Bewertung der RC28-E-Injektion bei feuchter altersbedingter Makuladegeneration

Einschlusskriterien:

Ein Patient muss die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

1. Unterzeichnen Sie die Einwilligungserklärung, bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten;
2. als feuchte altersbedingte Makuladegeneration, choroideale Neovaskularisation (CNV) in der Makula diagnostiziert wird, das Studienauge 3 Monate vor dem Ausgangszeitraum nicht behandelt wird oder eine Behandlung akzeptiert hat und immer noch aktive Läsionen mit einem diagnostischen Kriterium gemäß 2013 aufwies Ausgabe von Klinischer Weg der altersbedingten Makuladegeneration in China, die aktive CNV entspricht jedem Punkt kann in den folgenden drei sein: Neue Blutung; OCT zeigt intraretinale Flüssigkeit oder subretinale Flüssigkeit; Die Fundusangiographie zeigte eine Fluoresceinleckage;
3. 50 bis 80 Jahre alt, männlich oder weiblich;
4. BCVA ETDRS-Buchstabenwert von 73 bis 34 im Studienauge.

Ausschlusskriterien:

Ein Patient, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Studie ausgeschlossen:

1. Das Studienauge hatte innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening eine Glaskörperblutung;
2. Das Studienauge hatte Narben oder Atrophie, die die Fovea einschloss, was auf eine schwere irreversible Sehbehinderung hinweist;
3. Das Studienauge wies eine signifikante Opazität der refraktiven Medien auf, einschließlich Katarakt, was die visuelle Beurteilung beeinträchtigen kann;
4. Das Studienauge hatte ein Pseudoexfoliationssyndrom, einen Verschluss der zentralen Netzhautvene, eine intraokulare Blutung, die zu vermindertem Sehvermögen führte, eine rhegmatogene Netzhautablösung, ein Makulaloch, eine choroidale Neovaskularisation (CNV) aus anderen Gründen als wAMD (z. B. vaskuläre Streifung, okuläre Histoplasmose, pathologische Myopie, Trauma , usw.);
5. Das Studienauge hatte eine subretinale oder intraretinale Blutung mit einem blutenden Bereich von ≥ 50 % des gesamten Läsionsbereichs oder eine subfoveale Blutung mit einem blutenden Bereich von ≥ 4 Papillenbereichen;
6. Das Studienauge hatte einen signifikanten afferenten Pupillendefekt;
7. Das Studienauge war Aphakie (ohne Kunstlinse);
8. Das Studienauge wurde innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn mit lokaler/Grid-Laser-Photokoagulation in der Makula behandelt;
9. Das Studienauge hatte die folgende intraokulare Operation oder Laserbehandlung bei der Makula erhalten (z. B. Makulatransposition, Operation zur Glaukomfiltration, transpupilläre Thermotherapie, Vitrektomie, Optikusneurotomie usw.); Patienten, die mehr als 3 Monate vor Studienbeginn eine photodynamische Therapie mit Verteporfin, eine Kataraktoperation und eine Neodym-Yttrium-Aluminium-Granat (YAG)-Kapsulotomie im Auge der Studie erhalten hatten, kommen jedoch für die Aufnahme in Frage;
10. Der Augeninnendruck im Studienauge war trotz medikamentöser Behandlung ≥ 25 mmHg;
11. Beide Augen hatten während des Untersuchungszeitraums eine aktive Augeninfektion/-entzündung, wie z. B. Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis, Blepharitis, Endophthalmitis und Uveitis;
12. Die Sehschärfe eines Auges beträgt weniger als 19 Buchstaben (nach ETDRS-Diagramm);
13. Entweder das Auge oder die systemische Behandlung hatten innerhalb von 3 Monaten vor dem Basisbesuch eine anti-angiogene Therapie erhalten (z. Aflibercept, Ranibizumab, Conbercept usw.);
14. Jedes Auge, das IVT-Kortikosteroide (z. Triamcinolonacetonid, Dexamethason) innerhalb von 6 Monaten vor dem Baseline-Besuch oder erhielten innerhalb von 1 Monat vor dem Screening eine periokulare Injektion von Kortikosteroiden;
15. Allergie gegen Natriumfluorescein, Indocyaningrün, therapeutische oder diagnostische Proteinprodukte und allergische ≥2 Medikamente und/oder nicht-medikamentöse Faktoren;
16. Unkontrollierter Diabetes mellitus (HbA1c ≥7 %) und/oder Diabetiker mit diabetischer Retinopathie;
17. Unkontrollierte Hypertonie (definiert als diejenigen, die das beste Behandlungsschema erhalten haben, > 180 mmHg systolisch wurde einmal gemessen, > 160 mmHg systolisch oder > 100 mmHg diastolisch wurde zweimal hintereinander gemessen);
18. Vorgeschichte von kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignissen innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch: Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, ventrikuläre Arrhythmien, New York Heart Association Grad II + Herzinsuffizienz, Schlaganfall usw.;
19. Vorgeschichte einer Operation innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder ungeheilte Wunden, Frakturen usw.;
20. Unkontrollierte klinische Erkrankung (wie bösartige Tumore, schwere psychiatrische, neurologische, kardiovaskuläre, Atemwegserkrankungen oder andere systemische Erkrankungen);
21. Thrombozytenzahl ≤ 100 × 10 ^ 9 / l, Thrombinzeit und Prothrombinzeit, die mehr als 3 Sekunden über der Obergrenze des Normalbereichs liegen (der Normalbereich der Institution für klinische Studien wurde als Standard angenommen); mit aktiver disseminierter intravasaler Gerinnung oder signifikanter Blutungsneigung vor dem Screening; Verwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern zusätzlich zu Aspirin/NASIDs innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening;
22. Schwangere oder stillende Frauen. Probanden im gebärfähigen Alter (männlich und weiblich) stimmen nicht zu, während des gesamten Studienzeitraums und 30 Tage nach Ende des Besuchs eine wirksame Verhütungsmethode (wie Intrauterinpessare, Azeterion oder Kondome) zu verwenden;
23. Diejenigen, die vor dem Basiszeitraum 3 Monate oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je länger die Zeit) an klinischen Studien teilgenommen haben;
24. Diejenigen, die für die Registrierung durch den Ermittler als ungeeignet erachtet wurden.