Uuden diagnostisen testin kliinisen hyödyn luominen reumapotilaille

Tässä tutkimuksessa kerätään korkealaatuisia satunnaistettuja kontrolloituja tietoja kansallisesti edustavasta otoksesta harjoittavista reumatologeista selvittääkseen, kuinka he hoitavat tällä hetkellä SLE-potilaita ja kuinka IFN-1-testin tulokset muuttavat kliinistä päätöksentekoa. Tämän tutkimuksen tiedot valaisevat paremmin niitä kliinisiä käyttötapauksia, joissa IFN-1-testillä on merkittävin vaikutus kliiniseen päätöksentekoon (ja siten suurin kliininen hyöty) ja siihen liittyvät lääkärin ominaisuudet (esim. liittyy testin hyväksymiseen.

Tässä tutkimuksessa hyödynnetään simuloituja potilastapauksia, joita kutsutaan CPV:iksi (Clinical Performance and Value -vinjeteiksi), todistetussa menetelmässä lääkärin hoitopäätösten nopeaan mittaamiseen. CPV:t ovat ainutlaatuinen ja skaalautuva työkalu, joka standardoi käytännön mittaamisen antamalla kaikkien palveluntarjoajien hoitaa samoja (virtuaalisia) potilaita. Kun kaikki palveluntarjoajat hoitavat samoja potilaita, CPV-arvot tuottavat puolueetonta tietoa, joka antaa tehokkaan näkemyksen kliinisestä päätöksenteosta ja siitä, miten nämä päätökset muuttuvat uuden tuotteen tai ratkaisun myötä. CPV:t on validoitu ja käytetty tehokkaasti reumatologiassa. CPV-arvoista saadut tiedot voivat nopeasti osoittaa ratkaisun kliinisen hyödyn, julkaista vertaisarvioidussa kirjallisuudessa, tiedottaa markkinointistrategioista ja vaikuttaa myönteisesti kattavuuteen ja korvauspäätöksiin.

Tutkimus on prospektiivinen kohorttikoe, jossa on kuusi vaihetta:

1. Ilmoittautuminen: Tutkimukseen otetaan mukaan arviolta 166 Yhdysvalloissa harjoittavaa reumatologia, jotka kelpoisuusseulonnan mukaan ovat kelvollisia.
2. Palveluntarjoajakysely: Kun palveluntarjoajat ovat ilmoittautuneet tutkimukseen, heitä pyydetään täyttämään kyselylomake, jossa kuvataan heidän käytäntöjään ja ammatillista taustaansa.
3. Satunnaistaminen: 166 reumatologia satunnaistetaan samankokoisiin kontrolli- ja interventiohaaroihin.
4. CPV:t (ensimmäinen kierros): Lääkärit suorittavat kolme satunnaisesti määrättyä CPV-potilassimulaatiota. Tapaukset ovat identtisiä interventio- ja ohjausvarressa. Kaikki interaktiiviset tapaukset esitetään online-alustalla, ja niihin pääsee ainutlaatuisten verkkolinkkien ja minkä tahansa Internetiin yhdistetyn tietokoneen kautta.
5. Interventiokasvatus: Interventiokäsireumatologit saavat koulutusmateriaalia, jossa kuvataan IFN-1-testin kliinistä validointia ja käyttötapauksia. Tämä materiaali toistaa sen, mitä lääkärit saisivat osana todellista markkinointityötä, joka esittelee heidät IFN-1-testiin. Nämä materiaalit voivat koostua diasta, tietosivusta, webinaarista ja/tai tapaustutkimuksista.
6. CPV:t (toinen kierros): Lääkärit suorittavat sitten kolme muuta CPV-potilassimulaatiota satunnaisessa järjestyksessä. Tapaukset ovat identtisiä kaikissa interventio- ja kontrollihaaroissa, paitsi että interventiohaara saa IFN-1-testitulokset sopivassa kohdassa kussakin simuloidussa tapauksessa interventioiden jälkeisellä kierroksella. Kontrolliryhmän lääkäreillä on jatkossakin pääsy vain tavanomaisiin diagnostisiin työkaluihin.