RTMS和rPMS联合治疗对脑卒中患者上肢功能的疗效
2022年3月7日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
重复经颅磁刺激与重复外周磁刺激联合治疗对脑卒中患者上肢功能的影响
重复经颅磁刺激 (rTMS) 和重复外周磁刺激 (rPMS) 是中风患者的创新疗法。
因此，本项目采用 rTMS 和重复外周磁刺激 (rPMS) 的综合治疗。
本提案旨在探索治疗中风患者 UE 功能障碍的不同新治疗策略：rTMS 与 rPMS 相结合。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
本研究的几个目标包括确定具有 Theta 脉冲刺激 (TBS) 和不同神经刺激位置的更好的 rPMS 方案，确定 rPMS 的最佳治疗方案（TBS 治疗和神经刺激位置），整合新的治疗方案（最佳 rTMS + rPMS），比较最佳 rTMS 和 rPMS 治疗的综合治疗与单一 rTMS 或 rPMS 治疗的疗效，确定新治疗方案的神经运动控制机制、临床预测因子和相关生物标志物 总共 108-135 名中风患者将被招募。 在第 1 阶段（第 1 年和第 2 年），72 至 90 名参与者将被随机分配到不同的组（每组 12-15 名参与者）。 第一年，参与者将根据 TBS 模式（iTBS vs.cTBS）随机分配到 3 个不同的组。 在第二年，参与者将根据受刺激的神经（桡神经、正中/尺神经）随机分为 3 个不同的组，以寻找脑卒中患者 UE 功能障碍的最佳新治疗方案。 在第 2 阶段（2-3 年）期间，36 至 45 名患者将被随机纳入 3 组 rTMS 和 rPMS 综合治疗，以确定最佳综合新型治疗方案。
结果测量包括基于国际功能、残疾和健康分类 (ICF) 的临床和运动控制（运动诱发电位，MEP；肌肉张力评估 (MYOTON)；捏和握力以及上肢运动学）评估，这些评估在测试前进行，后测和 3 个月的随访。 本研究的目的是为中风患者建立新的评估和治疗方案。 干预将在 2 周内进行 10 次（每周 5 次）。 还将建立 rTMS 和 rPMS 组合的最佳有效治疗方案。 这项研究的结果将应用于中风研究的神经康复领域的转化和循证医学。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taoyuan、台湾、333
- 招聘中
- Chang Gung Memoria Hospital
-
接触：
- Chia-Ling Chen, MD,PhD
- 电话号码：8147 +886-3-3281200
- 邮箱：clingchen@gmail.com
-
首席研究员：
- Chia-Ling Chen, MD,PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 第一冲程和稳定阶段
- 20-80岁
- 单侧脑部病变伴单侧偏瘫
- 无癫痫波的脑电波检查
排除标准：
- 脑干或小脑中风
- 癫痫患者
- 动脉瘤或脑血管畸形患者
- 精神病患者
- 患有退行性疾病（如神经退行性疾病）的患者
- 有严重智力或语言障碍（如智力低下或严重沟通障碍）的患者
- 患有严重疾病（如心力衰竭）的患者
- 患有急性疾病（如感染）的患者
- 患者体内有金属植入物（如心脏节律或大脑金属植入物、动脉瘤用金属夹）
- 患者在研究的前半部分进行了肉毒杆菌注射或手术
- 孕妇或哺乳期妇女
- 其他障碍（如幽闭恐惧症、肥胖症等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：rTMS+rPMS_iTBS_R
在该组中，他们在受影响手部的桡神经处接受 iTBS 后，在受影响的半球接受间歇性 theta 爆发刺激 (iTBS)。
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重复外周磁刺激 (rPMS) 间歇性 theta-burst 刺激模式 (iTBS) 将间歇性地给予 2 秒的 iTBS 序列，每 10 秒重复 2 次，总共 40 次在受影响手的桡神经处（低脉冲：1200 个脉冲全部的）。
然后重复经颅磁刺激 (rTMS) 将间歇性地每 10 秒给予 2 秒的 iTBS 序列，在受影响的半球上重复 2 次，总共 40 次（低脉冲：总共 1200 个脉冲）。
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实验性的：rTMS+rPMS_cTBS_R
在该组中，他们在受影响手部的桡神经处进行连续 Theta 爆发刺激 (cTBS) 后，在受影响的半球接受间歇性 Theta 爆发刺激。
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重复外周磁刺激 (rPMS) 连续脉冲刺激模式 (cTBS) 将间歇性地给予 cTBS 治疗，包括连续 40 秒的 TBS 训练，在受影响手部的桡神经处重复 2 次（低脉冲：总共 1200 次脉冲） .
然后重复经颅磁刺激 (rTMS) 将间歇性地每 10 秒给予 2 秒的 iTBS 序列，在受影响的半球上重复 2 次，总共 40 次（低脉冲：总共 1200 个脉冲）。
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假比较器：rTMS +假-rPMS
在该组中，他们在受影响手部的桡神经处进行假 TBS 刺激后，在受影响的半球接受了 iTBS。
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重复外周磁刺激 (rPMS) 假脉冲刺激模式（假 TBS）将间歇性地进行假 TBS 治疗，包括在受影响手部的桡神经处连续进行 40 秒的 TBS 训练（几乎没有脉冲：总共 1200 个脉冲）。
然后重复经颅磁刺激 (rTMS) 将间歇性地每 10 秒给予 2 秒的 iTBS 序列，在受影响的半球上重复 2 次，总共 40 次（低脉冲：总共 1200 个脉冲）。
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实验性的：rTMS+rPMS_iTBS_M/U
在这组中，他们在受影响手部的正中/尺神经处接受 iTBS 后，在受影响的半球接受了 iTBS。
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重复外周磁刺激 (rPMS) 间歇性 theta-burst 刺激模式 (iTBS) 将在受影响的手上的正中神经/尺神经处每 10 秒间歇性地给予 2 秒的 iTBS 重复 2 次，总共 40 次（低脉冲：总共 1200 个脉冲）。
然后重复经颅磁刺激 (rTMS) 将间歇性地每 10 秒给予 2 秒的 iTBS 序列，在受影响的半球上重复 2 次，总共 40 次（低脉冲：总共 1200 个脉冲）。
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实验性的：rTMS+rPMS_cTBS_M/U
在这组中，他们在受影响的手上的正中/尺神经处进行 cTBS 后，在受影响的半球接受了 iTBS。
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重复外周磁刺激 (rPMS) 连续爆发刺激模式 (cTBS) 将间歇性地给予 cTBS 治疗，包括连续 40 秒的 TBS 训练，在受影响手部的正中神经/尺神经处重复 2 次（低脉冲：1200 次脉冲总共）。
然后重复经颅磁刺激 (rTMS) 将间歇性地每 10 秒给予 2 秒的 iTBS 序列，在受影响的半球上重复 2 次，总共 40 次（低脉冲：总共 1200 个脉冲）。
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假比较器：假 rTMS + 假 rPMS
在该组中，他们在受影响手部的正中/尺神经处进行假 TBS 刺激后，在受影响的半球接受了 iTBS。
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重复外周磁刺激 (rPMS) 假突发刺激模式（假 TBS）将间歇性地进行假 TBS 治疗，包括在受影响的手上的正中神经/尺神经上连续 40 秒的 TBS 训练（几乎没有脉冲：1200 次脉冲全部的）。
然后重复经颅磁刺激 (rTMS) 将间歇性地进行假 TBS 治疗，包括对受影响的半球进行连续 40 秒的 TBS 训练（几乎没有脉冲：总共 1200 个脉冲）。
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实验性的：rTMS + optimal-rPMS
在该组中，患者在受影响的手上进行最佳重复外周磁刺激 (rPMS) 后，在受影响的半球接受了 iTBS。
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最佳重复外周磁刺激 (rPMS) 取决于以前的结果，以提供 iTBS 或 cTBS。
然后重复经颅磁刺激 (rTMS) 将间歇性地每 10 秒给予 2 秒的 iTBS 序列，在受影响的半球上重复 2 次，总共 40 次（低脉冲：总共 1200 个脉冲）。
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实验性的：rTMS+ 假 rPMS
在该组中，患者在对受影响的手进行假重复外周磁刺激后，在受影响的半球接受了 iTBS。
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重复外周磁刺激 (rPMS) 假脉冲刺激模式（假 TBS）将间歇性地进行假 TBS 治疗，包括在受影响手部的桡神经处连续进行 40 秒的 TBS 训练（几乎没有脉冲：总共 1200 个脉冲）。
然后重复经颅磁刺激 (rTMS) 将间歇性地每 10 秒给予 2 秒的 iTBS 序列，在受影响的半球上重复 2 次，总共 40 次（低脉冲：总共 1200 个脉冲）。
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假比较器：假 rTMS + 优化 rPMS
在该组中，患者在受影响的手上进行最佳重复外周磁刺激后，在受影响的半球接受了假 iTBS。
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最佳重复外周磁刺激 (rPMS) 取决于以前的结果，以提供 iTBS 或 cTBS。
然后重复经颅磁刺激 (rTMS) 将间歇性地进行假 TBS 治疗，包括对受影响的半球进行连续 40 秒的 TBS 训练（几乎没有脉冲：总共 1200 个脉冲）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗六周和三个月后的基线运动分析的变化
大体时间：基线，治疗 6 周后，3 个月
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将指示所有参与者执行一系列上肢任务。
任务包括到达和抓取。
7 摄像机运动分析系统（Vicon 系统，3-D Oxfort Metrics Ltd，牛津，英国）与个人计算机结合使用，以捕捉放置在参与者身体上的标记的运动；同时收集模拟信号。
运动以 120 赫兹记录，并使用二阶巴特沃斯滤波器以 5 赫兹进行数字低通滤波。
参考标记放置在拇指和食指的远端指间关节、尺骨茎突、第二掌骨近端和物体上。
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基线，治疗 6 周后，3 个月
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治疗六周和三个月后运动诱发电位相对于基线的变化
大体时间：基线，治疗 6 周后，3 个月
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脑卒中不同治疗后运动诱发电位基线比较，包括静息运动阈值（RMT）、主动运动阈值（AMT）、输入输出曲线（IO曲线）和静止期。
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基线，治疗 6 周后，3 个月
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治疗 6 周和 3 个月后与基线 Myoton 相比的变化
大体时间：基线，治疗 6 周后，3 个月
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脑卒中不同治疗后Myoton基线比较，评估骨骼肌功能状态。
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基线，治疗 6 周后，3 个月
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治疗六周和三个月后的基线肌肉力量变化
大体时间：基线，治疗 6 周后，3 个月
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中风不同治疗后肌肉力量的基线比较，包括侧捏、手掌捏和尖端捏。
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基线，治疗 6 周后，3 个月
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治疗六周和三个月后基线 Brunnstrom 分期的变化
大体时间：基线，治疗 6 周后，3 个月
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Brunnstrom阶段用于根据特定运动对中风患者的严重程度进行分类。
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基线，治疗 6 周后，3 个月
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在治疗六周和三个月后从基线 Fugl Meyer 评估的变化
大体时间：基线，治疗 6 周后，3 个月
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Fugl Meyer 评估用于测量上肢和下肢运动、运动范围、感觉、疼痛和平衡。
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基线，治疗 6 周后，3 个月
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治疗六周和三个月后改良 Ashworth 量表相对于基线的变化
大体时间：基线，治疗 6 周后，3 个月
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改良Ashworth量表用于测量患肢肌张力，每项最小值为0，最大值为4，分数越高表示结果越差。
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基线，治疗 6 周后，3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗六周和三个月后基线行动研究手臂测试的变化
大体时间：基线，治疗 6 周后，3 个月
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行动研究手臂测试用于测量双侧总手动和手指灵活性。
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基线，治疗 6 周后，3 个月
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在治疗六周和三个月后从基线箱和块测试的变化
大体时间：基线，治疗 6 周后，3 个月
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盒子和块测试 (BBT) 测量单侧总体手的灵活性。
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基线，治疗 6 周后，3 个月
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治疗六周和三个月后与基线九孔测试的变化
大体时间：基线，治疗 6 周后，3 个月
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九孔钉测试 (NHPT) 用于测量患有各种神经系统疾病的患者的手指灵活性。
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基线，治疗 6 周后，3 个月
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治疗 6 周和 3 个月后 Jebson Taylor 手部功能测试的基线变化
大体时间：基线，治疗 6 周后，3 个月
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Jebson Taylor 手部功能测试 (JTHFT) 用于评估日常生活活动 (ADL) 所需的各种单侧手部功能。
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基线，治疗 6 周后，3 个月
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治疗六周和三个月后的基线功能独立性测量值的变化
大体时间：基线，治疗 6 周后，3 个月
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Functional Independence Measure（FIM）的目的是了解和追踪成年人的生活功能表现、进展和目标达成情况。
主要包括三个方面：自我保健、移动性和认知。
评分为1-7分，1分完全依赖，7分完全独立。
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基线，治疗 6 周后，3 个月
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治疗六周和三个月后的基线运动活动日志的变化
大体时间：基线，治疗 6 周后，3 个月
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运动活动日志 (MAL) 用于测量中风患者在使用受影响的手进行活动时的质量和数量。
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基线，治疗 6 周后，3 个月
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治疗 6 周和 3 个月后 Wolf 运动功能测试基线的变化
大体时间：基线，治疗 6 周后，3 个月
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Wolf 运动功能测试 (WMFT) 用于测量单侧运动质量和强度。
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基线，治疗 6 周后，3 个月
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治疗六周和三个月后诺丁汉健康状况基线的变化
大体时间：基线，治疗 6 周后，3 个月
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诺丁汉健康概况 (NHP) 是一份评估与健康相关的生活质量的问卷。
共有38个项目，分为六个子项目：行动能力、社交隔离、情绪反应、疼痛、睡眠和精力。
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基线，治疗 6 周后，3 个月
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治疗六周和三个月后中风影响量表基线的变化
大体时间：基线，治疗 6 周后，3 个月
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卒中影响量表（SIS）用于衡量卒中后多方面的影响，每项最小值为1，最大值为5，分数越高表示结局越好。
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基线，治疗 6 周后，3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Chia-Ling Chen、Chang Gung Memorial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月27日
初级完成 (预期的)
2022年12月11日
研究完成 (预期的)
2023年2月11日
研究注册日期
首次提交
2020年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月9日
首次发布 (实际的)
2020年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月7日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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