Evaluación de la inyección de RC28-E en la degeneración macular húmeda relacionada con la edad

Criterios de inclusión:

Un paciente debe cumplir con los siguientes criterios para ser elegible para su inclusión en el estudio:

1. Firmar el formulario de consentimiento, dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio;
2. Ser diagnosticado como degeneración macular húmeda relacionada con la edad, neovascularización coroidea (NVC) en la mácula, el ojo del estudio no recibe tratamiento ni acepta ningún tratamiento 3 meses antes del período de referencia, y todavía tiene lesiones activas con un criterio de diagnóstico según el 2013 edición de la vía clínica de la degeneración macular relacionada con la edad en China, la CNV activa se ajusta a cualquier elemento puede estar en los siguientes tres: Nuevo sangrado; La OCT muestra líquido intrarretiniano o líquido subretiniano; La angiografía de fondo de ojo reveló fuga de fluoresceína;
3. Edad de 50 años a 80 años, hombre o mujer;
4. Puntuación de letras BCVA ETDRS de 73 a 34 en el ojo del estudio.

Criterio de exclusión:

Se excluirá del estudio a un paciente que cumpla alguno de los siguientes criterios:

1. El ojo del estudio tuvo hemorragia vítrea en los 2 meses anteriores a la selección;
2. El ojo del estudio tenía cicatrices o atrofia que afectaba a la fóvea, lo que indicaba una discapacidad visual irreversible grave;
3. El ojo del estudio tenía una opacidad significativa de los medios de refracción, incluida la catarata, que puede interferir con la evaluación visual;;
4. El ojo del estudio tenía síndrome de pseudoexfoliación, oclusión de la vena central de la retina, hemorragia intraocular que resultó en disminución de la visión, desprendimiento de retina regmatógeno, agujero macular, neovascularización coroidea (NVC) por cualquier motivo que no fuera DMAE (como estriación vascular, histoplasmosis ocular, miopía patológica, traumatismo). , etc.);
5. El ojo del estudio tenía sangrado subretiniano o intrarretiniano con un área de sangrado ≥ 50 % del área total de la lesión, o sangrado subfoveal con un área de sangrado ≥ 4 áreas del disco óptico;
6. El ojo del estudio tenía un defecto pupilar aferente significativo;
7. El ojo de estudio fue afaquia (excluyendo cristalino artificial);
8. El ojo del estudio se trató con fotocoagulación con láser local/de rejilla en la mácula dentro de los 3 meses anteriores al inicio;
9. El ojo de estudio había recibido la siguiente cirugía intraocular o tratamiento láser en macular (como transposición macular, cirugía filtrante de glaucoma, termoterapia transpupilar, vitrectomía, neurotomía óptica, etc.); Sin embargo, los sujetos que habían recibido terapia fotodinámica con verteporfina, cirugía de cataratas y capsulotomía con granate de aluminio y neodimio itrio (YAG) en el ojo del estudio más de 3 meses antes del inicio son elegibles para la inclusión;
10. La presión intraocular en el ojo del estudio fue ≥25 mmHg a pesar del tratamiento con medicamentos;
11. Cualquiera de los ojos tenía infección/inflamación ocular activa durante el período de selección, como conjuntivitis, queratitis, escleritis, blefaritis, endoftalmitis y uveítis;
12. La agudeza visual de cualquier ojo es inferior a 19 letras (según el gráfico ETDRS);
13. Ojo o sistémico había recibido terapia antiangiogénica dentro de los 3 meses anteriores a la visita inicial (p. aflibercept, ranibizumab, conbercept, etc.);
14. Cualquiera de los ojos que recibió corticosteroides IVT (p. acetónido de triamcinolona, ​​dexametasona) dentro de los 6 meses anteriores a la visita inicial o recibió una inyección periocular de corticosteroides dentro del mes anterior a la selección;
15. Alergia a la fluoresceína sódica, verde de indocianina, productos proteicos terapéuticos o de diagnóstico, y alérgico ≥2 fármacos y/o factores no farmacológicos;
16. Diabetes mellitus no controlada (HbA1c ≥7%) y/o pacientes diabéticos con retinopatía diabética;
17. Hipertensión no controlada (definida como aquellos que recibieron el mejor régimen de tratamiento, > 180 mmHg sistólica medida una vez, > 160 mmHg sistólica o > 100 mmHg diastólica dos veces seguidas);
18. Antecedentes de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares dentro de los 6 meses previos a la visita de selección: infarto de miocardio, angina de pecho inestable, arritmias ventriculares, insuficiencia cardíaca de grado II + de la New York Heart Association, accidente cerebrovascular, etc.;
19. Historial de cirugía dentro de 1 mes antes de la selección, o tiene heridas sin cicatrizar, fracturas, etc.;
20. Enfermedad clínica no controlada (como tumores malignos, enfermedades psiquiátricas, neurológicas, cardiovasculares, respiratorias graves u otras enfermedades sistémicas);
21. Recuento de plaquetas ≤100×10^9/L, tiempo de trombina y tiempo de protrombina que superan más de 3 segundos el límite superior del rango normal (se tomó como estándar el rango normal de la institución del ensayo clínico); con coagulación intravascular diseminada activa o tendencia significativa al sangrado antes de la selección; usar anticoagulantes o medicamentos antiagregantes plaquetarios además de aspirina/NASID dentro de los 14 días previos a la selección;
22. Mujeres embarazadas o lactantes. Los sujetos en edad fértil (hombres y mujeres) no aceptan usar métodos anticonceptivos efectivos (como dispositivos intrauterinos, acyeterion o condones) durante todo el período de estudio y 30 días después del final de la visita;
23. Aquellos que participaron en ensayos clínicos durante 3 meses o 5 semividas del producto en investigación (cuanto mayor sea el tiempo) antes del período de referencia;
24. Los que se consideren no aptos para la inscripción por parte del investigador.