RC28-E 注射液在湿性年龄相关性黄斑变性中的评价

纳入标准：

患者必须符合以下标准才有资格参与研究：

1. 签署同意书，愿意并能够遵守门诊就诊和研究相关程序；
2. 被诊断为湿性年龄相关性黄斑变性，黄斑部脉络膜新生血管（CNV），研究眼在基线期前3个月未接受过任何治疗，且仍有活动性病变，且符合2013年的诊断标准中国年龄相关性黄斑变性临床路径中国版，活动性CNV符合以下三项中的任意一项均可： 新发出血； OCT显示视网膜内积液或视网膜下积液；眼底血管造影显示荧光素渗漏；
3. 50周岁至80周岁，男女不限；
4. 研究眼中的 BCVA ETDRS 字母评分为 73 至 34。

排除标准：

符合以下任何一项标准的患者将被排除在研究之外：

1. 研究眼在筛选前 2 个月内有玻璃体积血；
2. 研究眼有涉及中央凹的疤痕或萎缩，表明严重的不可逆视力障碍；
3. 研究眼有明显的屈光介质混浊，包括白内障，可能会干扰视觉评估；；
4. 研究眼有假性剥脱综合征、视网膜中央静脉阻塞、眼内出血导致视力下降、孔源性视网膜脱离、黄斑裂孔、脉络膜新生血管 (CNV) 因 wAMD 以外的任何原因（如血管条纹、眼部组织胞浆菌病、病理性近视、外伤） ， ETC。）;
5. 研究眼有视网膜下或视网膜内出血且出血面积≥总病变面积的50%，或中心凹下出血且出血面积≥4个视盘区域；
6. 研究眼有明显的传入性瞳孔缺陷；
7. 研究眼为无晶状体（不包括人工晶状体）；
8. 研究眼在基线前 3 个月内接受黄斑部局部/网格激光光凝治疗；
9. 研究眼曾接受过以下黄斑部眼内手术或激光治疗（如黄斑移位、青光眼滤过手术、经瞳孔热疗、玻璃体切除术、视神经切开术等）； 然而，在基线前 3 个月以上在研究眼中接受过维替泊芬光动力疗法、白内障手术和钕钇铝石榴石 (YAG) 囊切开术的受试者有资格入选；
10. 尽管药物治疗，研究眼的眼压仍≥25mmHg；
11. 筛查期间双眼有活动性眼部感染/炎症，如结膜炎、角膜炎、巩膜炎、睑缘炎、眼内炎、葡萄膜炎；
12. 任何眼睛的视力小于19个字母（通过ETDRS图表）；
13. 眼睛或全身在基线访问前 3 个月内接受过抗血管生成治疗（例如 阿柏西普、雷珠单抗、康柏西普等）；
14. 接受 IVT 皮质类固醇的任何一只眼睛（例如 曲安奈德、地塞米松）在基线访视前 6 个月内或在筛选前 1 个月内接受过皮质类固醇眼周注射；
15. 对荧光素钠、吲哚菁绿、治疗性或诊断性蛋白制品过敏，过敏≥2种药物和/或非药物因素；
16. 未控制的糖尿病（HbA1c ≥7%）和/或伴有糖尿病视网膜病变的糖尿病患者；
17. 未控制的高血压（定义为接受最佳治疗方案者，一次测收缩压>180mmHg，连续两次测收缩压>160mmHg或舒张压>100mmHg）；
18. 筛查访视6个月内心脑血管事件史：心肌梗塞、不稳定型心绞痛、室性心律失常、纽约心脏协会II级+心力衰竭、中风等；
19. 筛选前1个月内有手术史，或有未愈合的伤口、骨折等；
20. 不受控制的临床疾病（如恶性肿瘤、严重的精神、神经、心血管、呼吸系统疾病或其他全身性疾病）；
21. 血小板计数≤100×10^9/L，凝血酶时间和凝血酶原时间超过正常范围上限3秒以上（以临床试验机构的正常范围为标准）；筛查前有活动性弥散性血管内凝血或明显出血倾向；在筛选前 14 天内使用除阿司匹林/NASIDs 之外的抗凝剂或抗血小板聚集药物；
22. 孕妇或哺乳期妇女。 育龄受试者（男性和女性）不同意在整个研究期间和访问结束后 30 天内使用有效的避孕措施（如宫内节育器、acyeterion 或避孕套）；
23. 基线期前参加临床试验满3个月或试验用药品5个半衰期（时间越长）者；
24. 研究者认为不适合入组者。