Ocena iniekcji RC28-E w wysiękowym zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do włączenia do badania, pacjent musi spełniać następujące kryteria:

1. Podpisz formularz zgody, wyrażaj chęć i możliwość przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem;
2. zostać zdiagnozowane jako wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV) w plamce żółtej, badane oko nie jest leczone lub nie zostało poddane żadnemu leczeniu 3 miesiące przed okresem wyjściowym i nadal występowały aktywne zmiany z kryteriami diagnostycznymi zgodnie z 2013 wydanie ścieżki klinicznej związanej z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej w Chinach, aktywna CNV jest zgodna z dowolną pozycją, która może być w następujących trzech: Nowe krwawienie; OCT pokazuje płyn śródsiatkówkowy lub płyn podsiatkówkowy; Angiografia dna oka wykazała wyciek fluoresceiny;
3. Wiek od 50 do 80 lat, mężczyzna lub kobieta;
4. Wynik liter BCVA ETDRS od 73 do 34 w badanym oku.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z badania:

1. Badane oko miało krwotok do ciała szklistego w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
2. Badane oko miało blizny lub atrofię obejmujące dołek, co wskazywało na poważne, nieodwracalne upośledzenie wzroku;
3. Badane oko miało znaczną zmętnienie ośrodka refrakcji, w tym zaćmę, co może zakłócać ocenę wzrokową;
4. Badane oko miało zespół pseudoeksfoliacji, niedrożność żyły centralnej siatkówki, krwotok wewnątrzgałkowy skutkujący pogorszeniem widzenia, przedarciowe odwarstwienie siatkówki, otwór w plamce, neowaskularyzację naczyniówkową (CNV) z jakiegokolwiek innego powodu niż wAMD (takiego jak prążkowanie naczyniowe, histoplazmoza oka, patologiczna krótkowzroczność, uraz itp.);
5. W badanym oku wystąpiło krwawienie podsiatkówkowe lub śródsiatkówkowe z obszarem krwawienia ≥ 50% całkowitej powierzchni zmiany lub krwawienie poddołkowe z obszarem krwawienia obejmującym ≥4 obszary tarczy nerwu wzrokowego;
6. Badane oko miało znaczną aferentną wadę źrenicy;
7. Badanym okiem była bezsoczewka (z wyłączeniem sztucznej soczewki);
8. Badane oko leczono lokalną/siatkową fotokoagulacją laserową w plamce żółtej w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym;
9. Badane oko przeszło następującą operację wewnątrzgałkową lub leczenie laserowe w plamce żółtej (takie jak transpozycja plamki, chirurgia filtracyjna jaskry, termoterapia przezźreniczna, witrektomia, neurotomia nerwu wzrokowego itp.); Jednak osoby, które otrzymały terapię fotodynamiczną werteporfiną, operację zaćmy i kapsulotomię neodymowo-itrowo-glinową (YAG) w badanym oku ponad 3 miesiące przed punktem wyjściowym, kwalifikują się do włączenia;
10. Ciśnienie wewnątrzgałkowe w badanym oku wynosiło ≥25 mmHg pomimo leczenia farmakologicznego;
11. w każdym oku występowała aktywna infekcja/zapalenie oka podczas okresu przesiewowego, takie jak zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki, zapalenie brzegów powiek, zapalenie wnętrza gałki ocznej i zapalenie błony naczyniowej oka;
12. Ostrość wzroku dowolnego oka jest mniejsza niż 19 liter (wg tabeli ETDRS);
13. W ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową poddano terapii antyangiogennej do oka lub układu ogólnoustrojowego (np. aflibercept, ranibizumab, conbercept itp.);
14. Każde oko, które otrzymywało kortykosteroidy IVT (np. acetonid triamcynolonu, deksametazon) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową lub otrzymywali okołogałkowe wstrzyknięcia kortykosteroidów w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
15. Alergia na fluoresceinę sodu, zieleń indocyjaninową, terapeutyczne lub diagnostyczne produkty białkowe oraz uczulenie na ≥2 leki i/lub czynniki nielekowe;
16. Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c ≥7%) i/lub pacjenci z cukrzycą i retinopatią cukrzycową;
17. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako osoby, które otrzymały najlepszy schemat leczenia, ciśnienie skurczowe > 180 mm Hg zmierzono jeden raz, ciśnienie skurczowe > 160 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mm Hg zmierzono dwa razy pod rząd);
18. Historia incydentów sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej: zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, komorowe zaburzenia rytmu, niewydolność serca II stopnia wg New York Association, udar mózgu itp.;
19. Historia operacji w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub niezagojone rany, złamania itp.;
20. Niekontrolowana choroba kliniczna (taka jak nowotwory złośliwe, ciężkie choroby psychiczne, neurologiczne, sercowo-naczyniowe, oddechowe lub inne choroby ogólnoustrojowe);
21. Liczba płytek krwi ≤100×10^9/l, czas trombinowy i czas protrombinowy przekraczający o ponad 3 sekundy powyżej górnej granicy normy (zakres normy instytucji badania klinicznego przyjęto jako standard); z aktywnym rozsianym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym lub znaczną skłonnością do krwawień przed badaniem przesiewowym; stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub leków hamujących agregację płytek oprócz aspiryny/NASID w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym;
22. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Osoby w wieku rozrodczym (mężczyźni i kobiety) nie wyrażają zgody na stosowanie skutecznej antykoncepcji (takich jak wkładki wewnątrzmaciczne, aceeterion lub prezerwatywy) przez cały okres badania i 30 dni po zakończeniu wizyty;
23. Osoby, które uczestniczyły w badaniach klinicznych przez 3 miesiące lub 5 okresów półtrwania badanego produktu (im dłuższy czas) przed okresem wyjściowym;
24. Ci, którzy uznali, że nie nadają się do rejestracji przez badacza.