- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04268186
TDCS az idősek motivációjának és memóriájának javítására (TIME)
2020. február 11. frissítette: Sumientra Rampersad, Northeastern University
A noninvazív agystimuláció mint eszköz a motiváció szerepének tanulmányozására az életkorral összefüggő kognitív képességekben
A sikeres öregedés megértésének alapvető előrehaladását korlátozza az ok-okozati összefüggések hiánya, nem pedig pusztán a korrelációs módszerek, amelyek az időskori memóriaképesség változásait az agy szerkezetében és működésében bekövetkező változásokkal összekapcsolják.
Ebben a tanulmányban a nem invazív elektromos agystimulációt eszközként fogják használni, hogy ok-okozati összefüggéseket teremtsenek az öregedés sikeres memóriaműködése és a motivációval összefüggő agyi struktúrák között.
A közelmúltban kimutatták, hogy az idősek egy csoportja, akiket "szuperagereknek" neveztek, nem különböztethető meg a fiatal felnőttektől a memória teljesítményében és a kérgi limbikus régiók szerkezetében.
A kulcsfontosságú szuperöregedő régió a közép-cinguláris kéreg (MCC), egy olyan agyi struktúra, amely motivációval és kitartással jár.
Az MCC egy csomópont, amely szinkronizálja az információáramlást három agyi maghálózat között.
A kutatás célja feltárni a motiváció hozzájárulását a memóriateljesítményhez az MCC-kapcsolatnak a koponyán keresztüli egyenáramú stimulációval (tDCS) történő modulálásával, hogy az első ok-okozati bizonyítékot szolgáltassuk arra vonatkozóan, hogy a kísérletileg kiváltott motiváció javíthatja a memória teljesítményét.
Mivel az MCC-t korábban nem stimulálták tDCS-sel, három különböző stimulációs protokollt fogunk tesztelni, és összehasonlítani a placebóval.
A stimulációs protokollokat számításilag optimalizáltuk ehhez a projekthez.
Az elsődleges cél az, hogy megtaláljuk azt a stimulációs protokollt, amely a legeredményesebben javítja a memória teljesítményét.
A változások mögött meghúzódó mechanizmusok tisztázása érdekében a stimuláció motivációra és hálózati kapcsolatra gyakorolt hatásait vizsgáljuk.
Ha valóban javítható a memória a motiváció és az erőfeszítés növelésével az MCC stimulálásával, akkor ez a tanulmány új betekintést ad a sikeres öregedés motivációs mechanizmusaiba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sumientra M Rampersad, PhD
- Telefonszám: 6173733880
- E-mail: s.rampersad@northeastern.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alexandra Touroutoglou, PhD
- E-mail: atourout@nmr.mgh.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Northeastern University
-
Kapcsolatba lépni:
- Sumientra M Rampersad, PhD
- Telefonszám: 617-373-3880
- E-mail: s.rampersad@northeastern.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év (OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 és 80 év között
- normál vagy normál látásra korrigálva
- folyékonyan beszél, olvas és ért angolul
- jobbkezes
Kizárási kritériumok:
- minden olyan fém implantátum, amely az MRI-vizsgálat során kárt okozhat
- egyéb fémek, amelyek zavarhatják az MRI-jelek vételét
- klausztrofóbiás
- terhesség
- neurológiai vagy pszichiátriai betegségek anamnézisében
- ájulás, görcsrohamok vagy epilepszia anamnézisében
- migrén története
- a kábítószerrel való visszaélés története
- tanulásban akadályozott
- intracranialis elváltozás
- bármilyen vényköteles vagy szokásos gyógyszeres kezelés, kivéve a fogamzásgátlást
- bármilyen ellenőrizetlen egészségügyi állapot
- bőrbetegség vagy károsodás a fejbőrön
- frizura vagy fejruha, amely megakadályozza az elektródák érintkezését a fejbőrrel
- minden olyan állapot, amely befolyásolja a kezek mozgékonyságát (pl. akut vagy krónikus tenosynovitis, ízületi eredetű aktív ízületi deformitás)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Közvetlen tDCS
A koponyán keresztüli egyenáramú stimulációt (tDCS) számításilag úgy optimalizáltuk, hogy közvetlenül a középső cinguláris kéreg célpontja legyen.
|
Transcranialis egyenáramú stimulációt (tDCS) alkalmaznak.
A stimuláció amplitúdója 2 mA.
A stimuláció időtartama 20 perc.
Az alkalmazott konfiguráció a 10-10 elektródos rendszer két AFz és CPz elektródája.
|
KÍSÉRLETI: Közvetett tDCS
A transzkraniális egyenáramú stimulációt (tDCS) számításilag úgy optimalizálták, hogy a középső frontális gyrust célozza meg, egy agyterületet, amely a középső cinguláris kéreghez kapcsolódik.
|
Transcranialis egyenáramú stimulációt (tDCS) alkalmaznak.
A stimuláció amplitúdója 2 mA.
A stimuláció időtartama 20 perc.
A használt konfiguráció a 10-10 elektródos rendszer AF3 és AF4 két elektródája.
|
KÍSÉRLETI: Személyre szabott tDCS
A transzkraniális egyenáramú stimulációt (tDCS) egyedileg optimalizálják, hogy egyidejűleg stimulálják a középső cinguláris kéreghez kapcsolódó kulcscsomókat, beleértve az anterior insulát, az MFG-t és a szupramarginális gyrust.
|
Transcranialis egyenáramú stimulációt (tDCS) alkalmaznak.
A stimuláció amplitúdója 2 mA.
A stimuláció időtartama 20 perc.
A használt konfigurációt úgy optimalizálják, hogy stimulálják az MCC-hez kapcsolódó kulcscsomópontokat, beleértve az elülső szigetet, az MFG-t és a szupramarginális gyrust, és egyedi fejmodellel tervezik, amelyet az egyes alanyok mért kapcsolati térképével kombinálnak.
Az elektródák száma minimum 2, maximum 32 lesz.
|
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Placebo transzkraniális egyenáramú stimulációt (tDCS) alkalmaznak.
|
Transcranialis egyenáramú stimulációt (tDCS) alkalmaznak.
A stimuláció amplitúdója 2 mA.
A stimuláció időtartama 20 perc.
A placebo-stimulációt úgy alkalmazzák, hogy az áramot 30 másodpercen keresztül felfelé és azonnal lefelé emelik.
A használt konfiguráció a 10-10 elektródos rendszer AF3 és AF4 két elektródája.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a „Nehézségérzet”-ben az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1 hét
|
Egy memóriafeladat során a rendszer lekérdezi a nehézségekről szóló önbejelentéseket.
A nehézség érzése azt kérdezi: "Milyen szerinted mennyire lesz könnyű vagy nehéz a feladat (megtaláltad a feladatot)?"
A választ 7 pontos skálán adjuk meg.
|
1 hét
|
Az „Erőfeszítés becslése” változása az alapértékhez képest
Időkeret: 1 hét
|
A memóriafeladat során a rendszer lekérdezi az erőfeszítésről szóló önjelentéseket.
Az Estimates of Effort felteszi a kérdést: "Szerinted mennyi erőfeszítésbe kerül (eltartott) a feladat elvégzéséhez?" A választ 7 pontos skálán adjuk meg.
|
1 hét
|
A „NASA Task Load Index” változása az alapértékhez képest
Időkeret: 1 hét
|
A NASA Task Load Index lekérdezésre kerül egy memóriafeladat során.
Ez magában foglalja az önbeszámoló skálákat, amelyek a kognitív erőfeszítés állapotjelzőit adják meg.
|
1 hét
|
Változás az „Idő a megoldhatatlan anagrammák befejezéséhez” értékben az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1 hét
|
Az idő másodpercekben, amelyet a résztvevők megoldhatatlan anagrammafeladattal töltenek, mielőtt kilépnének.
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a „Memóriafelismerés megkülönböztethetőségében (d')” az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1 hét
|
A memóriafelismerési teljesítmény szabványos mérőszáma asszociatív memóriafeladatban.
|
1 hét
|
Változás a „belső funkcionális kapcsolódási erősségben” az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1 hét
|
Az erősség mértéke, amellyel a középső cinguláris kéreg és más agyi régiók funkcionálisan kapcsolódnak, nyugalmi állapotú fMRI-vel mérve.
|
1 hét
|
Változás a „Kaliforniai verbális tanulási teszt” pontszámában az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1 hét
|
A Kaliforniai Verbális Tanulási Teszt (CVLT-II) egy átfogó, részletes felmérés a verbális tanulásról és a memóriazavarokról idősebb serdülőknél és felnőtteknél.
A feladat megkéri a résztvevőket, hogy emlékezzenek egy 16 szóból álló listára.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sumientra M Rampersad, PhD, Northeastern University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. január 22.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 11.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-07-20
- R21AG061743 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan kapcsolati térképek, valamint a motivációs és memóriafeladatok adatai elérhetők lesznek laborunk weboldalán.
IPD megosztási időkeret
Az adatokat a közzétételt követő 6 hónapon belül teszik elérhetővé.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok szabadon elérhetők lesznek laborunk honlapján.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Közvetlen tDCS
-
Hôpital le VinatierBefejezveSkizofrénia | Auditív hallucinációkFranciaország, Tunézia
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía...Jelentkezés meghívóvalAnyaggal kapcsolatos rendellenességekSpanyolország
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteBefejezve
-
Thorsten RudroffMegszűntSclerosis multiplex | Neuropátiás fájdalomEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveMotoros tevékenység | Motoros neuroplaszticitásEgyesült Államok
-
Charite University, Berlin, GermanyBefejezveMigrén Aurával | CADASIL | Agyi mikroangiopátia | ICA szűkületNémetország
-
Universidade Federal de PernambucoBefejezve
-
New York UniversityToborzásEgészségesEgyesült Államok
-
Universidade Federal de PernambucoBefejezveStroke | Transcranialis egyenáramú stimulációBrazília
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)Befejezve