Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av integrerad terapi av rTMS och rPMS på övre extremitetsfunktion hos patienter med stroke

7 mars 2022 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Effektiviteten av integrerad terapi av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering och repetitiv perifer magnetisk stimulering på övre extremitetsfunktion hos patienter med stroke

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) och repetitiv perifer magnetisk stimulering (rPMS) är innovativa behandlingar för patienter med stroke. Därför används den integrerade terapin av rTMS och med repetitiv perifer magnetisk stimulering (rPMS) i detta projekt. Detta förslag syftar till att utforska olika nya behandlingsstrategier vid behandling av UE-dysfunktion hos patienter med stroke: rTMS integrerat med rPMS.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Flera syften med denna studie inkluderar att identifiera ett bättre protokoll för rPMS med Theta Burst-stimulering (TBS) och olika nervstimuleringsplatser, identifiera de mest optimala behandlingsprotokollen för rPMS (TBS-behandling och nervstimuleringsplats), integrera nytt behandlingsprotokoll (optimal rTMS + rPMS), jämför effektiviteten mellan integrerad terapi av optimal rTMS- och rPMS-behandling och enstaka rTMS- eller rPMS-behandling, bestämning av mekanismen för neuromotorisk kontroll, kliniska prediktorer och relaterade biomarkörer för det nya behandlingsprotokollet. Totalt 108-135 patienter med stroke kommer att rekryteras. Under fas 1 (år 1 och år 2) kommer 72 till 90 deltagare att slumpmässigt registreras i olika grupper (12-15 deltagare i varje grupp). För det första året kommer deltagarna att slumpmässigt registreras i 3 olika grupper enligt TBS-läget (iTBS vs.cTBS). Under det andra året kommer deltagarna att slumpmässigt registreras i 3 olika grupper beroende på de stimulerade nerverna (radial-, median-/ulnarnerver) för att hitta de optimala nya behandlingsprotokollen för UE-dysfunktion hos patienter med stroke. Under fas 2 (2-3 år) kommer 36 till 45 patienter att slumpmässigt registreras i 3 grupper av rTMS och rPMS integrerad terapi för att identifiera optimalt integrerat nytt behandlingsprotokoll.

Resultatmått inkluderar kliniska bedömningar baserat på International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) och motorisk kontroll (Motor Evoked Potential, MEP; muskeltonusbedömning (MYOTON); nyp- och greppstyrka och kinematik för övre extremiteter) som administreras vid förtest, eftertest och 3 månaders uppföljning. Syftet med denna studie är att fastställa de nya bedömnings- och behandlingsprotokollen hos patienter med stroke. Interventionen kommer att genomföras 10 gånger under 2 veckor (fem gånger per vecka). Det optimala effektiva behandlingsprotokollet av kombination av rTMS och rPMS kommer också att fastställas. Resultaten av denna studie kommer att tillämpas på den translationella och evidensbaserade medicinen inom neurorehabiliteringsområdet inom strokeforskning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrytering
        • Chang Gung Memoria Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chia-Ling Chen, MD,PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • första stack och i stabil fas
  • ålder 20-80 år
  • unilaterala hjärnskador med unilateral hemiplegi
  • hjärnvågsundersökning utan epileptiska vågor

Exklusions kriterier:

  • hjärnstam eller cerebellär stroke
  • Patienter med epilepsi
  • Patienter med aneurysm eller cerebrovaskulär missbildning
  • Patienter med psykisk ohälsa
  • Patienter med degenerativa sjukdomar (som neurodegenerativa sjukdomar)
  • Patienter med svår intelligens eller språkbarriärer (som mental retardation eller allvarlig kommunikationsstörning)
  • Patienter med allvarliga medicinska tillstånd (som hjärtsvikt)
  • Patienter med akut sjukdom (som infektion)
  • Patienterna hade metallimplantat i kroppen (såsom hjärtrytm eller hjärnmetallimplantat, metallklämmor för aneurysm)
  • Patienterna genomgick botoxinjektion eller operation under den första halvan av studien
  • gravid kvinna eller ammande kvinna
  • andra hinder (som klaustrofobi, fetma, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rTMS+rPMS_iTBS_R
I denna grupp fick de intermittent theta burst-stimulering (iTBS) på den drabbade hemisfären efter att ha följt iTBS vid radialnerven på den drabbade handen.
Enhet: rTMS+rPMS_iTBS_R
Repetitiv perifer magnetisk stimulering (rPMS) intermittent theta-burst-stimuleringsmönster (iTBS) kommer intermittent att ge ett 2 s tåg av iTBS var 10:e sekund upprepat 2 gånger för totalt 40 gånger vid radialnerven på den drabbade handen (låg puls: 1200 pulser i total). Därefter kommer efter upprepad transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) intermittent att ge ett 2 s tåg av iTBS var 10:e s som upprepas 2 gånger för totalt 40 gånger på den drabbade hemisfären (låg puls: totalt 1200 pulser).
Experimentell: rTMS+rPMS_cTBS_R
I denna grupp fick de intermittent theta-burst-stimulering på den drabbade hemisfären efter att ha följt kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS) vid radialnerven på den drabbade handen.
Enhet: rTMS+rPMS_cTBS_R
Repetitiv perifer magnetisk stimulering (rPMS) kontinuerlig burst-stimuleringsmönster (cTBS) kommer intermittent att ge en cTBS-behandling består av ett kontinuerligt tåg av TBS i 40 sekunder som upprepas 2 gånger vid radialnerven på den drabbade handen (låg puls: totalt 1200 pulser) . Därefter kommer efter upprepad transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) intermittent att ge ett 2 s tåg av iTBS var 10:e s som upprepas 2 gånger för totalt 40 gånger på den drabbade hemisfären (låg puls: totalt 1200 pulser).
Sham Comparator: rTMS +sham-rPMS
I denna grupp fick de iTBS på den drabbade hemisfären efter att ha följt simulerad TBS-stimulering vid radialnerven på den drabbade handen.
Enhet: rTMS +sham-rPMS
Upprepad perifer magnetisk stimulering (rPMS) sham burst stimulation pattern (sham TBS) kommer intermittent att ge en sham TBS behandling består av ett kontinuerligt tåg av TBS i 40 sekunder vid radiell nerv på den drabbade handen (nästan ingen puls: totalt 1200 pulser). Därefter kommer efter upprepad transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) intermittent att ge ett 2 s tåg av iTBS var 10:e s som upprepas 2 gånger för totalt 40 gånger på den drabbade hemisfären (låg puls: totalt 1200 pulser).
Experimentell: rTMS+rPMS_iTBS_M/U
I denna grupp fick de iTBS på påverkad hemisfär efter att ha följt iTBS vid median-/ulnarnerven på den drabbade handen.
Enhet: rTMS+rPMS_iTBS_M/U
Repetitiv perifer magnetisk stimulering (rPMS) intermittent theta-burst-stimuleringsmönster (iTBS) kommer intermittent att ge ett 2 s-tåg av iTBS var 10:e s som upprepas 2 gånger för totalt 40 gånger vid median nerv/nervus ulnaris på den drabbade handen (låg puls: 1200 pulser totalt). Därefter kommer efter upprepad transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) intermittent att ge ett 2 s tåg av iTBS var 10:e s som upprepas 2 gånger för totalt 40 gånger på den drabbade hemisfären (låg puls: totalt 1200 pulser).
Experimentell: rTMS+rPMS_cTBS_M/U
I denna grupp fick de iTBS på påverkad hemisfär efter att ha följt cTBS vid median-/ulnarnerven på den drabbade handen.
Enhet: rTMS+rPMS_cTBS_M/U
Repetitiv perifer magnetisk stimulering (rPMS) kontinuerlig burst-stimuleringsmönster (cTBS) kommer intermittent att ge en cTBS-behandling består av ett kontinuerligt tåg av TBS i 40 sekunder som upprepas 2 gånger vid mediannerven/nervus ulnaris på den drabbade handen (låg puls: 1200 pulser totalt). Därefter kommer efter upprepad transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) intermittent att ge ett 2 s tåg av iTBS var 10:e s som upprepas 2 gånger för totalt 40 gånger på den drabbade hemisfären (låg puls: totalt 1200 pulser).
Sham Comparator: sham-rTMS+sham-rPMS
I denna grupp fick de iTBS på den drabbade hemisfären efter att ha följt simulerad TBS-stimulering vid median-/ulnarnerven på den drabbade handen.
Enhet: sham-rTMS+sham-rPMS
Upprepad perifer magnetisk stimulering (rPMS) sham burst stimulation pattern (sham TBS) kommer intermittent att ge en sham TBS-behandling består av ett kontinuerligt tåg av TBS i 40 sekunder vid mediannerv/nervus ulnaris på den drabbade handen (nästan ingen puls: 1200 pulser i total). Sedan efter upprepad transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kommer intermittent att ge en skenbar TBS-behandling består av ett kontinuerligt tåg av TBS i 40 sekunder på den drabbade hemisfären (nästan ingen puls: totalt 1200 pulser).
Experimentell: rTMS + optimal-rPMS
I denna grupp fick patienten iTBS på den drabbade hemisfären efter att ha följt optimal repetitiv perifer magnetisk stimulering (rPMS) på den drabbade handen.
Enhet: rTMS + optimal-rPMS
Den optimala repetitiva perifera magnetiska stimuleringen (rPMS) beror på tidigare resultat för att ge en iTBS eller cTBS. Därefter kommer efter upprepad transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) intermittent att ge ett 2 s tåg av iTBS var 10:e s som upprepas 2 gånger för totalt 40 gånger på den drabbade hemisfären (låg puls: totalt 1200 pulser).
Experimentell: rTMS+ sken-rPMS
I denna grupp fick patienten iTBS på den drabbade hemisfären efter att ha följt sken-repetitiv perifer magnetisk stimulering på den drabbade handen.
Enhet: rTMS +sham-rPMS
Upprepad perifer magnetisk stimulering (rPMS) sham burst stimulation pattern (sham TBS) kommer intermittent att ge en sham TBS behandling består av ett kontinuerligt tåg av TBS i 40 sekunder vid radiell nerv på den drabbade handen (nästan ingen puls: totalt 1200 pulser). Därefter kommer efter upprepad transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) intermittent att ge ett 2 s tåg av iTBS var 10:e s som upprepas 2 gånger för totalt 40 gånger på den drabbade hemisfären (låg puls: totalt 1200 pulser).
Sham Comparator: sham-rTMS+optimal-rPMS
I denna grupp fick patienten sken av iTBS på den drabbade hemisfären efter att ha följt optimal repetitiv perifer magnetisk stimulering på den drabbade handen.
Enhet: sham-rTMS+optimal-rPMS
Den optimala repetitiva perifera magnetiska stimuleringen (rPMS) beror på tidigare resultat för att ge en iTBS eller cTBS. Sedan efter upprepad transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kommer intermittent att ge en skenbar TBS-behandling består av ett kontinuerligt tåg av TBS i 40 sekunder på den drabbade hemisfären (nästan ingen puls: totalt 1200 pulser).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjens rörelseanalys efter sex veckors behandling och tre månader
Tidsram: baseline, efter 6 veckors behandling, 3 månader
Alla deltagare kommer att instrueras att utföra en serie av övre extremitetsuppgifter. I arbetsuppgifterna ingår att nå och greppa. Ett rörelseanalyssystem med 7 kameror (Vicon-system, 3-D Oxfort Metrics Ltd, Oxford, Storbritannien) används tillsammans med en persondator för att fånga rörelsen av markörer placerade på deltagarens kropp; analoga signaler samlades in samtidigt. Rörelser registrerades vid 120 Hz och digitalt lågpassfiltrerade vid 5 Hz med användning av ett andra ordningens Butterworth-filter. Referensmarkörer placeras på de distala interfalangeala lederna i tummen och pekfingret, styloidprocessen i ulna, proximala änden av den andra metakarpala och objektet.
baseline, efter 6 veckors behandling, 3 månader
Förändring från baslinjen Motor framkallade potential efter sex veckors behandling och tre månader
Tidsram: baseline, efter 6 veckors behandling, 3 månader
Jämförelsen av baslinjen för Motor Framkallad Potential för stroke efter olika behandlingar, inklusive vilomotortröskel (RMT), aktiva motoriska trösklar (AMT), input-output-kurva (IO-kurva) och stationär period.
baseline, efter 6 veckors behandling, 3 månader
Byte från baseline Myoton efter sex veckors behandling och tre månader
Tidsram: baseline, efter 6 veckors behandling, 3 månader
Jämförelsen av baslinjen för Myoton för stroke efter olika terapi, bedömning av skelettmuskulaturens funktionella status.
baseline, efter 6 veckors behandling, 3 månader
Ändring från baslinjen Muskelstyrka efter sex veckors behandling och tre månader
Tidsram: baseline, efter 6 veckors behandling, 3 månader
Jämförelsen av baslinjen för muskelstyrka för stroke efter olika behandlingar, inklusive lateral nypning, palmar nyp och spetsnypa.
baseline, efter 6 veckors behandling, 3 månader
Ändring från baslinjen Brunnström-stadiet efter sex veckors behandling och tre månader
Tidsram: baseline, efter 6 veckors behandling, 3 månader
Brunnström-stadiet används för att klassificera svårighetsgraden av strokepatient enligt specifik rörelse.
baseline, efter 6 veckors behandling, 3 månader
Ändring från baseline Fugl Meyer-bedömning efter sex veckors behandling och tre månader
Tidsram: baseline, efter 6 veckors behandling, 3 månader
Fugl Meyer Assessment används för att mäta motor i övre och nedre extremiteter, rörelseomfång, känsla, smärta och balans.
baseline, efter 6 veckors behandling, 3 månader
Ändring från baslinjen Modified Ashworth Scale efter sex veckors behandling och tre månader
Tidsram: baseline, efter 6 veckors behandling, 3 månader
Den modifierade Ashworth-skalan används för att mäta muskeltonusen hos drabbade extremiteter, för varje artikel är minimivärdet 0 och maxvärdet är 4, högre poäng betyder ett sämre resultat.
baseline, efter 6 veckors behandling, 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje Action Research Arm Test efter sex veckors behandling och tre månader
Tidsram: baseline, efter 6 veckors behandling, 3 månader
Action Research Arm Test används för att mäta bilateral brutto manuell och fingerfärdighet.
baseline, efter 6 veckors behandling, 3 månader
Ändra från baseline Box och Block Test efter sex veckors behandling och tre månader
Tidsram: baseline, efter 6 veckors behandling, 3 månader
Box and Block Test (BBT) mäter unilateral brutto fingerfärdighet.
baseline, efter 6 veckors behandling, 3 månader
Ändring från baslinjetestet med nio hål efter sex veckors behandling och tre månader
Tidsram: baseline, efter 6 veckors behandling, 3 månader
NHPT (Nine-Hole Peg Test) används för att mäta fingerfärdighet hos patienter med olika neurologiska diagnoser.
baseline, efter 6 veckors behandling, 3 månader
Ändring från baslinjen Jebson Taylor Hand Function Test efter sex veckors behandling och tre månader
Tidsram: baseline, efter 6 veckors behandling, 3 månader
Jebson Taylor Hand Function Test (JTHFT) används för att bedöma ett brett utbud av ensidiga handfunktioner som krävs för dagliga aktiviteter (ADL).
baseline, efter 6 veckors behandling, 3 månader
Ändring från baslinjen Funktionellt oberoende Mät efter sex veckors behandling och tre månader
Tidsram: baseline, efter 6 veckors behandling, 3 månader
Syftet med Functional Independence Measure (FIM) är att förstå och spåra vuxnas livsfunktionsprestation, framsteg och måluppfyllelse. Det finns tre huvudområden: egenvård, rörlighet och kognition. Poängen är från 1 till 7 poäng, 1 är helt beroende och 7 är helt oberoende.
baseline, efter 6 veckors behandling, 3 månader
Ändring från baslinjen för motorisk aktivitetslogg efter sex veckors behandling och tre månader
Tidsram: baseline, efter 6 veckors behandling, 3 månader
Motoraktivitetsloggen (MAL) används för att mäta kvaliteten och kvantiteten hos en strokepatient när han utför aktiviteter med den drabbade handen.
baseline, efter 6 veckors behandling, 3 månader
Ändring från baslinjen Wolf Motor Function Test efter sex veckors behandling och tre månader
Tidsram: baseline, efter 6 veckors behandling, 3 månader
Wolf Motor Function Test (WMFT) används för att mäta ensidig motorkvalitet och styrka.
baseline, efter 6 veckors behandling, 3 månader
Ändring från baslinjen Nottingham Health Profile efter sex veckors behandling och tre månader
Tidsram: baseline, efter 6 veckors behandling, 3 månader
Nottingham Health Profile (NHP) är ett frågeformulär som bedömer livskvaliteten förknippad med hälsa. Det finns totalt 38 poster, uppdelade i sex underpunkter: rörlighet, social isolering, emotionell respons, smärta, sömn och energi.
baseline, efter 6 veckors behandling, 3 månader
Ändring från baslinjen Stroke Impact Scale efter sex veckors behandling och tre månader
Tidsram: baseline, efter 6 veckors behandling, 3 månader
Stroke Impact Scale (SIS) används för att mäta påverkan av flera aspekter efter stroke, för varje artikel är minsta värdet 1 och maxvärdet 5, högre poäng betyder ett bättre resultat.
baseline, efter 6 veckors behandling, 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Utredare

  • Studierektor: Chia-Ling Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

11 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

11 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2020

Första postat (Faktisk)

11 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2022

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201802219A3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på rTMS+rPMS_iTBS_R

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera