Ustalenie przydatności klinicznej nowego testu diagnostycznego dla pacjentów reumatologicznych

W tym badaniu zostaną zebrane wysokiej jakości randomizowane dane kontrolowane z ogólnokrajowej reprezentatywnej próby praktykujących reumatologów w celu określenia, w jaki sposób obecnie zarządzają oni pacjentami z SLE i jak wyniki testu IFN-1 zmieniają podejmowanie decyzji klinicznych. Dane z tego badania lepiej wyjaśnią przypadki zastosowań klinicznych, w których test IFN-1 ma najbardziej znaczący wpływ na podejmowanie decyzji klinicznych (a tym samym największą użyteczność kliniczną) oraz powiązane cechy lekarza (np. wiek, miejsce praktyki, szkolenie) związane z przyjęciem testu.

To badanie wykorzystuje symulowane przypadki pacjentów, zwane winietami wydajności i wartości klinicznej (CPV), w sprawdzonej metodologii do szybkiego mierzenia decyzji lekarskich dotyczących opieki. CPV to unikalne i skalowalne narzędzie, które standaryzuje pomiary w praktyce, zapewniając wszystkim usługodawcom opiekę nad tymi samymi (wirtualnymi) pacjentami. Ponieważ wszyscy usługodawcy opiekują się tymi samymi pacjentami, CPV generują bezstronne dane, które dają potężny wgląd w podejmowanie decyzji klinicznych i sposób, w jaki decyzje te zmieniają się wraz z wprowadzeniem nowego produktu lub rozwiązania. CPV zostały zweryfikowane i skutecznie stosowane w reumatologii. Dane z CPV mogą szybko wykazać przydatność kliniczną rozwiązania, zostać opublikowane w recenzowanej literaturze, stanowić podstawę strategii marketingowych i pozytywnie wpłynąć na decyzje dotyczące zasięgu i refundacji.

Badanie jest prospektywną próbą kohortową składającą się z sześciu etapów:

1. Rekrutacja: Do badania zostanie włączonych szacunkowo 166 praktykujących reumatologów, którzy praktykują w USA i którzy zostaną uznani za kwalifikujących się przez osobę przeprowadzającą kwalifikację.
2. Ankieta świadczeniodawcy: Po włączeniu usługodawców do badania zostaną oni poproszeni o wypełnienie kwestionariusza opisującego ich praktykę i doświadczenie zawodowe.
3. Randomizacja: 166 reumatologów zostanie losowo przydzielonych do grup kontrolnych i interwencyjnych o równej wielkości.
4. CPV (pierwsza runda): Lekarze wykonają trzy losowo przydzielone symulacje pacjenta CPV. Przypadki będą identyczne we wszystkich grupach interwencyjnych i kontrolnych. Wszystkie interaktywne przypadki są prezentowane na platformie internetowej i są dostępne za pośrednictwem unikalnych łączy internetowych i dowolnego komputera podłączonego do Internetu.
5. Edukacja interwencyjna: reumatolodzy z grupy interwencyjnej otrzymają materiały edukacyjne opisujące walidację kliniczną i przypadki użycia testu IFN-1. Ten materiał powieli to, co lekarze otrzymaliby w ramach rzeczywistego nacisku marketingowego wprowadzającego ich do testu IFN-1. Materiały te mogą składać się z zestawu slajdów, arkusza informacyjnego, seminarium internetowego i/lub studiów przypadków.
6. CPV (druga runda): Lekarze wykonają następnie trzy dodatkowe symulacje pacjenta CPV w losowej kolejności. Przypadki będą identyczne we wszystkich ramionach interwencji i grupie kontrolnej, z wyjątkiem tego, że ramię interwencji otrzyma wyniki testu IFN-1 w odpowiednim momencie w każdym symulowanym przypadku w rundzie pointerwencyjnej. Lekarze grupy kontrolnej nadal będą mieli dostęp wyłącznie do standardowych narzędzi diagnostycznych.