- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04268186
TDCS para melhorar a motivação e memória em idosos (TIME)
11 de fevereiro de 2020 atualizado por: Sumientra Rampersad, Northeastern University
Estimulação cerebral não invasiva como ferramenta para estudar o papel da motivação nas habilidades cognitivas relacionadas à idade
Avanços fundamentais na compreensão do envelhecimento bem-sucedido são limitados pela falta de métodos causais, e não apenas correlacionais, para conectar as mudanças relacionadas à idade na capacidade de memória às mudanças na estrutura e função do cérebro.
Neste estudo, a estimulação cerebral elétrica não invasiva será usada como uma ferramenta para criar relações causais entre a função de memória bem-sucedida no envelhecimento e as estruturas cerebrais associadas à motivação.
Recentemente, foi demonstrado que um grupo de idosos, apelidados de "superagers", são indistinguíveis de adultos jovens no desempenho da memória e na estrutura das regiões límbicas corticais.
Uma região chave do superenvelhecimento é o córtex cingulado médio (MCC), uma estrutura cerebral associada à motivação e à tenacidade.
O MCC é uma região central que sincroniza o fluxo de informações entre as três principais redes cerebrais.
O objetivo da pesquisa é explorar a contribuição da motivação para o desempenho da memória modulando a conectividade MCC com estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) para fornecer a primeira evidência causal de que a motivação induzida experimentalmente pode melhorar o desempenho da memória.
Como o MCC não foi estimulado com tDCS antes, testaremos três protocolos de estimulação diferentes e compararemos com um placebo.
Os protocolos de estimulação foram otimizados computacionalmente para este projeto.
O objetivo principal é encontrar o protocolo de estimulação mais bem-sucedido em melhorar o desempenho da memória.
A fim de elucidar os mecanismos por trás dessas mudanças, serão investigados os efeitos da estimulação na motivação e na conectividade da rede.
Se, de fato, a memória pode ser melhorada aumentando a motivação e o esforço por meio da estimulação do MCC, este estudo gerará novos insights sobre os mecanismos motivacionais do envelhecimento bem-sucedido.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Northeastern University
-
Contato:
- Sumientra M Rampersad, PhD
- Número de telefone: 617-373-3880
- E-mail: s.rampersad@northeastern.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 80 anos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- entre 65 e 80 anos
- visão normal ou corrigida para normal
- fluente em falar, ler e entender inglês
- destro
Critério de exclusão:
- quaisquer implantes de metal que possam causar danos através da ressonância magnética
- outros metais que podem interferir na obtenção de sinais de ressonância magnética
- claustrofóbico
- gravidez
- história de doenças neurológicas ou psiquiátricas
- história de desmaios, convulsões ou epilepsia
- história de enxaqueca
- história de abuso de drogas
- dificuldade de aprendizagem
- lesão intracraniana
- qualquer prescrição ou medicação regular, exceto para controle de natalidade
- qualquer condição médica descontrolada
- doença de pele ou danos no couro cabeludo
- estilo de cabelo ou touca que impeça o contato do eletrodo com o couro cabeludo
- qualquer condição que afete a agilidade das mãos (por exemplo, tenossinovite aguda ou crônica, deformidade articular ativa de origem artrítica)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: TDCS direto
A estimulação transcraniana por corrente direta (tDCS) foi computacionalmente otimizada para atingir diretamente o córtex médio do cíngulo.
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A estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) será aplicada.
A amplitude da estimulação é de 2 mA.
A duração da estimulação é de 20 minutos.
A configuração utilizada é de dois eletrodos em AFz e CPz do sistema de eletrodos 10-10.
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EXPERIMENTAL: TDCS indireta
A estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) foi otimizada computacionalmente para atingir o giro frontal médio, uma área do cérebro conectada ao córtex cingulado médio.
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A estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) será aplicada.
A amplitude da estimulação é de 2 mA.
A duração da estimulação é de 20 minutos.
A configuração utilizada é de dois eletrodos em AF3 e AF4 do sistema de 10-10 eletrodos.
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EXPERIMENTAL: TDCS personalizado
A estimulação transcraniana por corrente direta (tDCS) será otimizada individualmente para estimular simultaneamente os principais nós conectados ao córtex cingulado médio, incluindo a ínsula anterior, MFG e giro supramarginal.
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A estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) será aplicada.
A amplitude da estimulação é de 2 mA.
A duração da estimulação é de 20 minutos.
A configuração usada será otimizada para estimular nós principais conectados ao MCC, incluindo ínsula anterior, MFG e giro supramarginal, e projetada usando um modelo de cabeça individual que será combinado com o mapa de conectividade medido de cada sujeito.
O número de eletrodos será no mínimo 2 e no máximo 32.
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SHAM_COMPARATOR: ETCC falso
A estimulação transcraniana por corrente contínua placebo (tDCS) será aplicada.
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A estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) será aplicada.
A amplitude da estimulação é de 2 mA.
A duração da estimulação é de 20 minutos.
A estimulação placebo será aplicada aumentando a corrente e diminuindo imediatamente ao longo de 30 segundos.
A configuração utilizada é de dois eletrodos em AF3 e AF4 do sistema de 10-10 eletrodos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança em "Sensação de dificuldade" desde a linha de base
Prazo: 1 semana
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Auto-relatos de dificuldade serão questionados durante uma tarefa de memória.
O sentimento de dificuldade pergunta "Quão fácil ou difícil você acha que a tarefa será (você encontrou a tarefa)?"
A resposta é relatada em uma escala de 7 pontos.
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1 semana
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Mudança em "Estimativas de esforço" desde a linha de base
Prazo: 1 semana
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Auto-relatos de esforço serão questionados durante uma tarefa de memória.
As estimativas de esforço perguntam "Quanto esforço você acha que será necessário (foi necessário) para concluir a tarefa?" A resposta é relatada em uma escala de 7 pontos.
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1 semana
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Mudança no "Índice de Carga de Tarefas da NASA" desde a linha de base
Prazo: 1 semana
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NASA Task Load Index será consultado durante uma tarefa de memória.
Inclui escalas de autorrelato que fornecem marcadores de estado de esforço cognitivo.
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1 semana
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Mudança em "Tempo para completar anagramas insolúveis" da linha de base
Prazo: 1 semana
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Tempo em segundos que os participantes gastam em uma tarefa de anagrama insolúvel antes de sair.
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na "Discriminabilidade de reconhecimento de memória (d')" desde a linha de base
Prazo: 1 semana
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Uma medida padrão de desempenho de reconhecimento de memória em uma tarefa de memória associativa.
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1 semana
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Mudança na "força de conectividade funcional intrínseca" da linha de base
Prazo: 1 semana
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Uma medida da força com a qual o córtex cingulado médio e outras regiões do cérebro estão funcionalmente conectadas, conforme medido com fMRI em estado de repouso.
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1 semana
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Mudança na pontuação do "Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia" desde a linha de base
Prazo: 1 semana
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O California Verbal Learning Test (CVLT-II) é uma avaliação abrangente e detalhada do aprendizado verbal e déficits de memória em adolescentes e adultos mais velhos.
A tarefa pede aos participantes que se lembrem de uma lista de 16 palavras.
Pontuações mais altas significam melhores resultados.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sumientra M Rampersad, PhD, Northeastern University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
13 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 18-07-20
- R21AG061743 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Mapas de conectividade não identificados e dados de tarefas de motivação e memória serão disponibilizados no site do nosso laboratório.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados no prazo de 6 meses após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis gratuitamente no site do nosso laboratório.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .