Efficacité de la thérapie intégrée de la rTMS et de la rPMS sur la fonction des membres supérieurs chez les patients ayant subi un AVC
7 mars 2022 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
Efficacité de la thérapie intégrée de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive et de la stimulation magnétique périphérique répétitive sur la fonction des membres supérieurs chez les patients ayant subi un AVC
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) et la stimulation magnétique périphérique répétitive (rPMS) sont des traitements innovants pour les patients ayant subi un AVC.
Par conséquent, la thérapie intégrée de la rTMS et de la stimulation magnétique périphérique répétitive (rPMS) est utilisée dans ce projet.
Cette proposition vise à explorer différentes nouvelles stratégies de traitement dans le traitement du dysfonctionnement de l'UE chez les patients ayant subi un AVC : la rTMS intégrée à la rPMS.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Plusieurs objectifs de cette étude incluent l'identification d'un meilleur protocole de rPMS avec stimulation par rafale thêta (TBS) et différents emplacements de stimulation nerveuse, l'identification des protocoles de traitement les plus optimaux pour la rPMS (traitement TBS et emplacement de stimulation nerveuse), l'intégration d'un nouveau protocole de traitement (optimal rTMS + rPMS), comparant l'efficacité entre la thérapie intégrée d'un traitement optimal par rTMS et rPMS et un traitement unique par rTMS ou rPMS, déterminant le mécanisme de contrôle neuromoteur, les prédicteurs cliniques et les biomarqueurs associés pour le nouveau protocole de traitement Un total de 108 à 135 patients ayant subi un AVC seront recrutés. Au cours de la phase 1 (année 1 et année 2), 72 à 90 participants seront inscrits au hasard dans différents groupes (12 à 15 participants dans chaque groupe). Pour la première année, les participants seront inscrits au hasard dans 3 groupes différents selon le mode TBS (iTBS vs.cTBS). Au cours de la deuxième année, les participants seront recrutés au hasard dans 3 groupes différents en fonction des nerfs stimulés (nerfs radial, médian/ulnaire) pour trouver les nouveaux protocoles de traitement optimaux pour le dysfonctionnement de l'UE chez les patients ayant subi un AVC. Au cours de la phase 2 (2-3 ans), 36 à 45 patients seront recrutés au hasard dans 3 groupes de thérapie intégrée rTMS et rPMS afin d'identifier le nouveau protocole de traitement intégré optimal.
Les mesures des résultats comprennent des évaluations cliniques basées sur la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé (CIF) et du contrôle moteur (potentiel évoqué moteur, MEP ; évaluation du tonus musculaire (MYOTON ); force de pincement et de préhension et cinématique des membres supérieurs) administrées au prétest, post-test et suivi de 3 mois. Le but de cette étude est d'établir les nouveaux protocoles d'évaluation et de traitement chez les patients ayant subi un AVC. L'intervention sera effectuée 10 fois en 2 semaines (cinq fois par semaine). Le protocole de traitement efficace optimal de combinaison de rTMS et de rPMS sera également établi. Les résultats de cette étude seront appliqués à la médecine translationnelle et factuelle du domaine de la neuro-réadaptation de la recherche sur les accidents vasculaires cérébraux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Recrutement
- Chang Gung Memoria Hospital
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Contact:
- Chia-Ling Chen, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 8147 +886-3-3281200
- E-mail: clingchen@gmail.com
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Chercheur principal:
- Chia-Ling Chen, MD,PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- premier coup et en phase stable
- âge 20-80 ans
- lésions cérébrales unilatérales avec hémiplégie unilatérale
- examen des ondes cérébrales sans ondes épileptiques
Critère d'exclusion:
- tronc cérébral ou accident vasculaire cérébral
- Patients épileptiques
- Patients présentant un anévrisme ou une malformation cérébrovasculaire
- Patients atteints de maladie mentale
- Patients atteints de maladies dégénératives (telles que les maladies neurodégénératives)
- Patients présentant de graves barrières intellectuelles ou linguistiques (telles qu'un retard mental ou de graves troubles de la communication)
- Patients souffrant de troubles médicaux graves (tels que l'insuffisance cardiaque)
- Patients atteints d'une maladie aiguë (telle qu'une infection)
- Les patients avaient des implants métalliques dans le corps (tels que des implants métalliques pour le rythme cardiaque ou le cerveau, des clips métalliques pour les anévrismes)
- Les patients ont eu une injection de botox ou une intervention chirurgicale au cours de la première moitié de l'étude
- femme enceinte ou allaitante
- d'autres obstacles (comme la claustrophobie, l'obésité, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: rTMS+rPMS_iTBS_R
Dans ce groupe, ils ont reçu une stimulation thêta intermittente (iTBS) sur l'hémisphère affecté après avoir suivi l'iTBS au niveau du nerf radial sur la main affectée.
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La stimulation magnétique périphérique répétitive (rPMS) le schéma de stimulation thêta-burst intermittent (iTBS) donnera par intermittence un train de 2 s d'iTBS toutes les 10 s répété 2 fois pour un total de 40 fois au nerf radial sur la main affectée (pouls bas : 1200 impulsions dans total).
Ensuite, la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) suivante donnera par intermittence un train de 2 s d'iTBS toutes les 10 s répété 2 fois pour un total de 40 fois sur l'hémisphère affecté (impulsion faible : 1200 impulsions au total).
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Expérimental: rTMS+rPMS_cTBS_R
Dans ce groupe, ils ont reçu une stimulation intermittente en rafale thêta sur l'hémisphère affecté après avoir suivi une stimulation continue en rafale thêta (cTBS) au niveau du nerf radial de la main affectée.
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La stimulation magnétique périphérique répétitive (rPMS) modèle de stimulation continue en rafale (cTBS) donnera par intermittence un traitement cTBS consistant en un train continu de TBS pendant 40 secondes répété 2 fois au niveau du nerf radial sur la main affectée (pouls faible : 1200 impulsions au total) .
Ensuite, la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) suivante donnera par intermittence un train de 2 s d'iTBS toutes les 10 s répété 2 fois pour un total de 40 fois sur l'hémisphère affecté (impulsion faible : 1200 impulsions au total).
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Comparateur factice: rTMS + sham-rPMS
Dans ce groupe, ils ont reçu l'iTBS sur l'hémisphère affecté après avoir suivi une stimulation TBS factice au niveau du nerf radial de la main affectée.
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Le modèle de stimulation par stimulation magnétique périphérique répétitive (rPMS) (Sham TBS) donnera par intermittence un traitement TBS fictif consistant en un train continu de TBS pendant 40 secondes au niveau du nerf radial de la main affectée (presque aucune impulsion : 1200 impulsions au total).
Ensuite, la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) suivante donnera par intermittence un train de 2 s d'iTBS toutes les 10 s répété 2 fois pour un total de 40 fois sur l'hémisphère affecté (impulsion faible : 1200 impulsions au total).
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Expérimental: rTMS+rPMS_iTBS_M/U
Dans ce groupe, ils ont reçu l'iTBS sur l'hémisphère affecté après avoir suivi l'iTBS au niveau du nerf médian/ulnaire sur la main affectée.
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La stimulation magnétique périphérique répétitive (rPMS) intermittente thêta-burst stimulation pattern (iTBS) donnera par intermittence un train de 2 s d'iTBS toutes les 10 s répété 2 fois pour un total de 40 fois au niveau du nerf médian/nervus ulnaris sur la main affectée (pouls faible : 1200 impulsions au total).
Ensuite, la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) suivante donnera par intermittence un train de 2 s d'iTBS toutes les 10 s répété 2 fois pour un total de 40 fois sur l'hémisphère affecté (impulsion faible : 1200 impulsions au total).
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Expérimental: rTMS+rPMS_cTBS_M/U
Dans ce groupe, ils ont reçu l'iTBS sur l'hémisphère affecté après avoir suivi le cTBS au niveau du nerf médian/ulnaire sur la main affectée.
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Le schéma de stimulation continue par stimulation magnétique périphérique répétitive (rPMS) (cTBS) donnera par intermittence un traitement cTBS consistant en un train continu de TBS pendant 40 secondes répété 2 fois au niveau du nerf médian/nervus ulnaris sur la main affectée (pouls faible : 1200 impulsions au total).
Ensuite, la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) suivante donnera par intermittence un train de 2 s d'iTBS toutes les 10 s répété 2 fois pour un total de 40 fois sur l'hémisphère affecté (impulsion faible : 1200 impulsions au total).
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Comparateur factice: sham-rTMS+sham-rPMS
Dans ce groupe, ils ont reçu l'iTBS sur l'hémisphère affecté après avoir suivi une stimulation TBS factice au niveau du nerf médian/ulnaire de la main affectée.
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Le modèle de stimulation par stimulation magnétique périphérique répétitive (rPMS) (Sham TBS) donnera par intermittence un traitement TBS fictif consiste en un train continu de TBS pendant 40 secondes au niveau du nerf médian/nervus ulnaris sur la main affectée (presque pas de pouls : 1200 impulsions dans total).
Ensuite, la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) donnera par intermittence un faux traitement TBS consistant en un train continu de TBS pendant 40 secondes sur l'hémisphère affecté (presque aucune impulsion : 1200 impulsions au total).
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Expérimental: rTMS + rPMS optimal
Dans ce groupe, le patient a reçu l'iTBS sur l'hémisphère affecté après avoir suivi une stimulation magnétique périphérique répétitive optimale (rPMS) sur la main affectée.
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La stimulation magnétique périphérique répétitive (rPMS) optimale dépend des résultats précédents pour donner un iTBS ou un cTBS.
Ensuite, la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) suivante donnera par intermittence un train de 2 s d'iTBS toutes les 10 s répété 2 fois pour un total de 40 fois sur l'hémisphère affecté (impulsion faible : 1200 impulsions au total).
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Expérimental: rTMS+ sham-rPMS
Dans ce groupe, le patient a reçu l'iTBS sur l'hémisphère affecté après avoir suivi une stimulation magnétique périphérique répétitive factice sur la main affectée.
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Le modèle de stimulation par stimulation magnétique périphérique répétitive (rPMS) (Sham TBS) donnera par intermittence un traitement TBS fictif consistant en un train continu de TBS pendant 40 secondes au niveau du nerf radial de la main affectée (presque aucune impulsion : 1200 impulsions au total).
Ensuite, la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) suivante donnera par intermittence un train de 2 s d'iTBS toutes les 10 s répété 2 fois pour un total de 40 fois sur l'hémisphère affecté (impulsion faible : 1200 impulsions au total).
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Comparateur factice: sham-rTMS+optimal-rPMS
Dans ce groupe, le patient a reçu un iTBS factice sur l'hémisphère affecté après avoir suivi une stimulation magnétique périphérique répétitive optimale sur la main affectée.
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La stimulation magnétique périphérique répétitive (rPMS) optimale dépend des résultats précédents pour donner un iTBS ou un cTBS.
Ensuite, la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) donnera par intermittence un faux traitement TBS consistant en un train continu de TBS pendant 40 secondes sur l'hémisphère affecté (presque aucune impulsion : 1200 impulsions au total).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base Analyse du mouvement après six semaines de traitement et trois mois
Délai: ligne de base, après 6 semaines de traitement, 3 mois
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Tous les participants seront chargés d'effectuer une série de tâches des membres supérieurs.
Les tâches comprennent atteindre et saisir.
Un système d'analyse de mouvement à 7 caméras (système Vicon, 3-D Oxfort Metrics Ltd, Oxford, Royaume-Uni) est utilisé conjointement avec un ordinateur personnel pour capturer le mouvement des marqueurs placés sur le corps du participant ; les signaux analogiques ont été collectés simultanément.
Les mouvements ont été enregistrés à 120 Hz et filtrés passe-bas numériquement à 5 Hz à l'aide d'un filtre Butterworth de second ordre.
Des marqueurs de référence sont placés sur les articulations interphalangiennes distales du pouce et de l'index, le processus styloïde de l'ulna, l'extrémité proximale du deuxième métacarpien et l'objet.
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ligne de base, après 6 semaines de traitement, 3 mois
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Changement par rapport au départ Potentiel évoqué moteur après six semaines de traitement et trois mois
Délai: ligne de base, après 6 semaines de traitement, 3 mois
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La comparaison de la ligne de base du potentiel évoqué moteur pour les accidents vasculaires cérébraux après différentes thérapies, y compris le seuil moteur au repos (RMT), les seuils moteurs actifs (AMT), la courbe d'entrée-sortie (courbe IO) et la période stationnaire.
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ligne de base, après 6 semaines de traitement, 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base Myoton après six semaines de traitement et trois mois
Délai: ligne de base, après 6 semaines de traitement, 3 mois
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La comparaison de la ligne de base de Myoton pour les accidents vasculaires cérébraux après différentes thérapies, évaluant l'état fonctionnel du muscle squelettique.
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ligne de base, après 6 semaines de traitement, 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base Force musculaire après six semaines de traitement et trois mois
Délai: ligne de base, après 6 semaines de traitement, 3 mois
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La comparaison de la ligne de base de la force musculaire pour les accidents vasculaires cérébraux après différents traitements, y compris le pincement latéral, le pincement palmaire et le pincement de la pointe.
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ligne de base, après 6 semaines de traitement, 3 mois
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Changement par rapport au stade de base de Brunnstrom après six semaines de traitement et trois mois
Délai: ligne de base, après 6 semaines de traitement, 3 mois
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Le stade de Brunnstrom est utilisé pour classer la gravité d'un patient victime d'un AVC en fonction d'un mouvement spécifique.
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ligne de base, après 6 semaines de traitement, 3 mois
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Changement par rapport à l'évaluation initiale de Fugl Meyer après six semaines de traitement et trois mois
Délai: ligne de base, après 6 semaines de traitement, 3 mois
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L'évaluation Fugl Meyer est utilisée pour mesurer la motricité des membres supérieurs et inférieurs, l'amplitude des mouvements, la sensation, la douleur et l'équilibre.
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ligne de base, après 6 semaines de traitement, 3 mois
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Changement par rapport à l'échelle d'Ashworth modifiée au départ après six semaines de traitement et trois mois
Délai: ligne de base, après 6 semaines de traitement, 3 mois
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L'échelle d'Ashworth modifiée est utilisée pour mesurer le tonus musculaire du membre affecté, pour chaque élément, la valeur minimale est de 0 et la valeur maximale est de 4, des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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ligne de base, après 6 semaines de traitement, 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base Action Research Arm Test après six semaines de traitement et trois mois
Délai: ligne de base, après 6 semaines de traitement, 3 mois
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L'Action Research Arm Test est utilisé pour mesurer la dextérité manuelle brute bilatérale et la dextérité des doigts.
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ligne de base, après 6 semaines de traitement, 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base Box and Block Test après six semaines de traitement et trois mois
Délai: ligne de base, après 6 semaines de traitement, 3 mois
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Le Box and Block Test (BBT) mesure la dextérité manuelle brute unilatérale.
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ligne de base, après 6 semaines de traitement, 3 mois
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Changement par rapport au test à neuf trous de base après six semaines de traitement et trois mois
Délai: ligne de base, après 6 semaines de traitement, 3 mois
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Le Nine-Hole Peg Test (NHPT) est utilisé pour mesurer la dextérité des doigts chez les patients présentant divers diagnostics neurologiques.
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ligne de base, après 6 semaines de traitement, 3 mois
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Changement par rapport au test de la fonction de la main de Jebson Taylor au départ après six semaines de traitement et trois mois
Délai: ligne de base, après 6 semaines de traitement, 3 mois
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Le test de fonction de la main Jebson Taylor (JTHFT) est utilisé pour évaluer un large éventail de fonctions unilatérales de la main requises pour les activités de la vie quotidienne (AVQ).
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ligne de base, après 6 semaines de traitement, 3 mois
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Changement par rapport à la mesure de l'indépendance fonctionnelle de base après six semaines de traitement et trois mois
Délai: ligne de base, après 6 semaines de traitement, 3 mois
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Le but de la mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM) est de comprendre et de suivre les performances, les progrès et la réalisation des objectifs de la fonction vitale de l'adulte.
Il existe trois domaines principaux : les soins personnels, la mobilité et la cognition.
Le score est de 1 à 7 points, 1 est complètement dépendant et 7 est complètement indépendant.
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ligne de base, après 6 semaines de traitement, 3 mois
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Changement par rapport au journal d'activité motrice de base après six semaines de traitement et trois mois
Délai: ligne de base, après 6 semaines de traitement, 3 mois
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Le journal d'activité motrice (MAL) est utilisé pour mesurer la qualité et la quantité d'un patient victime d'un AVC lors de l'exécution d'activités à l'aide de la main affectée.
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ligne de base, après 6 semaines de traitement, 3 mois
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Changement par rapport au test de la fonction motrice de Wolf au départ après six semaines de traitement et trois mois
Délai: ligne de base, après 6 semaines de traitement, 3 mois
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Le Wolf Motor Function Test (WMFT) est utilisé pour mesurer la qualité et la force du moteur unilatéral.
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ligne de base, après 6 semaines de traitement, 3 mois
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Changement par rapport au profil de santé de Nottingham au départ après six semaines de traitement et trois mois
Délai: ligne de base, après 6 semaines de traitement, 3 mois
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Le Nottingham Health Profile (NHP) est un questionnaire qui évalue la qualité de vie associée à la santé.
Il y a un total de 38 items, divisés en six sous-items : mobilité, isolement social, réponse émotionnelle, douleur, sommeil et énergie.
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ligne de base, après 6 semaines de traitement, 3 mois
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Changement par rapport à l'Échelle d'impact de l'AVC au départ après six semaines de traitement et trois mois
Délai: ligne de base, après 6 semaines de traitement, 3 mois
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L'échelle d'impact de l'AVC (SIS) est utilisée pour mesurer l'influence de plusieurs aspects après un AVC, pour chaque élément la valeur minimale est de 1 et la valeur maximale est de 5, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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ligne de base, après 6 semaines de traitement, 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chia-Ling Chen, Chang Gung Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 février 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
11 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
11 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2020
Première publication (Réel)
11 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2022
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201802219A3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .