湿性加齢黄斑変性におけるRC28-E注射の評価

包含基準:

患者は、研究への参加資格を得るために、以下の基準を満たさなければなりません。

1. 同意書に署名し、診療所の訪問と研究関連の手順を喜んで順守することができます。
2. -滲出性加齢黄斑変性、黄斑の脈絡膜血管新生（CNV）と診断され、研究眼は治療を受けていないか、ベースライン期間の3か月前に治療を受け、2013年による診断基準でまだ活動的な病変があった中国の加齢黄斑変性のクリニカルパスの版では、アクティブな CNV は次の 3 つのいずれかの項目に適合します。新しい出血。 OCT は、網膜内液または網膜下液を示します。眼底血管造影では、フルオレセインの漏出が明らかになりました。
3. 50歳から80歳までの男性または女性。
4. 研究眼における７３から３４のＢＣＶＡ ＥＴＤＲＳ文字スコア。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす患者は、研究から除外されます。

1. 研究眼は、スクリーニング前の2か月以内に硝子体出血を起こしました。
2. 研究眼には、重度の不可逆的な視覚障害を示す中心窩を含む瘢痕または萎縮がありました。
3. 研究の目は、白内障を含む重大な屈折媒体の不透明度を有し、視覚的評価を妨げる可能性があります;;
4. -研究の目は、偽剥脱症候群、網膜中心静脈閉塞症、視力低下をもたらす眼内出血、裂孔原性網膜剥離、黄斑円孔、wAMD以外の理由による脈絡膜血管新生（CNV）（血管線条、眼ヒストプラスマ症、病的近視、外傷など）を有していたなど);
5. 研究眼には、出血領域が全病変領域の50％以上の網膜下または網膜内出血があったか、出血領域が4視神経乳頭領域以上の中心窩下出血がありました。
6. 研究の目には、重大な求心性瞳孔欠損がありました。
7. 研究の目は無水晶体症でした（人工レンズを除く）。
8. 調査対象の眼は、ベースライン前の 3 か月以内に、黄斑の局所/グリッド レーザー光凝固で治療されました。
9. 研究眼は、以下の眼内手術または黄斑のレーザー治療（黄斑転位、緑内障濾過手術、経瞳孔温熱療法、硝子体切除術、視神経切開術など）を受けていました。 ただし、ベースラインの3か月以上前に研究眼でベルテポルフィン光線力学療法、白内障手術、およびネオジムイットリウムアルミニウムガーネット（YAG）嚢切開術を受けた被験者は、含める資格があります。
10. 研究眼の眼圧は、投薬治療にもかかわらず≧25mmHgでした。
11. いずれかの目は、スクリーニング期間中に、結膜炎、角膜炎、強膜炎、眼瞼炎、眼内炎およびブドウ膜炎などの活発な眼感染症/炎症を起こしていました。
12. どの目の視力も 19 文字未満です (ETDRS チャートによる)。
13. 目または全身のいずれかが、ベースライン来院前の 3 か月以内に抗血管新生療法を受けていた (例: アフリベルセプト、ラニビズマブ、コンベルセプトなど）;
14. IVT コルチコステロイドを投与されたいずれかの眼 (例: トリアムシノロンアセトニド、デキサメタゾン）をベースライン来院前の6か月以内に受けたか、またはスクリーニング前の1か月以内にコルチコステロイドの眼周囲注射を受けた。
15. -フルオレセインナトリウム、インドシアニングリーン、治療用または診断用タンパク質製品に対するアレルギー、および2つ以上の薬物および/または非薬物因子に対するアレルギー;
16. -制御されていない真性糖尿病（HbA1c ≥7％）および/または糖尿病性網膜症の糖尿病患者;
17. -制御されていない高血圧（最高の治療レジメンを受けた人として定義され、> 180mmHgの収縮期が1回測定され、> 160mmHgの収縮期または> 100mmHgの拡張期が2回連続して測定された）;
18. -スクリーニング訪問から6か月以内の心血管および脳血管イベントの履歴：心筋梗塞、不安定狭心症、心室性不整脈、ニューヨーク心臓協会グレードII +心不全、脳卒中など。
19. -スクリーニング前1か月以内の手術歴、または治癒していない傷、骨折などがある;
20. 制御されていない臨床疾患（悪性腫瘍、重度の精神疾患、神経疾患、心血管疾患、呼吸器疾患、その他の全身疾患など）;
21. 血小板数≦100×10^9/L、トロンビン時間及びプロトロンビン時間が正常範囲の上限を3秒以上超えている（治験機関の正常範囲を基準とした）；スクリーニング前に活発な播種性血管内凝固または重大な出血傾向がある; -スクリーニング前14日以内にアスピリン/ NASIDに加えて抗凝固薬または抗血小板凝集薬を使用する;
22. 妊娠中または授乳中の女性。 出産可能年齢の被験者（男性および女性）は、研究期間中および訪問終了後30日以内に効果的な避妊法（子宮内避妊具、アセテリオンまたはコンドームなど）を使用することに同意しません。
23. ベースライン期間の前に、治験薬の半減期が3か月または5回（長い方）の臨床試験に参加した者。
24. 研究者が入学に不適当と判断した者。