뇌졸중 환자의 상지 기능에 대한 rTMS와 rPMS의 통합 치료 효과
2022년 3월 7일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital
뇌졸중 환자의 상지 기능에 대한 반복 경두개 자기 자극과 반복 말초 자기 자극의 통합 치료 효과
반복 경두개 자기 자극(rTMS) 및 반복 말초 자기 자극(rPMS)은 뇌졸중 환자를 위한 혁신적인 치료법입니다.
따라서 rTMS와 반복적인 말초 자기 자극(rPMS)의 통합 치료가 이 프로젝트에 사용됩니다.
이 제안은 뇌졸중 환자의 UE 기능 장애 치료에서 다른 새로운 치료 전략을 탐색하는 것을 목표로 합니다: rPMS와 통합된 rTMS.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 연구의 몇 가지 목표에는 세타 버스트 자극(TBS) 및 다른 신경 자극 위치를 사용하여 rPMS의 더 나은 프로토콜 식별, rPMS(TBS 치료 및 신경 자극 위치)에 대한 가장 최적의 치료 프로토콜 식별, 새로운 치료 프로토콜 통합(최적 rTMS + rPMS), 최적의 rTMS 및 rPMS 치료의 통합 요법과 단일 rTMS 또는 rPMS 치료 간의 효능 비교, 새로운 치료 프로토콜에 대한 신경 운동 제어의 메커니즘, 임상 예측인자 및 관련 바이오마커 결정 총 108-135명의 뇌졸중 환자 채용됩니다. 1단계(1년차 및 2년차) 동안 72~90명의 참가자가 무작위로 다른 그룹에 등록됩니다(각 그룹당 12~15명의 참가자). 첫 해에 참가자는 TBS 모드(iTBS 대 cTBS)에 따라 3개의 다른 그룹에 무작위로 등록됩니다. 2년 차에 참가자들은 뇌졸중 환자의 UE 기능 장애에 대한 최적의 새로운 치료 프로토콜을 찾기 위해 자극된 신경(요골, 정중/척골 신경)에 따라 3개의 다른 그룹에 무작위로 등록됩니다. 2상(2~3년) 동안 36~45명의 환자를 rTMS 및 rPMS 통합 요법의 3개 그룹에 무작위로 등록하여 최적의 통합 신규 치료 프로토콜을 식별합니다.
결과 측정에는 기능, 장애 및 건강의 국제 분류(ICF) 및 운동 제어(운동 유발 전위, MEP, 근긴장도 평가(MYOTON), 핀치 및 그립 강도 및 상지의 운동학) 평가에 기초한 임상이 포함되며, 사전 테스트에서 시행됩니다. 사후 테스트 및 3개월 추적. 이 연구의 목적은 뇌졸중 환자의 새로운 평가 및 치료 프로토콜을 확립하는 것입니다. 중재는 2주에 걸쳐 10회(주 5회) 실시한다. rTMS와 rPMS를 병용하는 최적의 효과적인 치료 프로토콜도 수립될 것입니다. 본 연구의 결과는 뇌졸중 연구의 신경재활 분야 중개 및 근거기반의학에 적용될 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taoyuan, 대만, 333
- 모병
- Chang Gung Memoria Hospital
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연락하다:
- Chia-Ling Chen, MD,PhD
- 전화번호: 8147 +886-3-3281200
- 이메일: clingchen@gmail.com
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수석 연구원:
- Chia-Ling Chen, MD,PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 첫 번째 스토크 및 안정적인 단계
- 20-80세
- 편측성 편마비를 동반한 편측성 뇌 병변
- 간질파 없는 뇌파 검사
제외 기준:
- 뇌간 또는 소뇌 뇌졸중
- 간질 환자
- 동맥류 또는 뇌혈관 기형 환자
- 정신 질환 환자
- 퇴행성 질환(신경퇴행성 질환 등) 환자
- 고도의 지능 또는 언어 장벽이 있는 환자(예: 정신 지체 또는 심각한 의사소통 장애)
- 심각한 의학적 상태(예: 심부전)가 있는 환자
- 급성 질환(예: 감염)이 있는 환자
- 환자는 신체에 금속 이식을 받았습니다(예: 심장 리듬 또는 뇌 금속 이식, 동맥류용 금속 클립).
- 연구 전반기에 보톡스 주사 또는 수술을 받은 환자
- 임산부 또는 모유 수유 여성
- 기타 장애물(밀실공포증, 비만 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: rTMS+rPMS_iTBS_R
이 그룹에서는 환부의 요골 신경에서 iTBS를 추적한 후 환측 반구에 간헐적인 세타 파열 자극(iTBS)을 시행했습니다.
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반복적인 말초 자기 자극(rPMS) 간헐적 세타 버스트 자극 패턴(iTBS)은 영향을 받은 손의 요골 신경에 총 40회 동안 2회 반복되는 10초마다 2초의 iTBS 열차를 간헐적으로 제공합니다(낮은 펄스: 1200 펄스 총).
그런 다음 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)이 영향을 받은 반구에 총 40회 동안 10초마다 2초의 iTBS 열차를 간헐적으로 제공합니다(낮은 펄스: 총 1200 펄스).
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실험적: rTMS+rPMS_cTBS_R
이 그룹에서는 환부의 요골 신경에 지속적인 세타 버스트 자극(cTBS)을 한 후 환측 반구에 간헐적인 세타 버스트 자극을 받았습니다.
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반복적 말초 자기 자극(rPMS) 지속적인 버스트 자극 패턴(cTBS) cTBS 치료는 영향을 받은 손의 요골 신경에서 2회 반복되는 40초 동안 TBS의 연속적인 열차로 구성된 cTBS 치료를 간헐적으로 제공합니다(낮은 펄스: 총 1200 펄스) .
그런 다음 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)이 영향을 받은 반구에 총 40회 동안 10초마다 2초의 iTBS 열차를 간헐적으로 제공합니다(낮은 펄스: 총 1200 펄스).
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가짜 비교기: rTMS +sham-rPMS
이 그룹에서 그들은 영향을 받은 손의 요골 신경에서 가짜 TBS 자극을 받은 후 영향을 받은 반구에 iTBS를 받았습니다.
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반복적 말초 자기 자극(rPMS) 모의 파열 자극 패턴(sham TBS)은 영향을 받은 손의 요골 신경에서 40초 동안 TBS의 연속적인 열차로 구성된 모의 TBS 치료를 간헐적으로 제공합니다(거의 맥박 없음: 총 1200 펄스).
그런 다음 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)이 영향을 받은 반구에 총 40회 동안 10초마다 2초의 iTBS 열차를 간헐적으로 제공합니다(낮은 펄스: 총 1200 펄스).
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실험적: rTMS+rPMS_iTBS_M/U
이 그룹에서는 영향을 받은 손의 정중/척골 신경에서 iTBS를 추적한 후 영향을 받은 반구에서 iTBS를 받았습니다.
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반복적 말초 자기 자극(rPMS) 간헐적 세타 버스트 자극 패턴(iTBS)은 영향을 받은 손의 정중 신경/척측 신경에서 총 40회 동안 10초마다 2초의 iTBS 열차를 간헐적으로 제공합니다(낮은 맥박: 총 1200 펄스).
그런 다음 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)이 영향을 받은 반구에 총 40회 동안 10초마다 2초의 iTBS 열차를 간헐적으로 제공합니다(낮은 펄스: 총 1200 펄스).
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실험적: rTMS+rPMS_cTBS_M/U
이 그룹에서는 영향을 받은 손의 정중/척골 신경에서 cTBS를 추적한 후 영향을 받은 반구에서 iTBS를 받았습니다.
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반복적 말초 자기 자극(rPMS) 지속적인 버스트 자극 패턴(cTBS)은 cTBS 치료를 간헐적으로 제공합니다. cTBS 치료는 영향을 받은 손의 정중 신경/척측 신경에서 40초 동안 TBS의 연속적인 기차를 2회 반복하는 것으로 구성됩니다(낮은 펄스: 1200 펄스). 전체적으로).
그런 다음 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)이 영향을 받은 반구에 총 40회 동안 10초마다 2초의 iTBS 열차를 간헐적으로 제공합니다(낮은 펄스: 총 1200 펄스).
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가짜 비교기: 가짜 rTMS + 가짜 rPMS
이 그룹에서 그들은 영향을 받은 손의 정중/척골 신경에서 가짜 TBS 자극을 받은 후 영향을 받은 반구에 iTBS를 받았습니다.
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반복적 말초 자기 자극(rPMS) 가짜 파열 자극 패턴(sham TBS)은 간헐적으로 가짜 TBS 치료를 제공합니다. TBS 치료는 영향을 받은 손의 정중 신경/척측 신경에서 40초 동안 TBS의 연속적인 열차로 구성됩니다(거의 펄스 없음: 1200 펄스 총).
그런 다음 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)이 영향을 받은 반구에 40초 동안 연속적인 TBS 열차로 구성된 가짜 TBS 치료를 간헐적으로 제공합니다(거의 맥박 없음: 총 1200 펄스).
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실험적: rTMS + 최적의 rPMS
이 그룹에서 환자는 환측 손에 최적의 반복적 말초 자기 자극(rPMS)을 시행한 후 환측 반구에 iTBS를 시행했습니다.
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최적의 반복 말초 자기 자극(rPMS)은 iTBS 또는 cTBS를 제공하기 위해 이전 결과에 따라 달라집니다.
그런 다음 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)이 영향을 받은 반구에 총 40회 동안 10초마다 2초의 iTBS 열차를 간헐적으로 제공합니다(낮은 펄스: 총 1200 펄스).
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실험적: rTMS+ 가짜 rPMS
이 그룹에서 환자는 영향을 받은 손에 가짜 반복적인 말초 자기 자극을 받은 후 영향을 받은 반구에 iTBS를 받았습니다.
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반복적 말초 자기 자극(rPMS) 모의 파열 자극 패턴(sham TBS)은 영향을 받은 손의 요골 신경에서 40초 동안 TBS의 연속적인 열차로 구성된 모의 TBS 치료를 간헐적으로 제공합니다(거의 맥박 없음: 총 1200 펄스).
그런 다음 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)이 영향을 받은 반구에 총 40회 동안 10초마다 2초의 iTBS 열차를 간헐적으로 제공합니다(낮은 펄스: 총 1200 펄스).
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가짜 비교기: 가짜-rTMS+최적-rPMS
이 그룹에서 환자는 영향을 받은 손에 최적의 반복적인 말초 자기 자극을 준 후 영향을 받은 반구에 가짜 iTBS를 받았습니다.
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최적의 반복 말초 자기 자극(rPMS)은 iTBS 또는 cTBS를 제공하기 위해 이전 결과에 따라 달라집니다.
그런 다음 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)이 영향을 받은 반구에 40초 동안 연속적인 TBS 열차로 구성된 가짜 TBS 치료를 간헐적으로 제공합니다(거의 맥박 없음: 총 1200 펄스).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 6주 후 및 3개월 후 기준 움직임 분석에서의 변화
기간: 기준선, 치료 6주 후, 3개월
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모든 참가자는 일련의 상지 작업을 수행하도록 지시받습니다.
작업에는 도달 및 파악이 포함됩니다.
7-카메라 동작 분석 시스템(Vicon 시스템, 3-D Oxfort Metrics Ltd, 옥스포드, 영국)은 참가자의 신체에 배치된 마커의 움직임을 캡처하기 위해 개인용 컴퓨터와 함께 사용됩니다. 아날로그 신호가 동시에 수집되었습니다.
움직임은 120Hz에서 기록되었고 2차 버터워스 필터를 사용하여 5Hz에서 디지털 저역 통과 필터링되었습니다.
참조 마커는 엄지와 검지의 말단 지절간 관절, 척골의 경상 돌기, 두 번째 중수골의 근위 말단 및 물체에 배치됩니다.
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기준선, 치료 6주 후, 3개월
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치료 6주 후 및 3개월 후 기준선 운동 유발 전위로부터의 변화
기간: 기준선, 치료 6주 후, 3개월
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안정기 운동 역치(RMT), 활성 운동 역치(AMT), 입력-출력 곡선(IO 곡선) 및 정지 기간을 포함하여 다른 치료 후 뇌졸중에 대한 운동 유발 전위의 기준선 비교.
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기준선, 치료 6주 후, 3개월
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치료 6주 후 및 3개월 후 기준선 Myoton과의 변화
기간: 기준선, 치료 6주 후, 3개월
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골격근의 기능적 상태를 평가하는 다른 치료 후 뇌졸중에 대한 Myoton의 기준선 비교.
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기준선, 치료 6주 후, 3개월
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치료 6주 후 및 3개월 후 기준 근력의 변화
기간: 기준선, 치료 6주 후, 3개월
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측면 핀치, 손바닥 핀치 및 팁 핀치를 포함하는 다른 요법 후 뇌졸중에 대한 근력의 기준선 비교.
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기준선, 치료 6주 후, 3개월
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치료 6주 후 및 3개월 후 기준선 브룬스트롬 단계로부터의 변화
기간: 기준선, 치료 6주 후, 3개월
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Brunnstrom 단계는 특정 움직임에 따라 뇌졸중 환자의 중증도를 분류하는 데 사용됩니다.
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기준선, 치료 6주 후, 3개월
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치료 6주 후 및 3개월 후 기준선 Fugl Meyer 평가로부터의 변화
기간: 기준선, 치료 6주 후, 3개월
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Fugl Meyer Assessment는 상지 및 하지 운동, 운동 범위, 감각, 통증 및 균형을 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 치료 6주 후, 3개월
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치료 6주 후 및 3개월 후 베이스라인 Modified Ashworth Scale과의 변화
기간: 기준선, 치료 6주 후, 3개월
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Modified Ashworth Scale은 영향을 받은 사지의 근긴장도를 측정하는 데 사용되며, 각 항목의 최소값은 0이고 최대값은 4이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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기준선, 치료 6주 후, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 6주 후 및 3개월 후 기준 행동 연구 팔 테스트에서 변경
기간: 기준선, 치료 6주 후, 3개월
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Action Research Arm Test는 양측 총 손재주 및 손가락 손재주를 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 치료 6주 후, 3개월
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치료 6주 후 및 3개월 후 베이스라인 박스 및 블록 테스트로부터의 변화
기간: 기준선, 치료 6주 후, 3개월
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BBT(Box and Block Test)는 편측 총 손재주를 측정합니다.
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기준선, 치료 6주 후, 3개월
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치료 6주 후 및 3개월 후 기준선 Nine-Hole 테스트에서 변경
기간: 기준선, 치료 6주 후, 3개월
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NHPT(Nine-Hole Peg Test)는 다양한 신경학적 진단을 받은 환자의 손가락 손재주를 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 치료 6주 후, 3개월
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치료 6주 후 및 3개월 후 베이스라인 Jebson Taylor 손 기능 테스트로부터의 변화
기간: 기준선, 치료 6주 후, 3개월
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JTHFT(Jebson Taylor Hand Function Test)는 일상 생활(ADL) 활동에 필요한 광범위한 편측 손 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 치료 6주 후, 3개월
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치료 6주 후 및 3개월 후 기준선 기능적 독립성 측정치로부터의 변화
기간: 기준선, 치료 6주 후, 3개월
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FIM(Functional Independence Measure)의 목적은 성인의 생활 기능 수행, 진행 및 목표 달성을 이해하고 추적하는 것입니다.
자기 관리, 이동성 및 인지의 세 가지 주요 영역이 있습니다.
점수는 1~7점이며, 1은 완전히 의존적이며 7은 완전히 독립적입니다.
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기준선, 치료 6주 후, 3개월
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치료 6주 후 및 3개월 후 기준선 운동 활동 로그로부터의 변화
기간: 기준선, 치료 6주 후, 3개월
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MAL(Motor Activity Log)은 뇌졸중 환자가 손을 사용하여 활동을 수행할 때의 질과 양을 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 치료 6주 후, 3개월
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치료 6주 후 및 3개월 후 기준 Wolf Motor Function Test에서 변경
기간: 기준선, 치료 6주 후, 3개월
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WMFT(Wolf Motor Function Test)는 편측성 운동 품질과 강도를 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 치료 6주 후, 3개월
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치료 6주 후 및 3개월 후 기준선 Nottingham 건강 프로필에서 변경
기간: 기준선, 치료 6주 후, 3개월
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NHP(Nottingham Health Profile)는 건강과 관련된 삶의 질을 평가하는 설문지입니다.
이동성, 사회적 고립감, 감정적 반응, 통증, 수면, 에너지의 6개 하위 항목으로 나누어 총 38개 항목이 있습니다.
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기준선, 치료 6주 후, 3개월
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치료 6주 후 및 3개월 후 기준선 뇌졸중 영향 척도로부터의 변화
기간: 기준선, 치료 6주 후, 3개월
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Stroke Impact Scale(SIS)은 뇌졸중 후 여러 측면의 영향을 측정하는 데 사용되며 각 항목의 최소값은 1, 최대값은 5이며 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미합니다.
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기준선, 치료 6주 후, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Chia-Ling Chen, Chang Gung Memorial Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 27일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 11일
연구 완료 (예상)
2023년 2월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
rTMS+rPMS_iTBS_R에 대한 임상 시험
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, France모병
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch아직 모집하지 않음
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan Hospital모병
-
University of TehranStanford University완전한
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health Centre모병