- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04268186
TDCS för att förbättra motivation och minne hos äldre (TIME)
11 februari 2020 uppdaterad av: Sumientra Rampersad, Northeastern University
Icke-invasiv hjärnstimulering som ett verktyg för att studera motivationens roll i åldersrelaterade kognitiva förmågor
Grundläggande framsteg när det gäller att förstå framgångsrikt åldrande begränsas av bristen på kausala, snarare än bara korrelationsmetoder för att koppla åldersrelaterade förändringar i minnesförmåga till förändringar i hjärnans struktur och funktion.
I denna studie kommer icke-invasiv elektrisk hjärnstimulering att användas som ett verktyg för att skapa orsakssamband mellan framgångsrik minnesfunktion i åldrande och hjärnstrukturer associerade med motivation.
Nyligen visade det sig att en grupp äldre, kallade "superagers", inte kan skiljas från unga vuxna i minnesprestanda och strukturen hos kortikala limbiska regioner.
En viktig superaging-region är mitten av cingulate cortex (MCC), en hjärnstruktur som är förknippad med motivation och envishet.
MCC är en navregion som synkroniserar informationsflödet mellan tre kärnnätverk.
Målet med forskningen är att undersöka motivationens bidrag till minnesprestanda genom att modulera MCC-anslutning med transkraniell likströmsstimulering (tDCS) för att ge det första kausala beviset för att experimentellt inducerad motivation kan förbättra minnesprestanda.
Eftersom MCC inte har stimulerats med tDCS tidigare kommer vi att testa tre olika stimuleringsprotokoll och jämföra mot placebo.
Stimuleringsprotokollen var beräkningsoptimerade för detta projekt.
Det primära syftet är att hitta det stimuleringsprotokoll som är mest framgångsrikt för att förbättra minnesprestanda.
För att belysa mekanismerna bakom dessa förändringar kommer effekter av stimulering på motivation och nätverksuppkoppling att undersökas.
Om minnet verkligen kan förbättras genom att öka motivationen och ansträngningen genom att stimulera MCC, kommer denna studie att generera nya insikter om motivationsmekanismerna för framgångsrikt åldrande.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sumientra M Rampersad, PhD
- Telefonnummer: 6173733880
- E-post: s.rampersad@northeastern.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alexandra Touroutoglou, PhD
- E-post: atourout@nmr.mgh.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Northeastern University
-
Kontakt:
- Sumientra M Rampersad, PhD
- Telefonnummer: 617-373-3880
- E-post: s.rampersad@northeastern.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år till 80 år (OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mellan 65 och 80 år
- normal eller korrigerad till normal syn
- flytande i att tala, läsa och förstå engelska
- högerhänt
Exklusions kriterier:
- metallimplantat som kan orsaka skada genom MRT-skanning
- andra metaller som kan störa erhållandet av MRT-signaler
- klaustrofobisk
- graviditet
- historia av neurologiska eller psykiatriska sjukdomar
- historia av svimning, kramper eller epilepsi
- historia av migrän
- historia av drogmissbruk
- inlärningssvårigheter
- intrakraniell skada
- alla receptbelagda eller vanliga läkemedel förutom preventivmedel
- något okontrollerat medicinskt tillstånd
- hudsjukdom eller skada på hårbotten
- frisyr eller huvudbonad som förhindrar elektrodkontakt med hårbotten
- alla tillstånd som påverkar händernas smidighet (t.ex. akut eller kronisk tenosynovit, aktiv leddeformitet av artritiskt ursprung)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Direkt tDCS
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) optimerades beräkningsmässigt för att rikta in mitten av cingulate cortex direkt.
|
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) kommer att tillämpas.
Stimuleringsamplituden är 2 mA.
Stimuleringens varaktighet är 20 minuter.
Konfigurationen som används är två elektroder vid AFz och CPz i 10-10 elektrodsystemet.
|
EXPERIMENTELL: Indirekt tDCS
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) optimerades beräkningsmässigt för att rikta in sig på den mellersta frontala gyrusen, ett hjärnområde kopplat till mitten av cingulate cortex.
|
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) kommer att tillämpas.
Stimuleringsamplituden är 2 mA.
Stimuleringens varaktighet är 20 minuter.
Konfigurationen som används är två elektroder vid AF3 och AF4 i 10-10 elektrodsystemet.
|
EXPERIMENTELL: Personlig tDCS
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) kommer att optimeras individuellt för att samtidigt stimulera nyckelnoder kopplade till mitten av cingulate cortex, inklusive främre insula, MFG och supramarginal gyrus.
|
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) kommer att tillämpas.
Stimuleringsamplituden är 2 mA.
Stimuleringens varaktighet är 20 minuter.
Konfigurationen som används kommer att optimeras för att stimulera nyckelnoder kopplade till MCC, inklusive främre insula, MFG och supramarginal gyrus, och designad med en individuell huvudmodell som kommer att kombineras med varje individs uppmätta anslutningskarta.
Antalet elektroder kommer att vara minst 2 och maximalt 32.
|
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Placebo transkraniell likströmsstimulering (tDCS) kommer att tillämpas.
|
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) kommer att tillämpas.
Stimuleringsamplituden är 2 mA.
Stimuleringens varaktighet är 20 minuter.
Placebostimulering kommer att tillämpas genom att rampa strömmen upp och omedelbart ned över 30 sekunder.
Konfigurationen som används är två elektroder vid AF3 och AF4 i 10-10 elektrodsystemet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring i "Svårighetskänsla" från baslinjen
Tidsram: 1 vecka
|
Självrapporter om svårigheter kommer att efterfrågas under en minnesuppgift.
Svårighetskänsla frågar "Hur lätt eller svårt tror du att uppgiften kommer att vara (hittade du uppgiften)?"
Svar redovisas på en 7-gradig skala.
|
1 vecka
|
Ändring i "Uppskattningar av ansträngning" från baslinjen
Tidsram: 1 vecka
|
Självrapporter om ansträngning kommer att efterfrågas under en minnesuppgift.
Uppskattningar av ansträngning frågar "Hur mycket ansträngning tror du att det kommer att ta dig (krävde det dig) att slutföra uppgiften?" Svar redovisas på en 7-gradig skala.
|
1 vecka
|
Ändring i "NASA Task Load Index" från baslinjen
Tidsram: 1 vecka
|
NASA Task Load Index kommer att frågas under en minnesuppgift.
Den inkluderar självrapporteringsskalor som ger tillståndsmarkörer för kognitiv ansträngning.
|
1 vecka
|
Ändra i "Dags att slutföra olösbara anagram" från baslinjen
Tidsram: 1 vecka
|
Tid i sekunder som deltagarna lägger på olöslig anagramuppgift innan de slutar.
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring i "Memory recognition discriminability (d')" från baslinjen
Tidsram: 1 vecka
|
Ett standardmått på prestanda för minnesigenkänning i en associativ minnesuppgift.
|
1 vecka
|
Ändring i "Intrinsic functional connectivity strength" från baslinjen
Tidsram: 1 vecka
|
Ett mått på styrkan med vilken mittcingulära cortex och andra hjärnregioner är funktionellt kopplade, mätt med vilotillstånds-fMRI.
|
1 vecka
|
Förändring i "California Verbal Learning Test"-resultatet från baslinjen
Tidsram: 1 vecka
|
California Verbal Learning Test (CVLT-II) är en omfattande, detaljerad bedömning av verbal inlärning och minnesbrist hos äldre ungdomar och vuxna.
Uppgiften ber deltagarna att komma ihåg en lista med 16 ord.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sumientra M Rampersad, PhD, Northeastern University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
22 januari 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 september 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2020
Första postat (FAKTISK)
13 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 18-07-20
- R21AG061743 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade anslutningskartor och motivations- och minnesuppgifter kommer att göras tillgängliga via vår labbwebbplats.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att göras tillgängliga inom 6 månader efter publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att vara fritt tillgängliga på vår labbwebbplats.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Motivering
-
University of ZurichAvslutad
-
Government College University FaisalabadAktiv, inte rekryterandeKognitiv beteendeintervention för psykisk ångest, motivation och livskvalitet bland individer med rökavvänjningPakistan
-
Region SkaneSwedish Council for Working Life and Social ResearchIndragen
-
Washington State UniversityOkändÅngestsyndrom och symtom | Kortisol | Upplevd stress | Verkställande funktion | Stressförebyggande | Depressionsstörningar och symtom | Motivation och lärande | Momentan känsla | Studiestrategier | Djurens beteende | Djurstress | Dyadisk interaktion | Alfa-amylasFörenta staterna
Kliniska prövningar på Direkt tDCS
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringSjälvmord | ImpulsivitetFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringFetmaFörenta staterna
-
The University of Hong KongRekrytering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekryteringAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeTraumatisk hjärnskada | ImpulsivitetFörenta staterna
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAvslutadTranskraniell likströmsstimuleringFörenta staterna
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAvslutad
-
Manhattan Psychiatric CenterAvslutadSchizofreni | Auditiv hallucinationFörenta staterna
-
Karthick BalasubramanianHar inte rekryterat ännuStroke | Stroke, ischemiskSaudiarabien
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAvslutadFetma | Impulsivitet | Tvångsmässigt överätandeFörenta staterna