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Efficacia della terapia integrata di rTMS e rPMS sulla funzione degli arti superiori nei pazienti con ictus

7 marzo 2022 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Efficacia della terapia integrata della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva e della stimolazione magnetica periferica ripetitiva sulla funzione degli arti superiori nei pazienti con ictus

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) e la stimolazione magnetica periferica ripetitiva (rPMS) sono trattamenti innovativi per i pazienti con ictus. Pertanto, in questo progetto viene impiegata la terapia integrata di rTMS e con stimolazione magnetica periferica ripetitiva (rPMS). Questa proposta mira ad esplorare diverse nuove strategie terapeutiche nel trattamento della disfunzione UE nei pazienti con ictus: rTMS integrato con rPMS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diversi obiettivi in ​​questo studio includono l'identificazione di un protocollo migliore di rPMS con stimolazione Theta burst (TBS) e diverse posizioni di stimolazione dei nervi, identificando i protocolli di trattamento più ottimali per rPMS (trattamento TBS e posizione di stimolazione nervosa), integrando un nuovo protocollo di trattamento (rTMS ottimale + rPMS), confrontando l'efficacia tra la terapia integrata del trattamento rTMS e rPMS ottimale e il singolo trattamento rTMS o rPMS, determinando il meccanismo del controllo neuromotorio, i predittori clinici e i relativi biomarcatori per il nuovo protocollo di trattamento Un totale di 108-135 pazienti con ictus verrà reclutato. Durante la fase 1 (anno 1 e anno 2), da 72 a 90 partecipanti saranno arruolati in modo casuale in diversi gruppi (12-15 partecipanti in ciascun gruppo). Per il primo anno, i partecipanti saranno arruolati casualmente in 3 diversi gruppi in base alla modalità TBS (iTBS vs.cTBS). Nel secondo anno, i partecipanti saranno arruolati in modo casuale in 3 diversi gruppi in base ai nervi stimolati (nervi radiali, mediani/ulnari) per trovare i nuovi protocolli di trattamento ottimali per la disfunzione dell'UE nei pazienti con ictus. Durante la fase 2 (2-3 anni), da 36 a 45 pazienti saranno arruolati in modo casuale in 3 gruppi di terapia integrata rTMS e rPMS per identificare un nuovo protocollo di trattamento integrato ottimale.

Le misure di esito includono valutazioni cliniche basate sulla classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute (ICF) e del controllo motorio (potenziale evocato motorio, MEP; valutazione del tono muscolare (MYOTON); presa e forza di presa e cinematica degli arti superiori) somministrate durante il pre-test, post-test e follow-up a 3 mesi. Lo scopo di questo studio è stabilire i nuovi protocolli di valutazione e trattamento nei pazienti con ictus. L'intervento sarà condotto 10 volte in 2 settimane (cinque volte a settimana). Verrà inoltre stabilito il protocollo di trattamento efficace ottimale della combinazione di rTMS e rPMS. I risultati di questo studio saranno applicati alla medicina traslazionale e basata sull'evidenza del campo della neuro-riabilitazione della ricerca sull'ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memoria Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chia-Ling Chen, MD,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • prima carica e in fase stabile
  • età 20-80 anni
  • lesioni cerebrali unilaterali con emiplegia unilaterale
  • esame delle onde cerebrali senza onde epilettiche

Criteri di esclusione:

  • tronco encefalico o ictus cerebellare
  • Pazienti con epilessia
  • Pazienti con aneurisma o malformazione cerebrovascolare
  • Pazienti con malattia mentale
  • Pazienti con malattie degenerative (come le malattie neurodegenerative)
  • Pazienti con grave intelligenza o barriere linguistiche (come ritardo mentale o grave compromissione della comunicazione)
  • Pazienti con gravi condizioni mediche (come insufficienza cardiaca)
  • Pazienti con malattia acuta (come infezione)
  • I pazienti avevano impianti metallici nel corpo (come il ritmo cardiaco o impianti metallici cerebrali, clip metalliche per aneurismi)
  • I pazienti hanno subito un'iniezione di botox o un intervento chirurgico nella prima metà dello studio
  • donna incinta o che allatta
  • altri ostacoli (come claustrofobia, obesità, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rTMS+rPMS_iTBS_R
In questo gruppo, hanno ricevuto la stimolazione theta burst intermittente (iTBS) sull'emisfero interessato dopo aver seguito l'iTBS al nervo radiale sulla mano interessata.
Dispositivo: rTMS+rPMS_iTBS_R
La stimolazione magnetica periferica ripetitiva (rPMS) intermittente del modello di stimolazione theta-burst (iTBS) darà a intermittenza un treno di 2 s di iTBS ogni 10 s ripetuto 2 volte per un totale di 40 volte al nervo radiale sulla mano interessata (polso basso: 1200 impulsi in totale). Quindi, dopo la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), emetterà in modo intermittente un treno di 2 s di iTBS ogni 10 s ripetuto 2 volte per un totale di 40 volte sull'emisfero interessato (polso basso: 1200 impulsi in totale).
Sperimentale: rTMS+rPMS_cTBS_R
In questo gruppo, hanno ricevuto la stimolazione theta burst intermittente sull'emisfero interessato dopo aver seguito la stimolazione theta burst continua (cTBS) al nervo radiale sulla mano interessata.
Dispositivo: rTMS+rPMS_cTBS_R
La stimolazione magnetica periferica ripetitiva (rPMS) il modello di stimolazione a raffica continua (cTBS) fornirà in modo intermittente un trattamento cTBS costituito da un treno continuo di TBS per 40 secondi ripetuto per 2 volte al nervo radiale sulla mano interessata (polso basso: 1200 impulsi in totale) . Quindi, dopo la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), emetterà in modo intermittente un treno di 2 s di iTBS ogni 10 s ripetuto 2 volte per un totale di 40 volte sull'emisfero interessato (polso basso: 1200 impulsi in totale).
Comparatore fittizio: rTMS +sham-rPMS
In questo gruppo, hanno ricevuto iTBS sull'emisfero interessato dopo aver seguito una finta stimolazione TBS al nervo radiale sulla mano interessata.
Dispositivo: rTMS +sham-rPMS
La stimolazione magnetica periferica ripetitiva (rPMS) modello di stimolazione sham burst (sham TBS) fornirà in modo intermittente un trattamento TBS fittizio costituito da un treno continuo di TBS per 40 secondi al nervo radiale sulla mano interessata (quasi nessun impulso: 1200 impulsi in totale). Quindi, dopo la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), emetterà in modo intermittente un treno di 2 s di iTBS ogni 10 s ripetuto 2 volte per un totale di 40 volte sull'emisfero interessato (polso basso: 1200 impulsi in totale).
Sperimentale: rTMS+rPMS_iTBS_M/U
In questo gruppo, hanno ricevuto iTBS sull'emisfero interessato dopo aver seguito iTBS al nervo mediano/ulnare sulla mano interessata.
Dispositivo: rTMS+rPMS_iTBS_M/U
La stimolazione magnetica periferica ripetitiva (rPMS) intermittente del modello di stimolazione theta-burst (iTBS) fornirà in modo intermittente un treno di 2 s di iTBS ogni 10 s ripetuto 2 volte per un totale di 40 volte al nervo mediano/nervo ulnare sulla mano interessata (polso basso: 1200 impulsi in totale). Quindi, dopo la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), emetterà in modo intermittente un treno di 2 s di iTBS ogni 10 s ripetuto 2 volte per un totale di 40 volte sull'emisfero interessato (polso basso: 1200 impulsi in totale).
Sperimentale: rTMS+rPMS_cTBS_M/U
In questo gruppo, hanno ricevuto iTBS sull'emisfero colpito dopo aver seguito il cTBS al nervo mediano/ulnare sulla mano interessata.
Dispositivo: rTMS+rPMS_cTBS_M/U
La stimolazione magnetica periferica ripetitiva (rPMS) il modello di stimolazione a raffica continua (cTBS) fornirà in modo intermittente un trattamento cTBS costituito da un treno continuo di TBS per 40 secondi ripetuto per 2 volte al nervo mediano/nervo ulnare sulla mano interessata (polso basso: 1200 impulsi in totale). Quindi, dopo la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), emetterà in modo intermittente un treno di 2 s di iTBS ogni 10 s ripetuto 2 volte per un totale di 40 volte sull'emisfero interessato (polso basso: 1200 impulsi in totale).
Comparatore fittizio: sham-rTMS+sham-rPMS
In questo gruppo, hanno ricevuto iTBS sull'emisfero interessato dopo aver seguito una finta stimolazione TBS al nervo mediano/ulnare sulla mano interessata.
Dispositivo: sham-rTMS+sham-rPMS
La stimolazione magnetica periferica ripetitiva (rPMS) modello di stimolazione sham burst (sham TBS) fornirà in modo intermittente un trattamento TBS fittizio costituito da un treno continuo di TBS per 40 secondi al nervo mediano/nervo ulnare sulla mano interessata (quasi nessun impulso: 1200 impulsi in totale). Quindi, dopo la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), verrà somministrato in modo intermittente un finto trattamento TBS costituito da un treno continuo di TBS per 40 secondi sull'emisfero interessato (quasi nessun impulso: 1200 impulsi in totale).
Sperimentale: rTMS + ottimale-rPMS
In questo gruppo, il paziente ha ricevuto iTBS sull'emisfero interessato dopo aver seguito una stimolazione magnetica periferica ripetitiva ottimale (rPMS) sulla mano interessata.
Dispositivo: rTMS + ottimale-rPMS
La stimolazione magnetica periferica ripetitiva ottimale (rPMS) dipende dai risultati precedenti per fornire un iTBS o cTBS. Quindi, dopo la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), emetterà in modo intermittente un treno di 2 s di iTBS ogni 10 s ripetuto 2 volte per un totale di 40 volte sull'emisfero interessato (polso basso: 1200 impulsi in totale).
Sperimentale: rTMS+ sham-rPMS
In questo gruppo, il paziente ha ricevuto iTBS sull'emisfero interessato dopo aver seguito una finta stimolazione magnetica periferica ripetitiva sulla mano interessata.
Dispositivo: rTMS +sham-rPMS
La stimolazione magnetica periferica ripetitiva (rPMS) modello di stimolazione sham burst (sham TBS) fornirà in modo intermittente un trattamento TBS fittizio costituito da un treno continuo di TBS per 40 secondi al nervo radiale sulla mano interessata (quasi nessun impulso: 1200 impulsi in totale). Quindi, dopo la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), emetterà in modo intermittente un treno di 2 s di iTBS ogni 10 s ripetuto 2 volte per un totale di 40 volte sull'emisfero interessato (polso basso: 1200 impulsi in totale).
Comparatore fittizio: sham-rTMS+optimal-rPMS
In questo gruppo, il paziente ha ricevuto una finta iTBS sull'emisfero interessato dopo aver seguito una stimolazione magnetica periferica ripetitiva ottimale sulla mano interessata.
Dispositivo: sham-rTMS+optimal-rPMS
La stimolazione magnetica periferica ripetitiva ottimale (rPMS) dipende dai risultati precedenti per fornire un iTBS o cTBS. Quindi, dopo la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), verrà somministrato in modo intermittente un finto trattamento TBS costituito da un treno continuo di TBS per 40 secondi sull'emisfero interessato (quasi nessun impulso: 1200 impulsi in totale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'analisi del movimento al basale dopo sei settimane di trattamento e tre mesi
Lasso di tempo: basale, dopo 6 settimane di trattamento, 3 mesi
Tutti i partecipanti saranno istruiti a eseguire una serie di compiti degli arti superiori. I compiti includono raggiungere e afferrare. Un sistema di analisi del movimento a 7 telecamere (sistema Vicon, 3-D Oxfort Metrics Ltd, Oxford, Regno Unito) viene utilizzato in combinazione con un personal computer per catturare il movimento dei marker posizionati sul corpo del partecipante; i segnali analogici sono stati raccolti simultaneamente. I movimenti sono stati registrati a 120 Hz e filtrati digitalmente passa-basso a 5 Hz utilizzando un filtro Butterworth di secondo ordine. I marcatori di riferimento vengono posizionati sulle articolazioni interfalangee distali del pollice e dell'indice, sul processo stiloideo dell'ulna, sull'estremità prossimale del secondo metacarpo e sull'oggetto.
basale, dopo 6 settimane di trattamento, 3 mesi
Variazione rispetto al potenziale evocato motorio al basale dopo sei settimane di trattamento e tre mesi
Lasso di tempo: basale, dopo 6 settimane di trattamento, 3 mesi
Il confronto del basale del potenziale evocato motorio per l'ictus dopo diverse terapie, tra cui la soglia motoria a riposo (RMT), le soglie motorie attive (AMT), la curva input-output (curva IO) e il periodo stazionario.
basale, dopo 6 settimane di trattamento, 3 mesi
Modifica dal basale Myoton dopo sei settimane di trattamento e tre mesi
Lasso di tempo: basale, dopo 6 settimane di trattamento, 3 mesi
Il confronto del basale di Myoton per l'ictus dopo terapia diversa, valutando lo stato funzionale del muscolo scheletrico.
basale, dopo 6 settimane di trattamento, 3 mesi
Variazione rispetto al basale Forza muscolare dopo sei settimane di trattamento e tre mesi
Lasso di tempo: basale, dopo 6 settimane di trattamento, 3 mesi
Il confronto della linea di base della forza muscolare per l'ictus dopo diverse terapie, tra cui pizzicamento laterale, pizzicamento palmare e pizzicamento della punta.
basale, dopo 6 settimane di trattamento, 3 mesi
Modifica dallo stadio di Brunnstrom al basale dopo sei settimane di trattamento e tre mesi
Lasso di tempo: basale, dopo 6 settimane di trattamento, 3 mesi
Lo stadio Brunnstrom viene utilizzato per classificare la gravità del paziente con ictus in base al movimento specifico.
basale, dopo 6 settimane di trattamento, 3 mesi
Variazione rispetto al basale Fugl Meyer Assessment dopo sei settimane di trattamento e tre mesi
Lasso di tempo: basale, dopo 6 settimane di trattamento, 3 mesi
La valutazione Fugl Meyer viene utilizzata per misurare il motore degli arti superiori e inferiori, la gamma di movimento, la sensazione, il dolore e l'equilibrio.
basale, dopo 6 settimane di trattamento, 3 mesi
Variazione rispetto alla scala di Ashworth modificata al basale dopo sei settimane di trattamento e tre mesi
Lasso di tempo: basale, dopo 6 settimane di trattamento, 3 mesi
La Scala di Ashworth Modificata viene utilizzata per misurare il tono muscolare dell'arto colpito, per ogni item il valore minimo è 0 e il valore massimo è 4, punteggi più alti indicano un esito peggiore.
basale, dopo 6 settimane di trattamento, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'Action Research Arm Test al basale dopo sei settimane di trattamento e tre mesi
Lasso di tempo: basale, dopo 6 settimane di trattamento, 3 mesi
L'Action Research Arm Test viene utilizzato per misurare la manualità grossolana bilaterale e la destrezza delle dita.
basale, dopo 6 settimane di trattamento, 3 mesi
Modifica dal basale Box e Block Test dopo sei settimane di trattamento e tre mesi
Lasso di tempo: basale, dopo 6 settimane di trattamento, 3 mesi
Il Box and Block Test (BBT) misura la destrezza manuale grossolana unilaterale.
basale, dopo 6 settimane di trattamento, 3 mesi
Variazione rispetto al basale del test a nove fori dopo sei settimane di trattamento e tre mesi
Lasso di tempo: basale, dopo 6 settimane di trattamento, 3 mesi
Il Nine-Hole Peg Test (NHPT) viene utilizzato per misurare la destrezza delle dita in pazienti con varie diagnosi neurologiche.
basale, dopo 6 settimane di trattamento, 3 mesi
Variazione rispetto al test di funzionalità della mano di Jebson Taylor al basale dopo sei settimane di trattamento e tre mesi
Lasso di tempo: basale, dopo 6 settimane di trattamento, 3 mesi
Il Jebson Taylor Hand Function Test (JTHFT) viene utilizzato per valutare un'ampia gamma di funzioni manuali unilaterali necessarie per le attività della vita quotidiana (ADL).
basale, dopo 6 settimane di trattamento, 3 mesi
Variazione dalla misurazione dell'indipendenza funzionale al basale dopo sei settimane di trattamento e tre mesi
Lasso di tempo: basale, dopo 6 settimane di trattamento, 3 mesi
Lo scopo della misura dell'indipendenza funzionale (FIM) è comprendere e monitorare le prestazioni, i progressi e il raggiungimento degli obiettivi della funzione di vita dell'adulto. Ci sono tre aree principali: cura di sé, mobilità e cognizione. Il punteggio va da 1 a 7 punti, 1 è completamente dipendente e 7 è completamente indipendente.
basale, dopo 6 settimane di trattamento, 3 mesi
Variazione dal registro delle attività motorie al basale dopo sei settimane di trattamento e tre mesi
Lasso di tempo: basale, dopo 6 settimane di trattamento, 3 mesi
Il Motor Activity Log (MAL) viene utilizzato per misurare la qualità e la quantità di un paziente colpito da ictus durante l'esecuzione di attività utilizzando la mano colpita.
basale, dopo 6 settimane di trattamento, 3 mesi
Variazione rispetto al basale Wolf Motor Function Test dopo sei settimane di trattamento e tre mesi
Lasso di tempo: basale, dopo 6 settimane di trattamento, 3 mesi
Il Wolf Motor Function Test (WMFT) viene utilizzato per misurare la qualità e la forza del motore unilaterale.
basale, dopo 6 settimane di trattamento, 3 mesi
Modifica dal profilo sanitario di Nottingham al basale dopo sei settimane di trattamento e tre mesi
Lasso di tempo: basale, dopo 6 settimane di trattamento, 3 mesi
Il Nottingham Health Profile (NHP) è un questionario che valuta la qualità della vita associata alla salute. Ci sono un totale di 38 item, suddivisi in sei sotto-item: mobilità, isolamento sociale, risposta emotiva, dolore, sonno ed energia.
basale, dopo 6 settimane di trattamento, 3 mesi
Variazione rispetto alla scala dell'impatto dell'ictus al basale dopo sei settimane di trattamento e tre mesi
Lasso di tempo: basale, dopo 6 settimane di trattamento, 3 mesi
La Stroke Impact Scale (SIS) viene utilizzata per misurare l'influenza di diversi aspetti dopo l'ictus, per ogni elemento il valore minimo è 1 e il valore massimo è 5, punteggi più alti significano un risultato migliore.
basale, dopo 6 settimane di trattamento, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chia-Ling Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

11 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

11 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201802219A3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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