Evaluatie van RC28-E-injectie bij aan natte leeftijd gerelateerde maculadegeneratie

Inclusiecriteria:

Een patiënt moet aan de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

1. Onderteken het toestemmingsformulier, bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures;
2. Gediagnosticeerd worden als natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, choroïde neovascularisatie (CNV) in de macula, het onderzoeksoog is 3 maanden voorafgaand aan de basislijnperiode niet behandeld of geaccepteerd en had nog steeds actieve laesies met diagnostische criteria volgens de 2013 editie van Klinische route van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie in China, de actieve CNV voldoet aan elk item kan in de volgende drie zijn: Nieuwe bloeding; OCT toont intraretinale vloeistof of subretinale vloeistof; Fundusangiografie onthulde fluoresceïnelekkage;
3. Leeftijd 50 jaar tot 80 jaar, man of vrouw;
4. BCVA ETDRS-letters scoren 73 tot 34 in het onderzoeksoog.

Uitsluitingscriteria:

Een patiënt die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van het onderzoek:

1. Het onderzoeksoog had binnen 2 maanden vóór screening een glasvochtbloeding;
2. Het onderzoeksoog vertoonde littekens of atrofie waarbij de fovea betrokken was, wat duidde op een ernstige onomkeerbare visuele beperking;
3. Het onderzoeksoog had een significante brekingsmedia-opaciteit, waaronder cataract, die de visuele beoordeling kan verstoren;
4. Het onderzoeksoog had pseudo-exfoliatiesyndroom, occlusie van de centrale retinale ader, intraoculaire bloeding resulterend in verminderd gezichtsvermogen, regmatogene netvliesloslating, maculair gaatje, choroïdale neovascularisatie (CNV) om een ​​andere reden dan wAMD (zoals vasculaire strepen, oculaire histoplasmose, pathologische bijziendheid, trauma , enz.);
5. Het onderzoeksoog had subretinale of intra-retinale bloeding met een bloedend gebied ≥ 50% van het totale laesiegebied, of subfoveale bloeding met een bloedend gebied was ≥4 optische schijfgebieden;
6. Het onderzoeksoog had een significant afferent pupildefect;
7. Het onderzoeksoog was afakie (exclusief kunstlens);
8. Het onderzoeksoog werd binnen 3 maanden voorafgaand aan de basislijn behandeld met lokale/rasterlaserfotocoagulatie in de macula;
9. Het onderzoeksoog had de volgende intraoculaire chirurgie of laserbehandeling in macula ondergaan (zoals maculaire transpositie, glaucoomfiltratiechirurgie, transpupillaire thermotherapie, vitrectomie, optische neurotomie, enz.); Proefpersonen die verteporfine-fotodynamische therapie, cataractchirurgie en neodymium yttrium aluminium granaat (YAG) capsulotomie in het onderzoeksoog meer dan 3 maanden voorafgaand aan de basislijn hadden ondergaan, komen echter in aanmerking voor opname;
10. De intraoculaire druk in het onderzoeksoog was ≥25 mmHg ondanks medicatiebehandeling;
11. Elk oog had tijdens de screeningperiode een actieve ooginfectie/ontsteking, zoals conjunctivitis, keratitis, scleritis, blefaritis, endoftalmitis en uveïtis;
12. De gezichtsscherpte van elk oog is minder dan 19 letters (volgens ETDRS-kaart);
13. Oog of systemisch had binnen 3 maanden voorafgaand aan het basisbezoek anti-angiogene therapie gekregen (bijv. aflibercept, ranibizumab, concept, enz.);
14. Elk oog dat IVT-corticosteroïden heeft gekregen (bijv. triamcinolonacetonide, dexamethason) binnen 6 maanden voorafgaand aan het basisbezoek of perioculaire injectie met corticosteroïden ontvangen binnen 1 maand voorafgaand aan de screening;
15. Allergie voor natriumfluoresceïne, indocyaninegroen, therapeutische of diagnostische eiwitproducten en allergische ≥2 medicijnen en/of niet-medicamenteuze factoren;
16. Ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c ≥7%) en/of diabetespatiënten met diabetische retinopathie;
17. Ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als degenen die het beste behandelingsregime kregen, > 180 mmHg systolisch werd eenmaal gemeten, > 160 mmHg systolisch of > 100 mmHg diastolisch tweemaal achter elkaar gemeten);
18. Geschiedenis van cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen binnen 6 maanden na screeningbezoek: myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, ventriculaire aritmieën, New York Heart Association graad II + hartfalen, beroerte, enz.;
19. Geschiedenis van een operatie binnen 1 maand vóór de screening, of als u niet-genezende wonden, breuken, enz. heeft;
20. Ongecontroleerde klinische ziekte (zoals kwaadaardige tumoren, ernstige psychiatrische, neurologische, cardiovasculaire, respiratoire aandoeningen of andere systemische ziekten);
21. Aantal bloedplaatjes ≤100 × 10 ^ 9 / L, trombinetijd en protrombinetijd meer dan 3 seconden boven de bovengrens van het normale bereik (het normale bereik van de klinische onderzoeksinstelling werd als standaard genomen); met actieve gedissemineerde intravasculaire coagulatie of significante bloedingsneiging voorafgaand aan screening; het gebruik van antistollingsmiddelen of plaatjesaggregatieremmers naast aspirine/NASID's binnen 14 dagen vóór de screening;
22. Zwangere of zogende vrouwen. Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd (mannelijk en vrouwelijk) gaan niet akkoord met het gebruik van effectieve anticonceptie (zoals intra-uteriene apparaten, acyeterion of condooms) gedurende de onderzoeksperiode en 30 dagen na het einde van het bezoek;
23. Degenen die deelnamen aan klinische onderzoeken gedurende 3 maanden of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksproduct (hoe langer de tijd) vóór de basislijnperiode;
24. Degenen die ongeschikt achtten voor inschrijving door onderzoeker.