Оценка инъекции RC28-E при влажной возрастной дегенерации желтого пятна

Критерии включения:

Пациент должен соответствовать следующим критериям, чтобы иметь право на включение в исследование:

1. Подписать форму согласия, желая и в состоянии соблюдать посещения клиники и процедуры, связанные с исследованием;
2. Быть диагностированным как влажная возрастная дегенерация желтого пятна, хориоидальная неоваскуляризация (ХНВ) в макуле, исследуемый глаз не лечился или принимал какое-либо лечение за 3 месяца до исходного периода и все еще имел активные поражения с диагностическими критериями в соответствии с 2013 г. издание Клинический путь возрастной дегенерации желтого пятна в Китае, активный CNV соответствует любому пункту может быть в следующих трех: Новое кровотечение; ОКТ показывает интраретинальную жидкость или субретинальную жидкость; Ангиография глазного дна выявила утечку флюоресцеина;
3. Возраст от 50 до 80 лет, мужчина или женщина;
4. Буквенная оценка BCVA ETDRS от 73 до 34 на исследуемом глазу.

Критерий исключения:

Пациент, который соответствует любому из следующих критериев, будет исключен из исследования:

1. Исследуемый глаз имел кровоизлияние в стекловидное тело в течение 2 месяцев до скрининга;
2. Исследуемый глаз имел рубцы или атрофию центральной ямки, что указывало на серьезное необратимое нарушение зрения;
3. Исследуемый глаз имел значительное помутнение рефракционной среды, включая катаракту, что может мешать визуальной оценке;
4. Исследуемый глаз имел псевдоэксфолиативный синдром, окклюзию центральной вены сетчатки, внутриглазное кровоизлияние, приводящее к снижению зрения, регматогенную отслойку сетчатки, макулярную дыру, хориоидальную неоваскуляризацию (ХНВ) по любой причине, кроме wAMD (например, васкулярная исчерченность, глазной гистоплазмоз, патологическая миопия, травма). , и т. д.);
5. Исследуемый глаз имел субретинальное или интраретинальное кровоизлияние с площадью кровоизлияния ≥ 50% от общей площади поражения или субфовеальное кровотечение с площадью кровоизлияния ≥4 площадей диска зрительного нерва;
6. Исследуемый глаз имел значительный афферентный дефект зрачка;
7. Исследуемый глаз: афакия (за исключением искусственного хрусталика);
8. Исследуемый глаз лечили локальной/решетчатой ​​лазерной фотокоагуляцией макулы в течение 3 месяцев до исходного уровня;
9. Исследуемый глаз подвергался следующей внутриглазной хирургии или лазерному лечению макулы (такой как транспозиция макулы, фильтрующая хирургия глаукомы, транспупиллярная термотерапия, витрэктомия, оптическая нейротомия и т. д.); Тем не менее, субъекты, которые получили вертепорфин-фотодинамическую терапию, хирургию катаракты и капсулотомию с неодим-иттрий-алюминиевым гранатом (YAG) в исследуемом глазу более чем за 3 месяца до исходного уровня, имеют право на включение;
10. Внутриглазное давление в исследуемом глазу было ≥25 мм рт. ст., несмотря на медикаментозное лечение;
11. В любом глазу в период скрининга была активная глазная инфекция/воспаление, такая как конъюнктивит, кератит, склерит, блефарит, эндофтальмит и увеит;
12. Острота зрения любого глаза менее 19 букв (по таблице ETDRS);
13. Глазная или системная антиангиогенная терапия проводилась в течение 3 месяцев до исходного визита (например, афлиберцепт, ранибизумаб, конберцепт и др.);
14. Любой глаз, получавший кортикостероиды IVT (например, триамцинолона ацетонид, дексаметазон) в течение 6 месяцев до исходного визита или получавшие периокулярные инъекции кортикостероидов в течение 1 месяца до скрининга;
15. Аллергия на флуоресцеин натрия, индоцианин зеленый, терапевтические или диагностические белковые продукты, а также аллергия на ≥2 лекарственных и/или немедикаментозных факторов;
16. Неконтролируемый сахарный диабет (HbA1c ≥7%) и/или больные сахарным диабетом с диабетической ретинопатией;
17. Неконтролируемая артериальная гипертензия (определяется как те, кто получил наилучший режим лечения, систолическое давление > 180 мм рт. ст. было измерено один раз, > 160 мм рт. ст. систолическое или > 100 мм рт. ст. диастолическое измерено дважды подряд);
18. История сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий в течение 6 месяцев после скринингового визита: инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, желудочковые аритмии, II степень по Нью-Йоркской ассоциации сердца + сердечная недостаточность, инсульт и др.;
19. Анамнез хирургического вмешательства в течение 1 месяца до скрининга или наличие незаживших ран, переломов и т. д.;
20. Неконтролируемое клиническое заболевание (например, злокачественные опухоли, тяжелые психические, неврологические, сердечно-сосудистые, респираторные или другие системные заболевания);
21. Количество тромбоцитов ≤100×10^9/л, тромбиновое и протромбиновое время более чем на 3 секунды превышают верхнюю границу нормы (за стандарт принята норма учреждения клинического исследования); с активным диссеминированным внутрисосудистым свертыванием крови или выраженной склонностью к кровотечениям до скрининга; использование антикоагулянтов или препаратов, препятствующих агрегации тромбоцитов, в дополнение к аспирину/назидов в течение 14 дней до скрининга;
22. Беременные или кормящие женщины. Субъекты детородного возраста (мужчины и женщины) не соглашаются на использование эффективных средств контрацепции (таких как внутриматочные спирали, ацетерион или презервативы) на протяжении всего периода исследования и 30 дней после окончания визита;
23. Лица, принимавшие участие в клинических исследованиях в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата (чем больше время) до исходного периода;
24. Тех, кто признан негодным к зачислению следователем.