- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04268186
TDCS para mejorar la motivación y la memoria en ancianos (TIME)
11 de febrero de 2020 actualizado por: Sumientra Rampersad, Northeastern University
La estimulación cerebral no invasiva como herramienta para estudiar el papel de la motivación en las habilidades cognitivas relacionadas con la edad
Los avances fundamentales en la comprensión del envejecimiento exitoso están limitados por la falta de métodos causales, en lugar de simplemente correlacionales, para conectar los cambios relacionados con la edad en la capacidad de memoria con los cambios en la estructura y función del cerebro.
En este estudio, la estimulación cerebral eléctrica no invasiva se utilizará como herramienta para crear vínculos causales entre el funcionamiento exitoso de la memoria en el envejecimiento y las estructuras cerebrales asociadas con la motivación.
Recientemente, se demostró que un grupo de ancianos, apodados "superagers", son indistinguibles de los adultos jóvenes en el rendimiento de la memoria y la estructura de las regiones límbicas corticales.
Una región clave del superenvejecimiento es la corteza cingulada media (MCC), una estructura cerebral asociada con la motivación y la tenacidad.
El MCC es una región central que sincroniza el flujo de información entre tres redes cerebrales centrales.
El objetivo de la investigación es explorar la contribución de la motivación al rendimiento de la memoria mediante la modulación de la conectividad MCC con estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) para proporcionar la primera evidencia causal de que la motivación inducida experimentalmente puede mejorar el rendimiento de la memoria.
Dado que MCC no se ha estimulado antes con tDCS, probaremos tres protocolos de estimulación diferentes y los compararemos con un placebo.
Los protocolos de estimulación se optimizaron computacionalmente para este proyecto.
El objetivo principal es encontrar el protocolo de estimulación más exitoso para mejorar el rendimiento de la memoria.
Para dilucidar los mecanismos detrás de estos cambios, se investigarán los efectos de la estimulación sobre la motivación y la conectividad de la red.
Si de hecho se puede mejorar la memoria aumentando la motivación y el esfuerzo mediante la estimulación de MCC, este estudio generará nuevos conocimientos sobre los mecanismos motivacionales del envejecimiento exitoso.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sumientra M Rampersad, PhD
- Número de teléfono: 6173733880
- Correo electrónico: s.rampersad@northeastern.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alexandra Touroutoglou, PhD
- Correo electrónico: atourout@nmr.mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Northeastern University
-
Contacto:
- Sumientra M Rampersad, PhD
- Número de teléfono: 617-373-3880
- Correo electrónico: s.rampersad@northeastern.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 80 años (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre las edades de 65 y 80
- visión normal o corregida a normal
- fluidez en hablar, leer y entender inglés
- diestro
Criterio de exclusión:
- cualquier implante de metal que pueda causar daño a través de la resonancia magnética
- otros metales que pueden interferir con la obtención de señales de resonancia magnética
- claustrófobo
- el embarazo
- antecedentes de enfermedades neurológicas o psiquiátricas
- antecedentes de desmayos, convulsiones o epilepsia
- historia de las migrañas
- historia de abuso de drogas
- discapacidad de aprendizaje
- lesión intracraneal
- cualquier medicamento recetado o regular, excepto el control de la natalidad
- cualquier condición médica no controlada
- enfermedad de la piel o daño en el cuero cabelludo
- peinado o tocado que evita el contacto de los electrodos con el cuero cabelludo
- cualquier condición que afecte la agilidad de las manos (p. tenosinovitis aguda o crónica, deformidad articular activa de origen artrítico)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: TDCS directo
La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) se optimizó computacionalmente para apuntar directamente a la corteza cingulada media.
|
Se aplicará estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS).
La amplitud de estimulación es de 2 mA.
La duración de la estimulación es de 20 minutos.
La configuración utilizada es de dos electrodos en AFz y CPz del sistema de 10-10 electrodos.
|
EXPERIMENTAL: TDCS indirecto
La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) se optimizó computacionalmente para apuntar a la circunvolución frontal media, un área del cerebro conectada a la corteza cingulada media.
|
Se aplicará estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS).
La amplitud de estimulación es de 2 mA.
La duración de la estimulación es de 20 minutos.
La configuración utilizada es de dos electrodos en AF3 y AF4 del sistema de 10-10 electrodos.
|
EXPERIMENTAL: TDCS personalizado
La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) se optimizará individualmente para estimular simultáneamente los nodos clave conectados a la corteza cingulada media, incluida la ínsula anterior, MFG y la circunvolución supramarginal.
|
Se aplicará estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS).
La amplitud de estimulación es de 2 mA.
La duración de la estimulación es de 20 minutos.
La configuración utilizada se optimizará para estimular los nodos clave conectados a MCC, incluida la ínsula anterior, MFG y la circunvolución supramarginal, y se diseñará utilizando un modelo de cabeza individual que se combinará con el mapa de conectividad medido de cada sujeto.
El número de electrodos será como mínimo 2 y como máximo 32.
|
SHAM_COMPARATOR: TDCS falso
Se aplicará estimulación de corriente directa transcraneal placebo (tDCS).
|
Se aplicará estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS).
La amplitud de estimulación es de 2 mA.
La duración de la estimulación es de 20 minutos.
La estimulación con placebo se aplicará aumentando y disminuyendo inmediatamente la corriente durante 30 segundos.
La configuración utilizada es de dos electrodos en AF3 y AF4 del sistema de 10-10 electrodos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la "Sensación de dificultad" desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Los autoinformes de dificultad se consultarán durante una tarea de memoria.
El sentimiento de dificultad pregunta "¿Qué tan fácil o difícil crees que será la tarea (encontraste la tarea)?"
La respuesta se informa en una escala de 7 puntos.
|
1 semana
|
Cambio en "Estimaciones de esfuerzo" desde la línea de base
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Los autoinformes de esfuerzo se consultarán durante una tarea de memoria.
Las estimaciones de esfuerzo preguntan "¿Cuánto esfuerzo crees que te llevará (te tomó) completar la tarea?" La respuesta se informa en una escala de 7 puntos.
|
1 semana
|
Cambio en el "Índice de carga de tareas de la NASA" desde la línea de base
Periodo de tiempo: 1 semana
|
El índice de carga de tareas de la NASA se consultará durante una tarea de memoria.
Incluye escalas de autoinforme que proporcionan marcadores de estado de esfuerzo cognitivo.
|
1 semana
|
Cambio en "Tiempo para completar anagramas irresolubles" desde la línea de base
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Tiempo en segundos que los participantes dedican a una tarea de anagrama irresoluble antes de abandonar.
|
1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en "Discriminación de reconocimiento de memoria (d')" desde la línea de base
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Una medida estándar del rendimiento del reconocimiento de memoria en una tarea de memoria asociativa.
|
1 semana
|
Cambio en la "Fuerza de conectividad funcional intrínseca" desde la línea de base
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Una medida de la fuerza con la que la corteza cingulada media y otras regiones del cerebro están funcionalmente conectadas, medida con IRMf en estado de reposo.
|
1 semana
|
Cambio en la puntuación de la "Prueba de aprendizaje verbal de California" desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 semana
|
La Prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT-II) es una evaluación completa y detallada del aprendizaje verbal y los déficits de memoria en adolescentes mayores y adultos.
La tarea pide a los participantes que recuerden una lista de 16 palabras.
Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sumientra M Rampersad, PhD, Northeastern University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de enero de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 18-07-20
- R21AG061743 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los mapas de conectividad no identificados y los datos de tareas de memoria y motivación estarán disponibles a través del sitio web de nuestro laboratorio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles gratuitamente en el sitio web de nuestro laboratorio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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