Etablierung des klinischen Nutzens eines neuen diagnostischen Tests für Rheumatologiepatienten

Diese Studie wird qualitativ hochwertige randomisierte kontrollierte Daten von einer national repräsentativen Stichprobe praktizierender Rheumatologen sammeln, um festzustellen, wie sie derzeit Patienten mit SLE behandeln und wie die Ergebnisse des IFN-1-Tests die klinische Entscheidungsfindung verändern. Die Daten aus dieser Studie werden die klinischen Anwendungsfälle, in denen der IFN-1-Test den größten Einfluss auf die klinische Entscheidungsfindung (und damit den größten klinischen Nutzen) hat, und die damit verbundenen Arztmerkmale (z. B. Alter, Praxisumgebung, Ausbildung) besser beleuchten. im Zusammenhang mit der Testübernahme.

Diese Studie nutzt simulierte Patientenfälle, sogenannte Clinical Performance and Value Vignetten (CPVs), in einer bewährten Methodik, um Behandlungsentscheidungen von Ärzten schnell zu messen. CPVs sind ein einzigartiges und skalierbares Instrument, das die Praxismessung standardisiert, indem sich alle Anbieter um dieselben (virtuellen) Patienten kümmern. Da alle Anbieter dieselben Patienten betreuen, generieren die CPVs unvoreingenommene Daten, die aussagekräftige Einblicke in die klinische Entscheidungsfindung und die Veränderung dieser Entscheidungen bei der Einführung eines neuen Produkts oder einer neuen Lösung liefern. CPVs wurden in der Rheumatologie validiert und effektiv eingesetzt. Daten aus den CPVs können den klinischen Nutzen einer Lösung schnell demonstrieren, in Peer-Review-Literatur veröffentlicht werden, Marketingstrategien informieren und Kostenübernahme- und Kostenerstattungsentscheidungen positiv beeinflussen.

Die Studie ist eine prospektive Kohortenstudie mit sechs Schritten:

1. Einschreibung: In die Studie werden schätzungsweise 166 praktizierende Rheumatologen aufgenommen, die in den USA praktizieren und von einer Eignungsprüfung als geeignet eingestuft werden.
2. Anbieterumfrage: Sobald Anbieter in die Studie aufgenommen wurden, werden sie gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, in dem ihre Praxis und ihr beruflicher Hintergrund beschrieben werden.
3. Randomisierung: Die 166 Rheumatologen werden in gleich große Kontroll- und Interventionsarme randomisiert.
4. CPVs (erste Runde): Die Ärzte werden drei zufällig zugewiesene CPV-Patientensimulationen absolvieren. Die Fälle werden in den Interventions- und Kontrollarmen identisch sein. Alle interaktiven Fälle werden auf einer Online-Plattform präsentiert und sind über eindeutige Weblinks und jeden mit dem Internet verbundenen Computer zugänglich.
5. Interventionsschulung: Interventionsarm-Rheumatologen erhalten Schulungsmaterialien, die die klinische Validierung und Anwendungsfälle des IFN-1-Tests beschreiben. Dieses Material wird reproduzieren, was Ärzte im Rahmen eines tatsächlichen Marketing-Vorstoßes erhalten würden, der sie in den IFN-1-Test einführt. Diese Materialien können aus einer Präsentation, einem Informationsblatt, einem Webinar und/oder Fallstudien bestehen.
6. CPVs (zweite Runde): Die Ärzte werden dann drei zusätzliche CPV-Patientensimulationen in zufälliger Reihenfolge absolvieren. Die Fälle sind in den Interventions- und Kontrollarmen identisch, außer dass der Interventionsarm IFN-1-Testergebnisse zu einem geeigneten Zeitpunkt in jedem simulierten Fall in der Post-Interventions-Runde erhält. Ärzte in der Kontrollgruppe haben weiterhin nur Zugang zu diagnostischen Standardinstrumenten.