습성노화황반변성에서 RC28-E 주사제의 평가

포함 기준:

환자는 연구에 포함될 자격이 있으려면 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 동의서에 서명합니다.
2. 습성 연령 관련 황반 변성, 황반의 맥락막 혈관신생(CNV)으로 진단되고, 기준 기간 3개월 전에 연구 안구가 치료되지 않았거나 어떠한 치료도 허용되지 않았으며, 2013년에 따른 진단 기준으로 여전히 활동성 병변이 있었습니다. 중국의 연령 관련 황반 변성의 임상 경로 판에서 활성 CNV는 다음 3가지 항목에 부합할 수 있습니다. 새로운 출혈; OCT는 망막내액 또는 망막하액을 보여줍니다. 안저 혈관조영술에서 플루오레세인 누출이 드러났습니다.
3. 50세 이상 80세 이하, 남성 또는 여성;
4. 연구 안구에서 BCVA ETDRS 문자 점수는 73~34점입니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다.

1. 연구 안구는 스크리닝 전 2개월 이내에 유리체 출혈이 있었고;
2. 연구 안구는 심한 돌이킬 수 없는 시각 장애를 나타내는 중심와에 흉터 또는 위축이 있었습니다.
3. 연구 안구는 백내장을 포함하여 현저한 굴절 매체 혼탁도를 가지고 있어 시각적 평가를 방해할 수 있습니다.
4. 연구 안구는 가성 박리 증후군, 중심 망막 정맥 폐색, 시력 감소를 초래하는 안내 출혈, 열공성 망막 박리, 황반 구멍, wAMD 이외의 어떤 이유로든 맥락막 혈관신생(CNV)(혈관 줄무늬, 안구 히스토플라스마증, 병적 근시, 외상 등)이 있었습니다. , 등.);
5. 연구 안구는 출혈 면적이 전체 병변 면적의 ≥ 50%인 망막하 또는 망막내 출혈이 있거나, 출혈 면적이 있는 황반하 출혈이 시신경 유두 면적 ≥4인 경우;
6. 연구 눈에는 심각한 구심성 동공 결손이 있었습니다.
7. 연구 안구는 무수정체(인공 수정체 제외)였고;
8. 연구 안구는 기준선 이전 3개월 이내에 황반에서 국소/그리드 레이저 광응고술로 치료받았습니다.
9. 연구 안구는 황반에서 하기 안내 수술 또는 레이저 치료(예: 황반 전위, 녹내장 여과 수술, 경동공 열요법, 유리체 절제술, 시신경 절제술 등)를 받았고; 그러나 기준선보다 3개월 이상 이전에 연구 안구에서 verteporfin-광역학 요법, 백내장 수술 및 네오디뮴 이트륨 알루미늄 석류석(YAG) 캡슐 절개술을 받은 피험자는 포함할 수 있습니다.
10. 연구 안구의 안압은 약물 치료에도 불구하고 25mmHg 이상이었습니다.
11. 각 눈은 스크리닝 기간 동안 결막염, 각막염, 공막염, 안검염, 안구내염 및 포도막염과 같은 활성 안구 감염/염증이 있었고;
12. 모든 눈의 시력은 19글자 미만입니다(ETDRS 차트 기준).
13. 눈 또는 전신이 기준선 방문 전 3개월 이내에 항혈관신생 요법을 받았습니다(예: 애플리버셉트, 라니비주맙, 콘베르셉트 등);
14. IVT 코르티코스테로이드(예: 기준선 방문 전 6개월 이내에 트리암시놀론 아세토니드, 덱사메타손) 또는 스크리닝 전 1개월 이내에 코르티코스테로이드의 안구 주위 주사를 받았거나;
15. 플루오레세인 나트륨, 인도시아닌 그린, 치료용 또는 진단용 단백질 제품에 대한 알레르기, 알레르기성 ≥2 약물 및/또는 비약물 인자;
16. 조절되지 않는 진성 당뇨병(HbA1c ≥7%) 및/또는 당뇨병성 망막병증이 있는 당뇨병 환자;
17. 조절되지 않는 고혈압(최상의 치료 요법을 받은 사람으로 정의, >180mmHg 수축기 1회 측정, >160mmHg 수축기 또는 >100mmHg 확장기 2회 연속 측정);
18. 스크리닝 방문 6개월 이내에 심혈관 및 뇌혈관 사건의 병력: 심근 경색, 불안정 협심증, 심실성 부정맥, 뉴욕 심장 협회 등급 II + 심부전, 뇌졸중 등;
19. 스크리닝 전 1개월 이내에 수술을 받았거나 치유되지 않은 상처, 골절 등이 있는 경우
20. 제어되지 않는 임상 질환(예: 악성 종양, 중증 정신 질환, 신경계 질환, 심혈관 질환, 호흡기 질환 또는 기타 전신 질환)
21. 혈소판수 ≤100×10^9/L, 트롬빈시간 및 프로트롬빈시간이 정상범위 상한치보다 3초 이상 초과(임상시험기관의 정상범위를 기준으로 함); 활동성 파종성 혈관내 응고 또는 스크리닝 전에 상당한 출혈 경향이 있는 경우; 스크리닝 전 14일 이내에 아스피린/NASID에 더하여 항응고제 또는 항혈소판 응집제를 사용하는 경우;
22. 임산부 또는 수유부. 가임 연령의 피험자(남성 및 여성)는 연구 기간 동안 및 방문 종료 후 30일 동안 효과적인 피임법(예: 자궁 내 장치, 아세테리온 또는 콘돔)을 사용하는 데 동의하지 않습니다.
23. 기준시점 전 3개월 또는 시험약 반감기 5회(시간이 길수록) 동안 임상시험에 참여한 자
24. 시험자 등록에 부적합하다고 판단되는 자.