Establecimiento de la utilidad clínica de una nueva prueba diagnóstica para pacientes de reumatología

Este estudio recopilará datos controlados aleatorios de alta calidad de una muestra representativa a nivel nacional de reumatólogos practicantes para determinar cómo manejan actualmente a los pacientes con LES y cómo los resultados de la prueba de IFN-1 cambian la toma de decisiones clínicas. Los datos de este estudio iluminarán mejor los casos de uso clínico en los que la prueba de IFN-1 tiene el impacto más significativo en la toma de decisiones clínicas (y, por lo tanto, la mayor utilidad clínica) y las características médicas asociadas (p. ej., edad, entorno de práctica, capacitación) asociado con la adopción de la prueba.

Este estudio aprovecha casos de pacientes simulados, llamados viñetas de rendimiento y valor clínico (CPV), en una metodología comprobada para medir rápidamente las decisiones de atención médica. Los CPV son una herramienta única y escalable que estandariza la medición de la práctica al hacer que todos los proveedores atiendan a los mismos pacientes (virtuales). Dado que todos los proveedores atienden a los mismos pacientes, los CPV generan datos imparciales que brindan información valiosa sobre la toma de decisiones clínicas y cómo cambian estas decisiones con la introducción de un nuevo producto o solución. Los CPV se han validado y utilizado con eficacia en reumatología. Los datos de los CPV pueden demostrar rápidamente la utilidad clínica de una solución, publicarse en literatura revisada por pares, informar estrategias de marketing e impactar positivamente en las decisiones de cobertura y reembolso.

El estudio es un ensayo de cohorte prospectivo con seis pasos:

1. Inscripción: El estudio inscribirá a un estimado de 166 reumatólogos practicantes que ejercen en los EE. UU. y se determina que son elegibles mediante un evaluador de elegibilidad.
2. Encuesta de proveedores: una vez que los proveedores se inscriban en el estudio, se les pedirá que completen un cuestionario que describa su práctica y antecedentes profesionales.
3. Aleatorización: Los 166 reumatólogos serán asignados al azar en brazos de control e intervención de igual tamaño.
4. CPV (primera ronda): los médicos completarán tres simulaciones de pacientes CPV asignadas al azar. Los casos serán idénticos en los brazos de intervención y de control. Todos los casos interactivos se presentan en una plataforma en línea y son accesibles a través de enlaces web únicos y cualquier computadora conectada a Internet.
5. Educación sobre intervención: los reumatólogos del brazo de intervención recibirán materiales educativos que describen la validación clínica y los casos de uso de la prueba IFN-1. Este material replicará lo que los médicos recibirían como parte de un impulso de marketing real para presentarles la prueba de IFN-1. Estos materiales pueden estar compuestos por diapositivas, hojas informativas, seminarios web y/o estudios de casos.
6. CPV (segunda ronda): los médicos luego completarán tres simulaciones de pacientes CPV adicionales en orden aleatorio. Los casos serán idénticos en los brazos de intervención y control, excepto que el brazo de intervención recibirá los resultados de la prueba de IFN-1 en un punto apropiado en cada caso simulado en la ronda posterior a la intervención. Los médicos del brazo de control seguirán teniendo acceso únicamente a las herramientas de diagnóstico estándar de atención.