Avaliação da injeção de RC28-E na degeneração macular relacionada à idade úmida

Critério de inclusão:

Um paciente deve atender aos seguintes critérios para ser elegível para inclusão no estudo:

1. Assinar o formulário de consentimento, disposto e capaz de cumprir as visitas clínicas e os procedimentos relacionados ao estudo;
2. Ser diagnosticado como degeneração macular relacionada à idade úmida, neovascularização coróide (CNV) na mácula, o olho do estudo não foi tratado ou aceitou nenhum tratamento 3 meses antes do período de linha de base e ainda apresentava lesões ativas com critérios diagnósticos de acordo com o 2013 edição do Caminho clínico da degeneração macular relacionada à idade na China, o CNV ativo está em conformidade com qualquer item pode estar nos três seguintes: Novo sangramento; OCT mostra fluido intra-retiniano ou fluido sub-retiniano; A angiografia revelou vazamento de fluoresceína;
3. De 50 anos a 80 anos, masculino ou feminino;
4. Pontuação de letras BCVA ETDRS de 73 a 34 no olho do estudo.

Critério de exclusão:

Um paciente que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído do estudo:

1. O olho do estudo apresentou hemorragia vítrea 2 meses antes da triagem;
2. O olho do estudo apresentava cicatrizes ou atrofia envolvendo a fóvea, indicando deficiência visual grave e irreversível;
3. O olho do estudo apresentava opacidade significativa do meio refrativo, incluindo catarata, que pode interferir na avaliação visual;
4. O olho do estudo apresentava síndrome de pseudoexfoliação, oclusão da veia central da retina, hemorragia intraocular resultando em diminuição da visão, descolamento regmatogênico da retina, buraco macular, neovascularização coroidal (CNV) por qualquer motivo que não DMRI (como estrias vasculares, histoplasmose ocular, miopia patológica, trauma , etc);
5. O olho do estudo apresentou sangramento sub-retiniano ou intra-retiniano com área de sangramento ≥ 50% da área total da lesão, ou sangramento subfoveal com área de sangramento ≥4 áreas do disco óptico;
6. O olho do estudo tinha defeito pupilar aferente significativo;
7. O olho do estudo era afacia (excluindo lente artificial);
8. O olho do estudo foi tratado com fotocoagulação a laser local/de grade em macular dentro de 3 meses antes da linha de base;
9. O olho do estudo recebeu a seguinte cirurgia intraocular ou tratamento a laser na mácula (como transposição macular, cirurgia filtrante de glaucoma, termoterapia transpupilar, vitrectomia, neurotomia óptica, etc.); No entanto, os indivíduos que receberam terapia fotodinâmica com verteporfina, cirurgia de catarata e capsulotomia de neodímio ítrio alumínio granada (YAG) no olho do estudo mais de 3 meses antes da linha de base são elegíveis para inclusão;
10. A pressão intraocular no olho do estudo era ≥25mmHg, apesar do tratamento medicamentoso;
11. Qualquer olho teve infecção/inflamação ocular ativa durante o período de triagem, como conjuntivite, ceratite, esclerite, blefarite, endoftalmite e uveíte;
12. A acuidade visual de qualquer olho é inferior a 19 letras (pelo gráfico ETDRS);
13. Ocular ou sistêmico recebeu terapia antiangiogênica dentro de 3 meses antes da visita inicial (por exemplo, aflibercept, ranibizumab, conbercept, etc.);
14. Qualquer olho que recebeu corticosteróides IVT (p. acetonido de triancinolona, ​​dexametasona) dentro de 6 meses antes da visita inicial ou recebeu injeção periocular de corticosteróides dentro de 1 mês antes da triagem;
15. Alergia a fluoresceína sódica, verde de indocianina, produtos proteicos terapêuticos ou de diagnóstico e alergia ≥2 medicamentos e/ou fatores não medicamentosos;
16. Diabetes mellitus não controlado (HbA1c ≥7%) e/ou pacientes diabéticos com retinopatia diabética;
17. Hipertensão não controlada (definida como aqueles que receberam o melhor esquema de tratamento, > 180mmHg sistólica foi medida uma vez, > 160mmHg sistólica ou > 100mmHg diastólica foi medida duas vezes consecutivas);
18. Histórico de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares dentro de 6 meses da visita de triagem: infarto do miocárdio, angina pectoris instável, arritmias ventriculares, grau II da associação cardíaca de Nova York + insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral, etc.;
19. História de cirurgia dentro de 1 mês antes da triagem, ou ter feridas não cicatrizadas, fraturas, etc.;
20. Doença clínica descontrolada (como tumores malignos, doenças psiquiátricas, neurológicas, cardiovasculares, respiratórias graves ou outras doenças sistêmicas);
21. Contagem de plaquetas ≤100×10^9/L, tempo de trombina e tempo de protrombina superior a 3 segundos acima do limite superior da faixa normal (A faixa normal da instituição do ensaio clínico foi tomada como padrão); com coagulação intravascular disseminada ativa ou tendência significativa de sangramento antes da triagem; uso de anticoagulantes ou drogas antiagregantes plaquetárias além de aspirina/NASIDs dentro de 14 dias antes da triagem;
22. Mulheres grávidas ou lactantes. Sujeitos em idade reprodutiva (masculino e feminino) não concordam em usar métodos contraceptivos eficazes (como dispositivos intrauterinos, aciterio ou preservativos) durante todo o período do estudo e 30 dias após o término da consulta;
23. Aqueles que participaram de ensaios clínicos por 3 meses ou 5 meias-vidas do produto experimental (quanto maior o tempo) antes do período basal;
24. Aqueles que consideraram inadequados para inscrição pelo investigador.