Etablering av klinisk nytta av ett nytt diagnostiskt test för reumatologiska patienter

Denna studie kommer att samla in högkvalitativa randomiserade kontrollerade data från ett nationellt representativt urval av praktiserande reumatologer för att avgöra hur de för närvarande hanterar patienter med SLE och hur resultaten av IFN-1-testet förändrar det kliniska beslutsfattandet. Data från denna studie kommer bättre att belysa de kliniska användningsfallen där IFN-1-testet har den mest signifikanta inverkan på kliniskt beslutsfattande (och därmed den största kliniska nyttan) och de associerade läkaregenskaperna (t.ex. ålder, praktikmiljö, utbildning) i samband med testadoption.

Denna studie utnyttjar simulerade patientfall, kallade Clinical Performance and Value vignettes (CPV), i en beprövad metod för att snabbt mäta läkares vårdbeslut. CPV är ett unikt och skalbart verktyg som standardiserar praxismätning genom att alla leverantörer tar hand om samma (virtuella) patienter. Med alla leverantörer som tar hand om samma patienter genererar CPV:erna opartisk data som ger kraftfulla insikter om kliniskt beslutsfattande och hur dessa beslut förändras med introduktionen av en ny produkt eller lösning. CPV har validerats och används effektivt inom reumatologi. Data från CPV:erna kan snabbt visa den kliniska användbarheten av en lösning, publiceras i peer-reviewed litteratur, informera marknadsföringsstrategier och positivt påverka beslut om täckning och ersättning.

Studien är en prospektiv kohortstudie med sex steg:

1. Registrering: Studien kommer att registrera uppskattningsvis 166 praktiserande reumatologer som praktiserar i USA och är fast beslutna att vara berättigade av en behörighetsgranskare.
2. Leverantörsundersökning: När leverantörerna har registrerats i studien kommer de att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär som beskriver deras praktik och professionella bakgrund.
3. Randomisering: De 166 reumatologerna kommer att randomiseras till lika stora kontroll- och interventionsarmar.
4. CPV (första omgången): Läkare kommer att slutföra tre slumpmässigt tilldelade CPV-patientsimuleringar. Fallen kommer att vara identiska över hela interventions- och kontrollarmarna. Alla interaktiva fall presenteras på en onlineplattform och är tillgängliga via unika webblänkar och valfri internetansluten dator.
5. Interventionsutbildning: Reumatologer med interventionsarm kommer att få utbildningsmaterial som beskriver den kliniska valideringen och användningsfallen för IFN-1-testet. Detta material kommer att replikera vad läkare skulle få som en del av en faktisk marknadsförings-push som introducerar dem till IFN-1-testet. Dessa material kan bestå av ett bildspel, faktablad, webbseminarium och/eller fallstudier.
6. CPV:er (andra omgången): Läkare kommer sedan att slutföra ytterligare tre CPV-patientsimuleringar i slumpmässig ordning. Fallen kommer att vara identiska över interventions- och kontrollarmarna, förutom att interventionsarmen kommer att få IFN-1-testresultat vid en lämplig punkt i varje simulerat fall i efterinterventionsomgången. Kontrollarmsläkare kommer att fortsätta att endast ha tillgång till standardiserade diagnostiska verktyg.