Stanovení klinické užitečnosti nového diagnostického testu pro revmatologické pacienty

Tato studie bude shromažďovat vysoce kvalitní randomizovaná kontrolovaná data od celostátně reprezentativního vzorku praktikujících revmatologů, aby bylo možné určit, jak v současnosti zvládají pacienty se SLE a jak výsledky testu IFN-1 mění klinické rozhodování. Údaje z této studie lépe osvětlí případy klinického použití, ve kterých má test IFN-1 nejvýznamnější dopad na klinické rozhodování (a tedy největší klinickou užitečnost) a související charakteristiky lékaře (např. věk, prostředí praxe, školení) spojené s přijetím testu.

Tato studie využívá simulované případy pacientů, nazývané viněty klinického výkonu a hodnoty (CPV), v osvědčené metodice k rychlému měření rozhodnutí lékaře o péči. CPV jsou jedinečný a škálovatelný nástroj, který standardizuje praktické měření tím, že všichni poskytovatelé pečují o stejné (virtuální) pacienty. U všech poskytovatelů, kteří se starají o stejné pacienty, CPV generují nezkreslená data, která poskytují silný pohled na klinické rozhodování a na to, jak se tato rozhodnutí mění s uvedením nového produktu nebo řešení. CPV byly ověřeny a účinně používány v revmatologii. Údaje z CPV mohou rychle demonstrovat klinickou užitečnost řešení, mohou být publikovány v recenzované literatuře, informovat o marketingových strategiích a pozitivně ovlivnit rozhodování o pokrytí a úhradě.

Studie je prospektivní kohortová studie se šesti kroky:

1. Zápis: Do studie se zapojí odhadem 166 praktických revmatologů, kteří praktikují v USA a jsou uznáni za způsobilé podle screeneru způsobilosti.
2. Průzkum mezi poskytovateli: Jakmile jsou poskytovatelé zapsáni do studie, budou požádáni o vyplnění dotazníku popisujícího jejich praxi a profesní zázemí.
3. Randomizace: 166 revmatologů bude randomizováno do stejně velkých kontrolních a intervenčních ramen.
4. CPV (první kolo): Lékaři dokončí tři náhodně přiřazené simulace pacientů s CPV. Případy budou stejné napříč zásahovými a kontrolními rameny. Všechny interaktivní případy jsou prezentovány na online platformě a jsou přístupné prostřednictvím jedinečných webových odkazů a jakéhokoli počítače připojeného k internetu.
5. Intervenční vzdělávání: Revmatologové s intervenční paží obdrží vzdělávací materiály popisující klinickou validaci a případy použití testu IFN-1. Tento materiál bude replikovat to, co by lékaři obdrželi jako součást skutečného marketingového tlaku, který by je zavedl do testu IFN-1. Tyto materiály mohou obsahovat prezentaci, informační list, webinář a/nebo případové studie.
6. CPV (druhé kolo): Lékaři poté dokončí tři další simulace pacientů s CPV v náhodném pořadí. Případy budou identické napříč intervenční a kontrolní skupinou, kromě toho, že intervenční rameno obdrží výsledky testu IFN-1 ve vhodném bodě v každém simulovaném případě v pointervenčním kole. Lékaři kontrolního ramene budou mít nadále přístup pouze k diagnostickým nástrojům standardní péče.