Az RC28-E injekció értékelése nedves korral összefüggő makuladegenerációban

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatban való részvételhez a páciensnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

1. Aláírja a hozzájárulási űrlapot, hajlandó és képes megfelelni a klinikai látogatásoknak és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásoknak;
2. Nedves időskori makuladegenerációként, érhártya neovaszkularizációként (CNV) diagnosztizálták a makulában, a vizsgált szemet nem kezelték vagy nem fogadták el semmilyen kezelést a kiindulási időszak előtt 3 hónappal, és továbbra is aktív elváltozásai voltak a 2013-as diagnosztikai kritériumoknak megfelelően. kiadása Clinical pathway of age-related macular degeneration in China, az aktív CNV megfelel bármely elemnek a következő háromban lehet: Új vérzés; Az OCT intraretinális folyadékot vagy szubretinális folyadékot mutat; A szemfenék angiográfia fluoreszcein szivárgást mutatott ki;
3. 50 év és 80 év közötti, férfi vagy nő;
4. A BCVA ETDRS betűk pontszáma 73-34 a vizsgált szemen.

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő pácienst kizárják a vizsgálatból:

1. A vizsgált szem üvegtestvérzést szenvedett a szűrés előtti 2 hónapon belül;
2. A vizsgált szemen a fovea-t érintő hegek vagy sorvadás voltak, ami súlyos, visszafordíthatatlan látáskárosodásra utal;
3. A vizsgált szemnél jelentős volt a refraktív közeg átlátszatlansága, beleértve a szürkehályogot is, ami zavarhatja a vizuális értékelést;
4. A vizsgált szem pszeudoexfoliációs szindrómát, centrális retina véna elzáródást, látásromlást okozó intraokuláris vérzést, rhegmatogén retinaleválást, makuláris lyukat, choroidális neovaszkularizációt (CNV) észlelt a wAMD-n kívül bármilyen okból (például vaszkuláris striation, okuláris hisztoplazmózis, kóros myopia, trauma). stb.);
5. A vizsgált szem subretinális vagy intraretinális vérzést mutatott, a vérzési terület a teljes elváltozás területének ≥ 50%-a, vagy subfovealis vérzés a vérző területtel ≥4 látólemez területtel;
6. A vizsgált szemnek jelentős afferens pupillahibája volt;
7. A vizsgált szem aphakia volt (kivéve a műlencsét);
8. A vizsgálati szemet lokális/rácsos lézeres fotokoagulációval kezelték makulában az alapvonal előtti 3 hónapon belül;
9. A vizsgált szem a következő intraokuláris műtéten vagy lézeres kezelésen esett át makulában (például makulatranszpozíció, glaukóma szűrési műtét, transzpupilláris termoterápia, vitrectomia, optikai neurotómia stb.); Azonban azok az alanyok, akik verteporfin-fotodinamikus terápiát, szürkehályog műtétet és neodímium ittrium-alumínium-gránát (YAG) kapszulotómiát kaptak a vizsgálati szemen több mint 3 hónappal az alapvonal előtt, jogosultak a felvételre;
10. A vizsgált szem intraokuláris nyomása ≥25 Hgmm volt a gyógyszeres kezelés ellenére;
11. Bármelyik szemnek volt aktív szemfertőzése/gyulladása a szűrési időszak alatt, mint például kötőhártya-gyulladás, keratitis, scleritis, blepharitis, endoftalmitis és uveitis;
12. Bármely szem látásélessége kevesebb, mint 19 betű (ETDRS diagram szerint);
13. Akár a szem, akár a szisztémás beteg antiangiogén kezelésben részesült a kiindulási vizit előtt 3 hónapon belül (pl. aflibercept, ranibizumab, conbercept stb.);
14. Bármelyik szem, amely IVT kortikoszteroidokat kapott (pl. triamcinolon-acetonid, dexametazon) a kiindulási vizit előtt 6 hónapon belül, vagy a szűrést megelőző 1 hónapon belül szemkörnyéki kortikoszteroid injekciót kapott;
15. Allergia nátrium-fluoreszceinre, indocianin zöldre, terápiás vagy diagnosztikai fehérjetermékekre, és allergiás ≥2 gyógyszerekre és/vagy nem gyógyszeres tényezőkre;
16. Nem kontrollált diabetes mellitus (HbA1c ≥7%) és/vagy diabéteszes retinopátiában szenvedő cukorbetegek;
17. Nem kontrollált magas vérnyomás (a legjobb kezelési rendet kapókként definiálva, a > 180 Hgmm szisztolés értéket egyszer, > 160 Hgmm szisztolés vagy > 100 Hgmm diasztolés értéket kétszer egymás után mértek);
18. Cardiovascularis és cerebrovascularis események anamnézisében a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül: myocardialis infarctus, instabil angina pectoris, kamrai aritmiák, New York-i szívasszociáció II fokozata + szívelégtelenség, stroke stb.;
19. a szűrést megelőző 1 hónapon belüli műtét, vagy be nem gyógyult sebek, törések stb.;
20. Nem kontrollált klinikai betegségek (mint például rosszindulatú daganatok, súlyos pszichiátriai, neurológiai, szív- és érrendszeri, légúti betegségek vagy egyéb szisztémás betegségek);
21. A vérlemezkeszám ≤100×10^9/L, a trombin idő és a protrombin idő több mint 3 másodperccel meghaladja a normál tartomány felső határát (a klinikai vizsgálati intézmény normál tartományát vettük standardnak); a szűrést megelőzően aktív disszeminált intravaszkuláris koaguláció vagy jelentős vérzési hajlam; antikoagulánsok vagy thrombocytaaggregációt gátló gyógyszerek alkalmazása aszpirin/NASID-ok mellett a szűrést megelőző 14 napon belül;
22. Terhes vagy szoptató nők. A fogamzóképes korú alanyok (férfi és nő) nem járulnak hozzá a hatékony fogamzásgátlás (például méhen belüli eszközök, acyeteria vagy óvszer) alkalmazásához a vizsgálati időszak alatt és a látogatás befejezését követő 30 napon belül;
23. Azok, akik a vizsgálati készítmény 3 hónapig vagy 5 felezési idejéig (minél hosszabb ideig) vettek részt klinikai vizsgálatokban az alapidőszak előtt;
24. Azok, akik alkalmatlannak tartották a nyomozó általi felvételre.