Etablering af klinisk nytteværdi af en ny diagnostisk test for reumatologiske patienter

Denne undersøgelse vil indsamle randomiserede kontrollerede data af høj kvalitet fra et nationalt repræsentativt udvalg af praktiserende reumatologer for at bestemme, hvordan de i øjeblikket håndterer patienter med SLE, og hvordan resultaterne af IFN-1-testen ændrer den kliniske beslutningstagning. Data fra denne undersøgelse vil bedre belyse de kliniske anvendelsestilfælde, hvor IFN-1-testen har den mest signifikante indflydelse på den kliniske beslutningstagning (og dermed den største kliniske nytteværdi) og de tilknyttede lægekarakteristika (f.eks. alder, praksis, træning) forbundet med testadoption.

Denne undersøgelse udnytter simulerede patienttilfælde, kaldet Clinical Performance and Value vignettes (CPV'er), i en gennemprøvet metode til hurtigt at måle lægebehandlingsbeslutninger. CPV'er er et unikt og skalerbart værktøj, der standardiserer praksismåling ved at lade alle udbydere tage sig af de samme (virtuelle) patienter. Med alle udbydere, der tager sig af de samme patienter, genererer CPV'erne uvildige data, der giver stærk indsigt i klinisk beslutningstagning, og hvordan disse beslutninger ændres med introduktionen af ​​et nyt produkt eller en ny løsning. CPV'er er blevet valideret og brugt effektivt i reumatologi. Data fra CPV'erne kan hurtigt demonstrere den kliniske nytte af en løsning, publiceres i peer-reviewed litteratur, informere markedsføringsstrategier og have en positiv indflydelse på dækning og refusionsbeslutninger.

Undersøgelsen er et prospektivt kohorteforsøg med seks trin:

1. Tilmelding: Undersøgelsen vil tilmelde anslået 166 praktiserende reumatologer, der praktiserer i USA og er fast besluttet på at være berettiget af en berettigelsesscreener.
2. Udbyderundersøgelse: Når udbyderne er tilmeldt undersøgelsen, vil de blive bedt om at udfylde et spørgeskema, der beskriver deres praksis og professionelle baggrund.
3. Randomisering: De 166 reumatologer vil blive randomiseret i lige store kontrol- og interventionsarme.
4. CPV'er (første runde): Læger vil gennemføre tre tilfældigt tildelte CPV-patientsimuleringer. Sager vil være identiske på tværs af interventions- og kontrolarme. Alle interaktive cases præsenteres på en online platform og er tilgængelige via unikke weblinks og enhver internetforbundet computer.
5. Interventionsundervisning: Reumatologer med interventionsarm vil modtage undervisningsmateriale, der beskriver den kliniske validering og anvendelsestilfælde af IFN-1-testen. Dette materiale vil replikere, hvad læger ville modtage som en del af et egentligt markedsførings-push, der introducerer dem til IFN-1-testen. Disse materialer kan bestå af et slide deck, faktaark, webinar og/eller casestudier.
6. CPV'er (anden runde): Læger vil derefter gennemføre tre yderligere CPV-patientsimuleringer i tilfældig rækkefølge. Tilfælde vil være identiske på tværs af interventions- og kontrolarmene, bortset fra at interventionsarmen vil modtage IFN-1-testresultater på et passende tidspunkt i hvert simuleret tilfælde i post-interventionsrunden. Kontrolarmslæger vil fortsat kun have adgang til diagnostiske værktøjer til standardbehandling.