RC28-E-injektion arviointi märkäikään liittyvässä silmänpohjan rappeutumassa

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaan on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

1. Allekirjoita suostumuslomake, joka on halukas ja kykenevä noudattamaan klinikkakäyntejä ja tutkimukseen liittyviä menettelyjä;
2. Sinulla on diagnosoitu märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, suonikalvon uudissuonittuminen (CNV) silmänpohjassa, tutkimussilmää ei ole hoidettu tai hyväksytty hoitoon 3 kuukautta ennen perusjaksoa, ja sillä oli edelleen aktiivisia leesioita vuoden 2013 mukaan diagnostisilla kriteereillä. painos kliininen polku ikään liittyvän silmänpohjan rappeuma Kiinassa, aktiivinen CNV vastaa mitä tahansa kohtaa voi olla seuraavat kolme: Uusi verenvuoto; OCT näyttää intraretinaalista nestettä tai subretinaalista nestettä; Silmänpohjan angiografia paljasti fluoreseiinivuodon;
3. 50-80-vuotiaat, mies tai nainen;
4. BCVA ETDRS -kirjaimet saivat pisteet 73-34 tutkittavassa silmässä.

Poissulkemiskriteerit:

Potilas, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

1. Tutkimussilmässä oli lasiaisen verenvuotoa 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
2. Tutkimussilmässä oli arpia tai atrofiaa, johon sisältyi fovea, mikä osoitti vakavaa peruuttamatonta näön heikkenemistä;
3. Tutkimussilmässä oli merkittävä taittoväliaineen opasiteetti, mukaan lukien kaihi, joka voi häiritä visuaalista arviointia;
4. Tutkimussilmässä oli pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä, verkkokalvon keskuslaskimotukos, näön heikkenemiseen johtanut silmänsisäinen verenvuoto, verkkokalvon punakalvon irtauma, makulareikä, suonikalvon uudissuonittuminen (CNV) mistä tahansa muusta syystä kuin wAMD:stä (kuten verisuonten juoviminen, silmän histoplasmoosi, patologinen likinäköisyys, trauma , jne.);
5. Tutkimussilmässä oli verkkokalvonsisäistä tai verkkokalvonsisäistä verenvuotoa, jonka vuotoalue oli ≥ 50 % leesion kokonaisalueesta, tai subfoveaalinen verenvuoto, jossa verenvuotoalue oli ≥ 4 näkölevyn aluetta;
6. Tutkimussilmässä oli merkittävä afferentti pupillivika;
7. Tutkimussilmä oli afakia (paitsi tekolinssi);
8. Tutkimussilmää käsiteltiin paikallisella/verkkolaserfotokoagulaatiolla makulassa 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa;
9. Tutkimussilmä oli saanut seuraavan silmänsisäisen leikkauksen tai laserhoidon makulaan (kuten makulan transpositio, glaukooman suodatusleikkaus, transpupillaarinen lämpöhoito, vitrektomia, optinen neurotomia jne.); Kuitenkin koehenkilöt, jotka olivat saaneet verteporfiini-fotodynaamista hoitoa, kaihileikkausta ja neodyymi-yttrium-alumiinigranaatti (YAG) -kapsulotomiaa tutkimussilmään yli 3 kuukautta ennen lähtötilannetta, ovat kelvollisia mukaan ottamiseen;
10. Silmänsisäinen paine tutkimussilmässä oli ≥25 mmHg lääkehoidosta huolimatta;
11. Kummallakin silmällä oli aktiivinen silmätulehdus/tulehdus seulontajakson aikana, kuten sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti, luomitulehdus, endoftalmiitti ja uveiitti;
12. Minkä tahansa silmän näöntarkkuus on alle 19 kirjainta (ETDRS-kaavion mukaan);
13. Joko silmä- tai systeeminen lääke oli saanut antiangiogeenistä hoitoa 3 kuukauden sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä (esim. aflibersepti, ranibitsumabi, konbersepti jne.);
14. Jompikumpi silmä, joka sai IVT-kortikosteroideja (esim. triamsinoloniasetonidi, deksametasoni) 6 kuukauden sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä tai kortikosteroidi-injektio silmän ympärille 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
15. Allergia natriumfluoreseiinille, indosyaniinivihreälle, terapeuttisille tai diagnostisille proteiinituotteille ja allergisille ≥2 lääkkeille ja/tai ei-lääketekijöille;
16. Hallitsematon diabetes mellitus (HbA1c ≥7 %) ja/tai diabeettiset potilaat, joilla on diabeettinen retinopatia;
17. Hallitsematon hypertensio (määritelty niiksi, jotka saivat parhaan hoito-ohjelman, > 180 mmHg systolinen mitattiin kerran, > 160 mmHg systolinen tai > 100 mmHg diastolinen mitattiin kahdesti peräkkäin);
18. Aiemmat kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä: sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, kammiorytmihäiriöt, New Yorkin sydänassosiaatioaste II + sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus jne.;
19. Leikkaushistoria 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai parantumattomia haavoja, murtumia jne.;
20. Hallitsematon kliininen sairaus (kuten pahanlaatuiset kasvaimet, vakavat psykiatriset, neurologiset, sydän- ja verisuonitaudit, hengityselinten sairaudet tai muut systeemiset sairaudet);
21. Verihiutalemäärä ≤100 × 10^9/l, trombiiniaika ja protrombiiniaika ylittävät yli 3 sekuntia normaalialueen ylärajan yläpuolella (Kliinisen tutkimuslaitoksen normaalialue otettiin standardiksi); joilla on aktiivinen disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio tai merkittävä verenvuototaipumus ennen seulontaa; käytetään antikoagulantteja tai verihiutaleiden aggregaatiota estäviä lääkkeitä aspiriinin/NASID-lääkkeiden lisäksi 14 päivän sisällä ennen seulontaa;
22. Raskaana oleville tai imettäville naisille. Hedelmällisessä iässä olevat koehenkilöt (mies ja nainen) eivät suostu käyttämään tehokasta ehkäisyä (kuten kohdunsisäisiä laitteita, acyeteriaa tai kondomia) koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivää käynnin päättymisen jälkeen;
23. Ne, jotka osallistuivat kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden tai 5 tutkimustuotteen puoliintumisajan (mitä pidempi aika) ennen perusjaksoa;
24. Ne, jotka katsoivat sopimattomiksi tutkijan ilmoittautumiseen.