- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04268186
TDCS w celu poprawy motywacji i pamięci u osób starszych (CZAS)
11 lutego 2020 zaktualizowane przez: Sumientra Rampersad, Northeastern University
Nieinwazyjna stymulacja mózgu jako narzędzie do badania roli motywacji w zdolnościach poznawczych związanych z wiekiem
Podstawowe postępy w zrozumieniu pomyślnego starzenia się są ograniczone przez brak przyczynowych, a nie tylko korelacyjnych metod łączenia związanych z wiekiem zmian w zdolności pamięci do zmian w strukturze i funkcji mózgu.
W tym badaniu nieinwazyjna elektryczna stymulacja mózgu zostanie wykorzystana jako narzędzie do tworzenia powiązań przyczynowych między skuteczną funkcją pamięci w procesie starzenia a strukturami mózgu związanymi z motywacją.
Niedawno wykazano, że grupa osób starszych, nazywana „superstarszymi”, jest nie do odróżnienia od młodych dorosłych pod względem wydajności pamięci i struktury korowych regionów limbicznych.
Kluczowym regionem superstarzenia jest kora środkowego zakrętu obręczy (MCC), struktura mózgu związana z motywacją i wytrwałością.
MCC jest regionem centralnym, który synchronizuje przepływ informacji między trzema rdzeniowymi sieciami mózgowymi.
Celem badań jest zbadanie wpływu motywacji na wydajność pamięci poprzez modulowanie łączności MCC za pomocą przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS), aby dostarczyć pierwszego przyczynowego dowodu na to, że motywacja wywołana eksperymentalnie może poprawić wydajność pamięci.
Ponieważ MCC nie był wcześniej stymulowany za pomocą tDCS, przetestujemy trzy różne protokoły stymulacji i porównamy je z placebo.
Protokoły stymulacji zostały zoptymalizowane obliczeniowo na potrzeby tego projektu.
Głównym celem jest znalezienie protokołu stymulacji, który najbardziej skutecznie poprawi wydajność pamięci.
Aby wyjaśnić mechanizmy stojące za tymi zmianami, zbadany zostanie wpływ stymulacji na motywację i łączność sieciową.
Jeśli rzeczywiście można poprawić pamięć poprzez zwiększenie motywacji i wysiłku poprzez stymulację MCC, to badanie przyniesie nowy wgląd w mechanizmy motywacyjne pomyślnego starzenia się.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sumientra M Rampersad, PhD
- Numer telefonu: 6173733880
- E-mail: s.rampersad@northeastern.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alexandra Touroutoglou, PhD
- E-mail: atourout@nmr.mgh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Northeastern University
-
Kontakt:
- Sumientra M Rampersad, PhD
- Numer telefonu: 617-373-3880
- E-mail: s.rampersad@northeastern.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 80 lat (STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 65 do 80 lat
- normalne lub skorygowane do normalnego widzenia
- płynnie mówi, czyta i rozumie język angielski
- praworęczny
Kryteria wyłączenia:
- żadnych metalowych implantów, które mogą spowodować uszkodzenie podczas skanowania MRI
- inne metale, które mogą zakłócać odbiór sygnałów MRI
- klaustrofobiczny
- ciąża
- historia chorób neurologicznych lub psychiatrycznych
- omdlenia, drgawki lub padaczka w wywiadzie
- historia migreny
- historia nadużywania narkotyków
- trudności w uczeniu się
- uszkodzenie wewnątrzczaszkowe
- wszelkie leki na receptę lub zwykłe leki, z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych
- jakikolwiek niekontrolowany stan chorobowy
- choroba skóry lub uszkodzenie skóry głowy
- fryzura lub nakrycie głowy, które zapobiega kontaktowi elektrody ze skórą głowy
- każdy stan wpływający na zwinność rąk (np. ostre lub przewlekłe zapalenie pochewki ścięgna, czynna deformacja stawu pochodzenia artretycznego)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Bezpośredni tDCS
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) została zoptymalizowana obliczeniowo w celu bezpośredniego ukierunkowania na korę środkowego zakrętu obręczy.
|
Zastosowana zostanie przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS).
Amplituda stymulacji wynosi 2 mA.
Czas trwania stymulacji wynosi 20 minut.
Stosowana konfiguracja to dwie elektrody w AFz i CPz układu 10-10 elektrod.
|
EKSPERYMENTALNY: Pośredni tDCS
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) została zoptymalizowana obliczeniowo pod kątem środkowego zakrętu czołowego, obszaru mózgu połączonego ze środkową korą zakrętu obręczy.
|
Zastosowana zostanie przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS).
Amplituda stymulacji wynosi 2 mA.
Czas trwania stymulacji wynosi 20 minut.
Stosowana konfiguracja to dwie elektrody w AF3 i AF4 układu 10-10 elektrod.
|
EKSPERYMENTALNY: Spersonalizowany tDCS
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) będzie indywidualnie optymalizowana, aby jednocześnie stymulować kluczowe węzły połączone z korą środkowego zakrętu obręczy, w tym przednią wyspę, MFG i zakręt nadbrzeżny.
|
Zastosowana zostanie przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS).
Amplituda stymulacji wynosi 2 mA.
Czas trwania stymulacji wynosi 20 minut.
Zastosowana konfiguracja zostanie zoptymalizowana pod kątem stymulacji kluczowych węzłów połączonych z MCC, w tym przedniej wyspy, MFG i zakrętu nadbrzeżnego, i zaprojektowana z wykorzystaniem indywidualnego modelu głowy, który zostanie połączony ze zmierzoną mapą połączeń każdego pacjenta.
Liczba elektrod będzie wynosić minimalnie 2 i maksymalnie 32.
|
SHAM_COMPARATOR: Fałsz tDCS
Zastosowana zostanie przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) placebo.
|
Zastosowana zostanie przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS).
Amplituda stymulacji wynosi 2 mA.
Czas trwania stymulacji wynosi 20 minut.
Stymulacja placebo zostanie zastosowana poprzez zwiększenie i natychmiastowe zmniejszenie prądu w ciągu 30 sekund.
Stosowana konfiguracja to dwie elektrody w AF3 i AF4 układu 10-10 elektrod.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana „Poczucia trudności” w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Samoopisy trudności będą sprawdzane podczas zadania pamięciowego.
Poczucie trudności pyta: „Jak myślisz, jak łatwe lub trudne będzie to zadanie (czy znalazłeś zadanie)?”
Odpowiedź jest podawana w 7-stopniowej skali.
|
1 tydzień
|
Zmiana w „Szacunkowym nakładzie pracy” w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Samoopisy wysiłku będą sprawdzane podczas zadania pamięciowego.
Estimates of Effort pyta „Jak myślisz, ile wysiłku zajmie ci (czy zajęło ci) wykonanie zadania?” Odpowiedź jest podawana w 7-stopniowej skali.
|
1 tydzień
|
Zmiana „Indeksu obciążenia zadaniami NASA” od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
NASA Task Load Index zostanie zapytany podczas zadania pamięci.
Obejmuje skale samoopisowe, które dostarczają wskaźników stanu wysiłku poznawczego.
|
1 tydzień
|
Zmiana w „Czasie do ukończenia nierozwiązywalnych anagramów” od linii bazowej
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Czas w sekundach, jaki uczestnicy spędzają na nierozwiązywalnym anagramie przed zakończeniem pracy.
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w „Rozróżnialności rozpoznawania pamięci (d')” od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Standardowa miara wydajności rozpoznawania pamięci w zadaniu pamięci asocjacyjnej.
|
1 tydzień
|
Zmiana „siły wewnętrznej łączności funkcjonalnej” od wartości początkowej
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Miara siły, z jaką kora środkowego zakrętu obręczy i inne obszary mózgu są funkcjonalnie połączone, mierzona za pomocą fMRI w stanie spoczynku.
|
1 tydzień
|
Zmiana wyniku „California Verbal Learning Test” w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
California Verbal Learning Test (CVLT-II) to kompleksowa, szczegółowa ocena deficytów uczenia się werbalnego i pamięci u starszych nastolatków i dorosłych.
Zadanie wymaga od uczestników zapamiętania listy 16 słów.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sumientra M Rampersad, PhD, Northeastern University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
22 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 września 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
13 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-07-20
- R21AG061743 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane mapy łączności oraz dane dotyczące motywacji i zadań pamięciowych zostaną udostępnione za pośrednictwem strony internetowej naszego laboratorium.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane będą bezpłatnie dostępne na stronie internetowej naszego laboratorium.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bezpośredni tDCS
-
Sonova AGZakończonyUtrata słuchu, czuciowo-nerwowaSzwajcaria
-
Northwest BiotherapeuticsNieznanyCzerniak | Rak jelita grubego | Rak trzustki | Rak wątroby | Guz miejscowo zaawansowany | Przerzutowe guzy tkanek litychStany Zjednoczone
-
Northwest BiotherapeuticsMayo ClinicNieznanyRak płuc z przerzutami | Przerzuty do mózgu | Rak piersi z przerzutamiStany Zjednoczone
-
Coloplast A/SZakończonyWypadanie narządów miednicy mniejszejStany Zjednoczone, Francja, Belgia, Holandia, Australia, Kanada
-
Coloplast A/SZakończonyWypadanie narządów miednicy mniejszej (POP)Stany Zjednoczone
-
Sonova AGZakończony
-
ViaCyteCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM); Horizon 2020 - European...ZakończonyCukrzyca typu 1 z hipoglikemiąStany Zjednoczone, Kanada, Belgia
-
ViaCyteZakończonyCukrzyca typu 1Kanada
-
Meridian Bioscience, Inc.Zakończony
-
University Health Network, TorontoZakończony