Évaluation de l'injection de RC28-E dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide

Critère d'intégration:

Un patient doit répondre aux critères suivants pour être éligible à l'inclusion dans l'étude :

1. Signer le formulaire de consentement, vouloir et pouvoir se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude ;
2. Être diagnostiqué comme une dégénérescence maculaire liée à l'âge humide, une néovascularisation choroïde (CNV) dans la macula, l'œil de l'étude n'est pas traité ou n'a accepté aucun traitement 3 mois avant la période de référence, et avait toujours des lésions actives avec un critère de diagnostic selon le 2013 édition de Voie clinique de la dégénérescence maculaire liée à l'âge en Chine, la CNV active est conforme à n'importe quel élément peut être dans les trois suivants : Nouveau saignement ; L'OCT montre du liquide intrarétinien ou du liquide sous-rétinien ; L'angiographie du fond d'œil a révélé une fuite de fluorescéine ;
3. Âgé de 50 ans à 80 ans, homme ou femme ;
4. Score des lettres BCVA ETDRS de 73 à 34 dans l'œil étudié.

Critère d'exclusion:

Un patient qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de l'étude :

1. L'œil de l'étude a présenté une hémorragie vitréenne dans les 2 mois précédant le dépistage ;
2. L'œil de l'étude présentait des cicatrices ou une atrophie impliquant la fovéa, ce qui indique une déficience visuelle irréversible grave ;
3. L'œil de l'étude présentait une opacité médiane réfractive significative, y compris une cataracte, pouvant interférer avec l'évaluation visuelle ;;
4. L'œil de l'étude présentait un syndrome de pseudoexfoliation, une occlusion de la veine centrale de la rétine, une hémorragie intraoculaire entraînant une diminution de la vision, un décollement de la rétine rhegmatogène, un trou maculaire, une néovascularisation choroïdienne (NVC) pour toute raison autre que la DMLA (telle qu'une striation vasculaire, une histoplasmose oculaire, une myopie pathologique, un traumatisme , etc.);
5. L'œil de l'étude présentait un saignement sous-rétinien ou intra-rétinien avec une zone de saignement ≥ 50 % de la surface totale de la lésion, ou un saignement sous-fovéal avec une zone de saignement était ≥ 4 zones de disque optique ;
6. L'œil de l'étude présentait un important défaut pupillaire afférent ;
7. L'œil de l'étude était l'aphakie (à l'exclusion du cristallin artificiel) ;
8. L'œil de l'étude a été traité par photocoagulation laser locale/grille en maculaire dans les 3 mois précédant l'inclusion ;
9. L'œil de l'étude avait reçu la chirurgie intraoculaire ou le traitement au laser suivant en maculaire (tel que la transposition maculaire, la chirurgie filtrante du glaucome, la thermothérapie transpupillaire, la vitrectomie, la neurotomie optique, etc.) ; Cependant, les sujets qui avaient reçu une thérapie photodynamique à la vertéporfine, une chirurgie de la cataracte et une capsulotomie au grenat néodyme-yttrium-aluminium (YAG) dans l'œil de l'étude plus de 3 mois avant l'inclusion sont éligibles pour l'inclusion ;
10. La pression intraoculaire dans l'œil de l'étude était ≥ 25 mmHg malgré le traitement médicamenteux ;
11. L'un ou l'autre des yeux présentait une infection/inflammation oculaire active au cours de la période de dépistage, telle qu'une conjonctivite, une kératite, une sclérite, une blépharite, une endophtalmie et une uvéite ;
12. L'acuité visuelle de n'importe quel œil est inférieure à 19 lettres (selon le tableau ETDRS);
13. Soit oculaire ou systémique avait reçu un traitement anti-angiogénique dans les 3 mois précédant la visite de référence (par ex. aflibercept, ranibizumab, conbercept…) ;
14. L'un ou l'autre des yeux ayant reçu des corticostéroïdes IVT (par ex. acétonide de triamcinolone, dexaméthasone) dans les 6 mois précédant la visite initiale ou ayant reçu une injection périoculaire de corticostéroïdes dans le mois précédant le dépistage ;
15. Allergie à la fluorescéine sodique, au vert d'indocyanine, aux produits protéiques thérapeutiques ou diagnostiques, et allergique ≥2 médicaments et/ou facteurs non médicamenteux ;
16. Diabète sucré non contrôlé (HbA1c ≥ 7 %) et/ou patients diabétiques atteints de rétinopathie diabétique ;
17. Hypertension non contrôlée (définie comme ceux qui ont reçu le meilleur régime de traitement, > 180 mmHg systolique a été mesuré une fois, > 160 mmHg systolique ou > 100 mmHg diastolique a été mesuré deux fois de suite) ;
18. Antécédents d'événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires dans les 6 mois suivant la visite de dépistage : infarctus du myocarde, angine de poitrine instable, arythmies ventriculaires, New York heart association grade II + insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral, etc. ;
19. Antécédents de chirurgie dans le mois précédant le dépistage, ou avez des plaies non cicatrisées, des fractures, etc. ;
20. Maladie clinique non contrôlée (telle que tumeurs malignes, maladies psychiatriques, neurologiques, cardiovasculaires, respiratoires ou autres maladies systémiques graves) ;
21. Numération plaquettaire ≤100×10^9/L, temps de thrombine et temps de prothrombine dépassant plus de 3 secondes au-dessus de la limite supérieure de la plage normale (la plage normale de l'établissement d'essai clinique a été prise comme norme) ; avec coagulation intravasculaire disséminée active ou tendance hémorragique significative avant le dépistage ; utiliser des anticoagulants ou des antiagrégants plaquettaires en plus de l'aspirine/NASID dans les 14 jours précédant le dépistage ;
22. Femmes enceintes ou allaitantes. Les sujets en âge de procréer (hommes et femmes) n'acceptent pas d'utiliser une contraception efficace (telle que les dispositifs intra-utérins, l'acétion ou les préservatifs) pendant toute la période d'étude et 30 jours après la fin de la visite ;
23. Ceux qui ont participé à des essais cliniques pendant 3 mois ou 5 demi-vies du produit expérimental (plus le temps est long) avant la période de référence ;
24. Ceux qui ont jugé impropres à l'inscription par l'investigateur.