora (MAL) é usado para medir a qualidade e a quantidade de um paciente com AVC ao realizar atividades usando a mão afetada.
linha de base, após 6 semanas de tratamento, 3 meses
Mudança da linha de base do Teste de Função Motora de Wolf após seis semanas de tratamento e três meses
Prazo: linha de base, após 6 semanas de tratamento, 3 meses
O Wolf Motor Function Test (WMFT) é usado para medir a qualidade e a força motora unilateral.
linha de base, após 6 semanas de tratamento, 3 meses
Alteração do Perfil de Saúde de Nottingham inicial após seis semanas de tratamento e três meses
Prazo: linha de base, após 6 semanas de tratamento, 3 meses
O Nottingham Health Profile (NHP) é um questionário que avalia a qualidade de vida associada à saúde. São 38 itens no total, divididos em seis subitens: mobilidade, isolamento social, resposta emocional, dor, sono e energia.
linha de base, após 6 semanas de tratamento, 3 meses
Alteração da Escala de Impacto de AVC basal após seis semanas de tratamento e três meses
Prazo: linha de base, após 6 semanas de tratamento, 3 meses
A Stroke Impact Scale(SIS) é usada para medir a influência de vários aspectos após o AVC, para cada item o valor mínimo é 1 e o valor máximo é 5, pontuações mais altas significam um melhor resultado.
linha de base, após 6 semanas de tratamento, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Chia-Ling Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

11 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

11 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2022

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201802219A3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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