Estabelecendo Utilidade Clínica de um Novo Teste de Diagnóstico para Pacientes Reumatológicos

Este estudo coletará dados controlados randomizados de alta qualidade de uma amostra nacionalmente representativa de reumatologistas praticantes para determinar como eles atualmente tratam pacientes com LES e como os resultados do teste de IFN-1 alteram a tomada de decisão clínica. Os dados deste estudo iluminarão melhor os casos de uso clínico em que o teste de IFN-1 tem o impacto mais significativo na tomada de decisão clínica (e, portanto, a maior utilidade clínica) e as características médicas associadas (por exemplo, idade, ambiente de prática, treinamento) associados à adoção de testes.

Este estudo utiliza casos de pacientes simulados, chamados vinhetas de desempenho e valor clínico (CPVs), em uma metodologia comprovada para medir rapidamente as decisões de atendimento médico. Os CPVs são uma ferramenta única e escalável que padroniza a medição prática fazendo com que todos os provedores cuidem dos mesmos pacientes (virtuais). Com todos os provedores cuidando dos mesmos pacientes, os CPVs geram dados imparciais que fornecem insights poderosos sobre a tomada de decisões clínicas e como essas decisões mudam com a introdução de um novo produto ou solução. Os CPVs foram validados e usados ​​efetivamente em reumatologia. Os dados dos CPVs podem demonstrar rapidamente a utilidade clínica de uma solução, ser publicados na literatura revisada por pares, informar estratégias de marketing e impactar positivamente as decisões de cobertura e reembolso.

O estudo é um estudo de coorte prospectivo com seis etapas:

1. Inscrição: O estudo incluirá cerca de 166 reumatologistas praticantes que praticam nos EUA e são considerados elegíveis por um rastreador de elegibilidade.
2. Pesquisa do provedor: Uma vez que os provedores estejam inscritos no estudo, eles serão solicitados a preencher um questionário descrevendo sua prática e experiência profissional.
3. Randomização: Os 166 reumatologistas serão randomizados em braços de controle e intervenção de tamanho igual.
4. CPVs (primeira rodada): Os médicos completarão três simulações de pacientes de CPV atribuídas aleatoriamente. Os casos serão idênticos nos braços de intervenção e controle. Todos os casos interativos são apresentados em uma plataforma online e podem ser acessados ​​por meio de links exclusivos da web e de qualquer computador conectado à Internet.
5. Educação de intervenção: Os reumatologistas do braço de intervenção receberão materiais educativos descrevendo a validação clínica e os casos de uso do teste IFN-1. Este material replicará o que os médicos receberiam como parte de um impulso de marketing real, apresentando-os ao teste de IFN-1. Esses materiais podem ser compostos por uma apresentação de slides, ficha técnica, webinar e/ou estudos de caso.
6. CPVs (segunda rodada): Os médicos completarão três simulações adicionais de pacientes com CPV em ordem aleatória. Os casos serão idênticos nos braços de intervenção e controle, exceto que o braço de intervenção receberá os resultados do teste de IFN-1 em um ponto apropriado em cada caso simulado na rodada pós-intervenção. Os médicos do braço de controle continuarão a ter acesso apenas às ferramentas de diagnóstico padrão de atendimento.