Etablering av klinisk nytte av en ny diagnostisk test for revmatologiske pasienter

Denne studien vil samle inn randomiserte kontrollerte data av høy kvalitet fra et nasjonalt representativt utvalg av praktiserende revmatologer for å finne ut hvordan de for tiden håndterer pasienter med SLE og hvordan resultatene av IFN-1-testen endrer kliniske beslutninger. Data fra denne studien vil bedre belyse de kliniske brukstilfellene der IFN-1-testen har den mest signifikante innvirkningen på klinisk beslutningstaking (og dermed den største kliniske nytten) og de tilknyttede legekarakteristikkene (f.eks. alder, praksissetting, trening) knyttet til testadopsjon.

Denne studien utnytter simulerte pasienttilfeller, kalt Clinical Performance and Value vignettes (CPV), i en velprøvd metodikk for raskt å måle beslutninger om legebehandling. CPV-er er et unikt og skalerbart verktøy som standardiserer praksismåling ved at alle tilbydere tar seg av de samme (virtuelle) pasientene. Med alle leverandørene som tar vare på de samme pasientene, genererer CPV-ene objektive data som gir kraftig innsikt i klinisk beslutningstaking og hvordan disse beslutningene endres med introduksjonen av et nytt produkt eller en ny løsning. CPV-er har blitt validert og brukt effektivt i revmatologi. Data fra CPV-ene kan raskt demonstrere den kliniske nytten av en løsning, publiseres i fagfellevurdert litteratur, informere markedsføringsstrategier og ha en positiv innvirkning på deknings- og refusjonsbeslutninger.

Studien er en prospektiv kohortstudie med seks trinn:

1. Påmelding: Studien vil registrere anslagsvis 166 praktiserende revmatologer som praktiserer i USA og er fast bestemt på å være kvalifisert av en kvalifikasjonskontroller.
2. Leverandørundersøkelse: Når leverandørene er registrert i studien, vil de bli bedt om å fylle ut et spørreskjema som beskriver deres praksis og faglige bakgrunn.
3. Randomisering: De 166 revmatologene vil bli randomisert til like store kontroll- og intervensjonsarmer.
4. CPV-er (første runde): Leger vil fullføre tre tilfeldig tildelte CPV-pasientsimuleringer. Saker vil være identiske på tvers av intervensjons- og kontrollarmer. Alle interaktive saker presenteres på en nettplattform, og er tilgjengelige via unike nettlenker og hvilken som helst internett-tilkoblet datamaskin.
5. Intervensjonsutdanning: Revmatologer med intervensjonsarm vil motta undervisningsmateriell som beskriver den kliniske valideringen og brukstilfellene av IFN-1-testen. Dette materialet vil gjenskape det leger vil motta som en del av en faktisk markedsførings-push som introduserer dem til IFN-1-testen. Disse materialene kan bestå av et lysbildekort, faktaark, webinar og/eller casestudier.
6. CPV-er (andre runde): Leger vil deretter fullføre ytterligere tre CPV-pasientsimuleringer i tilfeldig rekkefølge. Tilfellene vil være identiske på tvers av intervensjons- og kontrollarmene, bortsett fra at intervensjonsarmen vil motta IFN-1-testresultater på et passende tidspunkt i hvert simulert tilfelle i post-intervensjonsrunden. Kontrollarmleger vil fortsatt kun ha tilgang til standard diagnostiske verktøy.