Valutazione dell'iniezione di RC28-E nella degenerazione maculare legata all'età bagnata

Criterio di inclusione:

Un paziente deve soddisfare i seguenti criteri per essere idoneo all'inclusione nello studio:

1. Firmare il modulo di consenso, disposto e in grado di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio;
2. Essere diagnosticati come degenerazione maculare umida correlata all'età, neovascolarizzazione coroidea (CNV) nella maculare, l'occhio dello studio non è stato trattato o ha accettato alcun trattamento 3 mesi prima del periodo basale e presentava ancora lesioni attive con criteri diagnostici secondo il 2013 edizione di Percorso clinico della degenerazione maculare legata all'età in Cina, il CNV attivo è conforme a qualsiasi elemento può essere nei seguenti tre: Nuovo sanguinamento; L'OCT mostra fluido intraretinico o subretinico; L'angiografia del fondo ha rivelato perdite di fluoresceina;
3. Età compresa tra 50 e 80 anni, maschio o femmina;
4. Punteggio delle lettere BCVA ETDRS da 73 a 34 nell'occhio dello studio.

Criteri di esclusione:

Un paziente che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dallo studio:

1. L'occhio dello studio presentava emorragia vitreale entro 2 mesi prima dello screening;
2. L'occhio dello studio presentava cicatrici o atrofia che coinvolgevano la fovea che indicavano un grave danno visivo irreversibile;
3. L'occhio dello studio presentava una significativa opacità dei mezzi di rifrazione, inclusa la cataratta, che può interferire con la valutazione visiva;
4. L'occhio dello studio presentava sindrome da pseudoesfoliazione, occlusione della vena retinica centrale, emorragia intraoculare con conseguente diminuzione della vista, distacco retinico regmatogeno, foro maculare, neovascolarizzazione coroidale (CNV) per qualsiasi motivo diverso da wAMD (come striatura vascolare, istoplasmosi oculare, miopia patologica, trauma , eccetera.);
5. L'occhio dello studio presentava sanguinamento subretinico o intra-retinico con area sanguinante ≥ 50% dell'area totale della lesione o sanguinamento subfoveale con area sanguinante ≥4 aree del disco ottico;
6. L'occhio dello studio presentava un difetto pupillare afferente significativo;
7. L'occhio dello studio era afachia (escluso il cristallino artificiale);
8. L'occhio dello studio è stato trattato con fotocoagulazione laser locale/a griglia in maculare entro 3 mesi prima del basale;
9. L'occhio dello studio aveva ricevuto la seguente chirurgia intraoculare o trattamento laser in maculare (come trasposizione maculare, chirurgia filtrante del glaucoma, termoterapia transpupillare, vitrectomia, neurotomia ottica, ecc.); Tuttavia, i soggetti che avevano ricevuto terapia fotodinamica con verteporfina, chirurgia della cataratta e capsulotomia con granato di neodimio ittrio e alluminio (YAG) nell'occhio dello studio più di 3 mesi prima del basale sono idonei per l'inclusione;
10. La pressione intraoculare nell'occhio dello studio era ≥25 mmHg nonostante il trattamento farmacologico;
11. Entrambi gli occhi presentavano un'infezione/infiammazione oculare attiva durante il periodo di screening, come congiuntivite, cheratite, sclerite, blefarite, endoftalmite e uveite;
12. L'acuità visiva di qualsiasi occhio è inferiore a 19 lettere (secondo il grafico ETDRS);
13. Sia l'occhio che la terapia sistemica avevano ricevuto una terapia anti-angiogenica nei 3 mesi precedenti la visita basale (ad es. aflibercept, ranibizumab, conbercept, ecc.);
14. Entrambi gli occhi che hanno ricevuto corticosteroidi IVT (ad es. triamcinolone acetonide, desametasone) entro 6 mesi prima della visita basale o ricevuto iniezione perioculare di corticosteroidi entro 1 mese prima dello screening;
15. Allergia alla fluoresceina di sodio, al verde indocianina, a prodotti proteici terapeutici o diagnostici e a farmaci allergici ≥2 e/o fattori non farmacologici;
16. Diabete mellito non controllato (HbA1c ≥7%) e/o pazienti diabetici con retinopatia diabetica;
17. Ipertensione incontrollata (definita come coloro che hanno ricevuto il miglior regime di trattamento, > 180 mmHg sistolico è stato misurato una volta, > 160 mmHg sistolico o > 100 mmHg diastolico è stato misurato due volte in successione);
18. Anamnesi di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari entro 6 mesi dalla visita di screening: infarto del miocardio, angina pectoris instabile, aritmie ventricolari, New York Heart Association grado II + scompenso cardiaco, ictus, ecc.;
19. Anamnesi di intervento chirurgico entro 1 mese prima dello screening o presenza di ferite non cicatrizzate, fratture, ecc.;
20. Malattie cliniche non controllate (come tumori maligni, gravi malattie psichiatriche, neurologiche, cardiovascolari, respiratorie o altre malattie sistemiche);
21. Conta piastrinica ≤100×10^9/L, tempo di trombina e tempo di protrombina superiore di oltre 3 secondi al di sopra del limite superiore dell'intervallo normale (l'intervallo normale dell'istituto di sperimentazione clinica è stato preso come standard); con coagulazione intravascolare disseminata attiva o significativa tendenza al sanguinamento prima dello screening; utilizzo di anticoagulanti o farmaci antiaggreganti piastrinici in aggiunta all'aspirina/NASID entro 14 giorni prima dello screening;
22. Donne in gravidanza o in allattamento. Soggetti in età fertile (maschi e femmine) non acconsentono all'uso di contraccettivi efficaci (come dispositivi intrauterini, acyeterion o preservativi) per tutto il periodo dello studio e 30 giorni dopo la fine della visita;
23. Coloro che hanno partecipato a studi clinici per 3 mesi o 5 emivite del prodotto sperimentale (più lungo è il tempo) prima del periodo di riferimento;
24. Coloro che ritenevano non idonei all'arruolamento da parte dello sperimentatore.