Établir l'utilité clinique d'un nouveau test de diagnostic pour les patients en rhumatologie

Cette étude recueillera des données contrôlées randomisées de haute qualité auprès d'un échantillon national représentatif de rhumatologues en exercice afin de déterminer comment ils gèrent actuellement les patients atteints de LED et comment les résultats du test IFN-1 modifient la prise de décision clinique. Les données de cette étude éclaireront mieux les cas d'utilisation clinique dans lesquels le test IFN-1 a l'impact le plus significatif sur la prise de décision clinique (et donc la plus grande utilité clinique) et les caractéristiques médicales associées (par exemple, l'âge, le cadre de pratique, la formation) associés à l'adoption des tests.

Cette étude s'appuie sur des cas de patients simulés, appelés vignettes de performance clinique et de valeur (CPV), dans une méthodologie éprouvée pour mesurer rapidement les décisions de soins des médecins. Les CPV sont un outil unique et évolutif qui normalise la mesure de la pratique en faisant en sorte que tous les prestataires soignent les mêmes patients (virtuels). Avec tous les prestataires prenant en charge les mêmes patients, les CPV génèrent des données impartiales qui donnent un aperçu puissant de la prise de décision clinique et de la manière dont ces décisions changent avec l'introduction d'un nouveau produit ou d'une nouvelle solution. Les CPV ont été validés et utilisés efficacement en rhumatologie. Les données des CPV peuvent rapidement démontrer l'utilité clinique d'une solution, être publiées dans des publications évaluées par des pairs, éclairer les stratégies de marketing et avoir un impact positif sur les décisions de couverture et de remboursement.

L'étude est un essai de cohorte prospectif en six étapes :

1. Inscription : L'étude recrutera environ 166 rhumatologues en exercice qui exercent aux États-Unis et qui sont jugés éligibles par un examinateur d'éligibilité.
2. Sondage auprès des fournisseurs : Une fois les fournisseurs inscrits à l'étude, on leur demandera de remplir un questionnaire décrivant leur pratique et leur expérience professionnelle.
3. Randomisation : Les 166 rhumatologues seront randomisés dans des bras de contrôle et d'intervention de taille égale.
4. CPV (premier tour) : les médecins effectueront trois simulations de patients CPV assignées au hasard. Les cas seront identiques dans les bras d'intervention et de contrôle. Tous les cas interactifs sont présentés sur une plateforme en ligne et sont accessibles via des liens Web uniques et tout ordinateur connecté à Internet.
5. Éducation à l'intervention : les rhumatologues du groupe d'intervention recevront du matériel didactique décrivant la validation clinique et les cas d'utilisation du test IFN-1. Ce matériel reproduira ce que les médecins recevraient dans le cadre d'une véritable campagne de marketing pour les introduire au test IFN-1. Ces documents peuvent être constitués d'un jeu de diapositives, d'une fiche d'information, d'un webinaire et/ou d'études de cas.
6. CPV (deuxième tour) : les médecins effectueront ensuite trois simulations de patients CPV supplémentaires dans un ordre aléatoire. Les cas seront identiques dans les bras d'intervention et de contrôle, sauf que le bras d'intervention recevra les résultats du test IFN-1 à un moment approprié dans chaque cas simulé dans le cycle post-intervention. Les médecins du groupe témoin continueront d'avoir accès uniquement aux outils de diagnostic standard.