Technologia biostymulacji elektrycznej (BEST™) Avazzia HVPC Mikroprądowa CTS RCT
Skuteczność prądu pulsacyjnego wysokiego napięcia w nieinwazyjnym leczeniu zespołu cieśni nadgarstka
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z wcześniejszą diagnozą (Dx) CTS, którzy przez co najmniej 4 tygodnie próbowali leczenia zachowawczego bez pomyślnych wyników z powodu utrzymujących się objawów, które zakłócają normalne funkcjonowanie.
Głównym celem tego badania jest porównanie zmian uzyskanych w CTS, które nie reagowały skutecznie na postępowanie niechirurgiczne poprzez włączenie PRO-Sport Ultra® w porównaniu z nieaktywnym urządzeniem. Niniejsze badanie ma na celu porównanie poprawy uzyskanej w ZKN przy zastosowaniu nowej terapii.
Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup terapeutycznych i otrzymają leczenie zarówno aktywnymi, jak i nieaktywnymi urządzeniami podczas badania. W ciągu pierwszych 2 tygodni jedna grupa będzie leczona aktywnym urządzeniem, a druga grupa będzie leczona nieaktywnym urządzeniem. Pod koniec trzeciego tygodnia (tydzień bez leczenia) uczestnicy powrócą do kliniki i zostaną przeniesieni na kolejne 2 tygodnie leczenia.
Urządzenia Avazzia PRO-Sport Ultra® i BEST-RSI® to nieinwazyjne, ręczne, zasilane bateryjnie urządzenia mikroprądowe, które zostały dopuszczone przez FDA do łagodzenia objawów i leczenia przewlekłego, nieuleczalnego bólu oraz leczenia wspomagającego w leczeniu post -ból chirurgiczny i pourazowy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75240
- Activated Family Chiropractic and Wellness
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć wcześniejszą diagnozę (Dx) CTS i mieć próbę leczenia zachowawczego przez co najmniej 4 tygodnie bez pomyślnych wyników z powodu utrzymujących się objawów, które zakłócają normalne funkcjonowanie.
Potwierdzenie tego Dx powinno zawierać co najmniej trzy ustalenia określone poniżej:
- Zanik mięśni, poważne osłabienie mięśni kłębu
- Test dyskryminacji 2-punktowej >6mm
- Flick znak (drżenie ręki)
- objaw Phalena
- Znak Tinela
- Odwróć znak Phalena
- Nieprawidłowe wyniki diagramu ręki Katza
- Pozytywne testy NCV
- Wiek >18 - <70 lat
- Mężczyźni / kobiety wszystkich grup etnicznych
- Niepowodzenia pooperacyjne >6 miesięcy po op
- Umiejętność zrozumienia dokumentu świadomej zgody przed jego podpisaniem
Kryteria wyłączenia:
- Choroby ogólnoustrojowe, które mogłyby wpłynąć na wynik leczenia, takie jak choroby zapalne stawów (tj. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń układowy); nowotwory w trakcie leczenia lub jakiekolwiek nowotwory złośliwe (w remisji lub nie) z zajęciem układu mięśniowo-szkieletowego.
- Należy zidentyfikować choroby współistniejące, ucisk nerwu ujścia klatki piersiowej, neuropatię itp. i, jeśli są istotne, kandydata należy wykluczyć z badania.
- Zespół cieśni łokciowej, zespół nerwu międzykostnego przedniego i tylnego, zapalenie nadkłykcia bocznego i przyśrodkowego, porażenie kierownicy, choroba De Quervaina, palec spustowy i zespół przecięcia należy różnicować z CTS i nie włączać do tego badania.
- Niekontrolowane zaburzenia nastroju, takie jak depresja, lęk.
- Nadużywanie narkotyków lub substancji w ciągu ostatnich 90 dni.
- Każda patologia ręki wymagająca interwencji chirurgicznej.
- Aktywne spory sądowe, odszkodowania pracownicze
- Każdy uczestnik z wszczepionym elektrycznie urządzeniem, takim jak rozrusznik serca, stymulator nerwowy itp.
- Uczestnik jest obecnie w ciąży, karmi piersią lub może zajść w ciążę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Urządzenie mikroprądowe BEST™ Pro-Sport Ultra®
Uczestnicy otrzymają leczenie aktywnym urządzeniem do stymulacji elektrycznej przez 7 zabiegów w klinice w ciągu 2 tygodni.
|
Uczestnicy otrzymają leczenie aktywnym urządzeniem do stymulacji elektrycznej przez 7 zabiegów w klinice w ciągu 2 tygodni. Aktywne urządzenie medyczne Avazzia PRO-Sport Ultra®, stymulacja elektryczna mikroprądami BEST™ HVPC, dopuszczenie FDA do uśmierzania bólu |
|
SHAM_COMPARATOR: Stymulacja elektryczna - porównanie pozorowane
Uczestnicy otrzymają leczenie pozorowanym urządzeniem do stymulacji elektrycznej przez 7 zabiegów w klinice w ciągu 2 tygodni.
|
Uczestnicy otrzymają leczenie pozorowanym urządzeniem do stymulacji elektrycznej przez 7 zabiegów w klinice w ciągu 2 tygodni. Zastosowane zostanie urządzenie Sham PRO-SPORT Ultra®. Wbudowane elektrody i port akcesoriów do podłączenia przewodu odprowadzenia do elektrod zostaną odłączone wewnątrz urządzenia. Urządzenie włączy się z tymi samymi dźwiękami i wskazaniami. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena poziomu bólu
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Zmiana bólu związana z CTS podczas wizyty nr 1, 7, 8, 14 i wizyty 15 [Przedział czasowy: linia bazowa do 5 tygodni] Ból zostanie oceniony za pomocą VAS (wizualna skala bólu) od 0 do 10, gdzie 10 to najgorszy ból kiedykolwiek.
|
5 tygodni
|
|
Badanie funkcji motorycznych
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Zmiana wyniku badania funkcji motorycznych podczas wizyty nr 1, 7, 8, 14 i wizyty 15 [Przedział czasowy: od linii bazowej do 5 tygodni] Zmiana zostanie oceniona na podstawie oceny funkcji motorycznych od 0 do 5, gdzie 5 to pełny zakres ruch.
|
5 tygodni
|
|
Szybkość przewodzenia nerwów
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Szybkość przewodzenia nerwów podczas wizyty nr 1, 7, 8, 14 i wizyty 15 [Przedział czasowy: linia bazowa do 5 tygodni] Zmiana szybkości przewodzenia nerwów zostanie oceniona na podstawie wyniku uzyskanego z testów wykonanych za pomocą Mediracer Carpal Tunnel Syndrome Badanie czuciowe z normalny do ciężkiego.
|
5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany jakości życia związane ze zdrowiem
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Zmiana jakości życia związana ze zdrowiem podczas wizyty nr 1, 7, 8, 14 i wizyty 15 [Przedział czasowy: punkt wyjściowy do 5 tygodni] Zmiana zostanie oceniona za pomocą wyniku QuickDash od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najpoważniejszą niepełnosprawność.
|
5 tygodni
|
|
Zmiany zdolności sensorycznych
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Zmiana zdolności czuciowych podczas wizyty nr 1 i 15 [Przedział czasowy: linia bazowa do 5 tygodni] Zmiana zostanie oceniona za pomocą diagramu dłoni Katza.
|
5 tygodni
|
|
Dawkowanie/Częstotliwość zmian leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Zmiana częstotliwości i dawkowania środków przeciwbólowych podczas wizyty nr 1, 7, 8, 14 i wizyty 15 [Przedział czasowy: od linii bazowej do 5 tygodni] Zmiana zostanie oceniona poprzez porównanie częstotliwości i środków przeciwbólowych z wizyty na wizytę.
|
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph Surace, D.C., Activated Family Chiropractic & Wellness
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RA-190930-CTS-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .