Evaluering af RC28-E-injektion ved våd aldersrelateret makuladegeneration

Inklusionskriterier:

En patient skal opfylde følgende kriterier for at være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen:

1. Underskriv samtykkeformularen, villig og i stand til at overholde klinikbesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer;
2. Bliv diagnosticeret som våd aldersrelateret makuladegeneration, choroidea neovaskularisering (CNV) i makulæren, undersøgelsesøjet er ikke behandlet eller accepteret nogen behandling 3 måneder før baseline-perioden og havde stadig aktive læsioner med et diagnostisk kriterium i henhold til 2013 udgave af Clinical pathway of age-related macular degeneration in China, den aktive CNV er i overensstemmelse med ethvert element kan være i følgende tre: Ny blødning; OCT viser intraretinal væske eller subretinal væske; Fundus angiografi afslørede fluorescein-lækage;
3. I alderen 50 år til 80 år, mand eller kvinde;
4. BCVA ETDRS bogstaver score på 73 til 34 i undersøgelsesøjet.

Ekskluderingskriterier:

En patient, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

1. Undersøgelsesøjet havde glaslegemeblødning inden for 2 måneder før screening;
2. Undersøgelsesøjet havde ar eller atrofi, der involverede fovea, hvilket indikerede alvorlig irreversibel synsnedsættelse;
3. Undersøgelsesøjet havde signifikant opacitet i brydningsmediet, inklusive grå stær, kan interferere med visuel vurdering;;
4. Undersøgelsesøjet havde pseudoeksfolieringssyndrom, central retinal veneokklusion, intraokulær blødning, der resulterede i nedsat syn, rhegmatogen nethindeløsning, makulært hul, choroidal neovaskularisering (CNV) af andre årsager end wAMD (såsom vaskulær striation, okulær patologisk histoplasmose, traume , etc.);
5. Undersøgelsesøjet havde subretinal eller intraretinal blødning med blødningsareal ≥ 50 % af det totale læsionsareal, eller subfoveal blødning med blødende område var ≥4 optiske diskområder;
6. Undersøgelsesøjet havde signifikant afferent pupildefekt;
7. Undersøgelsesøjet var afaki (eksklusive kunstig linse);
8. Undersøgelsesøjet blev behandlet med lokal/gitter-laser-fotokoagulation i macula inden for 3 måneder før baseline;
9. Undersøgelsesøjet havde modtaget følgende intraokulære kirurgi eller laserbehandling i makula (såsom makulatransposition, glaukomfiltreringskirurgi, transpupillær termoterapi, vitrektomi, optisk neurotomi osv.); Forsøgspersoner, der havde modtaget verteporfin-fotodynamisk terapi, kataraktkirurgi og neodym yttrium aluminium granat (YAG) kapsulotomi i undersøgelsesøjet mere end 3 måneder før baseline, er kvalificerede til inklusion;
10. Det intraokulære tryk i undersøgelsens øje var ≥25 mmHg trods medicinbehandling;
11. Begge øjne havde aktiv okulær infektion/betændelse under screeningsperioden, såsom conjunctivitis, keratitis, scleritis, blepharitis, endophthalmitis og uveitis;
12. Synsstyrken af ​​ethvert øje er mindre end 19 bogstaver (ved ETDRS-diagram);
13. Enten øje eller systemisk havde modtaget anti-angiogen behandling inden for 3 måneder før baseline besøg (f.eks. aflibercept, ranibizumab, conbercept osv.);
14. Begge øjne, der fik IVT-kortikosteroider (f.eks. triamcinolonacetonid, dexamethason) inden for 6 måneder før baseline besøg eller modtaget periokulær injektion af kortikosteroider inden for 1 måned før screening;
15. Allergi over for natriumfluorescein, indocyaningrøn, terapeutiske eller diagnostiske proteinprodukter og allergiske ≥2 lægemidler og/eller ikke-lægemiddelfaktorer;
16. Ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c ≥7%) og/eller diabetespatienter med diabetisk retinopati;
17. Ukontrolleret hypertension (defineret som dem, der modtog det bedste behandlingsregime, > 180 mmHg systolisk blev målt én gang, > 160 mmHg systolisk eller > 100 mmHg diastolisk blev målt to gange i rækkefølge);
18. Anamnese med kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser inden for 6 måneder efter screeningsbesøg: myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, ventrikulære arytmier, New York hjerteassociation grad II + hjertesvigt, slagtilfælde, etc.;
19. Operationshistorie inden for 1 måned før screening, eller har uhelede sår, brud osv.;
20. Ukontrolleret klinisk sygdom (såsom ondartede tumorer, svære psykiatriske, neurologiske, kardiovaskulære, respiratoriske sygdomme eller andre systemiske sygdomme);
21. Blodpladeantal ≤100×10^9/L, thrombintid og protrombintid overstiger mere end 3 sekunder over den øvre grænse for normalområdet (normalområdet for den kliniske forsøgsinstitution blev taget som standard); med aktiv dissemineret intravaskulær koagulation eller signifikant blødningstendens før screening; brug af antikoagulantia eller lægemidler mod trombocytaggregation ud over aspirin/NASID inden for 14 dage før screening;
22. Gravide eller ammende kvinder. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder (mænd og kvinder) accepterer ikke at bruge effektiv prævention (såsom intrauterin udstyr, acyeterion eller kondomer) i hele undersøgelsesperioden og 30 dage efter afslutningen af ​​besøget;
23. De, der deltog i kliniske forsøg i 3 måneder eller 5 halveringstider af forsøgsproduktet (jo længere tid) før baseline-perioden;
24. Dem, der anså for uegnede til indskrivning af efterforsker.