Stabilire l'utilità clinica di un nuovo test diagnostico per i pazienti reumatologici

Questo studio raccoglierà dati controllati randomizzati di alta qualità da un campione rappresentativo a livello nazionale di reumatologi praticanti per determinare come gestiscono attualmente i pazienti con LES e come i risultati del test IFN-1 cambiano il processo decisionale clinico. I dati di questo studio illumineranno meglio i casi d'uso clinico in cui il test IFN-1 ha l'impatto più significativo sul processo decisionale clinico (e quindi la maggiore utilità clinica) e le caratteristiche del medico associate (ad es. età, impostazione pratica, formazione) associato all'adozione del test.

Questo studio sfrutta casi di pazienti simulati, chiamati vignette di prestazioni e valore clinico (CPV), in una metodologia collaudata per misurare rapidamente le decisioni di assistenza medica. I CPV sono uno strumento unico e scalabile che standardizza la misurazione della pratica facendo in modo che tutti i fornitori si prendano cura degli stessi pazienti (virtuali). Con tutti i fornitori che si prendono cura degli stessi pazienti, i CPV generano dati imparziali che forniscono informazioni approfondite sul processo decisionale clinico e su come queste decisioni cambiano con l'introduzione di un nuovo prodotto o soluzione. I CPV sono stati convalidati e utilizzati efficacemente in reumatologia. I dati dei CPV possono dimostrare rapidamente l'utilità clinica di una soluzione, essere pubblicati nella letteratura sottoposta a revisione paritaria, informare le strategie di marketing e avere un impatto positivo sulle decisioni di copertura e rimborso.

Lo studio è uno studio prospettico di coorte con sei fasi:

1. Iscrizione: lo studio arruolerà circa 166 reumatologi praticanti che esercitano negli Stati Uniti e sono determinati a essere idonei da uno screening di idoneità.
2. Sondaggio sui fornitori: una volta che i fornitori sono iscritti allo studio, verrà chiesto loro di completare un questionario che descriva la loro pratica e il loro background professionale.
3. Randomizzazione: i 166 reumatologi saranno randomizzati in bracci di controllo e intervento di uguali dimensioni.
4. CPV (primo round): i medici completeranno tre simulazioni di pazienti CPV assegnate in modo casuale. I casi saranno identici tra i bracci di intervento e di controllo. Tutti i casi interattivi sono presentati su una piattaforma online e sono accessibili tramite collegamenti web univoci e qualsiasi computer connesso a Internet.
5. Educazione all'intervento: i reumatologi del braccio di intervento riceveranno materiale didattico che descrive la convalida clinica e i casi d'uso del test IFN-1. Questo materiale replicherà ciò che i medici riceverebbero come parte di una vera e propria spinta di marketing introducendoli al test IFN-1. Questi materiali possono essere costituiti da presentazioni, schede informative, webinar e/o case study.
6. CPV (secondo round): i medici completeranno quindi tre ulteriori simulazioni di pazienti con CPV in ordine casuale. I casi saranno identici tra i bracci di intervento e di controllo, tranne per il fatto che il braccio di intervento riceverà i risultati del test IFN-1 in un momento appropriato in ciascun caso simulato nel round post-intervento. I medici del braccio di controllo continueranno ad avere accesso solo agli strumenti diagnostici standard di cura.