Evaluering av RC28-E-injeksjon ved våt aldersrelatert makuladegenerasjon

Inklusjonskriterier:

En pasient må oppfylle følgende kriterier for å være kvalifisert for inkludering i studien:

1. Signer samtykkeskjemaet, villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer;
2. Bli diagnostisert som våt aldersrelatert makuladegenerasjon, årehinneneovaskularisering (CNV) i makulæren, studieøyet er ikke behandlet eller akseptert noen behandling 3 måneder før utgangsperioden, og hadde fortsatt aktive lesjoner med et diagnostisk kriterium i henhold til 2013 utgave av Clinical pathway of age-relatert makuladegenerasjon i Kina, den aktive CNV samsvarer med ethvert element kan være i følgende tre: Ny blødning; OCT viser intraretinal væske eller subretinal væske; Fundus angiografi avslørte fluoresceinlekkasje;
3. I alderen 50 år til 80 år, mann eller kvinne;
4. BCVA ETDRS-bokstavscore på 73 til 34 i studieøyet.

Ekskluderingskriterier:

En pasient som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

1. Studieøyet hadde glasslegemeblødning innen 2 måneder før screening;
2. Studieøyet hadde arr eller atrofi som involverte fovea som indikerte alvorlig irreversibel synshemming;
3. Studieøyet hadde betydelig brytningsmiddelopasitet, inkludert katarakt, kan forstyrre visuell vurdering;;
4. Studieøyet hadde pseudoeksfoliasjonssyndrom, sentral retinal veneokklusjon, intraokulær blødning som resulterte i nedsatt syn, rhegmatogen netthinneavløsning, makulært hull, koroidal neovaskularisering (CNV) av andre grunner enn wAMD (som vaskulær striation, okulær patologisk myplasmose, traumer , etc.);
5. Studieøyet hadde subretinal eller intraretinal blødning med blødningsareal ≥ 50 % av det totale lesjonsarealet, eller subfoveal blødning med blødende område var ≥4 optiske skiveområder;
6. Studieøyet hadde signifikant afferent pupillefeil;
7. Studieøyet var afaki (unntatt kunstig linse);
8. Studieøyet ble behandlet med lokal/gitter-laser-fotokoagulasjon i makula innen 3 måneder før baseline;
9. Studieøyet hadde mottatt følgende intraokulære kirurgi eller laserbehandling i makula (som makulatransposisjon, glaukomfiltreringskirurgi, transpupillær termoterapi, vitrektomi, optisk neurotomi, etc.); Imidlertid er forsøkspersoner som hadde mottatt verteporfin-fotodynamisk terapi, kataraktkirurgi og neodym yttrium aluminium granat (YAG) kapsulotomi i studieøyet mer enn 3 måneder før baseline kvalifisert for inkludering;
10. Intraokulært trykk i studieøyet var ≥25 mmHg til tross for medisinbehandling;
11. Begge øyene hadde aktiv øyeinfeksjon/betennelse i løpet av screeningsperioden, slik som konjunktivitt, keratitt, skleritt, blefaritt, endoftalmitt og uveitt;
12. Synsstyrken til ethvert øye er mindre enn 19 bokstaver (etter ETDRS-diagram);
13. Enten øye eller systemisk hadde mottatt anti-angiogene terapi innen 3 måneder før baseline besøk (f.eks. aflibercept, ranibizumab, conbercept, etc.);
14. Et av øyene som fikk IVT-kortikosteroider (f.eks. triamcinolonacetonid, deksametason) innen 6 måneder før baseline-besøk eller mottatt periokulær injeksjon av kortikosteroider innen 1 måned før screening;
15. Allergi mot natriumfluorescein, indocyaningrønt, terapeutiske eller diagnostiske proteinprodukter og allergiske ≥2 legemidler og/eller ikke-medikamentelle faktorer;
16. Ukontrollert diabetes mellitus (HbA1c ≥7%) og/eller diabetespasienter med diabetisk retinopati;
17. Ukontrollert hypertensjon (definert som de som fikk det beste behandlingsregimet, > 180 mmHg systolisk ble målt én gang, > 160 mmHg systolisk eller > 100 mmHg diastolisk ble målt to ganger etter hverandre);
18. Anamnese med kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser innen 6 måneder etter screeningbesøk: hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, ventrikulære arytmier, New York hjerteforening grad II + hjertesvikt, hjerneslag, etc.;
19. Anamnese med operasjon innen 1 måned før screening, eller har uhelte sår, brudd osv.;
20. Ukontrollert klinisk sykdom (som ondartede svulster, alvorlige psykiatriske, nevrologiske, kardiovaskulære, luftveissykdommer eller andre systemiske sykdommer);
21. Blodplatetall ≤100×10^9/L, trombintid og protrombintid overstiger mer enn 3 sekunder over den øvre grensen for normalområdet (normalområdet til den kliniske utprøvingsinstitusjonen ble tatt som standard); med aktiv disseminert intravaskulær koagulasjon eller betydelig blødningstendens før screening; bruk av antikoagulantia eller antiblodplateaggregering i tillegg til aspirin/NASID innen 14 dager før screening;
22. Gravide eller ammende kvinner. Forsøkspersoner i fertil alder (mann og kvinne) godtar ikke å bruke effektiv prevensjon (som intrauterin utstyr, acyeterion eller kondomer) gjennom hele studieperioden og 30 dager etter avsluttet besøk;
23. De som deltok i kliniske studier i 3 måneder eller 5 halveringstider av undersøkelsesproduktet (jo lengre tid) før baseline-perioden;
24. De som anså de som uegnet for innmelding av etterforsker.