Hodnocení injekce RC28-E u vlhké makulární degenerace související s věkem

Kritéria pro zařazení:

Aby byl pacient zařazen do studie, musí splňovat následující kritéria:

1. Podepište formulář souhlasu, ochoten a schopen dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studií;
2. Bylo diagnostikováno jako vlhká věkem podmíněná makulární degenerace, choroidní neovaskularizace (CNV) v makule, studované oko nebylo 3 měsíce před výchozím obdobím léčeno ani nepřijímáno žádnou léčbu a stále mělo aktivní léze s diagnostickými kritérii podle 2013 vydání Klinická dráha věkem podmíněné makulární degenerace v Číně, aktivní CNV odpovídá libovolné položce může být v následujících třech: Nové krvácení; OCT ukazuje intraretinální tekutinu nebo subretinální tekutinu; Angiografie fundu odhalila únik fluoresceinu;
3. Ve věku 50 až 80 let, muž nebo žena;
4. Skóre písmen BCVA ETDRS 73 až 34 ve studovaném oku.

Kritéria vyloučení:

Pacient, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude ze studie vyloučen:

1. Studované oko mělo krvácení do sklivce během 2 měsíců před screeningem;
2. Studované oko mělo jizvy nebo atrofii zahrnující foveu, což ukazuje na vážné nevratné poškození zraku;
3. Studované oko mělo významnou opacitu refrakčního média, včetně šedého zákalu, může rušit vizuální hodnocení;
4. Studované oko mělo pseudoexfoliační syndrom, okluzi centrální retinální žíly, nitrooční krvácení vedoucí ke sníženému vidění, rhegmatogenní odchlípení sítnice, makulární díru, choroidální neovaskularizaci (CNV) z jakéhokoli jiného důvodu než wAMD (jako je vaskulární pruhování, oční histoplazmóza, patologická myopie, trauma , atd.);
5. Studované oko mělo subretinální nebo intraretinální krvácení s krvácející plochou ≥ 50 % celkové plochy léze nebo subfoveální krvácení s krvácející plochou ≥ 4 plochy optické ploténky;
6. Studované oko mělo významný aferentní pupilární defekt;
7. Studované oko bylo afakie (s výjimkou umělé čočky);
8. Studované oko bylo ošetřeno lokální/mřížkovou laserovou fotokoagulací v makule během 3 měsíců před výchozí hodnotou;
9. Studované oko podstoupilo následující nitrooční operaci nebo laserovou léčbu v makule (jako je transpozice makuly, filtrační operace glaukomu, transpupilární termoterapie, vitrektomie, neurotomie zraku atd.); Avšak jedinci, kteří podstoupili fotodynamickou terapii verteporfinem, operaci šedého zákalu a kapsulotomii s neodymem ytrium a hliníkovým granátem (YAG) ve studovaném oku více než 3 měsíce před výchozí hodnotou, jsou způsobilí k zařazení;
10. Nitrooční tlak ve studovaném oku byl ≥25 mmHg navzdory medikamentózní léčbě;
11. Jedno oko mělo aktivní oční infekci/zánět během období screeningu, jako je konjunktivitida, keratitida, skleritida, blefaritida, endoftalmitida a uveitida;
12. Zraková ostrost jakéhokoli oka je menší než 19 písmen (podle tabulky ETDRS);
13. Oční nebo systémové podstoupily antiangiogenní terapii během 3 měsíců před vstupní návštěvou (např. aflibercept, ranibizumab, conbercept atd.);
14. Buď oko, které dostalo IVT kortikosteroidy (např. triamcinolon acetonid, dexamethason) během 6 měsíců před výchozí návštěvou nebo dostal periokulární injekci kortikosteroidů během 1 měsíce před screeningem;
15. Alergie na fluorescein sodný, indocyaninovou zeleň, terapeutické nebo diagnostické proteinové produkty a alergické ≥2 léky a/nebo nelékové faktory;
16. nekontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c ≥7 %) a/nebo diabetici s diabetickou retinopatií;
17. nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako ti, kteří dostávali nejlepší léčebný režim, > 180 mmHg systolický byl naměřen jednou, > 160 mmHg systolický nebo > 100 mmHg diastolický byl naměřen dvakrát za sebou);
18. Anamnéza kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod do 6 měsíců od screeningové návštěvy: infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, ventrikulární arytmie, newyorská srdeční asociace stupně II + srdeční selhání, cévní mozková příhoda atd.;
19. Anamnéza operace do 1 měsíce před screeningem nebo nezhojené rány, zlomeniny atd.;
20. Nekontrolované klinické onemocnění (jako jsou zhoubné nádory, závažná psychiatrická, neurologická, kardiovaskulární, respirační onemocnění nebo jiná systémová onemocnění);
21. Počet krevních destiček ≤100×10^9/l, trombinový čas a protrombinový čas přesahující více než 3 sekundy nad horní hranicí normálního rozmezí (jako standard byl vzat normální rozsah instituce klinického hodnocení); s aktivní diseminovanou intravaskulární koagulací nebo významnou tendencí ke krvácení před screeningem; užívání antikoagulancií nebo léků proti agregaci krevních destiček navíc k aspirinu/NASID během 14 dnů před screeningem;
22. Těhotné nebo kojící ženy. Subjekty v plodném věku (muž a žena) nesouhlasí s používáním účinné antikoncepce (jako jsou nitroděložní tělíska, acyeterion nebo kondomy) po celou dobu studie a 30 dní po ukončení návštěvy;
23. Ti, kteří se účastnili klinických studií po dobu 3 měsíců nebo 5 poločasů hodnoceného přípravku (čím delší je doba) před výchozím obdobím;
24. Ti, kteří považovali za nevhodné pro zápis vyšetřovatelem.