Эффективность комплексной терапии рТМС и рПМС на функцию верхних конечностей у пациентов с инсультом
7 марта 2022 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Эффективность комплексной терапии повторной транскраниальной магнитной стимуляцией и повторной периферической магнитной стимуляции на функцию верхних конечностей у больных с инсультом
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) и повторяющаяся периферическая магнитная стимуляция (rPMS) являются инновационными методами лечения пациентов с инсультом.
Поэтому в данном проекте используется комплексная терапия рТМС и повторной периферической магнитной стимуляции (рПМС).
Это предложение направлено на изучение различных новых стратегий лечения дисфункции УЭ у пациентов с инсультом: рТМС, интегрированная с рПМС.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Несколько целей этого исследования включают определение лучшего протокола rPMS со стимуляцией Theta Burst (TBS) и различными местами стимуляции нервов, определение наиболее оптимальных протоколов лечения rPMS (лечение TBS и место стимуляции нервов), интеграцию нового протокола лечения (оптимальный rTMS + рПМС), сравнивая эффективность комплексной терапии оптимальной терапии рТМС и рПМС и одиночной терапии рТМС или рПМС, определяя механизм нейромоторного контроля, клинические предикторы и соответствующие биомаркеры для нового протокола лечения Всего 108-135 пациентов с инсультом будут завербованы. На этапе 1 (год 1 и год 2) от 72 до 90 участников будут случайным образом зачислены в разные группы (по 12-15 участников в каждой группе). В течение первого года участники будут случайным образом распределены по 3 различным группам в соответствии с режимом TBS (iTBS против cTBS). На втором году участники будут случайным образом разделены на 3 разные группы в зависимости от стимулируемых нервов (лучевой, срединный/локтевой нервы), чтобы найти оптимальные новые протоколы лечения дисфункции UE у пациентов с инсультом. Во время фазы 2 (2-3 года) от 36 до 45 пациентов будут случайным образом включены в 3 группы комплексной терапии рТМС и рПМС для определения оптимального интегрированного нового протокола лечения.
Критерии исхода включают клинические оценки, основанные на Международной классификации функционирования, инвалидности и здоровья (МКФ), и двигательный контроль (моторно-вызванный потенциал, MEP; оценка мышечного тонуса (MYOTON); сила щипков и захватов и кинематика верхней конечности), которые проводились перед тестом, посттест и контроль через 3 мес. Целью данного исследования является разработка новых протоколов оценки и лечения пациентов с инсультом. Вмешательство будет проводиться 10 раз в течение 2 недель (пять раз в неделю). Также будет установлен оптимальный эффективный протокол лечения комбинацией rTMS и rPMS. Результаты этого исследования будут применены к трансляционной и доказательной медицине в области нейрореабилитации исследований инсульта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Рекрутинг
- Chang Gung Memoria Hospital
-
Контакт:
- Chia-Ling Chen, MD,PhD
- Номер телефона: 8147 +886-3-3281200
- Электронная почта: clingchen@gmail.com
-
Главный следователь:
- Chia-Ling Chen, MD,PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- первый инсульт и в стабильной фазе
- возраст 20-80 лет
- одностороннее поражение головного мозга с односторонней гемиплегией
- исследование мозговых волн без эпилептических волн
Критерий исключения:
- стволовой или мозжечковый инсульт
- Больные эпилепсией
- Пациенты с аневризмой или цереброваскулярной мальформацией
- Пациенты с психическими заболеваниями
- Пациенты с дегенеративными заболеваниями (такими как нейродегенеративные заболевания)
- Пациенты с серьезными интеллектуальными или языковыми барьерами (такими как умственная отсталость или серьезные коммуникативные нарушения)
- Пациенты с серьезными заболеваниями (такими как сердечная недостаточность)
- Пациенты с острым заболеванием (например, инфекция)
- У пациентов были металлические имплантаты в теле (например, металлические имплантаты сердечного ритма или головного мозга, металлические зажимы для аневризм)
- Пациенты получали инъекции ботокса или хирургическое вмешательство в первой половине исследования.
- беременная женщина или кормящая женщина
- другие препятствия (например, клаустрофобия, ожирение и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: rTMS+rPMS_iTBS_R
В этой группе они получали прерывистую стимуляцию тета-всплеска (iTBS) пораженного полушария после проведения iTBS на лучевом нерве на пораженной руке.
|
Повторяющаяся периферическая магнитная стимуляция (rPMS) прерывистая тета-вспышка стимуляции (iTBS) будет периодически давать 2-секундную последовательность iTBS каждые 10 с, повторяемую 2 раза, всего 40 раз на лучевом нерве на пораженной руке (низкий пульс: 1200 импульсов в общее количество).
Затем после повторной транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) будет периодически давать 2-секундную серию iTBS каждые 10 с, повторяемую 2 раза, всего 40 раз на пораженном полушарии (низкий пульс: всего 1200 импульсов).
|
|
Экспериментальный: rTMS+rPMS_cTBS_R
В этой группе они получали прерывистую тета-стимуляцию пораженного полушария после непрерывной тета-стимуляции (cTBS) лучевого нерва на пораженной руке.
|
Повторяющаяся периферическая магнитная стимуляция (rPMS) с непрерывной пакетной стимуляцией (cTBS) периодически дает лечение cTBS, состоящее из непрерывной последовательности TBS в течение 40 секунд, повторяемой 2 раза на лучевом нерве на пораженной руке (низкий пульс: всего 1200 импульсов) .
Затем после повторной транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) будет периодически давать 2-секундную серию iTBS каждые 10 с, повторяемую 2 раза, всего 40 раз на пораженном полушарии (низкий пульс: всего 1200 импульсов).
|
|
Фальшивый компаратор: рТМС + имитация-рПМС
В этой группе они получали iTBS на пораженное полушарие после симуляции TBS-стимуляции лучевого нерва на пораженной руке.
|
Повторяющаяся периферическая магнитная стимуляция (rPMS) с имитацией импульсной стимуляции (фиктивная TBS) периодически дает фиктивную TBS-терапию, состоящую из непрерывной серии TBS в течение 40 секунд на лучевой нерв на пораженной руке (пульс почти отсутствует: всего 1200 импульсов).
Затем после повторной транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) будет периодически давать 2-секундную серию iTBS каждые 10 с, повторяемую 2 раза, всего 40 раз на пораженном полушарии (низкий пульс: всего 1200 импульсов).
|
|
Экспериментальный: rTMS+rPMS_iTBS_M/U
В этой группе они получили ИТШ на пораженном полушарии после проведения ИТШ на срединном/локтевом нерве на пораженной руке.
|
Повторяющаяся периферическая магнитная стимуляция (rPMS) прерывистая тета-вспышка стимуляции (iTBS) будет периодически давать 2-секундную последовательность iTBS каждые 10 с, повторяемую 2 раза, в общей сложности 40 раз на срединном нерве / локтевом нерве на пораженной руке (низкий пульс: всего 1200 импульсов).
Затем после повторной транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) будет периодически давать 2-секундную серию iTBS каждые 10 с, повторяемую 2 раза, всего 40 раз на пораженном полушарии (низкий пульс: всего 1200 импульсов).
|
|
Экспериментальный: rTMS+rPMS_cTBS_M/U
В этой группе они получили iTBS на пораженном полушарии после проведения cTBS срединного/локтевого нерва на пораженной руке.
|
Повторяющаяся периферическая магнитная стимуляция (rPMS) с непрерывной импульсной стимуляцией (cTBS) периодически дает лечение cTBS, состоящее из непрерывной последовательности TBS в течение 40 секунд, повторяемой 2 раза на срединном нерве / локтевом нерве на пораженной руке (низкий пульс: 1200 импульсов). в итоге).
Затем после повторной транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) будет периодически давать 2-секундную серию iTBS каждые 10 с, повторяемую 2 раза, всего 40 раз на пораженном полушарии (низкий пульс: всего 1200 импульсов).
|
|
Фальшивый компаратор: имитация-rTMS + имитация-rPMS
В этой группе они получали iTBS на пораженное полушарие после фиктивной стимуляции TBS срединного/локтевого нерва на пораженной руке.
|
Повторяющаяся периферическая магнитная стимуляция (rPMS) с имитацией импульсной стимуляции (фиктивная TBS) периодически дает фиктивную TBS-терапию, состоящую из непрерывной последовательности TBS в течение 40 секунд на срединный нерв/локтевой нерв на пораженной руке (пульс почти отсутствует: 1200 импульсов в общее количество).
Затем после повторной транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) периодически проводится фиктивное лечение TBS, состоящее из непрерывной серии TBS в течение 40 секунд на пораженное полушарие (почти нет пульса: всего 1200 импульсов).
|
|
Экспериментальный: rTMS + оптимальная rPMS
В этой группе пациент получил iTBS на пораженное полушарие после оптимальной повторяющейся периферической магнитной стимуляции (rPMS) на пораженной руке.
|
Оптимальная повторная периферическая магнитная стимуляция (rPMS) зависит от предыдущих результатов, чтобы дать iTBS или cTBS.
Затем после повторной транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) будет периодически давать 2-секундную серию iTBS каждые 10 с, повторяемую 2 раза, всего 40 раз на пораженном полушарии (низкий пульс: всего 1200 импульсов).
|
|
Экспериментальный: rTMS+ имитация rPMS
В этой группе пациент получил iTBS на пораженное полушарие после фиктивной повторяющейся периферической магнитной стимуляции на пораженной руке.
|
Повторяющаяся периферическая магнитная стимуляция (rPMS) с имитацией импульсной стимуляции (фиктивная TBS) периодически дает фиктивную TBS-терапию, состоящую из непрерывной серии TBS в течение 40 секунд на лучевой нерв на пораженной руке (пульс почти отсутствует: всего 1200 импульсов).
Затем после повторной транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) будет периодически давать 2-секундную серию iTBS каждые 10 с, повторяемую 2 раза, всего 40 раз на пораженном полушарии (низкий пульс: всего 1200 импульсов).
|
|
Фальшивый компаратор: имитация-rTMS + оптимальная-rPMS
В этой группе пациенту была проведена ложная ИТБС на пораженное полушарие после проведения оптимальной повторяющейся периферической магнитной стимуляции на пораженной руке.
|
Оптимальная повторная периферическая магнитная стимуляция (rPMS) зависит от предыдущих результатов, чтобы дать iTBS или cTBS.
Затем после повторной транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) периодически проводится фиктивное лечение TBS, состоящее из непрерывной серии TBS в течение 40 секунд на пораженное полушарие (почти нет пульса: всего 1200 импульсов).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Анализ движения через шесть недель лечения и через три месяца
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 недель лечения, через 3 месяца
|
Всем участникам будет предложено выполнить ряд задач на верхние конечности.
Задания включают в себя дотягивание и схватывание.
Система анализа движения с 7 камерами (система Vicon, 3-D Oxfort Metrics Ltd, Оксфорд, Великобритания) используется вместе с персональным компьютером для захвата движения маркеров, размещенных на теле участника; аналоговые сигналы собирались одновременно.
Движения записывались с частотой 120 Гц и подвергались цифровой низкочастотной фильтрации с частотой 5 Гц с использованием фильтра Баттерворта второго порядка.
Референтные маркеры наносят на дистальные межфаланговые суставы большого и указательного пальцев, шиловидный отросток локтевой кости, проксимальный конец второй пястной кости и объект.
|
исходный уровень, через 6 недель лечения, через 3 месяца
|
|
Изменение моторного вызванного потенциала по сравнению с исходным через шесть недель лечения и через три месяца.
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 недель лечения, через 3 месяца
|
Сравнение исходного уровня вызванного моторного потенциала для инсульта после различной терапии, включая двигательный порог покоя (RMT), активный двигательный порог (AMT), кривую входа-выхода (кривую IO) и стационарный период.
|
исходный уровень, через 6 недель лечения, через 3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Myoton после шести недель лечения и трех месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 недель лечения, через 3 месяца
|
Сравнение исходного уровня Миотона при инсульте после различной терапии, оценка функционального состояния скелетных мышц.
|
исходный уровень, через 6 недель лечения, через 3 месяца
|
|
Изменение мышечной силы по сравнению с исходным уровнем через шесть недель лечения и через три месяца
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 недель лечения, через 3 месяца
|
Сравнение исходного уровня мышечной силы при инсульте после различной терапии, включая латеральное защемление, ладонное защемление и защемление кончика.
|
исходный уровень, через 6 недель лечения, через 3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходной стадией Бруннстрема через шесть недель лечения и через три месяца
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 недель лечения, через 3 месяца
|
Стадия Brunnstrom используется для классификации тяжести инсульта пациента в зависимости от конкретного движения.
|
исходный уровень, через 6 недель лечения, через 3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходной оценкой Fugl Meyer через шесть недель лечения и через три месяца
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 недель лечения, через 3 месяца
|
Оценка Fugl Meyer используется для измерения моторики верхних и нижних конечностей, диапазона движений, чувствительности, боли и равновесия.
|
исходный уровень, через 6 недель лечения, через 3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по модифицированной шкале Эшворта через шесть недель лечения и через три месяца
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 недель лечения, через 3 месяца
|
Модифицированная шкала Эшворта используется для измерения мышечного тонуса пораженной конечности, для каждого пункта минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 4, более высокие баллы означают худший результат.
|
исходный уровень, через 6 недель лечения, через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовым тестом руки Action Research после шести недель лечения и трех месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 недель лечения, через 3 месяца
|
Тест Action Research Arm используется для измерения двусторонней общей ловкости рук и пальцев.
|
исходный уровень, через 6 недель лечения, через 3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным тестом Box и Block Test через шесть недель лечения и через три месяца
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 недель лечения, через 3 месяца
|
Тест коробки и блока (BBT) измеряет одностороннюю грубую ловкость рук.
|
исходный уровень, через 6 недель лечения, через 3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным тестом с девятью лунками через шесть недель лечения и через три месяца
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 недель лечения, через 3 месяца
|
Тест с девятью отверстиями (NHPT) используется для измерения ловкости пальцев у пациентов с различными неврологическими диагнозами.
|
исходный уровень, через 6 недель лечения, через 3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным тестом функции руки Джебсона-Тейлора через шесть недель лечения и через три месяца
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 недель лечения, через 3 месяца
|
Функциональный тест Джебсона-Тейлора (JTHFT) используется для оценки широкого спектра односторонних функций рук, необходимых для повседневной деятельности (ADL).
|
исходный уровень, через 6 недель лечения, через 3 месяца
|
|
Изменение показателя функциональной независимости по сравнению с исходным уровнем через шесть недель лечения и через три месяца
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 недель лечения, через 3 месяца
|
Цель Измерения функциональной независимости (FIM) состоит в том, чтобы понять и отслеживать выполнение жизненных функций взрослого человека, его прогресс и достижение цели.
Есть три основных области: забота о себе, мобильность и познание.
Оценка от 1 до 7 баллов, 1 полностью зависимая, 7 полностью независимая.
|
исходный уровень, через 6 недель лечения, через 3 месяца
|
|
Изменение журнала двигательной активности по сравнению с исходным уровнем через шесть недель лечения и через три месяца
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 недель лечения, через 3 месяца
|
Журнал двигательной активности (MAL) используется для измерения качества и количества пациентов, перенесших инсульт, при выполнении действий с использованием пораженной руки.
|
исходный уровень, через 6 недель лечения, через 3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным тестом моторной функции Вольфа через шесть недель лечения и через три месяца
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 недель лечения, через 3 месяца
|
Тест моторной функции Вольфа (WMFT) используется для измерения качества и силы односторонней моторики.
|
исходный уровень, через 6 недель лечения, через 3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным профилем здоровья Ноттингема после шести недель лечения и трех месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 недель лечения, через 3 месяца
|
Nottingham Health Profile (NHP) — это анкета, которая оценивает качество жизни, связанное со здоровьем.
Всего 38 пунктов, разделенных на шесть подпунктов: мобильность, социальная изоляция, эмоциональная реакция, боль, сон и энергия.
|
исходный уровень, через 6 недель лечения, через 3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходной шкалой последствий инсульта через шесть недель лечения и через три месяца
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 недель лечения, через 3 месяца
|
Шкала воздействия инсульта (SIS) используется для измерения влияния нескольких аспектов после инсульта, для каждого пункта минимальное значение равно 1, а максимальное значение равно 5, более высокие баллы означают лучший результат.
|
исходный уровень, через 6 недель лечения, через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Chia-Ling Chen, Chang Gung Memorial Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
11 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
11 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201802219A3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .